Everolimus Synthon

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Everolimus Genthon, 2,5 mg, comprimidos
Everolimus Genthon, 5 mg, comprimidos
Everolimus Genthon, 10 mg, comprimidos
Everolimusum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Everolimus Genthon
3. Cómo tomar Everolimus Genthon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Everolimus Genthon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Everolimus Genthon y para qué se utiliza

Everolimus Genthon es un medicamento antineoplásico que contiene la sustancia activa everolimus.
El everolimus reduce el flujo sanguíneo hacia el tumor y ralentiza el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas.
Everolimus Genthon se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• Cáncer de mama avanzado con expresión de receptores hormonales en mujeres posmenopáusicas, cuando otros medicamentos (llamados "inhibidores de la aromatasa no esteroides") ya no logran controlar la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un fármaco conocido como inhibidor de la aromatasa esteroide, utilizado en el tratamiento hormonal antineoplásico.
• Tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestinos, pulmón o páncreas. Este medicamento se administra cuando los tumores no son operables y no secretan cantidades excesivas de hormonas específicas ni de otras sustancias biológicas relacionadas.
• Cáncer de riñón avanzado (cáncer de células renales avanzado) cuando otros medicamentos (llamados terapia anti-VEGF) no han resultado eficaces.

2. Información importante antes de tomar Everolimus Genthon

Everolimus Genthon solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores. Es necesario seguir todas las indicaciones del médico, que pueden diferir de la información general contenida en este prospecto. Si se necesitan más información sobre el medicamento Everolimus Genthon o una explicación sobre por qué se ha elegido precisamente este medicamento, debe consultarse con el médico.

Cuándo no debe tomar Everolimus Genthon:

• si el paciente es alérgico a everolimus, a sustancias similares como sirolimus o temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
  En caso de sospecha de alergia, debe consultarse al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Everolimus Genthon, debe discutir con el médico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos o enfermedades que podrían haber afectado al hígado. En tal caso, el médico podría modificar la dosis de Everolimus Genthon.
• si el paciente tiene diabetes (exceso de azúcar en sangre). Everolimus Genthon puede aumentar los niveles de azúcar en sangre y empeorar la diabetes. Esta situación podría requerir el uso de insulina y/o medicamentos orales antidiabéticos. Debe informarse al médico si el paciente siente una sed excesiva o si orina con mayor frecuencia.
• si el paciente necesita recibir vacunas durante el tratamiento con Everolimus Genthon.
• si el paciente tiene colesterol elevado. Everolimus Genthon puede aumentar los niveles de colesterol y/o de otras grasas en sangre.
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante o tiene heridas no cicatrizadas como consecuencia de una cirugía. Everolimus Genthon puede dificultar la cicatrización de heridas.
• si el paciente tiene un infección. Antes de comenzar el tratamiento con Everolimus Genthon puede ser necesario tratar cualquier infección existente.
• si el paciente ha padecido previamente hepatitis B, ya que podría producirse una reactivación de la enfermedad durante el tratamiento con Everolimus Genthon (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos").

Everolimus Genthon también puede:

• debilitar el sistema inmunitario. Por ello, el paciente podría estar expuesto a un mayor riesgo de infecciones durante el tratamiento con Everolimus Genthon.
• afectar a la función renal. Por esta razón, durante el tratamiento con Everolimus Genthon, el médico controlará la función renal.
• provocar dificultad para respirar, tos y fiebre.
• causar el desarrollo de úlceras bucales y lesiones ulcerosas. El médico podría interrumpir o suspender el tratamiento con Afinitor. El paciente podría necesitar tratamiento con enjuagues bucales, geles u otros productos. Algunos enjuagues bucales y geles podrían empeorar las úlceras, por lo que no debe utilizarse ningún producto sin consultar previamente con el médico. El médico podría reiniciar el tratamiento con Afinitor en la misma o en una dosis más baja. Debe informarse al médico si el paciente presenta estos síntomas.

Durante el tratamiento, el paciente se someterá a análisis de sangre periódicos para controlar el número de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y verificar si Everolimus Genthon no está teniendo un efecto negativo sobre las células sanguíneas. Los análisis de sangre también se realizarán para controlar la función renal (niveles de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas) y los niveles de azúcar y colesterol en sangre, ya que Everolimus Genthon puede influir en ellos.

Niños y adolescentes
Everolimus Genthon no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años).

Everolimus Genthon y otros medicamentos
Everolimus Genthon puede influir en el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos simultáneamente con Everolimus Genthon, el médico podría modificar la dosis de Everolimus Genthon u otros medicamentos.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Los siguientes medicamentos, cuando se toman junto con Everolimus Genthon, pueden aumentar el riesgo de efectos adversos:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
• ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
• verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión.
• dronedarona, un medicamento que ayuda a restablecer un ritmo cardíaco normal.
• ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante.
• imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como ramipril) utilizados para tratar la hipertensión u otros problemas cardíacos.
• nefazodona, utilizada para tratar la depresión.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Genthon:

• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
• efavirenz o nevirapina, utilizadas para tratar la infección por VIH/SIDA.
• hipérico (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
• dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades, incluyendo estados inflamatorios o trastornos inmunológicos.
• fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros medicamentos antiepilépticos utilizados para prevenir convulsiones de diversos tipos.

Debe evitarse la administración de estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Genthon. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, el médico podría sustituirlo por otro o modificar la dosis de Everolimus Genthon.

Uso de Everolimus Synthon con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de pomelos y zumo de pomelo durante el tratamiento con Everolimus Synthon.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Genthon durante el embarazo, ya que podría dañar al feto. Debe informarse al médico si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo. El médico informará a la paciente si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Everolimus Genthon.

Lactancia
Everolimus Genthon podría dañar al niño lactante. No debe amamantarse durante el tratamiento ni durante las 2 semanas posteriores a la última dosis de everolimus. Debe informarse al médico si se está amamantando.

Fertilidad femenina
En algunas pacientes que toman Everolimus Genthon se ha observado ausencia de períodos menstruales (amenorrea).
Everolimus Genthon puede afectar a la fertilidad femenina. Debe consultarse con el médico si la paciente desea tener hijos.

Fertilidad masculina
Everolimus Genthon puede afectar a la fertilidad masculina. Debe informarse al médico si se tiene intención de ser padre.

Conducción y uso de máquinas
Si se experimenta fatiga inexplicable (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), debe extremarse la precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Everolimus Genthon contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Everolimus Genthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. El médico determinará cuántas tabletas debe tomar.
Si existen problemas hepáticos, el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor de Everolimus Genthon (2,5, 5 o 7,5 mg al día).
Si durante el tratamiento con Everolimus Genthon aparecen determinados efectos adversos (ver sección 4), el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento, ya sea temporal o permanentemente.
El medicamento Everolimus Genthon debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día, siempre de la misma manera, ya sea con alimentos o en ayunas.
Las tabletas de Everolimus Genthon deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse.

Si toma más Everolimus Genthon del que debiera

• Si toma más cantidad de Everolimus Genthon de la recomendada o si otra persona toma accidentalmente las tabletas, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital. Podría ser necesaria una intervención médica urgente.
• Debe mostrar al médico el envase exterior del medicamento y este prospecto para que se pueda identificar cuál es el medicamento que se ha tomado en exceso.

Si olvida tomar Everolimus Genthon
Si olvida tomar una dosis, debe continuar con la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Everolimus Genthon
No debe interrumpir el tratamiento con Everolimus Genthon sin indicación médica.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Debe INTERRUMPIR el uso del medicamento Everolimus Genthon y buscar inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• Dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Picor de la piel que empeora, con erupción roja y nódulos que aparecen

Entre los efectos adversos graves de Everolimus Genthon se incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la temperatura corporal, escalofríos (signos de infección) • Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la sed, producción excesiva de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga (síntomas de diabetes) • Hemorragia (sangrado), por ejemplo, en la pared intestinal • Disminución grave de la cantidad de orina eliminada (síntoma de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación articular, así como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces pálidas, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de hepatitis B) • Dificultad para respirar, disnea en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca) • Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en la zona afectada (síntomas de trombosis venosa en las piernas) • Disnea súbita, dolor en el pecho o expectoración de sangre (posibles síntomas de embolia pulmonar, que ocurre cuando una o más arterias pulmonares se bloquean) • Disminución grave de la cantidad de orina, hinchazón de piernas, confusión, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda) • Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad)

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Disnea o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados, ya que podrían tener consecuencias que pongan en peligro la vida.

Otros posibles efectos adversos de Everolimus Genthon incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
Fatiga, disnea, mareos, palidez de la piel, síntomas de bajo nivel de glóbulos rojos (anemia) • Aumento del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia) • Pérdida de apetito • Aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia) • Alteración del gusto • Dolor de cabeza • Hemorragia nasal (epistaxis) • Tos • Úlceras bucales • Trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas o diarrea • Erupción cutánea • Picor (prurito) • Sensación de debilidad o fatiga • Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos y otras partes del cuerpo (síntomas de edema) • Pérdida de peso

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Aparición repentina de hemorragias o moretones (síntomas de bajo número de plaquetas, también conocido como trombocitopenia) • Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales por infección (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y/o neutropenia) • Disnea (sensación de falta de aire) • Sensación de sed, poca cantidad de orina, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (síntomas de deshidratación) • Problemas para dormir (insomnio) • Dolor de cabeza, mareos (síntomas de hipertensión arterial) • Fiebre • Inflamación del tejido que recubre la boca, estómago o intestino • Sequedad de boca • Acidez (indigestión) • Vómitos • Dificultad para tragar (disfagia) • Dolor abdominal • Acné • Erupción y dolor en las palmas de las manos y plantas de los pies (síndrome mano-pie) • Enrojecimiento de la piel (eritema) • Dolor articular

• Dolor bucal • Alteraciones menstruales, como sangrado irregular • Aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos) • Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia) • Bajo nivel de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia) • Piel seca, descamación, lesiones cutáneas • Alteraciones en las uñas, fragilidad de las uñas • Pérdida moderada de cabello • Resultados anormales en análisis de sangre de función hepática (aumento de la actividad de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) • Resultados anormales en análisis de sangre de función renal (aumento de la creatinina) • Secreción ocular acompañada de picor, enrojecimiento e hinchazón • Presencia de proteína en la orina

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Debilidad, hemorragias o moretones inesperados e infecciones frecuentes, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (síntomas de bajo nivel de células sanguíneas, también conocido como pancitopenia) • Pérdida del sentido del gusto (ausencia de sabor) • Expectoración con sangre (hemoptisis) • Alteraciones menstruales, como ausencia de menstruación • Micción más frecuente durante el día • Dolor en el pecho • Problemas en la cicatrización de heridas • Sofocos • Enrojecimiento u opacidad ocular (conjuntivitis)

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Fatiga, disnea, mareos, palidez de la piel (síntomas de bajo nivel de glóbulos rojos, posiblemente debidos a anemia denominada anemia aplásica pura) • Hinchazón del rostro, alrededor de los ojos, labios, dentro de la boca y/o garganta, así como lengua, y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser síntomas de reacción alérgica

Si los efectos adversos mencionados anteriormente empeoran, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deberían desaparecer tras interrumpir el tratamiento durante unos días.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Everolimus Genthon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: {Fecha de caducidad (EXP)}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Everolimus Genthon

• El principio activo del medicamento es everolimus. Cada comprimido de Everolimus Genthon contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de everolimus.
• Los demás componentes son: butilhidroxitolueno (E321), hipromelosa (E464), lactosa, lactosa monohidrato, crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E470b).

Aspecto del medicamento Everolimus Genthon y contenido del envase
Los comprimidos de Everolimus Genthon están disponibles en tres dosis:

• Everolimus Genthon 2,5 mg son comprimidos blancos o ligeramente blancos, ovalados, biconvexos (aproximadamente 10 mm x 5 mm), con la inscripción impresa en relieve "E9VS" en un lado y "2.5" en el otro.
• Everolimus Genthon 5 mg son comprimidos blancos o ligeramente blancos, ovalados, biconvexos (aproximadamente 13 mm x 6 mm), con la inscripción impresa en relieve "E9VS 5" en un lado.
• Everolimus Genthon 10 mg son comprimidos blancos o ligeramente blancos, ovalados, biconvexos (aproximadamente 16 mm x 8 mm), con la inscripción impresa en relieve "E9VS 10" en un lado.

Everolimus Genthon 2,5 mg está disponible en envases que contienen 30 o 90 comprimidos.
Everolimus Genthon 5 mg y Everolimus Genthon 10 mg están disponibles en envases que contienen 10, 30 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Fabricante / Importador
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España