Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Enterol (Ентерол), 250 mg, cápsulas duras
Saccharomyces boulardii CNCM I-745
Enterol y Ентерол son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y búlgaro.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si después de 2 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Enterol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Enterol
Cómo tomar Enterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Enterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterol y para qué se utiliza

Enterol es un medicamento oral con acción antidiarreica cuyo principio activo son levaduras liofilizadas de Saccharomyces boulardii, que pertenecen a los probióticos, es decir, microorganismos vivos que aportan beneficios para la salud del huésped.
La flora bacteriana intestinal está formada por miles de millones de microorganismos. Mantener el equilibrio de la microbiota intestinal es esencial para garantizar funciones digestivas importantes, como la digestión, la defensa contra infecciones y el fortalecimiento de la inmunidad natural.
Sin embargo, el equilibrio de la flora bacteriana es delicado y puede verse alterado por diversos factores: infecciones del tracto digestivo, tanto virales como bacterianas, el uso de ciertos medicamentos, especialmente antibióticos, o cambios en los hábitos alimenticios. Esto puede provocar diversos trastornos digestivos que conducen a la diarrea.
Enterol es un medicamento que actúa sobre la flora intestinal, un llamado "sustituto de la flora natural", que ayuda a restablecer el equilibrio tras un desajuste transitorio.
Enterol se utiliza en:

el tratamiento de diarreas infecciosas agudas,
la prevención de diarreas asociadas al uso de antibióticos,
la diarrea recurrente provocada por infección por Clostridium difficile, como complemento al tratamiento con vancomicina o metronidazol,
la prevención de diarreas relacionadas con la nutrición enteral,
la prevención de la diarrea del viajero,
como terapia coadyuvante en el tratamiento de diarreas asociadas al síndrome del intestino irritable (SII).

Si después de 2 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Enterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Enterol:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene un catéter insertado en una vena central (véase el apartado Advertencias y precauciones),
pacientes con inmunidad significativamente reducida u hospitalizados (debido a enfermedades graves o trastornos (debilidad) del sistema inmunitario).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Enterol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se recomienda abrir las cápsulas cerca de pacientes con catéter venoso central insertado,
para evitar la colonización no deseada de hongos en el catéter, especialmente la transmisión a través
de manos contaminadas. Se han notificado casos muy raros de fungemia (penetración de hongos en la sangre) asociada a fiebre y hemocultivo positivo, incluso en pacientes no tratados con Saccharomyces boulardii. En todos los casos descritos, la fungemia remitió tras el tratamiento antifúngico o, cuando fue necesario, con la retirada del catéter de la vena central.
Como complemento del tratamiento, se recomienda:

una adecuada hidratación del organismo (rehidratación) mediante la ingesta de grandes cantidades de bebidas saladas o azucaradas, con el fin de compensar las pérdidas de líquidos provocadas por la diarrea (la necesidad media diaria de agua de un adulto es de 2 litros);
mantener una dieta adecuada, evitando ciertos alimentos como frutas, verduras verdes, comidas picantes, alimentos congelados y bebidas frías; se recomienda consumir carne a la parrilla y arroz; debe considerarse la reducción del consumo de leche y productos lácteos.

Debe consultarse inmediatamente al médico si:

no se observa mejoría tras 2 días de tratamiento,
aparece fiebre o vómitos,
hay presencia de sangre o moco en las heces,
se siente una sed intensa o sequedad de la lengua: son síntomas de deshidratación incipiente, es decir, pérdida de una cantidad significativa de líquidos debido a la diarrea. Debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si es necesaria una rehidratación oral o intravenosa.

Enterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse Enterol simultáneamente con medicamentos antifúngicos orales (medicamentos empleados en el tratamiento de infecciones fúngicas).

Enterol, alimentos, bebidas y alcohol
Enterol contiene células vivas. Por este motivo, no debe mezclarse con líquidos, alimentos o alcohol demasiado calientes (superiores a 50°C) o fríos, ya que podría destruir las células de levadura.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Saccharomyces boulardii no se excreta en la leche materna. Debido a la falta de datos, se recomienda evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de utilizar Enterol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni a la de utilizar máquinas.

Enterol contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Enterol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada en adultos y niños

Diarrea infecciosa aguda: 1 a 2 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana.
Diarrea posantibiótica: 1 a 2 cápsulas al día, durante y después del tratamiento antibiótico.
Diarrea provocada por la infección C. difficile: 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 4 semanas.
Diarrea asociada a nutrición enteral: 1 a 2 cápsulas al día.
Diarrea del viajero: 1 a 4 cápsulas al día, durante un período de hasta 1 semana.
Como apoyo en el tratamiento de diarreas en el síndrome del intestino irritable (SII): 1 cápsula de 1 a 2 veces al día. El tratamiento de la diarrea debe continuar durante varios días después de la desaparición de los síntomas.

Instrucciones de administración

Vía oral. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

La cápsula puede abrirse y su contenido disolverse en una pequeña cantidad de bebida dulce, alimento, o añadirse a un biberón con alimento para niños.

En niños menores de 6 años no se recomienda la administración de cápsulas debido al riesgo de atragantamiento; se recomienda abrir la cápsula y mezclar su contenido con bebida o alimento.

Olvido de tomar Enterol

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Raramente (ocurren no más frecuentemente de 1 de cada 1.000 personas): se han notificado algunos casos de distensión abdominal.
Muy raramente (ocurren menos frecuentemente de 1 de cada 10.000 personas): erupción localizada, reacciones alérgicas, urticaria, picor, reacciones anafilácticas, hinchazón del rostro, edema angioneurótico, erupción generalizada (exantema), diseminación de levaduras a la sangre (fungemia).
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estreñimiento, infección grave de la sangre (septicemia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterol

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enterol

la sustancia activa del medicamento son levaduras liofilizadas Saccharomyces boulardii CNCM I-745; una cápsula dura contiene 250 mg de levaduras
los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio; componentes de la cubierta: gelatina, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Enterol y contenido del envase
Cápsulas duras blancas que contienen un polvo marrón claro con olor característico.
Blísters de aluminio, en caja de cartón, conteniendo 10, 12, 18, 20, 48 o 50 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
BIOCODEX, 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia
Fabricante:
BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9600192
Número de autorización para importación paralela: 93/20