Figozap

Prospecto: Información para el paciente

Figozap, 5 mg, comprimidos recubiertos
Figozap, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Figozap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Figozap
3. Cómo tomar Figozap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Figozap
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Figozap y para qué se utiliza

Qué es Figozap
Figozap contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)». Estos medicamentos actúan bloqueando
una proteína llamada SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar presente en la sangre (glucosa),
la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.

Para qué se utiliza Figozap
Figozap se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
• en adultos y niños de 10 años o más.
• cuando no se logra un control adecuado de la diabetes tipo 2 con dieta y ejercicio físico.
• Figozap puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.
• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.
• Insuficiencia cardíaca
• en adultos (de 18 años o más), cuando el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.
• Enfermedad renal crónica
• en adultos con función renal disminuida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Figozap a tratarla?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esta situación puede provocar trastornos graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.

• Figozap actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. Figozap también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Figozap a tratarla?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo tan eficazmente como debería. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga extrema constante y hinchazón en los tobillos.
• Figozap ayuda a proteger el corazón de un deterioro adicional y alivia los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Figozap a tratarla?

• En pacientes con enfermedad renal crónica, la función renal disminuye progresivamente. Esto significa que los riñones no pueden limpiar ni filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Figozap ayuda a proteger los riñones de una pérdida adicional de función. Esto puede ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Figozap

Cuándo no debe tomar el medicamento Figozap:

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambio en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.
• Los síntomas anteriores podrían indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación rara pero grave, a veces potencialmente mortal, de la diabetes, causada por un aumento de los «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, que se detecta mediante análisis.
• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o una enfermedad grave.
• Durante el tratamiento con Figozap, la cetoacidosis diabética puede presentarse incluso cuando la concentración de glucosa en sangre es normal. Si el paciente sospecha que tiene cetoacidosis diabética, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.

Fascitis necrotizante:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante o gangrena de Fournier, que provoca daño en los tejidos subcutáneos. Es imprescindible iniciar el tratamiento de la gangrena de Fournier de forma inmediata.

Antes de comenzar a tomar Figozap, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene «diabetes tipo 1», es decir, un tipo de diabetes que habitualmente comienza en personas jóvenes y en la que el organismo no produce insulina. Figozap no debe utilizarse para tratar esta enfermedad.
• el paciente tiene diabetes y padece enfermedad renal. El médico podría recomendar el uso de otro medicamento o un tratamiento adicional para controlar la concentración de glucosa en sangre.
• el paciente padece enfermedad hepática. El médico podría iniciar el tratamiento con una dosis más baja.
• el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información al respecto se proporciona más adelante, en el apartado «Figozap y otros medicamentos».
• el paciente tiene una concentración muy elevada de glucosa en sangre, lo que puede provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Debe informar al médico si ha presentado alguno de estos síntomas antes de comenzar a tomar Figozap.
• el paciente presenta náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. El médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Figozap hasta que mejore el estado del paciente, con el fin de prevenir la deshidratación.
• el paciente sufre infecciones urinarias con frecuencia.

Si alguno de los anteriores avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Figozap.
Diabetes y cuidado de los pies
Es importante que los pacientes con diabetes revisen regularmente sus pies y sigan todas las recomendaciones sobre el cuidado de los pies proporcionadas por su médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Figozap, los análisis de laboratorio podrían detectar glucosa en la orina.
Niños y adolescentes
Figozap puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
No se recomienda el uso de Figozap en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Figozap y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).
• si está tomando otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. El médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir una concentración excesivamente baja de glucosa en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, ya que Figozap podría reducir la concentración de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar Figozap, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Figozap. No debe tomar Figozap durante la lactancia. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Figozap no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, el uso de este medicamento junto con otros medicamentos, como derivados de las sulfonilureas o insulina, podría provocar una disminución excesiva de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas si, tras tomar Figozap, el paciente experimenta mareos.
Figozap contiene lactosa
Figozap contiene lactosa (un azúcar presente en la leche). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Figozap

Debe utilizar siempre el medicamento Figozap según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg si padece enfermedades hepáticas.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para su caso.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con media vaso de agua.
• Puede tomar los comprimidos durante o entre las comidas.
• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recomendar que tome el medicamento Figozap junto con otros medicamentos. Debe recordar tomar todos estos medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar al organismo del paciente a utilizar mejor el azúcar presente en la sangre. Para los pacientes con diabetes, es importante seguir todas las dietas y programas de ejercicio recomendados por su médico tratante durante el tratamiento con Figozap.
Si toma más Figozap del que debiera
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Figozap, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Figozap
La forma de actuar si olvida una dosis depende del tiempo que quede hasta la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, debe tomar Figozap tan pronto como lo recuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Figozap
No debe dejar de tomar Figozap sin consultar primero con su médico. En pacientes con diabetes, la concentración de azúcar en sangre puede aumentar tras interrumpir este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Edema angioneurótico, observado muy raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas). Síntomas del edema angioneurótico:
• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
• Cetoacidosis diabética, que ocurre raramente en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas).

Síntomas de cetoacidosis diabética (véase también el apartado 2, „Advertencias y precauciones”):

• aumento de la concentración de cuerpos cetónicos en la orina o en sangre
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• intensa sensación de sed
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o fatiga inusual
• aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambios en el olor de la orina o del sudor
• pérdida rápida de peso.

Puede presentarse independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender
o interrumpir el tratamiento con Figozap.

• Fascitis necrotizante del periné, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpirse el tratamiento con Figozap y consultar inmediatamente con un médico si el
paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Síntomas de infección grave del tracto urinario:
• fiebre y (o) escalofríos
• sensación de ardor al orinar
• dolor en la espalda o en el costado. Si aparece sangre en la orina, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si el paciente presenta cualquiera de
los siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de sulfonilurea o insulina. Síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:
• temblores, sudoración, sensación de ansiedad, latidos cardíacos acelerados
• sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
• cambios de humor o sensación de confusión.

El médico informará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece
cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos durante el tratamiento con Figozap:
Frecuentes

• infecciones genitales (cándida) del pene o de la vagina (los síntomas pueden incluir irritación, picazón, secreción anormal u olor desagradable)
• dolor de espalda
• exceso de producción de orina o necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectadas en análisis de laboratorio)
• aumento del número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución del aclaramiento renal de la creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir mucha sequedad o pegajosidad en la boca, producción escasa de orina o ausencia de orina, o latidos cardíacos rápidos)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio)

Muy raramente

• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Figozap

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase de cartón tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Figozap

• La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película de Figozap, 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina en forma de monohidrato de dapagliflozina propanodiol. Cada comprimido recubierto con película de Figozap, 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina en forma de monohidrato de dapagliflozina propanodiol.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), crospovidona (E1202), lactosa (véase el apartado 2 «El medicamento Figozap contiene lactosa»), sílice coloidal anhidra (E551), estearilfumarato sódico.
• recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Figozap y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Figozap, 5 mg son comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, lisos por ambas caras.
Los comprimidos recubiertos con película de Figozap, 10 mg son comprimidos recubiertos amarillos, biconvexos con forma de rombo, de aproximadamente 11 mm x 8 mm.
El medicamento Figozap está disponible en envases:
Láminas en blísters termoformados en frío (estructura: poliamida orientada/lámina de aluminio/PVC) con sustrato de lámina de aluminio dura y recubierta con barniz termosoldable en la cara interna, en envases de 10, 14, 28, 30, 60 y 98 comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Ludwika Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
tel. 22 642 07 75

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Terapia SA
Calle Fabricii, 124,
400632, Cluj-Napoca,
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Suecia Figozap 5 mg filmdragerade tabletter
Figozap 10 mg filmdragerade tabletter
Alemania FIGOZAP 5 mg Filmtabletten
FIGOZAP 10 mg Filmtabletten
Dinamarca Figozap
España FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Figozap 5 mg, comprimé pelliculé
Figozap 10 mg, comprimé pelliculé
Italia FIGOZAP
Países Bajos Figozap 5 mg filmomhulde tabletten
Figozap 10 mg filmomhulde tabletten
Noruega Figozap
Rumanía Figozap 5 mg comprimate filmate
Figozap 10 mg comprimate filmate