Esotkaleno

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Esotkaleno, 1 mg, comprimidos
Esotkaleno, 2,5 mg, comprimidos
Esotkaleno, 5 mg, comprimidos
Esotkaleno, 10 mg, comprimidos
Esotkaleno, 20 mg, comprimidos
Esotkaleno, 25 mg, comprimidos
Esotkaleno, 30 mg, comprimidos
Esotkaleno, 50 mg, comprimidos
Prednisonum
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• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Esotkaleno y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Esotkaleno
3. Cómo utilizar Esotkaleno
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Esotkaleno
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Esotkaleno y para qué se utiliza

Esotkaleno es un glucocorticosteroide (hormona corticosuprarrenal) que influye en el metabolismo, en el equilibrio de sales en el organismo (equilibrio electrolítico) y en la función de los tejidos.
Esotkaleno está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren la administración sistémica de glucocorticosteroides. Entre estas enfermedades, según sus síntomas y gravedad, se incluyen (esquemas de dosificación: SD: de “a” a “d” y esquema “e”, véase punto 3. Cómo utilizar Esotkaleno):

Terapia hormonal sustitutiva para

• Insuficiencia o ausencia de función de la corteza suprarrenal de cualquier causa (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, estado tras extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, insuficiencia hipofisaria) tras finalizar el crecimiento (los medicamentos de elección son hidrocortisona y cortisona),
• Estados de estrés tras un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

• Fase activa de vasculitis:
• Poliarteritis nodosa (SD: a, b; en caso de hepatitis B activa, limitar la duración del tratamiento a dos semanas),
• Arteritis de células gigantes, dolores y rigidez musculares (polimialgia reumática) (SD: c),
• Arteritis que afecta principalmente a la arteria temporal (arteritis temporal) (SD: a); en caso de pérdida súbita de la visión, tratamiento intravenoso inicial con altas dosis de glucocorticosteroides en pulsos, seguido de tratamiento de mantenimiento con control de la VSG,
• Granulomatosis de Wegener: tratamiento inicial (SD: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves sin afectación renal) o según el esquema de Fauci (formas graves con afectación renal y/o pulmonar); mantenimiento de la remisión: (SD: d, reduciendo gradualmente las dosis) en combinación con inmunosupresores,
• Síndrome de Churg y Strauss: tratamiento inicial (SD: a-b) con manifestación orgánica y formas graves en combinación con inmunosupresores; mantenimiento de la remisión (SD: d),
• Fases activas de enfermedades reumáticas con posible afectación de órganos internos (SD: a, b): lupus eritematoso sistémico con afectación de órganos internos, debilidad y dolores musculares (polimiositis), inflamación del cartílago (policondritis crónica recidivante), enfermedad mixta del tejido conectivo,
• Formas progresivas de artritis reumatoide (SD: a a d) en formas graves y progresivas, por ejemplo con destrucción articular rápida (SD: a) o con manifestaciones extraarticulares (SD: b),
• Otras formas de artritis reumatoide cuando sea necesario debido a la intensidad de los síntomas o cuando otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades reumáticas (AINE) sean ineficaces o no puedan utilizarse:
• Inflamaciones, especialmente en la columna vertebral (espondilitis), espondilitis anquilosante que afecta a otras articulaciones, como manos y pies (SD: b, c), psoriasis con afectación articular (artritis psoriásica) (SD: c, d), enfermedad articular asociada a trastornos gastrointestinales con marcada actividad inflamatoria (artritis enteropática) (SD: a),
• Artritis como reacción a otra enfermedad de base (SD: c),
• Artritis en el curso de la sarcoidosis (SD: b inicialmente),
• Pericarditis en fiebre reumática, más de 2-3 meses en casos graves (SD: a),
• Artritis juvenil de causa desconocida (artritis idiopática juvenil), en formas graves con afectación de órganos internos (enfermedad de Still) o de ojos (uveítis) que no responde al tratamiento local (SD: a).

Enfermedades de las vías respiratorias y pulmonares:

• Asma bronquial (SD: c a a), recomendándose simultáneamente la administración de medicamentos broncodilatadores,
• Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (SD: b) – duración recomendada del tratamiento: hasta 10 días,
• Enfermedades pulmonares específicas, como neumonitis aguda (SD: b), fibrosis pulmonar y alteraciones estructurales pulmonares (fibrosis pulmonar) (SD: b), bronquiolitis obliterante con neumonía organizativa (BOOP) (SD: b, reduciendo gradualmente las dosis), si fuera necesario en combinación con inmunosupresores, neumonía eosinofílica crónica (SD: b, reduciendo gradualmente las dosis), tratamiento prolongado de formas crónicas de sarcoidosis en estadio II y III (con disnea, tos y deterioro de los parámetros funcionales pulmonares) (SD: b),
• Profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria en prematuros (SD: b, dos dosis únicas).

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

• Formas graves de fiebre del heno y rinitis alérgica tras el fracaso del tratamiento con glucocorticosteroides nasales (SD: c),
• Estrechamiento agudo de la laringe y vías respiratorias: edema de las membranas mucosas (angioedema de Quincke), estenosis e inflamación de la laringe (croup) (SD: b a a).

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y membranas mucosas que, por su gravedad y/o extensión o por afectación de órganos internos, no pueden tratarse adecuadamente con glucocorticosteroides tópicos. Entre ellas se incluyen:

• Reacciones alérgicas y pseudoalérgicas, reacciones alérgicas asociadas a infecciones: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides,
• Trastornos cutáneos graves, algunos de ellos con ruptura de la continuidad de la piel, erupción medicamentosa, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), exantema maculopapular agudo generalizado, eritema nodoso, dermatosis neutrofílica febril grave (síndrome de Sweet), dermatitis alérgica de contacto (SD: b a a),
• Erupciones cutáneas: por ejemplo, dermatitis alérgica como dermatitis atópica, dermatitis de contacto, erupciones causadas por microorganismos patógenos (dermatitis seborreica) (SD: b a a),
• Enfermedades con formación de nódulos, por ejemplo sarcoidosis, inflamación de los labios (granulomatosis de los labios) (SD: b a a),
• Enfermedades graves de la piel con formación de ampollas: por ejemplo, penfigoide vulgar, penfigoide ampolloso, penfigoide mucoso benigno, dermatosis por IgA lineal (SD: b a a),
• Vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, poliarteritis nodosa (SD: b a a),
• Enfermedades del sistema inmunitario (autoinmunes): por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia sistémica (fase esclerótica), lupus eritematoso discoide crónico y forma cutánea subaguda de lupus eritematoso (SD: b a a),
• Enfermedades graves de la piel durante el embarazo (véase también el apartado “Embarazo y lactancia”): por ejemplo, prurigo del embarazo, liquen plano pemfigoide (SD: d a a),
• Enfermedades graves de la piel con enrojecimiento y descamación, por ejemplo, psoriasis pustulosa, pitiriasis rubra pilaris, grupo de las pitiriasis (SD: c a a), eritrodermia, incluyendo casos del síndrome de Sézary (SD: c a a),
• Otras enfermedades graves: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer tras penicilina en el tratamiento de la sífilis, hemangioma cavernoso de rápido crecimiento con rápida extensión, enfermedad de Behçet, piodermia gangrenosa, fascitis eosinofílica, liquen eritematoso crónico, epidermólisis ampollosa hereditaria (SD: c a a).

Enfermedades hematológicas/enfermedades oncológicas:

• Enfermedades hematológicas autoinmunes: anemia causada por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune) (SD: c a a), trombocitopenia inmune idiopática (enfermedad de Werlhof) (SD: a), disminución aguda y esporádica del número de plaquetas (trombocitopenia aguda transitoria) (SD: a),
• Enfermedades oncológicas, como leucemia linfoblástica aguda (SD: e), linfoma de Hodgkin (SD: e), linfoma no Hodgkin (SD: e), leucemia linfocítica crónica (SD: e), macroglobulinemia de Waldenström (SD: e), mieloma múltiple (SD: e),
• Hipercalcemia asociada a enfermedad oncológica (SD: c a a),
• Profilaxis y tratamiento de vómitos inducidos por quimioterapia (SD: b a a),
• Terapia paliativa de enfermedades oncológicas. Nota: Esotkaleno puede utilizarse para aliviar síntomas, por ejemplo, en casos de pérdida de apetito, pérdida excesiva de peso y debilidad general en enfermedades oncológicas avanzadas tras agotar otras opciones terapéuticas.

Enfermedades del sistema nervioso:

• Ciertas formas de parálisis muscular (miastenia) (el tratamiento de elección es azatioprina), síndrome de Guillain-Barré crónico, síndrome de Tolosa-Hunt, polineuropatía en gammopatía monoclonal, esclerosis múltiple (con reducción oral gradual tras infusión previa de altas dosis de glucocorticosteroides en brotes agudos), ciertas formas de trastornos epilépticos en lactantes (síndrome de West).

Formas específicas de enfermedades infecciosas:

• Estados tóxicos en el curso de enfermedades infecciosas graves (en combinación con antibióticos o agentes quimioterapéuticos), por ejemplo, meningitis tuberculosa (SD: b), formas graves de tuberculosis pulmonar (SD: b).

Enfermedades oculares (SD: b a a):

• En enfermedades sistémicas con afectación ocular y en procesos inmunológicos en la órbita y el ojo: enfermedad del nervio óptico (neuropatía óptica, por ejemplo, arteritis de células gigantes, relacionada con insuficiencia circulatoria o traumatismos), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía endocrina, pseudotumor orbitario, rechazo de trasplante y en ciertas formas de coriorretinitis, como el síndrome de Harada y la coroiditis simpática.

El uso de Esotkaleno está indicado únicamente en las siguientes enfermedades si el tratamiento con medicamentos tópicos ha sido ineficaz. Estados inflamatorios de distintas partes del ojo:

• Escleritis y peri-escleritis, queratitis o uveítis anterior, uveítis crónica de la cámara anterior, conjuntivitis alérgica, quemaduras con sustancias alcalinas,
• Queratitis en enfermedad autoinmune o sífilis (requiere tratamiento antimicrobiano adicional), queratitis por virus del herpes simple (solo si la superficie corneal está intacta y con control oftalmológico regular).

Enfermedades gastrointestinales y hepáticas:

• Colitis ulcerosa (SD: b a c),
• Enfermedad de Crohn (SD: b),
• Hepatitis autoinmune (SD: b),
• Quemadura esofágica (SD: a).

Enfermedades renales:

• Ciertas enfermedades renales autoinmunes: glomerulonefritis microscópica (SD: a), glomerulonefritis proliferativa extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva) (SD: tratamiento con altas dosis en pulsos, generalmente en combinación con citostáticos), reducción de la dosis y finalización del tratamiento en el síndrome de Goodpasture; en todas las demás formas, tratamiento prolongado (SD: d).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Esotkaleno

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Esotkaleno:

• si el paciente es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

A excepción de las reacciones alérgicas, no existen otras contraindicaciones para el uso a corto plazo de Esotkaleno en el tratamiento de estados agudos que amenazan la vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Esotkaleno, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:
el paciente padece esclerodermia (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis esclerodérmica renal. Entre los síntomas de la crisis esclerodérmica renal se incluyen la elevación de la presión arterial y la disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y la eliminación de orina.
Debe extremarse la precaución al utilizar Esotkaleno en dosis más altas que las empleadas en la terapia hormonal sustitutiva. En este caso, Esotkaleno solo debe administrarse si el médico lo considera absolutamente necesario.
Debido a la supresión de la función del sistema inmunitario, Esotkaleno puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas objetivos y subjetivos de una infección presente o en desarrollo pueden quedar enmascarados, dificultando así su diagnóstico. Puede producirse la activación de una infección latente, como la tuberculosis o la hepatitis viral tipo B.
Debe administrarse simultáneamente un tratamiento antimicrobiano dirigido en caso de presentarse las siguientes condiciones:

• infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis causada por virus del herpes);
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• micosis que afectan a órganos internos;
• ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas o nematodos); en pacientes con sospecha o confirmación de infestación por Strongyloides (strongiloidiasis), Esotkaleno puede provocar la activación y multiplicación masiva de los parásitos;
• ganglios linfáticos inflamados tras la vacunación antituberculosa (en caso de haber padecido tuberculosis previamente, solo debe administrarse junto con medicamentos antituberculosos);
• hepatitis infecciosa (hepatitis viral crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg);
• enfermedad de Heine-Medin;
• en el período comprendido entre aproximadamente 8 semanas antes y 2 semanas después de vacunaciones profilácticas con microorganismos atenuados (vacunas vivas);

Durante el tratamiento con Esotkaleno, deben vigilarse cuidadosamente y tratarse adecuadamente las siguientes enfermedades:

• úlceras gástricas e intestinales;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de compensar;
• pérdida ósea (osteoporosis);
• enfermedades psiquiátricas (actuales o previas), incluido el riesgo de suicidio. En estos casos se recomienda supervisión por neurólogo o psiquiatra;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y amplio) – se recomienda supervisión por oftalmólogo y tratamiento complementario;
• lesiones y úlceras corneales oculares; se recomienda supervisión por oftalmólogo y tratamiento complementario.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una crisis de feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales dependiente de hormonas. Los posibles síntomas de una crisis son: dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y presión arterial elevada (hipertensión arterial). Si se observa alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Antes de comenzar a tomar Esotkaleno, debe consultarse con el médico si existe sospecha o se sabe que el paciente tiene un feocromocitoma (tumor suprarrenal).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, Esotkaleno solo puede administrarse si existen indicaciones médicas importantes y bajo supervisión adecuada en los siguientes casos:

• enfermedad intestinal grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o peritonitis purulenta, incluso sin signos de irritación peritoneal;
• diverticulitis;
• inmediatamente después de ciertas cirugías intestinales (anastomosis intestinales).

En pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides, pueden no aparecer síntomas de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gastrointestinal.
El riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa aumenta cuando se administran simultáneamente fluorquinolonas (un grupo de antibióticos) y Esotkaleno.
Durante el tratamiento de ciertos tipos de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas; por ello, inicialmente Esotkaleno debe administrarse en el hospital. La introducción de Esotkaleno debe hacerse gradualmente, especialmente si aparecen trastornos graves en la cara y garganta o dificultades respiratorias.
En general, las vacunaciones con vacunas inactivadas (que contienen microorganismos muertos) son admisibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la eficacia de la vacunación puede reducirse tras el uso de dosis elevadas de Esotkaleno.
Durante el tratamiento con altas dosis de Esotkaleno puede producirse una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia). La aparición de bradicardia no necesariamente está relacionada con la duración del tratamiento.
Durante la administración prolongada de Esotkaleno son necesarias revisiones médicas regulares (incluida una revisión oftalmológica cada 3 meses).
En pacientes con diabetes debe controlarse regularmente su metabolismo y debe considerarse la posibilidad de un aumento en la necesidad de medicamentos antidiabéticos (insulina o comprimidos).
En caso de tratamiento prolongado con altas dosis de Esotkaleno, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar la ingesta de sal. Debe controlarse la concentración de potasio en sangre bajo supervisión médica.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hiperreactividad del sistema inmunitario).
Si el paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca grave, debe vigilarse cuidadosamente por el médico, ya que existe riesgo de empeoramiento.
Si durante el tratamiento con Esotkaleno se presentan situaciones de estrés físico especial, como enfermedad con fiebre, accidente, cirugía, parto, etc., debe informarse inmediatamente al médico tratante o al médico de urgencias sobre el tratamiento en curso.
Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Esotkaleno. Durante un tratamiento prolongado, el paciente debe recibir del médico una tarjeta informativa para emergencias que debe llevar siempre consigo.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la duración del tratamiento, debe considerarse el efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la profilaxis de la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La profilaxis consiste en una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse un tratamiento farmacológico adicional.
Al interrumpir o suspender temporalmente un tratamiento prolongado, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad de base, insuficiencia suprarrenal aguda (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, tras un accidente o con mayor esfuerzo físico), y síntomas objetivos y subjetivos provocados por la retirada del cortisona.
El curso de enfermedades virales (por ejemplo, varicela, sarampión) puede ser particularmente grave en pacientes que toman Esotkaleno. Los pacientes más vulnerables son aquellos con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido previamente varicela o sarampión. Si estos pacientes, que están tomando Esotkaleno, tienen contacto con personas que padecen sarampión o varicela, deben contactar inmediatamente con el médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico adecuado si es necesario.
Niños y adolescentes
En niños, debido al riesgo de supresión del crecimiento, Esotkaleno solo puede utilizarse si existen indicaciones médicas importantes. El crecimiento del niño debe vigilarse regularmente. El uso de Esotkaleno debe limitarse en el tiempo o administrarse según un esquema alternante (por ejemplo, cada dos días, pero con dosis doble [terapia alternante]).
Pacientes de edad avanzada
Dado que los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de osteoporosis, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo del uso de Esotkaleno.
Uso incorrecto del medicamento como dopaje
El uso de Esotkaleno puede dar resultados positivos en controles antidopaje y puede representar un riesgo para la salud si se utiliza como agente dopante.
Esotkaleno y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar.
Otros medicamentos que afectan al efecto de Esotkaleno

• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Esotkaleno y el médico puede querer vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que reducen el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de Esotkaleno.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de Esotkaleno.
• Medicamentos que aceleran el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos (barbitúricos), medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para la tuberculosis (que contienen rifampicina) pueden reducir el efecto de Esotkaleno.
• Efedrina (por ejemplo, puede estar presente en medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Esotkaleno puede reducirse debido al metabolismo acelerado en el organismo.
• Medicamentos para la producción excesiva de ácido en el estómago (antiácidos): la administración simultánea de hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio puede reducir la absorción de prednisolona. Estos medicamentos deben tomarse con un intervalo de 2 horas.

Efecto de Esotkaleno sobre otros medicamentos

• Esotkaleno puede potenciar el efecto de los medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos) debido a la deficiencia de potasio.
• Esotkaleno puede aumentar la pérdida de potasio provocada por diuréticos (diuréticos saluréticos) y laxantes.
• Esotkaleno puede reducir la eficacia de los medicamentos orales antidiabéticos e insulina para disminuir la glucemia.
• Esotkaleno puede disminuir o aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
• Esotkaleno puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (que contienen salicilatos, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos).
• Esotkaleno puede prolongar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares no despolarizantes.
• Esotkaleno puede aumentar el efecto de ciertos medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
• Esotkaleno puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades parasitarias (praziquantel).
• Esotkaleno puede aumentar el riesgo de miopatía y cardiomiopatía si se toma simultáneamente con medicamentos para la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina).
• Hormona del crecimiento (somatotropina): su efecto se reduce, especialmente durante el uso de altas dosis de Esotkaleno.
• Esotkaleno puede reducir el efecto que aumenta la actividad de la tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH - hormona producida por el hipotálamo).
• Esotkaleno, cuando se administra simultáneamente con medicamentos inmunosupresores (que reducen la función del sistema inmunitario), puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o desencadenar síntomas de infecciones previamente no detectadas.
• También en el caso de la ciclosporina (un medicamento inmunosupresor): Esotkaleno puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
• Algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA): mayor riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• Fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de lesiones tendinosas.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas pueden estar suprimidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, este medicamento solo debe utilizarse bajo prescripción médica. Por ello, si la paciente está embarazada, debe informar a su médico. Durante el uso prolongado de Esotkaleno durante el embarazo no puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el crecimiento del feto.
Si Esotkaleno se utiliza al final del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia suprarrenal, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis. En estudios en animales, la prednisona mostró efectos perjudiciales sobre los fetos (por ejemplo, paladar hendido). Existen informes que indican un mayor riesgo de estos daños en humanos tras la administración de prednisona durante los primeros tres meses de embarazo.
Lactancia
La prednisona pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado alteraciones en lactantes.
Sin embargo, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de utilizar el medicamento durante la lactancia.
Si por razones médicas es necesario utilizar dosis altas, debe suspenderse la lactancia.
Debe contactarse inmediatamente con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Actualmente no existen datos que indiquen que Esotkaleno afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Lo mismo se aplica al trabajo sin apoyo seguro.
Esotkaleno contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Esotkaleno

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis será determinada individualmente por el médico.
Debe seguirse cuidadosamente la dosificación recomendada, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Esotkaleno podría no ser adecuado.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
Las tabletas deben tomarse sin masticar, durante o inmediatamente después de las comidas, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.
La terapia hormonal sustitutiva en la insuficiencia crónica de la corteza suprarrenal es de por vida.
El médico, en función del estado clínico y de la respuesta individual del paciente al tratamiento, valorará la posibilidad de administrar el medicamento cada dos días.
Salvo que el médico indique otra cosa, la dosificación habitual es la siguiente:
Tratamiento sustitutivo (fuera del período de crecimiento)
De 5 a 7,5 mg de prednisona al día, divididos en dos dosis individuales (mañana y mediodía; en el síndrome adrenogenital: mañana y noche); si es necesario, debe administrarse simultáneamente un mineralcorticoide (fludrocortisona). En caso de situaciones de estrés físico particular, como infección con fiebre, traumatismo, cirugía o parto, la dosis puede aumentarse temporalmente por indicación médica.
Estados de estrés tras un tratamiento prolongado con glucocorticoides: hasta 50 mg de prednisona al día, administrados en el momento adecuado. La dosis debe reducirse progresivamente durante varios días.
Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia)
Para permitir la administración de dosis más altas, el medicamento Esotkaleno está disponible en distintas concentraciones.
Las líneas de división de las tabletas permiten ajustar la dosis individualmente a cada caso.
Las siguientes tablas muestran un resumen de las orientaciones generales de dosificación:
Adultos (esquemas de dosificación a-d)

Generalmente, la dosis total diaria se toma temprano por la mañana entre las 6.00 y las 8.00 horas.
Sin embargo, dependiendo de la enfermedad, las dosis diarias altas pueden dividirse en 2-4 dosis individuales, y
las dosis diarias medias pueden dividirse en 2-3 dosis individuales.
Niños

En niños, el tratamiento debe realizarse con la dosis más baja posible. En casos especiales (por ejemplo, en el síndrome de West), puede prescindirse de esta recomendación.
Reducción de la dosis
La reducción de la dosis comienza tras alcanzar el efecto clínico deseado, dependiendo de la enfermedad subyacente. Si la dosis diaria se divide en varias dosis individuales, en primer lugar debe reducirse la dosis vespertina, seguida de la dosis del mediodía, si procede.
La reducción de la dosis debe realizarse inicialmente un poco más rápidamente y posteriormente más lentamente a partir de una dosis de aproximadamente 30 mg por día.
La duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. Tras obtener un resultado terapéutico satisfactorio, la dosis del medicamento se reduce a la dosis de mantenimiento o el tratamiento se interrumpe. Con este fin, el médico establece un cronograma de tratamiento que debe seguirse estrictamente.
Las siguientes fases, junto con el control de la gravedad de la enfermedad, pueden servir como guía para la reducción de la dosificación:

Tratamiento con dosis altas y muy altas durante varios días, dependiendo de la enfermedad de base y de la respuesta clínica del paciente, puede interrumpirse sin necesidad de reducir progresivamente las dosis.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis más bajas o puede ser necesario reducir la dosis.
Si el paciente percibe que el efecto del medicamento Esotkaleno es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Esquema de dosificación „e” (ED: e)
En este caso, el medicamento Esotkaleno se administra generalmente en dosis única sin necesidad de reducción progresiva al finalizar el tratamiento. Se conocen los siguientes ejemplos de esquemas de dosificación en quimioterapia:

• linfoma no Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m², día 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m², día 1-5
• leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, día 1-3
• enfermedad de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m², día 1-14
• mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, día 1-4

Uso de una dosis superior a la recomendada de Esotkaleno
Generalmente, el medicamento Esotkaleno es bien tolerado incluso con la administración a corto plazo de dosis elevadas. No se requiere ninguna medida especial. Si el paciente experimenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.
Olvido de la administración de Esotkaleno
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Se puede tomar la dosis olvidada durante el mismo día y continuar el tratamiento con la dosis prescrita por el médico a la hora habitual del día siguiente.
Si se omiten varias dosis, puede producirse una recaída de la enfermedad tratada o su empeoramiento. En tales casos, debe consultarse con el médico, quien evaluará el tratamiento y lo ajustará si es necesario.
Interrupción del tratamiento con Esotkaleno
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación indicado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Esotkaleno sin consultar al médico, ya que especialmente el uso prolongado de Esotkaleno puede suprimir la producción de glucocorticosteroides en el organismo. En tales casos, situaciones de gran estrés físico pueden representar un riesgo vital (crisis suprarrenal).
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si este medicamento se utiliza para compensar la diferencia en los niveles de corticosteroides cuando el organismo
no produce suficiente corticosteroide natural por sí mismo, el riesgo de efectos adversos es pequeño al administrar las dosis recomendadas.
Los efectos adversos dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. Por ello, no puede indicarse la frecuencia de aparición
de estos efectos adversos. La mayoría de los efectos adversos desaparecen tras interrumpir el tratamiento y suelen ser menos intensos al reducir la dosis.
Los corticosteroides, incluido el prednisona, pueden provocar problemas graves de salud mental,
como los que se indican a continuación. El paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes problemas:

• Estado depresivo, incluyendo pensamientos suicidas
• Sensación de euforia (manía), felicidad o excitación excesiva (euforia) o estado de ánimo elevado o bajo, aumento de la actividad
• Sensación de ansiedad o irritabilidad, problemas para dormir
• Sensación, visión u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida del contacto con la realidad (psicosis)

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Reacciones alérgicas, como erupción cutánea o picor, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, presión arterial demasiado alta o demasiado baja, shock circulatorio, paro cardíaco. Este tipo de efecto adverso puede ser grave (reacción anafiláctica).
• Dolor abdominal que irradia hacia la espalda, la cadera o el hombro, que puede ir acompañado de vómitos, shock y pérdida de conciencia. Puede tratarse de pancreatitis.
• Úlceras o hemorragias en el estómago o intestinos, cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, sangrado por el ano, heces negras o con sangre y (o) vómitos con sangre.
• Convulsiones en personas sin antecedentes de epilepsia
• Crisis renal esclerodérmica en pacientes con diagnóstico de esclerodermia (un trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión arterial y disminución de la producción de orina.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Infecciones e infestaciones

• Los síntomas de infección pueden estar enmascarados
• Aparición, reactivación o empeoramiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas
• Reactivación de la infección por bacilo de Koch intestinal

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático

• Cambios en el hemograma (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos)

Alteraciones del sistema inmunitario

• Supresión del sistema inmunitario (aumento del riesgo de infecciones)

Alteraciones endocrinas

• Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande - "cara de luna llena", obesidad del tronco y enrojecimiento facial)
• Síntomas de alteración de la función suprarrenal o atrofia suprarrenal (reducción física): dolor de cabeza, náuseas, mareos, anorexia, debilidad, cambios emocionales, apatía, respuestas inadecuadas al estrés

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

• Aumento de peso
• Aumento de la glucemia
• Diabetes
• Aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos)
• Disminución de la excreción de sodio, lo que puede provocar acumulación de agua (edemas)
• Aumento de la excreción de potasio, lo que puede provocar latidos irregulares del corazón
• Aumento del apetito

Alteraciones del sistema nervioso

• Aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral), cuyos síntomas son dolor de cabeza con vómitos, falta de energía y somnolencia
• Aparición de convulsiones en pacientes con epilepsia, con mayor frecuencia e intensidad

Alteraciones oculares

• Cataratas (opacidad del cristalino)
• Glaucoma (aumento de la presión intraocular)
• Empeoramiento de úlceras corneales preexistentes
• Aumento de la incidencia de inflamaciones virales, fúngicas y bacterianas
• Visión borrosa

Alteraciones cardíacas

• Bradicardia (disminución del ritmo cardíaco)

Alteraciones vasculares

• Aumento de la presión arterial
• Aumento del riesgo de engrosamiento, endurecimiento y pérdida de elasticidad de las paredes arteriales (aterosclerosis) o de formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis)
• Inflamación de la capa interna de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Mayor fragilidad de los capilares

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

• Estrías
• Afinamiento de la piel ("piel de pergamino")
• Pequeños vasos sanguíneos dilatados cerca de la superficie de la piel o de las membranas mucosas ("arañas vasculares")
• Pequeñas manchas rojas, violetas o azules en la piel causadas por hemorragias
• Moretones
• Hipertricosis (aumento del vello corporal)
• Acné
• Cambios inflamatorios en la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos
• Alteraciones en la pigmentación de la piel

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo

• Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular
• Atrofia ósea que conlleva un mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea)
• Alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura de tendones
• Formación de tejido adiposo en la médula espinal (lipomatosis epidural)

Nota: Tras una reducción rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden aparecer molestias como dolores musculares y articulares.
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas

• Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales, que provocan ausencia de menstruación, tipo de vello corporal masculino en mujeres (hirsutismo) o impotencia en hombres

Alteraciones generales y en el lugar de administración

• Retraso en la cicatrización de heridas

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Puede producirse un crecimiento más lento en niños y adolescentes. En tal caso, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Esotkaleno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
1 mg: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Presentaciones restantes: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Esotkaleno
La sustancia activa del medicamento es la prednisona.
Cada comprimido contiene 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg o 50 mg de prednisona.
Los demás componentes son:
1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), estearilfumarato sódico (Ph.Eur.).
10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (de maíz), poloxámero 407, estearilfumarato sódico (Ph.Eur.), sílice coloidal anhidra.

Cómo es el medicamento Esotkaleno y contenido del envase
1 mg:
Comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una cara y el número „1” grabado en la otra.
2,5 mg:
Comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una cara y el número „2,5” grabado en la otra.
5 mg:
Comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una cara y el número „5” grabado en la otra.
10 mg:
Comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una cara y el número „10” grabado en la otra.
20 mg:
Comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una cara y el número „20” grabado en la otra.
25 mg:
Comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una cara y el número „25” grabado en la otra.
30 mg:
Comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una cara y el número „30” grabado en la otra.
50 mg:
Comprimido redondo, blanco o casi blanco, con una línea de división en una cara y el número „50” grabado en la otra.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC - aluminio.

Tamaños de envase:
1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Envases que contienen 20 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Corten 1 mg Tabletten
Corten 2,5 mg Tabletten
Corten 5 mg Tabletten
Corten 10 mg Tabletten
Corten 20 mg Tabletten
Corten 25 mg Tabletten
Corten 30 mg Tabletten
Corten 50 mg Tabletten
Polonia Esotkaleno