Enalapril Vitabalans

Prospecto: Información para el usuario

Enalapril Vitabalans, 5 mg, comprimidos
Enalapril Vitabalans, 10 mg, comprimidos
Enalapril Vitabalans, 20 mg, comprimidos
Maleinato de enalapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Enalapril Vitabalans y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Enalapril Vitabalans
3. Cómo tomar Enalapril Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Vitabalans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enalapril Vitabalans y para qué se utiliza

Enalapril Vitabalans pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellos hacia todas las partes del cuerpo. Esto conduce a una reducción de la presión arterial elevada.
Enalapril Vitabalans se utiliza para:

• Tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (una condición en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo)
• Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con función cardíaca disminuida pero sin síntomas de enfermedad

2. Información importante antes de la utilización de Enalapril Vitabalans

Cuándo no debe tomar Enalapril Vitabalans

• Si es alérgico al maleinato de enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6)
• Si ha tenido reacciones alérgicas previas al uso de un inhibidor de la ECA, conocidas como angioedema, caracterizadas por hinchazón de la piel de las manos, pies, cara o hinchazón de labios, lengua o garganta que provoca dificultad para tragar o respirar
• Si ha tenido angioedema previamente por una causa desconocida o si tiene antecedentes familiares de angioedema, ya que esta reacción puede tener un componente hereditario
• Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, porque aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta)
• A partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Enalapril Vitabalans en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo")
• Si tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Enalapril Vitabalans, hable con su médico o farmacéutico si:

• Tiene diarrea o vómitos prolongados y abundantes
• Está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
• Sigue una dieta baja en sal
• Tiene otras enfermedades del corazón o vasos sanguíneos, como enfermedad coronaria (angina de pecho), trastornos de la circulación cerebral, valvulopatías cardíacas, estenosis aórtica o una enfermedad del músculo cardíaco denominada cardiomiopatía
• Tiene alteraciones de la función renal que requieren tratamiento con hemodiálisis o si ha recibido un trasplante renal
• Tiene estenosis de la arteria renal que causa hipertensión arterial
• Tiene alteraciones de la función hepática
• Padece enfermedades del tejido conjuntivo que afectan a los vasos sanguíneos, como la enfermedad de Raynaud o la esclerosis sistémica
• Ha tenido previamente un tos seca y persistente con otros inhibidores de la ECA (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos")
• Ha recibido tratamiento de inmunoterapia, por ejemplo con veneno de abeja o avispa
• Está siendo tratado con aféresis de LDL (un método para eliminar el colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial) y tiene diabetes (véase el punto 2 "Uso de otros medicamentos")
• Es un paciente con una enfermedad colágena vascular que toma medicamentos inmunosupresores (utilizados en el tratamiento de trastornos autoinmunes como la artritis reumatoide o tras un trasplante), y está siendo tratado con alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) o procaínamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas). Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos. Si tiene síntomas de infección (por ejemplo, fiebre, temperatura elevada), debe informar inmediatamente a su médico
• Está tomando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
• Está tomando litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales
• Es de raza negra, ya que el efecto de enalapril puede ser menor
• Está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • Un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • Aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Enalapril Vitabalans".

El riesgo de angioedema puede aumentar si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes

Durante el tratamiento con Enalapril Vitabalans, debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Mareos tras la primera dosis. Algunas personas pueden experimentar mareos, debilidad, desmayos y/o vómitos tras la primera dosis o tras un aumento de la dosis
• Hinchazón repentina de labios y cara, lengua, glotis, laringe, cuello, y a veces también de manos y pies, o respiración silbante o ronquera. Esta condición se denomina angioedema. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA provocan angioedema con mayor frecuencia en personas de raza negra que en otras razas
• Fiebre alta, dolor de garganta o úlceras en la boca (pueden ser signos de infección debida a una disminución del número de glóbulos blancos)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos), que pueden ser síntomas de enfermedad hepática

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Enalapril Vitabalans.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia general o raquídea, informe al anestesista de que está tomando Enalapril Vitabalans.
Informe a su médico si sospecha o está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Enalapril Vitabalans en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé (véase el punto "Embarazo").

Enalapril Vitabalans y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos)
• Otros medicamentos para la hipertensión arterial
• Otros medicamentos que pueden disminuir la presión arterial, como nitratos utilizados en la enfermedad coronaria, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para trastornos mentales (fenotiazinas) o barbitúricos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, medicamentos opioides y anestésicos
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar)
• Medicamentos antidiabéticos (tanto insulina como medicamentos orales antidiabéticos) - puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos
• Alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota) o procaínamida (utilizada en arritmias cardíacas)
• Medicamentos inmunosupresores, por ejemplo tras un trasplante de órgano
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con efecto analgésico, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o ketoprofeno, si se toman regular o crónicamente.
  Advertencia: Durante el tratamiento con Enalapril Vitabalans - comprimidos, puede tomar con seguridad pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico (por ejemplo, 50 mg o 100 mg al día) para prevenir coágulos.
• Simpaticomiméticos
• El tratamiento concomitante con oro puede provocar enrojecimiento facial, náuseas, vómitos y disminución de la presión arterial

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Enalapril Vitabalans" y "Advertencias y precauciones").

Enalapril Vitabalans y alimentos y bebidas
Las comidas y bebidas no afectan a la absorción de enalapril. Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o con alimentos, con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua.
El consumo excesivo de sal (cloruro sódico) puede reducir el efecto de Enalapril Vitabalans.
No se recomienda el consumo de alimentos ricos en potasio ni sustitutos de la sal durante el tratamiento con Enalapril Vitabalans, ya que la concentración de potasio en sangre podría aumentar excesivamente.
El alcohol puede potenciar el efecto de Enalapril Vitabalans sobre la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico generalmente recomendará dejar de tomar Enalapril Vitabalans antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Enalapril Vitabalans en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o planea hacerlo. No se recomienda la lactancia materna en recién nacidos (las primeras semanas tras el nacimiento), especialmente en prematuros, durante el tratamiento con Enalapril Vitabalans.
En el caso de lactantes mayores, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con Enalapril Vitabalans durante la lactancia, en comparación con otros métodos de tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que durante la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria pueden presentarse mareos o fatiga.
Enalapril Vitabalans puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial en algunos pacientes, como mareos, desmayos o alteraciones visuales (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Estos efectos suelen aparecer al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis; su aparición es poco probable durante un tratamiento prolongado. Si experimenta estos síntomas, debe evitar conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Enalapril Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Enalapril Vitabalans puede tomarse durante las comidas o entre ellas, con una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, con un vaso de agua.
Adultos:
Tratamiento de la hipertensión arterial:
La dosis inicial suele ser de 5 mg a 20 mg una vez al día, y la dosis de mantenimiento es de 20 mg una vez al día.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial es de 2,5 mg al día. La dosis debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento. Esta dosis suele ser de 20 mg al día, administrada en una sola toma o en dos dosis divididas.
Personas mayores y personas con insuficiencia renal:
La dosis debe ajustarse según el grado de función renal del paciente.
Uso en niños
La dosis adecuada se determina en función del peso corporal del niño.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Enalapril Vitabalans es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Enalapril Vitabalans
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, con el servicio de urgencias o con el hospital más cercano. Entre los signos y síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen: disminución de la presión arterial y mareo (estado cercano a la pérdida total de conciencia). Otros síntomas pueden ser vértigo o aturdimiento provocados por la disminución de la presión arterial, palpitaciones, taquicardia, inquietud, tos, insuficiencia renal y respiración acelerada.
Olvido de tomar el medicamento Enalapril Vitabalans
No debe tomarse una dosis doble (o aumentada) para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Enalapril Vitabalans
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, la presión arterial puede aumentar. Si la presión arterial es demasiado alta, puede afectar al funcionamiento del corazón y de los riñones. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo indique expresamente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos de la agudeza visual
• Mareos, debilidad
• Tos seca (si durante el tratamiento con Enalapril Vitabalans aparece una tos persistente, debe ponerse en contacto con su médico)
• Náuseas

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Cefalea, depresión, fatiga
• Disminución excesiva de la presión arterial o hipotensión al cambiar a la posición de pie (lo que puede provocar mareos o síncope)
• Dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido del corazón (taquicardia)
• Disnea
• Diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto
• Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad (ver más abajo "Edema angioneurótico")
• Aumento de la concentración sérica de potasio y creatinina

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Anemia
• Disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes
• Aturdimiento, nerviosismo, trastornos sensitivos, como sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesias), mareos, somnolencia, insomnio
• Sensación de fuerte latido cardíaco (palpitaciones)
• Rinitis, dolor de garganta, ronquera, obstrucción de las vías respiratorias
• Sensación de zumbido en los oídos
• Sequedad de boca, vómitos, acidez gástrica, irritación gástrica, estreñimiento, pérdida de peso
• Úlcera gástrica o duodenal, obstrucción intestinal, pancreatitis (pueden causar dolor abdominal)
• Sudoración excesiva, picor, urticaria, alopecia, enrojecimiento
• Alteración de la función renal, presencia de proteínas en la orina
• Impotencia
• Calambres musculares, malestar general, fiebre (ver más abajo "Fiebre de origen desconocido")

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (ver más abajo "Fiebre de origen desconocido")
• Disminución del número de plaquetas (puede provocar hemorragia nasal y tendencia a la aparición de hematomas)
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, desarrollo de una enfermedad autoinmune
• Pesadillas, trastornos del sueño
• Empeoramiento del síndrome de Raynaud (dolor en los dedos de manos y pies que inicialmente se vuelven blancos, luego azules y finalmente rojos)
• Infiltrados pulmonares, neumonitis alérgica, neumonitis eosinofílica
• Estomatitis, aftas orales, inflamación de la lengua
• Alteración de la función hepática, hepatitis, obstrucción de los conductos biliares con ictericia (color amarillento de la piel y de la esclerótica ocular)
• Graves alteraciones cutáneas o de las membranas mucosas con formación de ampollas o descamación (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, penfigoide, eritema)
• Síndrome caracterizado por fiebre, inflamación de los músculos o de los vasos sanguíneos, dolores musculares y articulares (ver más abajo "Fiebre de origen desconocido")
• Disminución de la cantidad de orina
• Aumento del tamaño de las glándulas mamarias (en hombres)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración sérica de bilirrubina

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Edema de la pared intestinal (edema angioneurótico intestinal)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética

Edema angioneurótico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Enalapril Vitabalans aparecen síntomas como hinchazón de las manos, pies, cara o hinchazón de la lengua o garganta, lo que podría provocar dificultad para tragar o respirar.

Fiebre de origen desconocido
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Enalapril Vitabalans aparece fiebre de origen desconocido acompañada de síntomas similares a los de la gripe, como dolor de garganta.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Enalapril Vitabalans

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Enalapril Vitabalans
La sustancia activa es maleato de enalaprilo. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de maleato de enalaprilo.
Componentes excipientes: Almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidratado, povidona K-29/32, bicarbonato sódico, estearato magnésico, talco.
El medicamento Enalapril Vitabalans, 10 mg, comprimidos contiene también un colorante (óxido rojo de hierro, E172).
El medicamento Enalapril Vitabalans, 20 mg, comprimidos contiene también un colorante (óxido rojo de hierro y óxido amarillo de hierro, E172).

Aspecto del medicamento Enalapril Vitabalans y contenido del envase
Aspecto del medicamento Enalapril Vitabalans
Enalapril Vitabalans, 5 mg: Comprimidos blancos, redondos, planos, con una ranura en un lado del comprimido. El diámetro es de 8 mm.
Enalapril Vitabalans, 10 mg: Comprimidos rojo-marrones, redondos, planos, con una ranura en un lado del comprimido. El diámetro es de 8 mm.
Enalapril Vitabalans, 20 mg: Comprimidos anaranjados claros, redondos, planos, con una ranura en un lado del comprimido. El diámetro es de 8 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Tamaños de envases:
28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Enalapril Vitabalans (FI, SE, PL, CZ, SK, SI, DE, DK, EE, LV, LT, HU)