Encorton

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Encorton, 1 mg, comprimidos
Encorton, 5 mg, comprimidos
Encorton, 10 mg, comprimidos
Encorton, 20 mg, comprimidos
Prednisonum
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Encorton y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Encorton
3. Cómo tomar Encorton
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Encorton
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Encorton y para qué se utiliza

La prednisona es un glucocorticosteroides sintético, análogo del cortisol. Es un compuesto inactivo, cuyo metabolito activo, formado en el hígado, es la prednisolona, un glucocorticosteroide con potente acción antiinflamatoria. Se considera que 5 mg de prednisona tienen una acción antiinflamatoria equivalente a 4 mg de metilprednisolona o triamcinolona, 0,75 mg de dexametasona, 0,6 mg de betametasona y 20 mg de hidrocortisona. Su actividad mineralocorticosteroide representa aproximadamente el 60 % de la actividad del hidrocortisona.
La prednisolona inhibe el desarrollo de los síntomas inflamatorios sin afectar su causa. Impide la acumulación de células en la zona afectada por la inflamación. Reduce la dilatación y la permeabilidad de los capilares, lo que conduce a la inhibición de la formación de edemas.

Acción inmunosupresora:
Los mecanismos de la acción inmunosupresora no están completamente esclarecidos, pero se sabe que la prednisolona puede prevenir o inhibir tanto las respuestas inmunológicas celulares como los mecanismos específicos relacionados con la respuesta inmunitaria.

Efecto sobre el equilibrio hidroelectrolítico:
Mediante su acción en el túbulo distal, la prednisolona intensifica la reabsorción de sodio, la excreción de potasio e iones de hidrógeno, así como la retención de agua.

Otros efectos:
La prednisolona inhibe la secreción de la hormona adrenocorticotropa (ACTH) por la hipófisis, lo que conduce a una disminución en la producción de corticosteroides y andrógenos en la corteza suprarrenal.
La prednisolona intensifica la degradación de proteínas e induce enzimas que participan en el metabolismo de aminoácidos, lo que puede provocar un balance nitrogenado negativo.
La prednisolona aumenta la disponibilidad de glucosa mediante la inducción de enzimas implicadas en la gluconeogénesis hepática, estimulando el catabolismo proteico y reduciendo el consumo de glucosa en los tejidos periféricos. Esto conduce a un mayor almacenamiento de glucógeno en el hígado y al aumento de la concentración de glucosa en sangre.
La prednisolona intensifica la liberación de ácidos grasos desde el tejido adiposo, lo que eleva la concentración de ácidos grasos en el plasma, y con un tratamiento prolongado puede provocar una redistribución anormal del tejido adiposo.
La prednisolona disminuye la concentración de calcio en el plasma, lo que provoca la inhibición del crecimiento óseo en niños y adolescentes, así como el desarrollo de osteoporosis a cualquier edad.
La prednisolona intensifica el efecto de las aminas catecolaminas endógenas y exógenas.

Indicaciones terapéuticas:

Trastornos del sistema endocrino:

• Insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison) y secundaria (los medicamentos de elección son hidrocortisona y cortisona; los derivados sintéticos pueden usarse junto con mineralocorticoides);
• Hiperplasia congénita de las glándulas suprarrenales;
• Hipercalcemia asociada a enfermedad tumoral;
• Tiroiditis (no supurativa).

Enfermedades alérgicas graves, resistentes a otros tratamientos:

• Dermatitis de contacto;
• Dermatitis atópica;
• Enfermedad del suero;
• Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
• Rinitis alérgica perenne o estacional.

Colagenosis (los glucocorticosteroides están indicados durante los períodos de exacerbación o, en algunos casos, como tratamiento de mantenimiento):

• Fiebre reumática aguda;
• Dermatomiositis (en niños, los glucocorticosteroides pueden ser el tratamiento de elección);
• Lupus eritematoso sistémico.

Enfermedades de la piel y membranas mucosas:

• Dermatitis exfoliativa;
• Dermatitis herpetiforme;
• Dermatitis seborreica grave;
• Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson);
• Granuloma fúngicoide;
• Penfigoide;
• Psoriasis grave.

Enfermedades del aparato digestivo (durante los períodos de exacerbación; el tratamiento prolongado no está indicado):

• Colitis ulcerosa;
• Enfermedad de Crohn.

Enfermedades del sistema hematopoyético:

• Anemia hemolítica adquirida (autoinmune);
• Anemia aplásica congénita;
• Anemia debida a hipoplasia selectiva del sistema eritropoyético;
• Trombocitopenia secundaria en adultos;
• Trombocitopenia inmunitaria idiopática (enfermedad de Werlhof) en adultos.

Enfermedades oncológicas (como tratamiento paliativo, junto con el tratamiento antineoplásico adecuado):

• Leucemias y linfomas en adultos;
• Leucemia aguda en niños.

Síndrome nefrótico.
Los glucocorticosteroides están indicados para inducir diuresis o lograr remisión en casos de proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático sin uremia, o para mejorar la función renal en pacientes con lupus eritematoso. En el síndrome nefrótico idiopático, puede ser necesario un tratamiento prolongado para prevenir recurrencias frecuentes.

Enfermedades neurológicas:

• Esclerosis múltiple durante los períodos de exacerbación.

Enfermedades oculares (procesos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos):

• Iritis;
• Iridociclitis;
• Coriorretinitis;
• Uveítis posterior difusa;
• Neuritis óptica;
• Uveítis simpática;
• Inflamación del segmento anterior del ojo;
• Conjuntivitis alérgica;
• Queratitis (no relacionada con infección por virus del herpes simple o infección fúngica);
• Úlcera marginal alérgica de la córnea.

Enfermedades del sistema respiratorio:

• Beriliosis;
• Síndrome de Löffler;
• Neumonitis por aspiración;
• Sarkoidosis sintomática;
• Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (concomitantemente con tratamiento antituberculoso);
• Asma bronquial.

Enfermedades reumáticas (como tratamiento complementario durante los períodos de exacerbación):

• Espondilitis anquilosante;
• Artritis psoriásica;
• Artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (en casos resistentes a otros tratamientos).

Otros estados inflamatorios no reumáticos del sistema músculo-esquelético:

• Epicondilitis aguda y subaguda;
• Artritis gotosa aguda;
• Tenosinovitis aguda inespecífica;
• Osteoartritis postraumática;
• Sinovitis en pacientes con osteoartritis;
• Epicondilitis.

Otros:

• Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo (conjuntamente con tratamiento antituberculoso);
• Triquinosis con afectación del músculo cardíaco o del sistema nervioso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Encorton

Cuándo no debe tomar el medicamento Encorton:

• si el paciente es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una infección micótica sistémica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Encorton, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
El paciente padece esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada insuficiencia renal esclerodérmica. Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen la elevación de la presión arterial y la disminución de la producción de orina. Su médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y de la eliminación de orina.
La prednisona está contraindicada en pacientes con infecciones micóticas sistémicas debido al riesgo de empeoramiento de la infección. En infecciones micóticas tratadas con anfotericina B, a veces puede utilizarse para reducir sus efectos adversos, pero en estos casos puede provocar insuficiencia cardíaca congestiva, agrandamiento del corazón e hipokalemia grave (disminución de los niveles de iones potásicos en sangre).
En pacientes tratados con corticosteroides, en situaciones de estrés aumentado puede ser necesario administrar una dosis mayor de un glucocorticoide de acción rápida.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar insuficiencia suprarrenal, por lo que la dosis de prednisona debe reducirse progresivamente.
La prednisona puede enmascarar los síntomas de infección, disminuir la resistencia a la infección y la capacidad de localizarla. Las personas tratadas con corticosteroides deben evitar el contacto con varicela y sarampión, ya que en caso de infección, la enfermedad tiene un curso mucho más grave.
El uso prolongado de prednisona puede provocar cataratas, glaucoma con posible daño al nervio óptico y aumentar el riesgo de infecciones micóticas o víricas secundarias.
La prednisona afecta al equilibrio hidroelectrolítico. Las dosis medias y altas del medicamento pueden provocar aumento de la presión arterial, retención de sodio y agua y mayor eliminación de potasio. En estos casos, puede ser necesario limitar la ingesta de sodio en la dieta y suplementar el potasio.
Todos los corticosteroides aumentan la eliminación de calcio.
No se deben vacunar con vacunas víricas vivas a los pacientes tratados con prednisona. La administración de vacunas víricas o bacterianas inactivadas puede no provocar el aumento esperado de anticuerpos.
El paciente tratado con prednisona debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar síntomas del síndrome de retirada de glucocorticoides, tales como: fiebre, dolores musculares y articulares, malestar general. Estos síntomas pueden aparecer incluso si no se detecta insuficiencia suprarrenal.
La prednisona tiene un efecto más potente en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática.
La prednisona debe administrarse en las dosis más bajas eficaces.
Debe tenerse precaución al tratar con ácido acetilsalicílico junto con prednisona en pacientes con hipoprotrombinemia (deficiencia de protrombina en sangre).
Debe usarse con precaución la prednisona en la colitis ulcerosa inespecífica si existe riesgo de perforación (rotura de la continuidad de la pared intestinal), abscesos o infecciones purulentas, enfermedad de divertículos, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o encubierta, esofagitis, gastritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo, insuficiencia renal, hipertensión arterial, osteoporosis, myasthenia gravis (debilidad muscular), diabetes, alteración de la función hepática, enfermedades cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente y glaucoma.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con prednisona aparecen: debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de un estado denominado parálisis periódica tirotoxica, que puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo tratados con prednisona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.
La prednisona puede revelar una amebiasis latente. En personas procedentes de países tropicales o pacientes con diarrea de causa desconocida, debe descartarse una infección por amebas antes de iniciar el tratamiento con glucocorticoides.
La administración de prednisona a pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a casos de tuberculosis diseminada o con curso fulminante, y únicamente si se realiza un tratamiento antituberculoso simultáneo.
En el caso del herpes zóster oftálmico, debe administrarse con precaución debido al riesgo de perforación de la córnea.
Durante el tratamiento con prednisona pueden aparecer trastornos psíquicos, tales como: euforia, insomnio, cambios bruscos de humor, alteraciones de la personalidad, depresión grave y síntomas psicóticos. Las alteraciones emocionales previas o las tendencias psicóticas pueden agravarse durante el tratamiento.
En caso de perforación del tracto gastrointestinal en pacientes tratados con altas dosis de prednisona, los síntomas de peritonitis pueden ser leves o incluso ausentes.
En pacientes tratados con corticosteroides debe controlarse la función suprarrenal, las concentraciones de electrolitos, la glucemia, el tiempo de protrombina (en pacientes que reciben anticoagulantes cumarínicos), realizarse exámenes oftalmológicos y analizar las heces en busca de sangre oculta.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños y adolescentes
Los niños sometidos a tratamiento prolongado deben ser observados para detectar posibles alteraciones del crecimiento y desarrollo.

Uso del medicamento Encorton en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Uso del medicamento Encorton en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de hipertensión arterial y osteoporosis, el medicamento debe usarse con precaución.

Encorton y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Encorton y el médico puede necesitar monitorear cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Antiinflamatorios no esteroideos, alcohol: aumento del riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal.
Anfotericina B, inhibidores de la anhidrasa carbónica: hipopotasemia (disminución de iones potásicos en sangre), hipertrofia del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva.
Paracetamol: hipernatremia (aumento de iones sódico en sangre), edemas, mayor eliminación de calcio, riesgo de deficiencia de calcio y osteoporosis, aumento del riesgo de toxicidad hepática del paracetamol.
Esteroides anabólicos, andrógenos: edemas, acné.
Medicamentos colinolíticos, principalmente atropina: aumento de la presión intraocular.
Anticoagulantes, derivados de cumarina, indandiona, heparina, estreptoquinasa, uroquinasa: disminución, y en algunos pacientes aumento, de la eficacia; mayor riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal.
Antidepresivos tricíclicos pueden agravar los trastornos psíquicos asociados al uso de prednisona.
Medicamentos antidiabéticos orales, insulina: disminución del efecto antidiabético.
Medicamentos para el hipertiroidismo, hormonas tiroideas: alteración de la función tiroidea; puede ser necesaria una modificación de la dosis o la suspensión del medicamento para el hipertiroidismo o de la hormona tiroidea.
Asparaginasa: potenciación del efecto hiperglucemiante (aumento de glucosa en sangre) de la asparaginasa.
Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: los estrógenos potencian el efecto de la prednisona.
Glucósidos digitálicos: mayor riesgo de arritmias cardíacas y toxicidad de los glucósidos.
Diuréticos: disminución del efecto de los diuréticos, hipopotasemia.
Ácido fólico: mayor necesidad de este medicamento.
Medicamentos inmunosupresores: mayor riesgo de infección, desarrollo de linfomas y otras enfermedades linfoproliferativas.
Isoniacida: disminución de la concentración de isoniacida en plasma; puede ser necesaria una modificación de la dosis.
Mexiletina: metabolismo acelerado de la mexiletina y disminución de su concentración en plasma.
Mitotano: inhibe la función de la corteza suprarrenal; durante su uso, generalmente es necesario administrar glucocorticoides, pero en dosis superiores a las habituales.
Sodio: edemas, aumento de la presión arterial; puede ser necesario limitar el sodio en la dieta y evitar medicamentos con alto contenido en sodio; la suplementación con glucocorticoides a veces requiere administración adicional de sodio.
Vacunas que contienen virus vivos: durante el uso de dosis inmunosupresoras de glucocorticoides, puede desarrollarse enfermedad vírica y disminuir la eficacia de la vacuna.
Otras vacunas: mayor riesgo de complicaciones neurológicas y disminución de la producción de anticuerpos.
Compuestos que inducen enzimas microsomales: disminución de la potencia de los glucocorticoides.
La efedrina puede acelerar el metabolismo de los glucocorticoides.
Medicamentos bloqueadores de la placa motora no despolarizantes: la hipopotasemia asociada al uso de prednisona puede agravar el bloqueo de la placa motora, provocando prolongación del tiempo de depresión respiratoria y parálisis.
Salicilatos: mayor eliminación de salicilatos, disminución de concentraciones en plasma, riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal.
Potasio: el uso de glucocorticoides provoca disminución de los iones potásicos en sangre.

Encorton con alimentos y bebidas
Debe tomarse durante las comidas.
Las tabletas no deben dividirse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen estudios controlados adecuadamente en humanos. En estudios en animales, los corticosteroides provocaron un aumento en la frecuencia de fisura palatina, abortos, insuficiencia placentaria y retardo del desarrollo fetal. Aunque las sospechas de efecto teratogénico de los corticosteroides en humanos no se han confirmado, hay datos que indican un mayor riesgo de insuficiencia placentaria, bajo peso al nacer y muerte fetal en mujeres que recibieron glucocorticoides durante el embarazo. El uso generalizado de corticosteroides en mujeres embarazadas solo está permitido cuando el beneficio del tratamiento supera el riesgo potencial para el feto.
Se considera que el tratamiento de la madre con una dosis de hasta 5 mg de prednisona al día no provoca efectos adversos en el niño. Sin embargo, el uso de dosis mayores puede provocar en el niño retardo del crecimiento o supresión de la secreción de hormonas endógenas de la corteza suprarrenal. Si es necesario el uso de dosis mayores durante la lactancia, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos (convulsiones, mareos y dolores de cabeza, visión borrosa o doble, trastornos psíquicos) pueden afectar la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o la aptitud psicofísica.

Encorton contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Encorton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente, según el tipo de enfermedad y la respuesta al tratamiento. Tras alcanzar el efecto terapéutico deseado, se recomienda reducir progresivamente la dosis a la dosis más baja eficaz. También antes de suspender el medicamento programado, la dosis debe reducirse progresivamente. En caso de tratamiento prolongado con dosis altas, la suspensión del medicamento puede comenzar reduciendo la dosis en 1 mg mensualmente; en caso de tratamiento corto, en 2-5 mg cada 2-7 días. La prednisona administrada en dosis de hasta 40 mg al día durante menos de 7 días puede suspenderse sin riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Para reducir el riesgo de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se recomienda administrar el medicamento una vez al día, por la mañana, ya que en esta hora es mayor la secreción endógena de corticosteroides. Sin embargo, en algunos casos puede ser necesario administrar prednisona con mayor frecuencia.

Dosis habitualmente utilizadas:
Adultos y adolescentes: 5 mg a 60 mg al día, como dosis única o en dosis fraccionadas, hasta un máximo de 250 mg al día.
Niños: la dosis habitual en niños es de 2 mg por kg de peso corporal al día, en dosis fraccionadas cada 6 u 8 horas o en dosis única.

• Esclerosis múltiple en fases de exacerbación
  Adultos: 200 mg al día durante 7 días, seguido de 80 mg cada dos días durante 1 mes.

• Síndrome nefrótico
  Niños hasta 18 meses: la dosis no ha sido establecida.
  Niños de 18 meses a 4 años: inicialmente 7 mg a 10 mg cuatro veces al día.
  Niños de 4 a 10 años: inicialmente 15 mg cuatro veces al día.
  Niños mayores de 10 años: inicialmente 20 mg cuatro veces al día.

• Fiebre reumática, leucemia, tumores
  Niños: durante las primeras 2 o 3 semanas: 0,5 mg por kg de peso corporal o 15 mg por m² de superficie corporal, cuatro veces al día; posteriormente 0,375 mg por kg de peso corporal o 11,25 mg por m² de superficie corporal, cuatro veces al día durante 4 a 6 semanas.

• Tuberculosis (con tratamiento antituberculoso simultáneo)
  Niños: 0,5 mg por kg de peso corporal o 15 mg por m² de superficie corporal, cuatro veces al día durante dos meses. El medicamento debe suspenderse progresivamente.

Si se toma más medicamento Encorton del que debiera
Incluso dosis muy altas de corticosteroides no suelen provocar síntomas de intoxicación aguda. No hay informes sobre envenenamiento agudo con estos compuestos. El uso prolongado de corticosteroides puede provocar numerosos trastornos característicos de la excesiva actividad de las hormonas de la corteza suprarrenal, incluyendo trastornos psíquicos, redistribución anormal de la grasa corporal, retención de líquidos, aumento de peso, hirsutismo, acné, estrías, aumento de la presión arterial, alteraciones inmunitarias, osteoporosis y úlcera péptica. En caso de intoxicación aguda, se recomienda vaciar el estómago mediante vómitos o lavado gástrico. No existe antídoto específico. El tratamiento de la intoxicación aguda consiste en el mantenimiento de las funciones vitales.
Si se toma una dosis mayor de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Encorton
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Encorton
La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar síntomas del síndrome de retirada de glucocorticoides, tales como: fiebre, dolores musculares y articulares, malestar general.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El uso a corto plazo de prednisona, al igual que otros corticosteroides, rara vez provoca efectos adversos.
El riesgo de los efectos adversos indicados a continuación afecta principalmente a pacientes que reciben prednisona de forma prolongada.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se ha definido de la siguiente manera:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen la elevación de la presión arterial y la disminución en la producción de orina.
• alteraciones del ciclo menstrual; síndrome de Cushing; supresión del crecimiento en niños; insuficiencia suprarrenal e hipofisaria secundaria, especialmente en situaciones de estrés; desenmascaramiento de diabetes y aumento de la necesidad de insulina y medicamentos orales antidiabéticos en pacientes con diabetes manifiesta; hirsutismo (aparición de vello excesivo de tipo masculino en mujeres).
• balance negativo de nitrógeno, aumento de la concentración de glucosa en sangre y en orina, aumento de peso, aumento del apetito.
• trastornos psíquicos, que aparecen más frecuentemente durante las primeras 2 semanas de tratamiento; pueden presentarse síntomas de esquizofrenia, manía o delirio; ocurren en entre el 15 y el 50 % de los pacientes; dependen de la dosis, siendo más frecuentes en pacientes tratados con dosis de 40 mg de prednisona al día; las mujeres y los pacientes con lupus eritematoso sistémico son más susceptibles a estos síntomas.
• convulsiones; aumento de la presión intracraneal con edema de la papila del nervio óptico; mareos y dolores de cabeza.
• cataratas; aumento de la presión intraocular; glaucoma (generalmente tras un tratamiento de al menos 1 año); exoftalmos, visión borrosa.
• síndromes tromboembólicos.
• úlcera péptica y sus consecuencias: perforaciones, hemorragias; perforaciones del intestino grueso o delgado, especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal; pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa; trastornos digestivos.
• estrías cutáneas, acné, retraso en la cicatrización de heridas; equimosis y hemorragias.
• hemorragias; eritema; sudoración excesiva. Otras reacciones cutáneas: dermatitis alérgica, urticaria, angioedema.
• debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, fracturas patológicas de huesos largos, necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero.
• bradicardia.

Otros efectos adversos:
Reacciones de hipersensibilidad; náuseas; malestar general; trastornos del sueño, retención de sodio y líquidos,
insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida de potasio, alcalosis hipokaliémica (aumento del pH sanguíneo provocado por déficit de potasio), hipertensión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Encorton

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Encorton

• La sustancia activa del medicamento es prednisona. Cada comprimido contiene 1 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg de prednisona, respectivamente. Las demás sustancias auxiliares son: lactosa monohidrato, almidón de patata, estearato magnésico y gelatina.

Aspecto del medicamento Encorton y contenido del envase
Encorton 1 mg: comprimidos blancos o casi blancos, lisos, de superficie uniforme, redondos y planos por ambas caras, con la marca "∆" grabada en una de las caras. El envase contiene 20 comprimidos.
Encorton 5 mg: comprimidos blancos o casi blancos, lisos, de superficie uniforme, redondos y planos por ambas caras, con la marca "∆" grabada en una de las caras. El envase contiene 20 o 100 comprimidos.
Encorton 10 mg: comprimidos blancos o casi blancos, lisos, de superficie uniforme, redondos y planos por ambas caras, con la marca "─" grabada en una de las caras. El envase contiene 20 o 40 comprimidos.
Encorton 20 mg: comprimidos blancos o casi blancos, lisos, de superficie uniforme, redondos y planos por ambas caras, con la marca "+" grabada en una de las caras. El envase contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów