Everolimus Stada: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Everolimus Stada, 5 mg, comprimidos
Everolimus Stada, 10 mg, comprimidos
Everolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Everolimus Stada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Everolimus Stada
Cómo tomar Everolimus Stada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Everolimus Stada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Everolimus Stada y para qué se utiliza

Everolimus Stada es un medicamento antineoplásico que contiene el principio activo everolimus.
El everolimus reduce el flujo sanguíneo al tumor y ralentiza el crecimiento y la diseminación de las
células cancerosas.
Everolimus Stada se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas, cuando otros medicamentos (llamados "inhibidores de la aromatasa no esteroídicos") ya no controlan la enfermedad. Este medicamento se administra junto con exemestano, un medicamento conocido como inhibidor de la aromatasa esteroídico, utilizado en el tratamiento hormonal antineoplásico.
tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el páncreas. Este medicamento se administra cuando los tumores no pueden operarse y no segregan cantidades excesivas de hormonas específicas u otras sustancias naturales relacionadas.
cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando otros medicamentos (llamados "terapia anti-VEGF") no han sido eficaces.

2. Información importante antes de usar Everolimus Stada

Everolimus Stada solo debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de
tumores. Es necesario seguir todas las indicaciones del médico, que pueden diferir de la información
general incluida en este prospecto. Si necesita información adicional sobre el medicamento Everolimus Stada o desea saber por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar con su médico.
Cuándo no debe utilizar Everolimus Stada

si el paciente es alérgico al everolimus, a sustancias similares como el sirolimus o el temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Everolimus Stada, debe consultar con su médico si:

el paciente padece problemas hepáticos o enfermedades que puedan haber afectado al hígado. En tal caso, el médico puede ajustar la dosis de Everolimus Stada.
el paciente padece diabetes (niveles elevados de glucosa en sangre). Everolimus Stada puede aumentar los niveles de glucosa en sangre y empeorar la diabetes. Esta situación puede requerir tratamiento con insulina y/o medicamentos orales antidiabéticos. Debe informar al médico si el paciente experimenta una sed excesiva o una micción más frecuente.
el paciente necesita recibir vacunas durante el tratamiento con Everolimus Stada.
el paciente tiene niveles elevados de colesterol. Everolimus Stada puede aumentar el colesterol y/o otros lípidos en sangre.
el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía importante o tiene heridas quirúrgicas sin cicatrizar. Everolimus Stada puede retrasar la cicatrización de heridas.
el paciente tiene una infección. Puede ser necesario tratar cualquier infección existente antes de iniciar el tratamiento con Everolimus Stada.
el paciente ha padecido previamente hepatitis B, ya que existe el riesgo de reactivación de la enfermedad durante el tratamiento con Everolimus Stada (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
el paciente ha recibido o va a recibir radioterapia.

Everolimus Stada también puede:

debilitar el sistema inmunitario. Por ello, el paciente puede tener un mayor riesgo de infecciones durante el tratamiento con Everolimus Stada. Si el paciente presenta fiebre u otros síntomas de infección, debe consultar con su médico. Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales.
afectar la función renal. Por ello, durante el tratamiento con Everolimus Stada, el médico controlará la función renal.
causar dificultad respiratoria, tos y fiebre.
provocar úlceras bucales o lesiones orales. El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento con Everolimus Stada. El paciente puede necesitar tratamiento con enjuagues bucales, geles u otros productos. Algunos enjuagues bucales o geles pueden empeorar las úlceras, por lo que no debe utilizar ningún producto sin consultar primero con su médico. El médico puede reiniciar el tratamiento con Everolimus Stada a la misma o a una dosis inferior.
causar complicaciones relacionadas con la radioterapia. Se han observado reacciones graves tras la radiación (como dificultad respiratoria, náuseas, diarrea, erupciones cutáneas y dolor en la boca, encías y garganta), incluyendo casos mortales, en algunos pacientes que recibieron everolimus simultáneamente o poco después de la radioterapia. Además, en pacientes que han recibido radioterapia previamente, se ha notificado un denominado síndrome de radiación tardía (que incluye enrojecimiento de la piel o inflamación pulmonar en el área previamente irradiada). Debe informar al médico si tiene prevista una radioterapia en el futuro inmediato o si ha recibido radioterapia con anterioridad.

Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento, el paciente se someterá a análisis de sangre periódicos para controlar el número de
células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y verificar si Everolimus
Stada no está afectando negativamente a las células sanguíneas. También se realizarán análisis de sangre para
controlar la función renal (nivel de creatinina), la función hepática (actividad de transaminasas), así como
los niveles de glucosa y colesterol en sangre, ya que Everolimus Stada puede afectar a estos parámetros.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Everolimus Stada en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Interacción de Everolimus Stada con otros medicamentos
Everolimus Stada puede influir en el efecto de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos
simultáneamente con Everolimus Stada, el médico puede ajustar la dosis de Everolimus Stada o de los otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Los siguientes medicamentos, cuando se toman junto con Everolimus Stada, pueden aumentar el riesgo de
efectos adversos:

ketoconazol, itraconazol, voriconazol o fluconazol y otros medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
ritonavir y otros medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA.
verapamilo o diltiazem, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión.
dronedarona, un medicamento que ayuda a restablecer el ritmo cardíaco normal.
ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante.
imatinib, que inhibe el crecimiento de células anormales.
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (como el ramipril), utilizados para tratar la hipertensión o otros problemas cardíacos.
nefazodona, utilizada para tratar la depresión.
cannabidiol (utilizado, entre otros usos, para tratar crisis epilépticas).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Everolimus Stada:

rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
efavirenz o nevirapina, utilizadas para tratar la infección por VIH/SIDA.
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión y otros trastornos.
dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar diversas enfermedades, incluyendo estados inflamatorios o trastornos inmunológicos.
fenitoína, carbamazepina o fenobarbital y otros medicamentos antiepilépticos utilizados para prevenir diferentes tipos de convulsiones.

Debe evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Everolimus Stada. Si el paciente
toma alguno de los medicamentos mencionados, el médico puede sustituirlo por otro o ajustar la
dosis de Everolimus Stada.
Uso de Everolimus Stada con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de pomelos y la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con
Everolimus Stada. Esto podría aumentar la concentración de Everolimus Stada en sangre, potencialmente hasta niveles peligrosos.
Embarazo, lactancia y capacidad de tener hijos
Embarazo
No se recomienda tomar Everolimus Stada durante el embarazo, ya que podría dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico le informará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante 8 semanas después de finalizarlo. Si, a pesar de estas medidas, la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis de Everolimus Stada.
Lactancia
Everolimus Stada puede dañar al niño lactante. No debe amamantar durante el tratamiento ni durante 2 semanas después de la última dosis de Everolimus Stada. Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes que toman everolimus se ha observado ausencia de menstruación (ausencia de períodos).
Everolimus Stada puede afectar a la fertilidad femenina. Debe hablar con su médico si la paciente desea tener hijos.
Fertilidad masculina
Everolimus Stada puede afectar a la fertilidad masculina. Debe informar al médico si el paciente tiene intención de ser padre.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta fatiga inexplicable (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), debe tener especial precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Everolimus Stada contiene lactosa
Everolimus Stada contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Everolimus Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico determinará cuántas tabletas de Everolimus Stada
debe tomar.
Si tiene problemas hepáticos, su médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor de
Everolimus Stada (2,5, 5 o 7,5 mg al día).
Si durante el tratamiento con Everolimus Stada aparecen ciertos efectos adversos (ver sección 4),
su médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento, temporalmente o de forma permanente.
Everolimus Stada debe tomarse una vez al día, a la misma hora y siempre de la misma manera, con o sin alimentos.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), con un vaso de agua. No debe masticar ni partir las tabletas.

Si toma más Everolimus Stada de lo que debiera

Si toma más cantidad de Everolimus Stada de la indicada o si otra persona toma accidentalmente las tabletas, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital. Podría ser necesaria una intervención médica urgente.
Debe mostrar al médico el envase exterior del medicamento y este prospecto para que se pueda identificar cuál es el medicamento que se ha sobredosificado.

Si olvida tomar una dosis de Everolimus Stada
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.

Dejar de tomar Everolimus Stada
No debe dejar de tomar Everolimus Stada a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Everolimus Stada y buscar ayuda médica inmediatamente si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

Dificultad para respirar o tragar
Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Picor intenso en la piel, con erupción roja o ronchas elevadas

Los efectos adversos graves de Everolimus Stada incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Aumento de la temperatura corporal, escalofríos (síntomas de infección)
Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (síntomas de neumonía)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Sed excesiva, producción abundante de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga fácil (síntomas de diabetes)
Hemorragia (sangrado), por ejemplo en la pared intestinal
Disminución muy marcada de la producción de orina (síntoma de insuficiencia renal)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación articular, así como fatiga fácil, pérdida de apetito, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel), dolor en la parte superior derecha del abdomen, heces de color claro, orina oscura (pueden ser síntomas de reactivación de la hepatitis B)
Dificultad respiratoria, dificultad para respirar al estar tumbado, hinchazón de los pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
Hinchazón y (o) dolor en una pierna, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento y aumento de la temperatura de la piel en la zona afectada (síntomas de obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna debido a la formación de coágulos)
Dificultad respiratoria, dolor torácico o expectoración de sangre de inicio súbito (posibles síntomas de embolia pulmonar, una afección que ocurre cuando se bloquea una o más arterias en los pulmones)
Disminución muy marcada de la producción de orina, hinchazón en las piernas, confusión, dolor de espalda (síntomas de insuficiencia renal aguda)
Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (síntomas de una reacción alérgica grave, también conocida como anafilaxia)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

Dificultad respiratoria o respiración rápida (síntomas del síndrome de dificultad respiratoria aguda)

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de estos
efectos adversos mencionados, ya que podrían tener consecuencias que ponen en peligro la vida.
Otros posibles efectos adversos de Everolimus Stada incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Aumento elevado del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Pérdida de apetito
Alteración del gusto
Cefalea
Hemorragia nasal
Tos
Úlceras en la boca
Trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas y diarrea
Erupción cutánea
Picor (prurito)
Sensación de debilidad o cansancio
Fatiga, dificultad respiratoria, mareo, palidez de la piel (síntomas de bajo nivel de glóbulos rojos en sangre (anemia))
Hinchazón en brazos, manos, pies, tobillos u otras partes del cuerpo (síntomas de edema)
Pérdida de peso
Aumento elevado de lípidos (grasas) en sangre (hipercolesterolemia)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Aparición repentina de hemorragias o hematomas (síntomas de bajo número de plaquetas, también conocida como trombocitopenia)
Dificultad respiratoria (disnea)
Sensación de sed, poca cantidad de orina eliminada, orina oscura, piel seca y enrojecida, irritabilidad (síntomas de deshidratación)
Problemas para dormir (insomnio)
Cefalea, mareo (síntomas de presión arterial alta, también conocida como hipertensión)
Hinchazón parcial o total de la mano (incluyendo los dedos) o de la pierna (incluyendo los dedos), sensación de pesadez, limitación del movimiento, malestar (posibles síntomas de edema linfático)
Fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales por infección (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos en sangre, leucopenia, linfopenia y (o) neutropenia)
Fiebre
Inflamación del tejido que recubre la boca, el estómago y el intestino
Sequedad bucal
Acidez (dispepsia)
Vómitos
Dificultad para tragar (disfagia)
Dolor abdominal
Acné
Erupción y dolor en manos y plantas de los pies (síndrome mano-pie)
Enrojecimiento de la piel (eritema)
Dolor articular
Dolor bucal
Alteraciones menstruales, como sangrado irregular
Aumento elevado de lípidos (grasas) en sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Bajo nivel de potasio en sangre (hipokalemia)
Bajo nivel de fosfatos en sangre (hipofosfatemia)
Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia)
Piel seca, descamación, alteraciones cutáneas
Alteraciones en las uñas, fragilidad de las uñas
Pérdida de cabello leve
Resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa)
Resultados anormales en las pruebas de función renal en sangre (aumento de la creatinina)
Hinchazón de los párpados
Presencia de proteína en la orina

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Debilidad, hemorragias o hematomas inesperados e infecciones frecuentes, con síntomas como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (síntomas de bajo nivel de células sanguíneas, también conocida como pancitopenia)
Pérdida del sentido del gusto (ausencia de sabor)
Expectoración con sangre (hemoptisis)
Alteraciones menstruales, como ausencia de menstruación
Mayor frecuencia para orinar durante el día
Dolor en el pecho
Problemas en la cicatrización de heridas
Sofocos
Secreción ocular acompañada de picor y enrojecimiento, ojo rosa o rojo (conjuntivitis)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

Fatiga, dificultad respiratoria, mareo, palidez de la piel (síntomas de bajo nivel de glóbulos rojos en sangre, probablemente debidos a una anemia denominada aplasia eritroide pura)
Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, labios, dentro de la boca y (o) garganta, así como lengua, y dificultad para respirar y tragar (también conocido como angioedema), que pueden ser síntomas de una reacción alérgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacción en el lugar de una radioterapia previa, por ejemplo enrojecimiento de la piel o neumonitis (llamado síndrome de recuerdo radiación)
Agravamiento de los efectos adversos de la radioterapia

Si los efectos adversos mencionados anteriormente empeoran, debe informar a su médico o farmacéutico.
La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y deberían desaparecer tras interrumpir el tratamiento durante varios días.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Everolimus Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La tira blíster debe abrirse inmediatamente antes de tomar la tableta.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro o de manipulación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Everolimus Stada

La sustancia activa del medicamento es everolimus. Cada comprimido de Everolimus Stada de 5 mg contiene 5 mg de everolimus. Cada comprimido de Everolimus Stada de 10 mg contiene 10 mg de everolimus.
Los demás componentes son: Butilhidroxitolueno (E321), Hipromelosa 3 mPa·s (E464), Lactosa, Crospovidona Tipo A (E1202), Estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Everolimus Stada y contenido del envase
Los comprimidos de Everolimus Stada de 5 mg son comprimidos ovalados, planos, de color blanco o blanco roto, con la inscripción „EVR” grabada en una cara y „5” en la otra, de 12 mm de longitud y 5 mm de ancho.
Los comprimidos de Everolimus Stada de 10 mg son comprimidos ovalados, planos, de color blanco o blanco roto, con la inscripción „EVR” grabada en una cara y „NAT” en la otra, de 15 mm de longitud y 6 mm de ancho.
Everolimus Stada 5 mg y 10 mg está disponible en envases que contienen 10, 30, 90 comprimidos o 10x1, 30x1, 90x1 comprimidos (blísters unidosis).
No todos los tipos de envases y presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Everolimus STADA 2,5 mg Tabletten
Everolimus STADA 5 mg Tabletten
Everolimus STADA 10 mg Tabletten
Bélgica: Everolimus EG 2,5 mg tabletten
Everolimus EG 5 mg tabletten
Everolimus EG 10 mg tabletten
República Checa: Everolimus STADA
Alemania: Everolimus AL 2,5 mg Tabletten
Everolimus AL 5 mg Tabletten
Everolimus AL 10 mg Tabletten
Dinamarca: Everolimus STADA
España: Everolimus STADA 2,5 mg comprimidos EFG
Everolimus STADA 5 mg comprimidos EFG
Everolimus STADA 10 mg comprimidos EFG
Finlandia: Everolimus STADA 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg tabletti
Francia: EVEROLIMUS EG 2,5 mg, comprimé
EVEROLIMUS EG 5 mg, comprimé
EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé
Croacia: Everolimus STADA 2,5/5/10 mg tablete
Italia: Everolimus EG
Luxemburgo: Everolimus EG 2,5 mg comprimé
Everolimus EG 5 mg comprimé
Everolimus EG 10 mg comprimé
Países Bajos: Everolimus CF 2,5 mg, tabletten
Everolimus CF 5 mg, tabletten
Everolimus CF 10 mg, tabletten
Polonia: Everolimus STADA
Suecia: Everolimus STADA 2,5 mg/5 mg/10 mg tabletter
Eslovaquia: EVEROLIMUS STADA 2,5 mg
EVEROLIMUS STADA 5 mg
EVEROLIMUS STADA 10 mg