Fenta MX 100

Prospecto: Información para el paciente

Fenta MX 25, 25 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Fenta MX 50, 50 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Fenta MX 75, 75 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Fenta MX 100, 100 microgramos/hora, sistema transdérmico, parche
Fentanilo
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo ceda a terceros. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fenta MX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fenta MX
3. Cómo usar Fenta MX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fenta MX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fenta MX y para qué se utiliza

Este medicamento se denomina Fenta MX.
Los parches Fenta MX ayudan a aliviar el dolor intenso y crónico:

• en adultos que requieren tratamiento analgésico continuo;
• en niños mayores de 2 años que ya han recibido opioides y que necesitan tratamiento analgésico continuo.

Los parches Fenta MX contienen una sustancia activa llamada fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fenta MX

Cuándo no debe utilizarse Fenta MX
si el paciente tiene alergia al fentanilo, colofonia hidrogenada, soja, cacahuetes o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece dolor agudo (por ejemplo, dolor súbito o dolor tras una intervención quirúrgica);
si el paciente tiene trastornos respiratorios (respiración lenta o superficial);
No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de
dudas, antes de utilizar Fenta MX, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Fenta MX puede provocar efectos adversos potencialmente mortales en personas que no estén
tomando habitualmente analgésicos opioides recetados.
Fenta MX es un medicamento que puede poner en peligro la vida de los niños. Esto incluye también los parches usados.
Debe tenerse en cuenta que el aspecto del parche (nuevo o usado) puede atraer la atención de los niños,
y que si se adhiere a la piel o se introduce en la boca, en algunos casos puede representar un riesgo
para su vida. Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro al que otras personas no tengan
acceso — más información al respecto en el apartado 5.
Adherencia del parche a otra persona
Los parches deben aplicarse únicamente sobre la piel de la persona a la que se le han recetado. Se han descrito casos
de adhesión accidental del sistema transdérmico de fentanilo a la piel de un familiar del paciente durante el contacto físico cercano o al compartir la misma cama. La transferencia del sistema transdérmico de fentanilo a la piel de otra persona (especialmente un niño) puede provocar la absorción de fentanilo a través de la piel de dicha persona y causar graves efectos adversos, tales como dificultad para respirar (respiración lenta o superficial), que podrían provocar la muerte. Si el parche se adhiere a la piel de otra persona, debe retirarse inmediatamente y debe buscarse ayuda médica.
Debe extremarse la precaución al utilizar Fenta MX
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente
presenta alguno de los trastornos mencionados, ya que podría ser necesaria una estrecha vigilancia del estado
del paciente:

• si el paciente ha tenido alguna vez enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
• si el paciente ha tenido alguna vez trastornos cardíacos, hepáticos, renales, o hipotensión,
• si el paciente ha tenido alguna vez un tumor cerebral,
• si el paciente ha tenido dolores de cabeza persistentes o traumatismo craneal,
• si el paciente es de edad avanzada — podría ser más sensible al efecto de este medicamento,
• si el paciente padece miastenia grave (myasthenia gravis), una enfermedad que provoca fatiga y debilidad muscular,
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez abuso o dependencia del alcohol, medicamentos o drogas («adicción»),
• si el paciente fuma, o ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad), o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe
consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Fenta MX.
Durante el uso de los parches, debe informarse al médico si el paciente presenta problemas
para respirar durante el sueño. Los opioides, como Fenta MX, pueden provocar trastornos respiratorios
durante el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Debe informarse al médico si el paciente, su pareja o cuidador observan cualquiera de los siguientes síntomas:

• interrupciones en la respiración durante el sueño
• despertares nocturnos por sensación de ahogo
• dificultad para mantener el sueño
• somnolencia excesiva durante el día. El médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.

Durante el uso de los parches, debe informarse al médico si el paciente nota algún cambio en la
percepción del dolor. Si el paciente nota que:

• el dolor ya no remite tras aplicar el parche
• el dolor empeora
• cambia la forma de sentir el dolor (por ejemplo, el dolor se siente en otra parte del cuerpo)
• el tacto provoca dolor que no debería estar presente. No debe modificarse la dosis por cuenta propia. El médico podría decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos y Fenta MX

• Fenta MX puede provocar somnolencia inusual y ralentización o disminución de la respiración. Muy raramente, estos trastornos respiratorios pueden poner en peligro la vida o incluso causar la muerte, especialmente en personas que no hayan tomado previamente analgésicos opioides potentes (como Fenta MX o morfina). Si el paciente o alguien de su entorno observa que la persona que utiliza los parches está excesivamente somnolienta y tiene respiración lenta o superficial, debe:
• retirar inmediatamente el parche
• llamar al médico o acudir de inmediato al hospital más cercano
• animar al paciente a moverse y a hablar.
• Si durante el tratamiento con Fenta MX el paciente presenta fiebre, debe informarse al médico — el aumento de la temperatura corporal puede incrementar la absorción del medicamento a través de la piel.
• Fenta MX puede provocar estreñimiento; debe consultarse al médico o farmacéutico sobre cómo prevenirlo o aliviarlo. El uso repetido y prolongado de Fenta MX puede provocar disminución de la eficacia del medicamento (tolerancia) o dependencia. Aumentar la dosis de los parches puede ayudar temporalmente a reducir el dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente nota que el medicamento es menos eficaz, debe consultar con el médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Fenta MX. Asimismo, si el paciente tiene preocupaciones sobre posible dependencia, puede consultar al médico al respecto. En el apartado 4 del prospecto se encuentra la lista completa de posibles efectos adversos.

Debe evitarse la exposición de la zona de aplicación del parche al calor directo procedente de fuentes externas,
tales como: almohadillas térmicas, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (bolsas de agua caliente),
camas de agua calentadas, lámparas de calor o lámparas solares. Tampoco debe exponerse al sol ni utilizar baños calientes prolongados, saunas o fuentes termales calientes. En estas
situaciones existe la posibilidad de un aumento en la liberación de fentanilo desde el parche.
Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento con Fenta MX
No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento. Podrían aparecer síntomas de abstinencia, tales como
ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, irritabilidad, inquietud, ansiedad, sensación de palpitaciones, aumento
de la presión arterial, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si
el paciente desea dejar de utilizar este medicamento, debe consultar primero con el médico. El médico
indicará cómo hacerlo; normalmente se realiza mediante una reducción progresiva de la dosis, para
minimizar cualquier síntoma desagradable de abstinencia.
Fenta MX y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta o productos herbales. También al comprar otros medicamentos en la farmacia, debe informarse al farmacéutico que se está utilizando Fenta MX.
El médico tratante sabrá qué medicamentos pueden utilizarse de forma segura junto con Fenta MX.
El paciente necesitará una observación cuidadosa si se toman algunos de los medicamentos mencionados
a continuación o si se interrumpen algunos de ellos, ya que podrían afectar a la intensidad del efecto necesario de Fenta MX.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• otros analgésicos, como opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y ciertos analgésicos utilizados en el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina);
• medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem);
• medicamentos tranquilizantes (ansiolíticos, como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas);
• medicamentos que reducen la tensión muscular (como clobenzaprina o diazepam);
• ciertos antidepresivos denominados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) — más información a continuación;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe utilizarse Fenta MX durante 14 días después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos — ver más abajo;
• ciertos antihistamínicos, especialmente los que provocan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina);
• ciertos antibióticos (como eritromicina o claritromicina);
• medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol);
• medicamentos para el VIH (como ritonavir);
• medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo);
• medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina);
• ciertos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína);
• ciertos medicamentos para las náuseas y el mareo (como fenotiazinas);
• ciertos medicamentos para la acidez o úlcera péptica (como cimetidina);
• ciertos medicamentos para la angina de pecho o hipertensión arterial (como nicardipina);
• ciertos medicamentos para tratar cánceres de la sangre (como idelalisib).

Uso de Fenta MX con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta al utilizar simultáneamente Fenta MX con ciertos antidepresivos. Fenta MX puede interactuar con estos medicamentos y provocar cambios en el estado mental del paciente, como inquietud, alucinaciones (ver, sentir, oír cosas que no existen) y otros efectos, tales como fluctuaciones de la presión arterial, frecuencia cardíaca rápida, temperatura elevada, reflejos exagerados, falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea.
Uso de Fenta MX con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (SNC), incluyendo benzodiazepinas, alcohol y ciertas drogas
Debe informarse al médico si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que ralentice la actividad del SNC. Estos incluyen, por ejemplo, medicamentos para dormir, ansiolíticos o sedantes (ver también más arriba «Fenta MX y otros medicamentos»), así como el alcohol y ciertas drogas.
Tomar estos medicamentos junto con Fenta MX puede provocar somnolencia intensa, disminución de la conciencia, dificultad para respirar con ralentización o disminución de la respiración, coma e incluso muerte.
Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas.
Si el médico receta Fenta MX para utilizarlo junto con medicamentos tranquilizantes, recomendará una dosis limitada y un tiempo de tratamiento combinado breve. Debe seguirse estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactarse con el médico.
Durante el tratamiento con Fenta MX, no debe consumirse alcohol sin previa autorización del médico.
Intervenciones quirúrgicas
Si el paciente va a someterse a anestesia, debe informar al médico o dentista que está utilizando Fenta MX.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fenta MX durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico.
No se recomienda el uso de Fenta MX durante el parto, ya que podría provocar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Fenta MX durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas de abstinencia (como llanto intenso, temblores, convulsiones, alimentación insuficiente y diarrea), que podrían poner en peligro su vida si no se reconocen y tratan. Si se sospecha que el recién nacido podría presentar síntomas de abstinencia, debe contactarse inmediatamente con el médico.
No debe utilizarse Fenta MX durante la lactancia. No debe amamantarse durante 3 días tras la retirada del parche Fenta MX. El medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Fenta MX afecta la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria o herramientas, ya que
puede provocar somnolencia o mareos. En tal caso, no debe conducirse, utilizar herramientas ni operar maquinaria. No debe conducirse hasta conocer la reacción del organismo al medicamento.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente no está seguro de si puede conducir con seguridad durante el tratamiento con este medicamento.
Fenta MX contiene aceite de soja
Los pacientes alérgicos a los cacahuetes o a la soja no deben utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Fenta MX

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El médico determinará la dosis más adecuada de Fenta MX para el paciente, teniendo en cuenta la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tratamiento analgésico previo.
Aplicación y cambio de los parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• El parche debe cambiarse cada tercer día, salvo que el médico indique lo contrario.
• Siempre debe retirarse el parche viejo antes de aplicar uno nuevo.
• El parche debe cambiarse siempre a la misma hora cada 3 días (72 horas).
• Si el paciente utiliza más de un parche, todos los parches deben cambiarse simultáneamente.
• Se recomienda anotar el día, la fecha y la hora de la aplicación del parche, para recordar cuándo debe cambiarse.
• La siguiente tabla muestra cuándo debe cambiarse el parche:

Dónde aplicar el parche
Adultos

• Los parches deben aplicarse sobre una superficie plana de la parte superior del cuerpo o del brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• El parche debe aplicarse siempre en la parte superior de la espalda para minimizar la posibilidad de que el niño lo retire.
• Es fundamental comprobar frecuentemente que el parche esté correctamente adherido a la piel.
• Es esencial que el niño no pueda desprender el parche ni introducírselo en la boca, ya que esto podría poner en peligro su vida e incluso causar la muerte.
• Se debe observar cuidadosamente al niño durante 48 horas tras:
• la aplicación del primer parche,
• la aplicación de un parche con mayor potencia.
• Puede transcurrir cierto tiempo hasta alcanzar el efecto máximo del parche. Por ello, puede ser necesario administrar al niño otros medicamentos analgésicos adicionales hasta que se manifieste completamente el efecto del medicamento. El médico tratante informará al respecto.

Adultos y niños
No aplicar el parche:

• en el mismo lugar dos veces consecutivas,
• en zonas móviles (alrededor de las articulaciones), sobre piel irritada o dañada,
• sobre piel muy velluda. Si la zona donde se va a aplicar el parche está velluda, no se debe afeitar (el afeitado irrita la piel), sino cortar cuidadosamente el vello lo más cerca posible de la piel antes de aplicar el parche.

Aplicación del parche
Paso 1: preparación de la piel

• Antes de aplicar el parche, asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fría.
• Si la piel necesita limpiarse, utilice agua fría.
• No utilice jabón ni otros productos de limpieza, cremas, bálsamos o talco antes de aplicar el parche.
• No aplique el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: apertura del sobre

• Cada parche viene en un sobre individual.
• Rompa el sobre en la zona marcada.
• Levante cuidadosamente un extremo del parche desde el sobre.
• Sujete ambos extremos del sobre abierto y sepárelos.
• Saque el parche y aplíquelo inmediatamente.
• Guarde el sobre vacío para poder utilizarlo posteriormente en la eliminación del parche usado.
• Cada parche solo puede usarse una vez.
• No saque el parche del sobre hasta que esté listo para aplicarlo.
• Compruebe que el parche no esté dañado.
• No utilice parches que estén cortados, rotos o dañados de cualquier otra forma.
• Nunca divida ni corte los parches.

Paso 3: retirar el revestimiento protector y aplicar el parche sobre la piel

• Asegúrese de que la ropa en la zona del parche sea suelta; no use ropa ajustada o elástica que pueda ejercer presión sobre el parche.
• Levante cuidadosamente la mitad del revestimiento protector transparente desde el centro del parche. Evite tocar la capa adhesiva del parche.
• Aplique la capa adhesiva del parche sobre la piel.
• Retire la segunda parte del revestimiento protector y presione firmemente todo el parche con la mano sobre la piel.
• Mantenga presionado durante al menos 30 segundos. Asegúrese de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: retirar el parche

• Inmediatamente después de retirar el parche, dóblelo por la mitad para que la capa adhesiva quede unida.
• Colóquelo en el sobre original y deséchelo según las indicaciones.
• Guarde los parches usados en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños. Incluso los parches usados contienen medicamento que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro sus vidas.

Paso 5: lavado de manos

• Después de aplicar o retirar el parche, lávese siempre las manos únicamente con agua limpia.

Información adicional sobre el uso del medicamento Fenta MX
Actividades diarias durante el uso de los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Con el consentimiento del médico, puede realizar ejercicio físico o practicar deporte durante el uso del parche.
• También puede nadar mientras lleva el parche, pero:
• no debe tomar baños calientes prolongados ni usar saunas,
• no debe usar ropa ajustada o elástica que pueda ejercer presión sobre el parche.
• Durante el uso del parche, debe evitarse la exposición excesiva de la zona de aplicación a fuentes externas de calor, tales como almohadillas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente (cataplasmas), camas calientes, lámparas de calor o lámparas solares. Tampoco debe tomar el sol ni baños calientes prolongados ni usar saunas. Existe el riesgo de un aumento en la liberación de fentanilo desde el parche debido al incremento de la temperatura.

¿Con qué rapidez actuará el parche?

• El efecto del parche puede presentarse con cierto retraso tras la primera dosis.
• El médico puede recomendar analgésicos adicionales durante el primer día.
• Posteriormente, el parche debería proporcionar un control continuo del dolor, por lo que podría dejarse de tomar otros analgésicos. Sin embargo, el médico tratante podría recomendar ocasionalmente el uso de analgésicos adicionales.

¿Durante cuánto tiempo se usarán los parches?

• Los parches Fenta MX se utilizan en el tratamiento del dolor crónico. El médico tratante informará al paciente sobre la duración esperada del tratamiento.

En caso de empeoramiento del dolor

• Si el dolor empeora repentinamente tras aplicar el último parche, compruebe el parche. Si ya no está bien adherido o se ha desprendido, cámbielo (véase también el apartado „En caso de desprendimiento del parche”).
• Si con el tiempo el dolor empeora durante el uso de los parches, el médico tratante puede recomendar un parche de mayor potencia y/o analgésicos adicionales.
• Si el aumento de la potencia de los parches no mejora la situación, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con parches.

En caso de sobredosificación del medicamento Fenta MX
(demasiados parches o un parche con dosis superior a la recomendada por el médico)
Si se aplica un número excesivo de parches o un parche con dosis superior a la recomendada, debe retirarse inmediatamente el parche (o los parches) y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones respiratorias o respiración superficial, fatiga, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, caminar o hablar normalmente, y sensación de desmayo, mareo o confusión.
Si el paciente olvida cambiar el parche

• Cambie el parche inmediatamente al recordarlo y anote la fecha y la hora. El siguiente
  parche debe cambiarse según lo habitual a los 3 días (72 horas).

• Si ha transcurrido más tiempo del previsto desde el cambio del parche, debe hablar con el médico, ya que podría ser necesario utilizar analgésicos adicionales, pero no debe aplicar un parche adicional.

En caso de desprendimiento del parche

• Si el parche Fenta MX se desprende antes del tiempo previsto para su cambio, aplique uno nuevo y anote la fecha y la hora. Aplique el parche en una zona diferente:
• en la parte superior del cuerpo o del brazo,
• en la parte superior de la espalda, en niños.
• Informe al médico y mantenga el nuevo parche durante 3 días (72 horas) o según las indicaciones del médico, hasta el próximo cambio programado.
• Si se repite la situación de desprendimiento prematuro del parche, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con parches

• No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento. Si el paciente desea dejar de usarlo, debe hablar primero con el médico. El médico indicará cómo hacerlo; normalmente mediante una reducción progresiva de la dosis para minimizar cualquier síntoma desagradable por abstinencia. Véase también el punto 2 „Síntomas por abstinencia tras dejar de usar Fenta MX”.
• Si el paciente ha usado los parches durante mucho tiempo, su organismo puede haberse acostumbrado al medicamento. En caso de interrupción repentina del tratamiento, podría presentarse malestar.
• Tras interrumpir el tratamiento con parches, no debe reiniciarse la terapia sin consultar al médico. En tal caso, podría requerirse una dosis diferente a la anterior.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se observan en la persona que utiliza las parches alguno de los siguientes síntomas, debe
retirarse inmediatamente el parche y ponerse en contacto con el médico o acudir sin demora al
hospital más cercano. Podría ser necesaria una atención médica intensiva.

• Sensación de somnolencia excesiva, lentitud o disminución de la respiración. En tal caso, siga la recomendación anterior y anime al paciente a moverse y a hablar. Muy rara vez, estos trastornos respiratorios pueden poner en peligro la vida, especialmente en personas que no hayan utilizado previamente medicamentos opioides potentes para el dolor (como el medicamento Fenta MX o morfina). (No frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón repentina de la cara o la garganta, fuerte irritación, enrojecimiento o formación de ampollas en la piel. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.)
• Convulsiones. (No frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
• Alteraciones de la conciencia o pérdida de conocimiento. (No frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

También se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
náuseas, vómitos, estreñimiento
somnolencia
mareo
dolor de cabeza
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
reacción alérgica
pérdida de apetito
dificultad para conciliar el sueño
depresión
ansiedad o confusión
ver, sentir, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
temblores o espasmos musculares
sensación anómala en la piel, como hormigueo (parestesias)
sensación de giro (vértigo)
sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones, taquicardia)
presión arterial elevada
falta de aire (disnea)
diarrea
sequedad de boca
dolor abdominal, dispepsia
sudoración excesiva
picor, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
dificultad para orinar o vaciar completamente la vejiga
sensación general de cansancio intenso, debilidad o malestar general
sensación de frío
hinchazón de las manos, tobillos o pies (edema periférico)
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
sensación de excitación o desorientación
sensación de excesiva despreocupación (euforia)
disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
pérdida de memoria
visión borrosa
ritmo cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja
coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis)
ausencia de movimientos intestinales (íleo)
erupción con picor (eccema), reacción alérgica u otras alteraciones cutáneas en el lugar de aplicación del parche
síntomas similares a los de la gripe
sensación de cambios de temperatura corporal
fiebre
temblores musculares
dificultad para lograr o mantener la erección (impotencia) o alteraciones de la función sexual
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
constricción de la pupila
interrupción temporal de la respiración (apnea)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
ausencia de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos)
delirio (los síntomas pueden incluir combinación de excitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, alteraciones del sueño, pesadillas)

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede aparecer erupción, enrojecimiento o ligero picor.
Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen al retirar el parche. Si no desaparecen o si el parche provoca una irritación cutánea significativa, debe informarse al médico.

La utilización repetida de los parches puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (puede desarrollarse tolerancia al fármaco) o el paciente puede volverse dependiente del mismo.

Al cambiar de los medicamentos analgésicos previamente utilizados al medicamento Fenta MX, o al interrumpir bruscamente el tratamiento con Fenta MX, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad o escalofríos). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.

Se han observado síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que utilizaron el medicamento Fenta MX durante un período prolongado durante el embarazo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fenta MX

Todos los parches (nuevos y usados) deben guardarse en un lugar oculto y fuera del alcance de los
niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro al que otras personas no tengan acceso.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas que tomen este medicamento por
accidente o intencionadamente, cuando no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón
y en la bolsita individual tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del
mes indicado.
Consérvelo en su envase original.
No debe desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.
La exposición accidental a un parche usado o no utilizado, especialmente en niños, puede provocar
la muerte.
El parche usado debe doblarse cuidadosamente por la mitad, con las partes adhesivas hacia
el interior, colocarse en la bolsita original y guardarse hasta su eliminación segura, en un
lugar oculto y fuera del alcance de otras personas, especialmente de niños.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fenta MX
La sustancia activa es fentanilo.
Cada sistema transdérmico, parche con una superficie de liberación de 10,5 cm contiene 5,78 mg de fentanilo
(que corresponde a una velocidad de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, parche con una superficie de liberación de 21 cm contiene 11,56 mg de fentanilo
(que corresponde a una velocidad de liberación de 50 microgramos de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, parche con una superficie de liberación de 31,5 cm contiene 17,34 mg de fentanilo
(que corresponde a una velocidad de liberación de 75 microgramos de fentanilo por hora).
Cada sistema transdérmico, parche con una superficie de liberación de 42 cm contiene 23,12 mg de fentanilo
(que corresponde a una velocidad de liberación de 100 microgramos de fentanilo por hora).
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, colofonia, resina hidrogenada.
Capa adhesiva: poli (2-etilhexilacrilato, acetato de vinilo) 1:1
Capa externa protectora: tereftalato de polietileno
Capa protectora (desmontable): tereftalato de polietileno siliconado
Tinta para impresión

Aspecto de Fenta MX y contenido del envase
Fenta MX es un parche transparente, redondeado y alargado, con una capa autoadhesiva recubierta por una lámina protectora (que debe retirarse antes de su uso), que se puede aplicar sobre la piel.
Los envases contienen 5, 10, 16 y 20 sistemas transdérmicos, parches.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
HEXAL AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00