Eleveon

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Eleveon, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eleveon, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eplerenonum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Eleveon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Eleveon
3. Cómo tomar Eleveon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eleveon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eleveon y para qué se utiliza

Eleveon pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas selectivos de la aldosterona. Estos medicamentos bloquean la acción de la aldosterona, una sustancia producida por el organismo que regula la presión arterial y la función cardíaca. Una concentración elevada de aldosterona puede provocar cambios en el organismo que conducen a la insuficiencia cardíaca.
Eleveon se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca para prevenir su empeoramiento y reducir el riesgo de hospitalización del paciente cuando:

• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, o
• presenta síntomas persistentes y leves a pesar del tratamiento previo.

2. Información importante antes de empezar a tomar Eleveon

No tome Eleveon:

• si es alérgico al eplerenon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia),
• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquidos del organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o "sales de potasio" (suplementos de potasio),
• si tiene una enfermedad renal grave,
• si tiene una enfermedad hepática grave,
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol o itraconazol),
• si está tomando medicamentos antivirales para tratar infecciones por el VIH (nelfinavir o ritonavir),
• si está tomando antibióticos para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina),
• si está tomando nefazodona, utilizada para tratar la depresión,
• si está tomando simultáneamente medicamentos para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARA-II)).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Eleveon, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad renal o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe tomar Eleveon"),
• está tomando litio (utilizado habitualmente para tratar trastornos bipolares o trastornos afectivos bipolares),
• está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.

Eleveon y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o piense tomar.

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar infecciones por VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizada para tratar la depresión), ya que estos medicamentos inhiben el metabolismo de Eleveon, prolongando así su acción en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio, ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• La combinación simultánea de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARA-II) (utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas o ciertas enfermedades renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de niveles excesivamente altos de potasio en sangre.
• Litio (utilizado habitualmente para tratar trastornos maníaco-depresivos, también llamados trastornos afectivos bipolares). Se ha demostrado que la administración simultánea de litio con diuréticos y IECA (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas) provoca un aumento excesivo de la concentración de litio en sangre, lo que puede causar efectos adversos como pérdida de apetito, alteraciones visuales, fatiga, debilidad muscular y temblores.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden alterar la función renal y aumentar así el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno (algunos medicamentos analgésicos utilizados para tratar el dolor, rigidez muscular e inflamación). Estos medicamentos pueden alterar la función renal y aumentar así el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en sangre.
• Alfa-1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata), pueden provocar hipotensión y mareos al cambiar a la posición de pie.
• Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados para tratar la depresión), antipsicóticos (también llamados neurolépticos), como clorpromacina o haloperidol (utilizados para tratar trastornos mentales), amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular). Estos medicamentos pueden provocar hipotensión y mareos al cambiar a la posición de pie.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar trastornos de la corteza suprarrenal), pueden reducir el efecto hipotensor de Eleveon.
• Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas). La concentración de digoxina en sangre puede aumentar si se toma conjuntamente con Eleveon.
• Warfarina (anticoagulante): debe tener precaución al tomar warfarina, ya que un aumento de su concentración en sangre puede alterar el efecto de Eleveon en el organismo.
• Eritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados para tratar enfermedades cardíacas e hipertensión arterial) inhiben el metabolismo de Eleveon, prolongando así su acción en el organismo.
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados entre otros en el tratamiento de la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eleveon, reduciendo así su efecto.

Toma de Eleveon con los alimentos
Eleveon puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre el uso de Eleveon durante el embarazo.
No se sabe si el eplerenon pasa a la leche materna. Debe consultar con su médico si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Eleveon, puede experimentar mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

Eleveon contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Eleveon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Eleveon pueden tomarse con las comidas o en ayunas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad abundante de agua.
Eleveon se administra habitualmente junto con otros medicamentos utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, con betabloqueantes. La dosis habitual inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día, que se incrementa aproximadamente a las 4 semanas a 50 mg una vez al día (una tableta de 50 mg o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima diaria es de 50 mg.
Debe determinarse la concentración de potasio en sangre antes de iniciar el tratamiento con Eleveon, durante la primera semana de tratamiento y un mes después del inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis. Su médico puede ajustar la dosis en función de la concentración de potasio en sangre.
Pacientes con enfermedad renal o hepática
En pacientes con enfermedad renal leve, el tratamiento se inicia con una tableta de 25 mg cada día.
En caso de enfermedad renal moderada, el tratamiento se inicia con una dosis de 25 mg cada dos días.
Estas dosis pueden ajustarse por indicación del médico en función de la concentración de potasio en sangre.
No se recomienda el uso de Eleveon en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con enfermedad hepática leve a moderada no es necesario ajustar la dosis inicial. En pacientes con enfermedad hepática o renal puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la concentración de potasio en sangre (véase también el apartado „Cuándo no debe utilizarse Eleveon”).
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
Eleveon no se recomienda en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Eleveon
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los síntomas más probables tras la ingestión de una dosis excesiva son: hipotensión arterial (que se manifiesta con sensación de vacío en la cabeza, mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) o hiperkalemia, es decir, concentración elevada de potasio en sangre (que se manifiesta con calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
Olvido de tomar Eleveon
Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso contrario, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde, siempre que falten más de 12 horas para la siguiente dosis programada. A continuación, debe continuar con el esquema habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Eleveon
Es importante tomar Eleveon según las indicaciones, salvo que su médico indique lo contrario.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.
  Estos son síntomas de angioedema, un efecto adverso poco frecuente (que afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza),
• mareos,
• desmayos,
• aumento del colesterol en sangre,
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño),
• dolor de cabeza,
• trastornos cardíacos, por ejemplo, sensación de latidos irregulares o insuficiencia cardíaca,
• tos,
• estreñimiento,
• hipotensión arterial,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• alteraciones en la función renal,
• erupción cutánea, picor,
• dolor de espalda,
• debilidad,
• calambres musculares,
• aumento de la urea en sangre,
• aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar alteraciones en la función renal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones,
• eosinofilia (aumento del número de ciertos glóbulos blancos),
• deshidratación,
• aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre,
• disminución de la concentración de sodio en sangre,
• taquicardia,
• inflamación de la vesícula biliar,
• hipotensión arterial que puede provocar mareos al cambiar a la posición de pie,
• trombosis venosa en las extremidades inferiores,
• dolor de garganta,
• distensión abdominal,
• hipotiroidismo,
• aumento de la glucosa en sangre,
• hiposensibilidad,
• sudoración excesiva,
• dolor músculo-esquelético,
• malestar general,
• inflamación de los riñones,
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres,
• alteraciones en algunos parámetros analíticos de la sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eleveon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster,
tras la expresión: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eleveon

• La sustancia activa del medicamento es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio; revestimiento del comprimido: Opadry Yellow 13B82402 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172)).

Aspecto del medicamento Eleveon y contenido del envase
Eleveon, 25 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo.
Eleveon, 50 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo.
El medicamento Eleveon, 25 mg y 50 mg, está disponible en blísters que contienen 20, 30 o 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Zentiva S.A.
B-dul. Theodor Pallady, n.º 50, sector 3
Bucuresti, 032266, Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Eplerenone Zentiva
Grecia, Polonia, República Eslovaca Eleveon
Alemania Eplerenon Zentiva
Reino Unido Eplerenone

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00