Escitalopram Lek-Am: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopram LEK-AM, 10 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopram LEK-AM, 15 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopram LEK-AM, 20 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Escitalopram LEK-AM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Escitalopram LEK-AM
Cómo tomar Escitalopram LEK-AM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Escitalopram LEK-AM
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram LEK-AM y para qué se utiliza

Escitalopram LEK-AM pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina. Las alteraciones del funcionamiento del sistema serotoninérgico en el cerebro desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de la depresión y los trastornos asociados.
Escitalopram LEK-AM contiene la sustancia activa escitalopram, que se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad (como los trastornos de ansiedad con o sin agorafobia, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden transcurrir varias semanas de tratamiento antes de que note una mejoría. Continúe tomando Escitalopram LEK-AM aunque pase algún tiempo hasta que mejore su estado.
Si no nota mejoría o si se siente peor, consulte a su médico.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram LEK-AM

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Escitalopram LEK-AM:

Si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si el paciente está tomando otros medicamentos pertenecientes al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico);
Si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal o si ha sufrido un episodio de ritmo cardíaco anormal (detectado en un electrocardiograma, prueba que evalúa la actividad del corazón);
Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado 2 "Escitalopram LEK-AM y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram LEK-AM, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico si padece otras enfermedades o trastornos, ya que el médico
debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar a su médico:

Si padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpir el tratamiento con Escitalopram LEK-AM (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si padece alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.
Si padece diabetes. La administración de Escitalopram LEK-AM puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales antidiabéticos.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
Si tiene una mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Si está recibiendo tratamiento con terapia de electrochoque.
Si padece enfermedad coronaria.
Si padece o ha padecido problemas cardíacos o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
Si tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si puede tener un desequilibrio electrolítico debido a diarrea grave y prolongada o vómitos (durante una enfermedad) o al uso de diuréticos;
Si experimenta palpitaciones, desmayos, síncope o mareos al levantarse, que podrían indicar trastornos del ritmo cardíaco.
Si ha tenido problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno afectivo bipolar puede aparecer una fase maníaca.
Esta se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de
bienestar y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también puede aparecer inquietud motora
o incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto. Si aparecen estos síntomas, debe
informar inmediatamente a su médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
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Si el paciente padece depresión y/o trastornos de ansiedad, en ocasiones puede tener
pensamientos de autolesión o suicidio. Estos síntomas pueden empeorar al iniciar el
tratamiento con un antidepresivo, ya que este tipo de medicamentos tardan algún tiempo
en hacer efecto. Habitualmente se necesitan aproximadamente 2 semanas, aunque a veces
puede llevar más tiempo.
La probabilidad de que aparezcan estos pensamientos es mayor si:

El paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
El paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que toman antidepresivos.

Si aparecen pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil hablar de su depresión o trastornos de ansiedad con un familiar o persona cercana; puede pedirle a esta persona que lea este prospecto. Puede pedirle que le informe si observa que su depresión o trastornos de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram LEK-AM no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe tenerse en cuenta que, cuando se toman medicamentos de este grupo, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Escitalopram LEK-AM a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Escitalopram LEK-AM a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, póngase en contacto con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram LEK-AM, debe informar a su médico.
Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram LEK-AM en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración, el desarrollo cognitivo y el desarrollo del comportamiento.
Escitalopram LEK-AM y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la MAO no selectivos que contengan sustancias activas como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram LEK-AM. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram LEK-AM, debe esperar 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
Inhibidores reversibles y selectivos de la MAO-A que contengan moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
Inhibidores irreversibles de la MAO-B que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
El antibiótico linezolid.
Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar) y triptófano.
Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.

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Cimetidina y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de la concentración de escitalopram en sangre.
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) – un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados como analgésicos o para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia al sangrado.
Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, denominados anticoagulantes). El médico puede indicarle realizar análisis de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram LEK-AM, para comprobar si la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y psicosis), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo, así como antidepresivos.
Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram LEK-AM.
Medicamentos que reducen la concentración de potasio o magnesio en sangre, que aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No debe tomar Escitalopram LEK-AM simultáneamente con medicamentos utilizados en
trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como:
medicamentos antiarrítmicos de clase IA y clase III, medicamentos antipsicóticos (por
ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos,
algunos antimicrobianos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina por vía
intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina),
algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Consulte con su médico si tiene
cualquier duda adicional.
Escitalopram LEK-AM con alimentos y bebidas o alcohol
Escitalopram LEK-AM puede tomarse con o sin alimentos (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Escitalopram LEK-AM").
Como ocurre con otros medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram LEK-AM
junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos mutuos) entre Escitalopram
LEK-AM y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. No
debe tomar Escitalopram LEK-AM durante el embarazo ni durante la lactancia sin haber
hablado previamente con su médico sobre los riesgos y beneficios del tratamiento.
El uso de Escitalopram LEK-AM durante los últimos 3 meses del embarazo puede provocar
en el recién nacido los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones,
alteraciones de la temperatura corporal, dificultad para mamar, vómitos, niveles bajos de
glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores,
temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia o dificultad para dormir. Si el
recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.
Debe informar al médico y/o a la matrona que está tomando Escitalopram LEK-AM.
El uso de medicamentos como Escitalopram LEK-AM, especialmente durante los últimos
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tres meses del embarazo, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién
nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
(PPHN). Este síndrome se caracteriza por respiración rápida y cianosis y suele aparecer
durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y/o la matrona.
El uso de Escitalopram LEK-AM al final del embarazo puede aumentar el riesgo de
hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene
antecedentes de trastornos de la coagulación. Si está tomando Escitalopram LEK-AM, debe
informar a su médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones
adecuadas.
Se cree que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram, un medicamento similar al
escitalopram, reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la
fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en
humanos.
Medicamentos como Escitalopram LEK-AM (denominados SSRI o SNRI) pueden provocar
síntomas de alteraciones de la función sexual (véase el apartado 4). En algunos casos,
estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta
Escitalopram LEK-AM.

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram LEK-AM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Escitalopram LEK-AM puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
La tableta debe tragarse entera con agua. No se deben masticar las tabletas.
La tableta con ranura puede dividirse en dosis iguales.

Adultos
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram LEK-AM es de 5 mg una vez al día durante la primera semana del tratamiento, tras lo cual la dosis se aumenta a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg una vez al día. Posteriormente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento.

Trastornos de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 10 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial habitualmente recomendada de Escitalopram LEK-AM es de 5 mg una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram LEK-AM no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes. Información adicional se encuentra en el apartado 2, „Información importante antes de la utilización de Escitalopram LEK-AM”.

Duración del tratamiento
El paciente puede no sentirse mejor hasta pasadas varias semanas de tratamiento. Por tanto, debe continuar tomando Escitalopram LEK-AM aunque transcurra cierto tiempo antes de que mejore su estado de ánimo.
No se debe modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe tomarse el medicamento durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento prematuramente, los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses después de haber recuperado un buen estado de ánimo.

Ingesta de una dosis mayor de la prescrita de Escitalopram LEK-AM
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Escitalopram LEK-AM, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta molestias. Los síntomas de sobredosis incluyen: mareos, temblores, excitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico. Debe llevarse el envase del medicamento Escitalopram LEK-AM a la consulta médica o al hospital.

Olvido de una dosis de Escitalopram LEK-AM
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis y recuerda antes de acostarse, debe tomarla inmediatamente. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual. Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo habitual.

Interrupción del tratamiento con Escitalopram LEK-AM
No debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram LEK-AM sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento, generalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Escitalopram LEK-AM durante varias semanas.

Tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram LEK-AM, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes. El riesgo es mayor si Escitalopram LEK-AM se ha utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se redujo demasiado rápidamente. En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Si tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram LEK-AM aparecen síntomas de abstinencia graves, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar reiniciar el tratamiento y reducirlo más lentamente.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad, alteraciones del equilibrio), sensación de hormigueo, ardor y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza; trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio); sensación de inquietud; dolor de cabeza; náuseas; sudoración (incluyendo sudores nocturnos); inquietud psicomotriz o excitación; temblores; sensación de desorientación; inestabilidad emocional o irritabilidad; diarrea (heces blandas); alteraciones visuales; palpitaciones o sensación de aleteo cardíaco (palpitaciones).

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Es importante tener en cuenta que algunos de estos efectos pueden ser también síntomas de la enfermedad tratada y desaparecerán conforme mejore el estado general del paciente.
Debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (presentes en no más de 1 de cada 100 personas):

Hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tracto digestivo.

Raros (presentes en no más de 1 de cada 1.000 personas):

Hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica); el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para orinar;
Crisis convulsivas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, indicativa de alteración de la función hepática y/o hepatitis;
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conciencia, que podrían ser síntomas de un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes;
Pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
Hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» del punto 2.

Además de los mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 personas):

Náuseas;
Dolor de cabeza.

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Frecuentes (presentes en no más de 1 de cada 10 personas):

Congestión nasal o resfriado (sinusitis);
Disminución o aumento del apetito;
Ansiedad, inquietud psicomotora, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareo, bostezo, temblor, sensación de hormigueo en la piel;
Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad bucal;
Sudoración excesiva;
Dolor muscular y articular;
Trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres);
Sensación de cansancio, fiebre;
Aumento del peso corporal.

Poco frecuentes (presentes en no más de 1 de cada 100 personas):

Urticaria, erupciones cutáneas, picor;
Rechinamiento de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estado de confusión (desorientación);
Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo;
Dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos);
Caída del cabello;
Menstruaciones abundantes;
Menstruaciones irregulares;
Disminución del peso corporal;
Latidos cardíacos rápidos;
Hinchazón de las extremidades superiores o inferiores;
Hemorragia nasal.

Raros (presentes en no más de 1 de cada 1.000 personas):

Agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia, la persona siente que no es ella misma), alucinaciones;
Latidos cardíacos lentos.

Frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión);
Mareos al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
Resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre);
Trastornos motores (movimientos musculares involuntarios);
Erección dolorosa persistente (priapismo);
Hemorragias, incluyendo petequias en la piel y membranas mucosas, y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
Hinchazón repentina de la piel o membranas mucosas (angioedema);
Aumento en la cantidad de orina eliminada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
Galactorrea en hombres y en mujeres que no están lactando;
Manía;
Aumento del riesgo de fracturas óseas;
Alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón).

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram (principio activo del medicamento Escitalopram LEK-AM). Estos son:

Inquietud motora (acatisia);
Anorexia.

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Notificación de efectos adversos

Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Escitalopram LEK-AM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Escitalopram LEK-AM

La sustancia activa es escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram LEK-AM contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg de escitalopram (en forma de oxalato).
Las sustancias excipientes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico. Revestimiento del comprimido: Opadry White Y-1-7000: hipromelosa 0,5 mPa (E464), macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Escitalopram LEK-AM 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco.
Escitalopram LEK-AM 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color blanco, con una ranura central.
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Escitalopram LEK-AM 15 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color blanco.
Escitalopram LEK-AM 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color blanco, con una ranura central y con la letra „E” grabada a ambos lados de la ranura en una de las caras del comprimido.
Escitalopram LEK-AM está disponible en blísters que contienen 7 o 14 comprimidos, colocados en una caja de cartón.
La caja de cartón contiene: 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106
11.12.2020
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