Erlotinib Vipharm

Folleto informativo: información para el usuario

Erlotinib Vipharm, 25 mg, comprimidos recubiertos
Erlotinib Vipharm, 100 mg, comprimidos recubiertos
Erlotinib Vipharm, 150 mg, comprimidos recubiertos
Erlotinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Erlotinib Vipharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Erlotinib Vipharm
3. Cómo tomar Erlotinib Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Erlotinib Vipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Erlotinib Vipharm y para qué se utiliza

Erlotinib Vipharm contiene el principio activo erlotinib. Erlotinib Vipharm es un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer. Su mecanismo de acción consiste en inhibir la actividad de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (del inglés, epidermal growth factor receptor - EGFR). Esta proteína interviene en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Erlotinib Vipharm está indicado en pacientes adultos. Puede ser prescrito a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio avanzado. Puede administrarse como tratamiento de primera línea o cuando la enfermedad, tras la primera línea de quimioterapia, permanece esencialmente sin cambios, siempre que las células tumorales presenten mutaciones EGFR específicas. Erlotinib Vipharm también puede utilizarse cuando los tratamientos previos de quimioterapia no han logrado detener la progresión de la enfermedad.
Asimismo, este medicamento puede prescribirse junto con otro fármaco llamado gemcitabina a pacientes con cáncer de páncreas metastásico.

2. Información importante antes de utilizar Erlotinib Vipharm

Cuándo no debe utilizarse Erlotinib Vipharm:

• si el paciente es alérgico a erlotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar el tratamiento con Erlotinib Vipharm, debe hablar con su médico:

• si el paciente ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Erlotinib puede provocar trastornos hepáticos graves, y algunos casos pueden ser mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar que el hígado funciona correctamente.
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan aumentar o disminuir la concentración de erlotinib —el principio activo de Erlotinib Vipharm— en sangre, o que puedan influir en su efecto (por ejemplo, medicamentos antifúngicos como el ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, hierba de San Juan o inhibidores del proteosoma). Consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden reducir la eficacia o aumentar la gravedad de los efectos adversos de Erlotinib Vipharm. En tales casos, el médico deberá modificar el tratamiento. El médico puede recomendar no utilizar estos medicamentos durante el tratamiento con Erlotinib Vipharm.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, por ejemplo, warfarina). Erlotinib Vipharm puede aumentar la tendencia al sangrado. En tales casos, debe consultar a su médico, quien deberá realizar análisis de sangre periódicos.
• debe consultar a su médico si el paciente está tomando estatinas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre). Erlotinib Vipharm puede aumentar el riesgo de miopatía inducida por estatinas (rabdomiólisis), que en casos raros puede provocar un daño muscular grave que conduce a lesión renal.
• si el paciente utiliza lentes de contacto y/o ha tenido anteriormente problemas oculares, como sequedad severa del ojo, inflamación de la parte anterior del ojo (córnea) o úlceras en la parte anterior del ojo.

Véase también más adelante: «Erlotinib Vipharm y otros medicamentos».
El paciente debe informar a su médico:

• si aparecen dificultades respiratorias repentinas acompañadas de tos o fiebre, ya que podría ser necesario utilizar otros medicamentos y suspender el tratamiento con Erlotinib Vipharm;
• si aparece diarrea, ya que podría ser necesario utilizar un medicamento antidiarreico (por ejemplo, loperamida);
• inmediatamente si aparece diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Erlotinib Vipharm y podría requerirse tratamiento hospitalario;
• si aparece dolor abdominal intenso, aparición intensa de acné en la piel o descamación de la piel. Podría ser necesario suspender temporalmente o interrumpir definitivamente el tratamiento;
• si aparece enrojecimiento agudo o empeoramiento del enrojecimiento ocular, dolor ocular, lagrimeo excesivo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que podría requerirse tratamiento urgente (véase más adelante: Posibles efectos adversos);
• si el paciente también está tomando estatinas y presenta dolor muscular de causa desconocida, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares. En tales casos, el médico podría suspender temporalmente o interrumpir definitivamente el tratamiento.

Véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Enfermedad hepática o renal
No se sabe si la eficacia de Erlotinib Vipharm puede verse alterada en caso de disfunción hepática o renal. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedad renal grave.
Alteraciones en la conjugación con ácido glucurónico, como el síndrome de Gilbert
El médico debe tener precaución en pacientes con alteraciones en la conjugación con ácido glucurónico, por ejemplo, en pacientes con síndrome de Gilbert.
Fumadores
Se recomienda a los pacientes tratados con Erlotinib Vipharm que dejen de fumar, ya que el tabaquismo puede provocar una disminución de las concentraciones del medicamento en sangre.
Niños y adolescentes
Erlotinib Vipharm no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Erlotinib Vipharm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Erlotinib Vipharm con alimentos y bebidas
No debe tomar Erlotinib Vipharm con alimentos.
Véase también el apartado 3 «Cómo utilizar Erlotinib Vipharm».
Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Erlotinib Vipharm. Las pacientes que puedan quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y al menos durante 2 semanas después de tomar la última pastilla.
Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con Erlotinib Vipharm, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento puede continuar. No debe amamantar durante el tratamiento con Erlotinib Vipharm ni durante al menos 2 semanas después de tomar la última pastilla.
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada o está planeando un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de erlotinib sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Es muy poco probable que este tratamiento tenga un efecto negativo sobre dicha capacidad.
Erlotinib Vipharm contiene lactosa.
Si al paciente le han diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Erlotinib Vipharm.
Erlotinib Vipharm contiene sodio.
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Erlotinib Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o al menos dos horas después de las comidas.
La dosis habitual de Erlotinib Vipharm es de 150 mg al día en el caso del cáncer de pulmón no microcítico.
En el caso del cáncer de páncreas metastásico, la dosis habitual de Erlotinib Vipharm es de 100 mg al día. Erlotinib Vipharm se administra en combinación con otro medicamento: gemcitabina.
Su médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento, progresivamente en 50 mg. Para permitir diferentes esquemas de dosificación, Erlotinib Vipharm está disponible en comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
Las tabletas recubiertas de Erlotinib Vipharm de 100 mg pueden dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Erlotinib Vipharm
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Pueden intensificarse los efectos adversos y el médico podría suspender el tratamiento.

Olvido de la toma de Erlotinib Vipharm
Si olvida tomar una o más dosis de Erlotinib Vipharm, debe contactar con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Erlotinib Vipharm
Debe tomar Erlotinib Vipharm todos los días durante el tiempo que su médico le indique. Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. En algunos casos, el médico podría reducir la dosis del medicamento Erlotinib Vipharm o interrumpir el tratamiento:

• Diarrea y vómitos (muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes). La diarrea persistente y grave puede provocar una concentración baja de potasio en sangre y alteraciones en la función renal, especialmente si el paciente está recibiendo otro tipo de quimioterapia al mismo tiempo. Si la diarrea es más intensa o persistente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento en el hospital.
• Irritación ocular debida a inflamación de la conjuntiva/córnea y conjuntivitis (muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) y queratitis (frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes).
• Irritación del tejido pulmonar, denominada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes de población europea (raza caucásica) y frecuente en pacientes de población japonesa: afecta a no más de 1 de cada 100 pacientes de población europea y a 1 de cada 10 pacientes de población japonesa). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la progresión natural de la enfermedad subyacente y, en algunos casos, puede provocar la muerte. Si aparecen síntomas como dificultad repentina para respirar acompañada de tos o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de esta enfermedad. El médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Erlotinib Vipharm.
• Perforaciones del tracto gastrointestinal (poco frecuentes: afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes). Debe informar a su médico si el paciente presenta un fuerte dolor abdominal. También debe informar a su médico si en el pasado se le han diagnosticado úlceras pépticas o enfermedad diverticular del intestino, ya que la presencia de estas enfermedades puede aumentar el riesgo de perforación del tracto gastrointestinal.
• En casos raros, se ha observado inflamación del hígado (puede afectar a no más de 1 de cada 1000 personas). Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros, se ha observado insuficiencia hepática, que podría provocar la muerte. Si las pruebas de sangre indican alteraciones graves en la función hepática, el médico podría recomendar suspender el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea, que puede aparecer o empeorar en la piel expuesta a la radiación solar. A los pacientes expuestos a la radiación solar se les puede recomendar el uso de ropa protectora y/o cremas solares (por ejemplo, que contengan minerales).
• Infecciones
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, alteraciones de la sensibilidad cutánea o entumecimiento de las extremidades
• Dificultad para respirar, tos
• Náuseas
• Irritación de la boca
• Dolor abdominal, dispepsia, hinchazón
• Resultados anormales en análisis de sangre que evalúan la función hepática
• Picor, sequedad de la piel, caída del cabello
• Fatiga, fiebre, escalofríos

Efectos adversos frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragia nasal
• Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestinos)
• Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas
• Foliculitis
• Acné
• Fisuras en la piel
• Insuficiencia renal (en caso de administración de erlotinib fuera de las indicaciones registradas, en combinación con quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones en las pestañas
• Hipertricosis corporal y facial de tipo masculino
• Alteraciones en las cejas
• Uñas frágiles y quebradizas

Efectos adversos raros (afectan a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o plantas de los pies (síndrome mano-pie o eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos muy raros (afectan a no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Casos de úlcera o perforación de la córnea
• Formación intensa de ampollas en la piel o descamación cutánea (similar al síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Erlotinib Vipharm

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase de cartón, tras la leyenda "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Erlotinib Vipharm

• El principio activo del medicamento es erlotinib.
  Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib).
  Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib).
  Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de erlotinib (en forma de clorhidrato de erlotinib).

• Los demás componentes son:
  Alma del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y fosfato de calcio dibásico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento con película: hipromelosa (E 464), hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Aspecto del medicamento Erlotinib Vipharm y contenido del envase
Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro, con la inscripción en relieve "E9OB" en un lado y "25" en el otro lado.
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con una línea de división en ambos lados, con la inscripción en relieve "E9OB" por encima de la línea de división y "100" por debajo de la línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos recubiertos con película:
comprimidos recubiertos con película blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10,4 mm de diámetro, con la inscripción en relieve "E9OB" en un lado y "150" en el otro lado.
Caja de cartón con blísters que contienen 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen,
Países Bajos
Synthon Hispania SL
C/ Castelló n 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830
España

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos recubiertos con película
CZ Erlotinib Vipharm
HU Erlotinib Vipharm 25 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Vipharm 100 mg comprimidos recubiertos con película
Erlotinib Vipharm 150 mg comprimidos recubiertos con película
PL Erlotinib Vipharm
SK Erlotinib Vipharm 25 mg
Erlotinib Vipharm 100 mg
Erlotinib Vipharm 150 mg

Noviembre 2022