Entecavir Ranbaxy

Prospecto: Información para el paciente

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Entecavir Ranbaxy, 1 mg, comprimidos recubiertos con película
Entecavirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si surge algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Entecavir Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Entecavir Ranbaxy
3. Cómo tomar Entecavir Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Ranbaxy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entecavir Ranbaxy y para qué se utiliza

Entecavir Ranbaxy en forma de comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica (de larga duración) causada por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos. Entecavir Ranbaxy puede utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona adecuadamente (función hepática compensada), así como en aquellas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (función hepática descompensada).
Entecavir Ranbaxy en forma de comprimidos también se utiliza para tratar la infección crónica (de larga duración) por VHB en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad. Entecavir Ranbaxy puede utilizarse en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona adecuadamente (función hepática compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede provocar daños en el hígado. Entecavir Ranbaxy reduce el número de virus en el organismo y mejora la función hepática.

2. Información importante antes de utilizar Entecavir Ranbaxy

Cuándo no debe utilizar Entecavir Ranbaxy:

• si es alérgico al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Entecavir Ranbaxy, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

• Si padece alguna enfermedad renal, debe informar a su médico. Esto es importante porque Entecavir Ranbaxy se elimina del organismo a través de los riñones y puede ser necesario reducir la dosis o modificar el esquema de dosificación.
• No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Ranbaxy sin consultar antes con su médico, ya que podría afectar negativamente al curso de la hepatitis. Tras la interrupción del tratamiento con Entecavir Ranbaxy, su médico controlará su estado y realizará análisis de sangre durante varios meses.
• Debe hablar con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuál podría ser el posible impacto de su estado en el tratamiento con Entecavir Ranbaxy.
• Si también está infectado por el virus VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), debe informar a su médico. No debe tomar Entecavir Ranbaxy para tratar la hepatitis B si no recibe tratamiento antirretroviral contra el VIH, ya que en el futuro podría reducirse la eficacia del tratamiento contra el VIH. Entecavir Ranbaxy no trata la infección por VIH.
• El uso de Entecavir Ranbaxy no previene la transmisión del virus de la hepatitis B (HBV) a otras personas mediante contacto sexual o fluidos corporales (incluida sangre infectada). Por ello, es importante adoptar las precauciones adecuadas para evitar la transmisión del HBV a otras personas. Existe una vacuna disponible que protege a las personas en riesgo de infección por HBV.
• Entecavir Ranbaxy pertenece a un grupo de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso es raro, pero grave, y en ocasiones puede ser fatal. La acidosis láctica ocurre con mayor frecuencia en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso significativo. Durante el tratamiento con Entecavir Ranbaxy, su médico controlará regularmente su estado.
• Si ha sido tratado anteriormente por hepatitis B crónica, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Entecavir Ranbaxy en niños menores de 2 años o con un peso corporal
inferior a 10 kg.
Entecavir Ranbaxy y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Entecavir Ranbaxy con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, Entecavir Ranbaxy puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, si anteriormente ha tomado medicamentos que contengan lamivudina como principio activo, debe tener en cuenta las siguientes recomendaciones. Si el tratamiento se ha cambiado a Entecavir Ranbaxy debido a la falta de eficacia con lamivudina, debe tomar Entecavir Ranbaxy una vez al día en ayunas. Si la enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le recomendará tomar Entecavir Ranbaxy en ayunas. Esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de comer y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años) pueden tomar Entecavir Ranbaxy independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se ha demostrado que el uso de Entecavir Ranbaxy durante el embarazo sea seguro. No debe utilizar Entecavir Ranbaxy durante el embarazo, salvo que su médico lo considere especialmente necesario.
Es importante que las mujeres en edad fértil que tomen Entecavir Ranbaxy utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.
Durante el tratamiento con Entecavir Ranbaxy no debe amamantar. Si está amamantando, debe informar a su médico. No se sabe si el entecavir, el principio activo de Entecavir Ranbaxy, pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Mareo, sensación de cansancio y somnolencia son efectos adversos frecuentes que podrían afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico.
Entecavir Ranbaxy contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Ranbaxy
No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Ranbaxy.
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
La dosis del medicamento depende de:

• el tratamiento previo de la infección por HBV y los medicamentos utilizados;
• la presencia de alteraciones en la función renal; en este caso, su médico puede recetar una dosis menor o recomendar tomar el medicamento con menos frecuencia de una vez al día;
• el estado hepático del paciente.

En niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años), el médico determinará la dosis adecuada según el peso corporal del niño.
El entecavir en forma de solución oral está indicado en pacientes con un peso corporal entre 10 kg y 32,5 kg.
Los niños con un peso corporal de al menos 32,6 kg pueden tomar la solución oral o los comprimidos de 0,5 mg. El medicamento se toma por vía oral, una vez al día. No se han establecido recomendaciones sobre el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.
La elección de la dosis adecuada corresponde al médico. Siempre debe seguir la dosis recomendada por su médico para asegurar la máxima eficacia del tratamiento y reducir el riesgo de desarrollar resistencia al medicamento. Debe tomar Entecavir Ranbaxy durante el tiempo que su médico le indique. El médico le informará cuándo finalizar el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar este medicamento en ayunas (véase Entecavir Ranbaxy con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le indica que debe tomar los comprimidos en ayunas, esto significa tomar el medicamento al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Entecavir Ranbaxy del que debe
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar una dosis de Entecavir Ranbaxy
Es importante no omitir ninguna dosis. Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe interrumpir el tratamiento con Entecavir Ranbaxy sin consultar a su médico
Tras interrumpir el tratamiento con este medicamento, algunos pacientes pueden presentar síntomas graves de hepatitis. Tras la interrupción del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en sus síntomas.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los pacientes tratados con entecavir han notificado la aparición de los siguientes efectos adversos:
Entecavir Ranbaxy puede provocar efectos adversos raros, pero graves, denominados
acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) y agrandamiento del hígado (véase el
punto 2 de la sección Advertencias y precauciones).
Adultos
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza;
• insomnio, somnolencia;
• sensación de fatiga (agotamiento extremo);
• mareo;
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (mala digestión);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea;
• alopecia.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves.

Niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que aparecen en adultos y que se han descrito anteriormente, con la siguiente diferencia:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): recuento bajo de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importantes para combatir las infecciones).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301; fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Entecavir Ranbaxy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco o en el blíster, tras la expresión: "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Frasco: período de validez tras la primera apertura del frasco: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la red de alcantarillado ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Entecavir Ranbaxy

• La sustancia activa del medicamento es entecavir (en forma de entecavir monohidratado). Cada comprimido contiene 0,5 mg o 1 mg de entecavir (en forma de entecavir monohidratado).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, povidona K30, crospovidona tipo B, celulosa microcristalina PH 102, estearato magnésico;
  Recubrimiento Opadry 13B58802 White (Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg): hipromelosa 2910, 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80;
  Recubrimiento Opadry 13B84610 Pink (Entecavir Ranbaxy, 1 mg): hipromelosa 2910, 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Entecavir Ranbaxy y contenido del envase
Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg son comprimidos recubiertos de color blanco a blanco-azulado, de forma triangular, con dimensiones aproximadas de 8,60 x 8,30 mm, con la inscripción grabada 'RL1' en una cara y lisos en la otra.
Entecavir Ranbaxy, 1 mg son comprimidos recubiertos de color rosa pálido a rosa, de forma triangular, con dimensiones aproximadas de 10,90 x 10,60 mm, con la inscripción grabada 'RL2' en una cara y lisos en la otra.
Presentaciones disponibles: frasco de HDPE, blísteres en envases de 30 o 90 comprimidos recubiertos o blísteres unitarios en envases de 30 x 1 o 90 x 1 comprimidos recubiertos en caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumanía
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári
Hungría