Entecavir Zentiva

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Entecavir Zentiva, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Entecavir Zentiva, 1 mg, comprimidos recubiertos
Entecavir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no se mencionan en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Entecavir Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Entecavir Zentiva
3. Cómo tomar Entecavir Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Entecavir Zentiva y para qué se utiliza

Entecavir Zentiva en forma de comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración). Entecavir Zentiva puede utilizarse en pacientes con hígado dañado pero que aún funciona adecuadamente (con función hepática compensada) y en personas cuyo hígado no funciona adecuadamente (con función hepática descompensada).
El entecavir, como principio activo de Entecavir Zentiva, también se utiliza en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV) en niños y adolescentes de 2 años hasta menos de 18 años. Los medicamentos que contienen entecavir pueden usarse en niños cuyo hígado está dañado, pero que aún funciona adecuadamente (con función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daño hepático. Entecavir Zentiva reduce el número de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Entecavir Zentiva

No tome Entecavir Zentiva:

• Si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Entecavir Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si ha tenido alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Zentiva se elimina del organismo a través de los riñones, y puede ser necesario reducir la dosis o modificar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva sin consultar a su médico, ya que podría afectar negativamente al curso de la hepatitis. Tras interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva, su médico le controlará durante varios meses y realizará análisis de sangre.
• Debe hablar con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuál podría ser el posible impacto de su estado en el tratamiento con Entecavir Zentiva.
• Si también está infectado por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. No debe tomar Entecavir Zentiva para tratar la hepatitis B si no recibe tratamiento contra el VIH, ya que en el futuro podría reducirse la eficacia del tratamiento del VIH. Entecavir Zentiva no trata la infección por VIH.
• El uso de Entecavir Zentiva no previene la transmisión del virus de la hepatitis B (HBV) a otras personas mediante contacto sexual o fluidos corporales (incluyendo sangre infectada). Por ello, es importante adoptar las medidas adecuadas para prevenir la infección por HBV en otras personas. Existe una vacuna disponible que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este es un efecto adverso raro pero grave que, en ocasiones, puede ser mortal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entecavir Zentiva, su médico le controlará regularmente.
• Si ha sido tratado anteriormente por hepatitis B crónica, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
Los medicamentos que contienen entecavir no deben utilizarse en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Entecavir Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Entecavir Zentiva con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, Entecavir Zentiva puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, si anteriormente ha tomado medicamentos que contienen lamivudina como principio activo, debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento ha cambiado a Entecavir Zentiva debido a la falta de eficacia de la lamivudina, debe tomar Entecavir Zentiva una vez al día con el estómago vacío. Si la enfermedad hepática es muy avanzada, su médico también le recomendará tomar Entecavir Zentiva con el estómago vacío. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años, con un peso corporal de al menos 32,6 kg) pueden tomar medicamentos que contienen entecavir independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico. Hasta la fecha, no se ha demostrado que el uso de Entecavir Zentiva durante el embarazo sea seguro. No debe tomar Entecavir Zentiva durante el embarazo, salvo que su médico lo recomiende expresamente. Es importante que las mujeres en edad fértil que toman Entecavir Zentiva utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Durante el tratamiento con Entecavir Zentiva no debe amamantar. Si está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entecavir Zentiva, pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas
Vértigo, sensación de cansancio y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Entecavir Zentiva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares.

3. Cómo tomar Entecavir Zentiva

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Zentiva. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (vía oral).

La dosis de Entecavir Zentiva depende de:

• El tratamiento previo de la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• La presencia de alteraciones en la función renal; en este caso, su médico puede recetarle una dosis menor o recomendarle tomar el medicamento con menor frecuencia (menos de una vez al día);
• El estado hepático del paciente.

Uso en niños y adolescentes
Entecavir Zentiva 0,5 mg
En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
Los niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral que contiene entecavir. El entecavir en forma de solución oral está indicado en pacientes con un peso corporal entre 10 kg y 32,5 kg. Todas las dosis se toman una vez al día (vía oral). No se han establecido recomendaciones para el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Entecavir Zentiva 1 mg
Para niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), Entecavir Zentiva está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral que contiene entecavir. Su médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
Su médico le indicará la dosis más adecuada para usted. Siempre debe tomar la dosis recomendada por su médico para asegurar la máxima eficacia del medicamento y reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. Debe tomar Entecavir Zentiva durante todo el tiempo que su médico le indique. Su médico le informará cuándo debe finalizar el tratamiento.

Algunos pacientes deben tomar Entecavir Zentiva con el estómago vacío (véase Entecavir Zentiva con alimentos y bebidas en el apartado 2).
Si su médico le indica que debe tomar Entecavir Zentiva con el estómago vacío, esto significa tomarlo al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.

Si toma más Entecavir Zentiva del que debe
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Entecavir Zentiva
Es importante no olvidar ninguna dosis. Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva sin consultar a su médico
En algunas personas, tras interrumpir el tratamiento con Entecavir Zentiva, pueden aparecer síntomas graves de hepatitis. Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.

Si aún tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los pacientes tratados con Entecavir Zentiva han notificado la aparición de los siguientes efectos adversos:
Adultos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• insomnio (incapacidad para dormir)
• sensación de fatiga (agotamiento muy intenso)
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (mala digestión)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea
• pérdida de cabello

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves
  Niños y adolescentes
  Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que aparecen en adultos y que se han descrito anteriormente, con la siguiente diferencia:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• granulocitopenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco importante para combatir infecciones).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al representante del titular en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase con el rótulo:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Entecavir Zentiva

• Entecavir Zentiva 0,5 mg
• La sustancia activa es entecavir. Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de entecavir (en forma de monohidrato de entecavir).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, crospovidona (tipo B) y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry white YS-1-7003 (contiene dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80).

Entecavir Zentiva 1 mg

• La sustancia activa es entecavir. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de entecavir (en forma de monohidrato de entecavir).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 101, celulosa microcristalina PH 102, crospovidona (tipo B) y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry white YS-1-7003 (contiene dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 3 mPas, hipromelosa 6 mPas, macrogol 400, polisorbato 80).

Aspecto del medicamento Entecavir Zentiva y contenido del envase
Entecavir Zentiva 0,5 mg
Los comprimidos recubiertos son de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7 mm, lisos en ambas caras.
Entecavir Zentiva 0,5 mg comprimidos recubiertos se presentan en envases de cartón que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Entecavir Zentiva 1 mg
Los comprimidos recubiertos son de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,9 mm, con una línea de división en un lado y lisos en el otro. La línea de división del comprimido no está destinada para partir el comprimido.
Entecavir Zentiva 1 mg comprimidos recubiertos se presentan en envases de cartón que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
S.C. Laropharm S.R.L.
Șos. Alexandriei nr. 145A
Oras Bragadiru
Jud. Ilfov 077025, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00