Epistatus

Prospecto: Información para el usuario

Epistatus, 2,5 mg, solución oral
Epistatus, 5 mg, solución oral
Epistatus, 7,5 mg, solución oral
Epistatus, 10 mg, solución oral
Midazolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Epistatus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Epistatus
3. Cómo usar Epistatus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epistatus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epistatus y para qué se utiliza

Epistatus contiene como principio activo el midazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Epistatus se utiliza para detener convulsiones agudas prolongadas en lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes de entre 3 meses y menos de 18 años de edad.
En lactantes de entre 3 y 6 meses de edad, este medicamento debe administrarse en un entorno hospitalario donde sea posible la monitorización y el acceso al equipo de reanimación (más información en la sección Advertencias y precauciones).
Este medicamento solo puede administrarse por padres o cuidadores cuando al niño se le haya diagnosticado epilepsia. El médico responsable del paciente debe proporcionar a los padres o cuidadores instrucciones sobre cómo administrar Epistatus y qué hacer si la convulsión no cesa (véase también la sección "Cómo usar Epistatus").

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Epistatus

Cuándo no debe administrarse el medicamento Epistatus

• si el paciente tiene alergia al midazolam, a otras benzodiazepinas (tales como el diazepam o el nitrazepam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad que provoca debilidad muscular);
• si el paciente tiene dificultades respiratorias importantes (el medicamento Epistatus podría agravar las dificultades respiratorias);
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño (una enfermedad que provoca interrupciones frecuentes en la respiración durante el sueño);
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Epistatus, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• padece una enfermedad pulmonar que cause problemas respiratorios, ya que este medicamento podría empeorar la respiración;
• tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos;
• está tomando otros medicamentos con efecto sedante y el paciente se siente muy débil, agotado o sin energía, ya que este medicamento actúa sobre el sistema nervioso central (SNC);
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol o ha tenido problemas por abuso de alcohol en el pasado (véase el apartado "El medicamento Epistatus contiene etanol (alcohol)");
• consume habitualmente medicamentos sin fines terapéuticos o ha tenido problemas por abuso de medicamentos en el pasado.

Este medicamento puede afectar la memoria del paciente tras su administración (pérdida temporal de memoria).
Los padres o cuidadores deben observar cuidadosamente al paciente tras la administración de este medicamento. Véase también el apartado 4 ("Posibles efectos adversos").
Dado que en niños más pequeños no puede descartarse la posibilidad de problemas respiratorios graves y retardados (como respiración más lenta o más débil de lo esperado), los lactantes de entre 3 meses y menos de 6 meses de edad deben ser tratados exclusivamente en un entorno hospitalario donde sea posible el monitoreo de las funciones vitales y se disponga de equipos de reanimación.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo administrar el medicamento Epistatus

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico. El médico que atiende al paciente debe proporcionar a los padres o cuidadores instrucciones sobre cómo administrar el medicamento Epistatus y qué hacer si el episodio no cesa.
El medicamento Epistatus está destinado exclusivamente para uso en la mucosa oral, lo que significa que debe aplicarse únicamente en la cavidad bucal.
Al administrar el medicamento, debe tenerse precaución para evitar el riesgo de asfixia del paciente.
Según la edad del niño, recibirá la siguiente dosis de un envase etiquetado con una etiqueta del color correspondiente:

La dosis es el contenido completo de una jeringa oral. No administrar más de una dosis sin consultar
previamente con un médico.
En el caso de lactantes de entre 3 y 6 meses de edad, el tratamiento debe realizarse exclusivamente en
un entorno hospitalario, donde sea posible el monitoreo y el acceso al equipo de reanimación.
Después de administrar el medicamento Epistatus, los pacientes deben permanecer bajo la supervisión de un
cuidador, quien debe permanecer junto al paciente.
No se debe inyectar el medicamento Epistatus por vía intravenosa ni intramuscular. No se debe colocar
una aguja en la jeringa.

Preparación del medicamento para su administración
Si el paciente está teniendo una convulsión, permita que su cuerpo se mueva libremente y no intente
restringir sus movimientos. El paciente solo debe moverse si se encuentra en peligro debido a objetos
o obstáculos cercanos, por ejemplo, si está cerca de una carretera, un depósito de agua abierto,
electrodomésticos calientes en la cocina, fuego o objetos afilados.
Proteja la cabeza del paciente con algo blando, como una almohada o la rodilla del cuidador.

Cómo administrar este medicamento
Pida a su médico, farmacéutico o enfermera que le muestre cómo tomar o administrar este medicamento.
Si tiene alguna duda, comuníquese con su médico, farmacéutico o enfermera.

Paso 1
Retire el precinto de seguridad lateral que indica que el envase de plástico ha sido abierto, abra el
envase y saque la jeringa.

Paso 2
Sosteniendo los asas transparentes de la jeringa, desenrosque la tapa ámbar en sentido contrario a las
agujas del reloj y retírela.

Paso 3
Con el dedo índice y el pulgar, presione suavemente y separe la mejilla del paciente. Coloque la
punta de la jeringa en la parte posterior del espacio entre la superficie interna de la mejilla y la
encía inferior (cavidad bucal).

Paso 4
Administre lentamente aproximadamente la mitad del volumen de la solución en la cavidad bucal de un
lado de la boca, y luego lentamente administre el resto en el otro lado, presionando el émbolo de la
jeringa hasta que se detenga. Si resulta especialmente difícil introducir la jeringa en la boca por
uno de los lados, administre toda la dosis en el transcurso de 4 a 5 segundos por un solo lado de la
boca. Deseche la jeringa y la boquilla de forma segura.

Qué hacer si el estado del paciente no mejora
Debe llamar inmediatamente al servicio de emergencias médicas — marque inmediatamente el número de
ambulancia — si las convulsiones no cesan poco después de administrar el medicamento Epistatus.
Actúe según las instrucciones proporcionadas por su médico tratante.
No administre una segunda dosis del medicamento Epistatus sin una indicación explícita del médico.

Qué hacer si el estado del paciente mejora, pero la convulsión vuelve a comenzar
Debe llamar inmediatamente al servicio de emergencias médicas — marque inmediatamente el número de
ambulancia.
No administre una segunda dosis del medicamento Epistatus sin una indicación explícita del médico.
Entregue la jeringa vacía del medicamento administrado al personal de la ambulancia o al médico, para
que sepan qué medicamento y en qué dosis se ha administrado.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Epistatus
Debe llamar inmediatamente al servicio de emergencias médicas — marque inmediatamente el número de
ambulancia.
Síntomas que pueden presentarse tras la administración de una dosis excesiva de Epistatus:

• somnolencia, fatiga, sensación de agotamiento,
• confusión o sensación de desorientación,
• pérdida de coordinación motora,
• debilidad muscular,
• presión arterial baja — lo que puede causar mareos o sensación de desmayo,
• dificultad para respirar.

Guarde la jeringa del medicamento administrado para mostrársela al personal de la ambulancia o al
médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efecto adverso grave
Debe buscarse inmediatamente consejo médico o llamarse inmediatamente a una ambulancia si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Dificultades respiratorias muy intensas, por ejemplo, respiración lenta o superficial, o labios de color azulado (azul). En casos muy raros, la respiración puede detenerse por completo.
• Parada cardíaca (el corazón deja de latir), que ocurre muy raramente. Los síntomas incluyen pérdida de conciencia asociada a ausencia de pulso.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que dificulta la deglución o la respiración, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Esto podría indicar una reacción alérgica grave.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia o pérdida de conciencia, espasmos musculares y temblores musculares (temblor muscular que no se puede controlar), disminución de la vigilancia, dolor de cabeza, mareo;
• Náuseas y vómitos;
• Fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Agitación, alucinaciones (ver y, a veces, también oír cosas que no existen realmente);
• Pérdida transitoria de la memoria;
• Erupción cutánea, urticaria (erupción irregular), picor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Agresividad, dificultades en la coordinación muscular, agresión física;
• Crisis convulsiva (convulsiones), inquietud;
• Presión arterial baja, latidos lentos del corazón o enrojecimiento de la cara y cuello (enrojecimiento);
• Dificultad para respirar;
• Estreñimiento;
• Sequedad de boca;
• Hipo.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Irritabilidad, confusión, hostilidad, euforia (sensación excesiva de felicidad o excitación);
• Trombosis (coagulación de la sangre o formación de coágulos en ciertas partes del sistema circulatorio), espasmo de la glotis (contracción de las cuerdas vocales que provoca dificultad y respiración ruidosa).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epistatus

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si observa que la jeringa está dañada o si la solución no es clara (por ejemplo, si se observan turbideces o partículas blancas).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Epistatus

• La sustancia activa es el midazolam (en forma de maleato de midazolam). Cada jeringa oral precargada (0,25 mL) contiene 2,5 mg de midazolam. Cada jeringa oral precargada (0,5 mL) contiene 5 mg de midazolam. Cada jeringa oral precargada (0,75 mL) contiene 7,5 mg de midazolam. Cada jeringa oral precargada (1 mL) contiene 10 mg de midazolam.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, sacarina sódica, glicerol, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y maltitol líquido.

Aspecto del medicamento Epistatus y contenido del envase
El medicamento Epistatus se presenta como una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla. Epistatus está disponible en jeringas orales plásticas transparentes, incoloras, desechables (sin aguja), de 1 mL, precargadas (sin necesidad de usar aguja), con una protección plástica ámbar transparente, en distintos volúmenes de llenado. Cada jeringa contiene una dosis única de 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL o 1 mL del medicamento.
Cada jeringa oral se suministra en un envase individual con precinto, dentro de un recipiente de polipropileno.
Epistatus 2,5 mg, solución para uso bucal: etiqueta amarilla en la jeringa, recipiente amarillo.
Epistatus 5 mg, solución para uso bucal: etiqueta azul en la jeringa, recipiente azul.
Epistatus 7,5 mg, solución para uso bucal: etiqueta violeta en la jeringa, recipiente violeta.
Epistatus 10 mg, solución para uso bucal: etiqueta naranja en la jeringa, recipiente naranja.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Tel. +48 22 307 03 61

Fabricante/Importador
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Mundhulevæske, opløsning
Finlandia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Liuos suuonteloon
Suecia Epistatus
Eslovenia Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
oralna raztopina
Noruega Epistatus
Alemania Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Grecia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Στοματικό διάλυμα
Irlanda Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
Oromucosal Solution
Italia Epistatus
Polonia Epistatus
Hungría Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Portugal Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
solução bucal
Austria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Reino Unido (Irlanda del Norte) Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg
oromucosal solution