Prospecto: Información para el paciente

Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Elestar HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Elestar HCT
Cómo tomar Elestar HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Elestar HCT
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Elestar HCT y para qué se utiliza

Elestar HCT contiene tres principios activos: olmesartán medoxomilo, amlodipino (en forma de besilato) e hidroclorotiazida. Las tres sustancias ayudan a reducir la presión arterial alta.

El olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que reducen la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio. También reduce la presión arterial al disminuir la tensión de los vasos sanguíneos.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida reduce la presión arterial eliminando el exceso de líquidos del organismo mediante el aumento de la cantidad de orina producida.

El efecto combinado de estas sustancias reduce la presión arterial.
Elestar HCT se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial:

en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con la combinación de olmesartán medoxomilo y amlodipino en un medicamento de dos componentes, o
en pacientes que están tomando un medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida junto con amlodipino en un preparado separado, o un medicamento combinado que contiene olmesartán medoxomilo y amlodipino junto con hidroclorotiazida en un preparado separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Elestar HCT

Cuándo no debe utilizarse Elestar HCT

si el paciente tiene alergia al olmesartán medoxomilo, amlodipino o a cualquier otro antagonista del calcio (derivados dihidropiridínicos), hidroclorotiazida o sustancias similares a la hidroclorotiazida (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se sospecha alergia, debe consultarse con el médico antes de utilizar Elestar HCT.
en caso de trastornos graves de la función renal.
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliscerina.
si presenta niveles bajos de potasio, bajos niveles de sodio, niveles elevados de calcio o niveles elevados de ácido úrico en sangre (con síntomas de gota o cálculos renales) que no responden al tratamiento.
a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Elestar HCT en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo y lactancia").
en caso de trastornos graves del hígado, si la secreción biliar está alterada o el flujo biliar desde la vesícula está bloqueado (por ejemplo, por cálculos biliares) o si existe ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
en caso de insuficiente aporte sanguíneo a los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida o shock (incluido el shock cardiogénico, es decir, shock provocado por alteraciones graves del corazón).
en caso de presión arterial extremadamente baja.
en caso de estrechamiento u obstrucción en la salida de sangre del corazón. Esto puede deberse al estrechamiento de vasos sanguíneos o válvulas cardíacas (estenosis aórtica).
en caso de disfunción cardíaca tras un infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio). La disfunción cardíaca puede provocar dificultad para respirar o hinchazón en pies y tobillos.

No debe utilizarse Elestar HCT si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Elestar HCT, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados
para tratar la hipertensión arterial:

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
aliskerina.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Elestar HCT".
Debe informar a su médico si padece alguno de los siguientes trastornos:

trastornos renales o estado tras un trasplante renal;
enfermedades hepáticas;
insuficiencia cardíaca o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco;
vómitos intensos, diarrea, tratamiento con diuréticos (diuréticos) en dosis altas o seguimiento de una dieta baja en sal;
aumento de los niveles de potasio en sangre;
trastornos de las glándulas suprarrenales (glándulas que producen hormonas, situadas en la parte superior de los riñones);
diabetes;
lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune);
alergia o asma bronquial;
reacciones cutáneas, tales como quemaduras o erupciones tras exposición a la luz solar o artificial (solario);
si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Elestar HCT debe protegerse la piel frente a la luz solar y a la radiación UV;
si previamente el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Elestar HCT el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes
síntomas:

diarrea intensa y persistente que provoque una pérdida significativa de peso. El médico evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento antihipertensivo.
alteración de la visión o dolor ocular. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas tras la toma de Elestar HCT. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión.

Si tras tomar Elestar HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe discutirlo con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Elestar HCT por su cuenta.
Como ocurre con otros medicamentos que reducen la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o cerebro puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Por ello, el médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes.
Elestar HCT puede provocar un aumento de los niveles de lípidos y ácido úrico en sangre (causante de la gota, inflamación dolorosa de las articulaciones). Probablemente el médico recomiende análisis de sangre periódicos para medir estos niveles.
El uso de Elestar HCT puede afectar al equilibrio electrolítico del paciente. Probablemente el médico recomiende análisis de sangre periódicos para medir los niveles de electrolitos. Los síntomas de desequilibrio electrolítico incluyen: sed, sequedad de la mucosa oral, dolor o calambres musculares, fatiga muscular, presión arterial baja (hipotensión), debilidad, apatía, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas, vómitos, disminución de la cantidad de orina emitida, frecuencia cardíaca rápida. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Debe suspenderse Elestar HCT antes de realizar pruebas de función paratiroidea.
Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Elestar HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Elestar HCT en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Elestar HCT con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar:

Otros medicamentos antihipertensivos - pueden potenciar el efecto de Elestar HCT.
Inhibidores de la ECA o aliskerina - el médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o adoptar otras precauciones (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Elestar HCT" y "Advertencias y precauciones").
Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y ciertos tipos de depresión) - la administración conjunta con Elestar HCT puede aumentar la toxicidad del litio. Si es necesario tomar litio, el médico recomendará controlar los niveles de litio en sangre.
Diltiazem, verapamilo, medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias y hipertensión.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetraciclina o sparfloxacina, antibióticos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones.
Extracto de hipérico (Hypericum perforatum), un medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión.
Cisaprida, medicamento que estimula la motilidad gastrointestinal.
Difenamil, medicamento utilizado en casos de frecuencia cardíaca lenta y para reducir la sudoración.
Halofantrina, medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria.
Vincamina administrada por vía intravenosa, medicamento utilizado para mejorar la circulación cerebral.
Amantadina, medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson.
Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos (diuréticos), heparina (anticoagulante que previene la formación de coágulos), inhibidores de la ECA (que reducen la presión arterial), laxantes, esteroides, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras orales y gástricas), penicilina G sódica (sal sódica de benzilpenicilina, antibiótico), ciertos analgésicos como el ácido acetilsalicílico o salicilatos. La administración conjunta de estos medicamentos con Elestar HCT puede provocar alteraciones en los niveles de potasio en sangre.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas inflamatorios, incluida la artritis), cuando se toman junto con Elestar HCT, pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Los AINE pueden reducir el efecto de Elestar HCT. Con dosis altas de salicilatos, puede aumentar la toxicidad sobre el sistema nervioso central.
Medicamentos hipnóticos, sedantes y antidepresivos tomados junto con Elestar HCT pueden provocar una caída repentina de la presión arterial al levantarse.
Colestiramina clorhidrato (medicamento que reduce el colesterol en sangre) - puede reducir el efecto de Elestar HCT. El médico puede recomendar tomar Elestar HCT al menos 4 horas antes de tomar colestiramina clorhidrato.
Algunos antiácidos (medicamentos utilizados en casos de indigestión o acidez), ya que el efecto de Elestar HCT puede reducirse ligeramente.
Algunos relajantes musculares, como baclofeno y tubocurarina.
Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
Suplementos de calcio.
Dantroleno (administrado por perfusión en casos de trastornos graves de la temperatura corporal).
Simvastatina, utilizada para reducir el colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.
Medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo (como tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus y ciclosporina), que permiten al organismo aceptar un órgano trasplantado.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o planea tomar alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos utilizados en ciertos trastornos mentales, como tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina, trifluoperacina, ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol o haloperidol.
Medicamentos utilizados en casos de hipoglucemia (por ejemplo, diazóxido) o medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueantes, metildopa), ya que Elestar HCT puede influir en su efecto.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas, como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida o eritromicina administrada por inyección.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, anfotericina B).
Medicamentos utilizados en trastornos cardíacos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, bepridilo o digitoxina.
Medicamentos antineoplásicos, como amifostina, ciclofosfamida, metotrexato.
Medicamentos que aumentan la presión arterial y la contractilidad cardíaca, como noradrenalina.
Medicamentos utilizados en la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
Medicamentos que reducen los lípidos en sangre, como colestiramina y colestipol.
Medicamentos que reducen el azúcar en sangre, como metformina o insulina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Uso de Elestar HCT con alimentos y bebidas
Elestar HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Los pacientes que toman Elestar HCT no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían aumentar la concentración de la sustancia activa - amlodipino - en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto antihipertensivo de Elestar HCT.
Debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Elestar HCT, ya que en algunas personas podrían aparecer desmayos o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe consumir alcohol.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 65 años, el médico controlará la presión arterial en cada aumento de dosis, para asegurarse de que no se produzca una disminución excesiva de la presión.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha o planea un embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Elestar HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Elestar HCT. No se recomienda el uso de Elestar HCT durante el embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Elestar HCT, debe consultar inmediatamente con su médico.
Lactancia
Debe informar al médico si está lactando o planea lactar. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino e hidroclorotiazida pasan a la leche materna. No se recomienda el uso de Elestar HCT durante la lactancia. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Si está embarazada o lactando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la hipertensión arterial pueden aparecer somnolencia, náuseas, mareos o dolor de cabeza. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan. Consulte a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo tanto se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Elestar HCT

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Elestar HCT es de un comprimido al día.
El comprimido puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Debe tragarse con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua). No mastique los comprimidos. No tome Elestar HCT con zumo de pomelo.
Si es posible, debe tomarse la dosis diaria todos los días a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

Si toma más comprimidos de Elestar HCT de los que debe
Si toma más comprimidos de los recomendados, podría producirse una disminución excesiva de la presión arterial, con síntomas como mareos, aceleración o ralentización del latido del corazón. Si toma una dosis mayor de la indicada o si un niño ingiere accidentalmente cualquier cantidad del medicamento, debe acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).

Si olvida tomar Elestar HCT
Si olvida tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Elestar HCT
Es importante continuar tomando Elestar HCT hasta que su médico le indique que debe dejarlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos suelen ser leves y no requieren suspender el medicamento.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no son frecuentes:
Durante el tratamiento con Elestar HCT pueden aparecer reacciones alérgicas con hinchazón del rostro, de la cavidad bucal y (o) de la laringe, acompañadas de picor y erupción cutánea. En tal caso, debe suspenderse
Elestar HCT y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
En personas predispuestas pueden presentarse mareos intensos o desmayos debido a una disminución excesiva de la presión arterial durante el tratamiento con Elestar HCT. En tal caso, debe suspenderse
el medicamento Elestar HCT, ponerse inmediatamente en contacto con el médico y permanecer en posición
tumbada.
Frecuencia desconocida: si aparece ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular), orina oscura, picor de la piel, incluso si la administración del medicamento Elestar HCT comenzó mucho tiempo antes, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico, quien evaluará los síntomas y decidirá cómo continuar el tratamiento de la hipertensión arterial.
Elestar HCT es una combinación de tres principios activos. La siguiente información se refiere a los efectos adversos que hasta ahora se han notificado durante el uso del medicamento combinado Elestar HCT (además de los mencionados anteriormente), así como a los efectos adversos observados con cada una de las sustancias activas por separado o durante el uso de dos sustancias simultáneamente.
Para evaluar la frecuencia de aparición de los efectos adversos se utiliza la siguiente clasificación: frecuente, no frecuente, raro, muy raro.
Otros posibles efectos adversos del medicamento Elestar HCT:
Si aparecen los siguientes efectos adversos, suelen ser leves y no requieren interrumpir el
tratamiento.
Frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Infección de las vías respiratorias superiores; dolor de garganta, de nariz; infección del tracto urinario; mareo de origen central; dolor de cabeza; palpitaciones; hipotensión; náuseas; diarrea; estreñimiento; calambres; edema articular; aumento de la eliminación urinaria; sensación de debilidad; edema alrededor de los tobillos; sensación de fatiga; resultados anormales en análisis de laboratorio.
No frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Mareo al levantarse; mareo de origen vestibular; aceleración del ritmo cardíaco; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en el rostro; tos; sequedad de la mucosa bucal; debilidad muscular; incapacidad para lograr o mantener la erección.
Otros efectos adversos observados durante el uso de cada sustancia activa por separado
o de dos sustancias simultáneamente:
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso del medicamento Elestar HCT, incluso si hasta ahora no se han observado:
Muy frecuente (puede afectar a al menos 1 de cada 10 personas):
Edema (retención de líquidos en el organismo).
Frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Bronquitis; infección gástrica e intestinal; vómitos; aumento de la concentración de glucosa en sangre; presencia de glucosa en orina; confusión; somnolencia; trastornos visuales (incluyendo visión doble y visión borrosa); secreción o congestión nasal; dolor de garganta; dificultad para respirar; tos; dolor abdominal; acidez; sensación de malestar gástrico; distensión abdominal; dolor óseo o articular; dolor de espalda; dolores esqueléticos; presencia de sangre en la orina; síntomas similares a los de la gripe; dolor en el pecho; dolor.
No frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones fáciles o prolongación del tiempo de sangrado; reacciones anafilácticas; pérdida significativa del apetito (anorexia); trastornos del sueño; irritabilidad; alteraciones del estado de ánimo, incluyendo ansiedad; malestar general o depresión; escalofríos; trastornos del sueño; alteraciones del gusto; pérdida de conciencia; disminución de la sensibilidad táctil; sensación de hormigueo; agravamiento de la miopía; zumbidos en los oídos (acúfenos); angina de pecho (dolor o molestia en el pecho, denominado episodio anginoso); arritmias cardíacas; erupción cutánea; caída del cabello; dermatitis alérgica; enrojecimiento de la piel; manchas púrpuras en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); despigmentación de la piel; nódulos rojos y pruriginosos (urticaria); sudoración excesiva; picor; lesiones cutáneas; reacciones cutáneas a la luz, como quemaduras o erupciones; dolor muscular; dificultad para orinar; necesidad de orinar durante la noche; aumento de las mamas en hombres; disminución del deseo sexual; hinchazón del rostro; malestar general; aumento o disminución del peso corporal; agotamiento.
Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Hinchazón y dolor de las glándulas salivales; disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones; bajo número de glóbulos rojos (anemia); daño en la médula ósea; inquietud motora; sensación de desinterés (apatía); convulsiones; visión amarillenta; sequedad de la conjuntiva; coágulos sanguíneos (trombosis, embolismo); acumulación de líquido en los pulmones; neumonitis; vasculitis y vasculitis cutánea de pequeños vasos; pancreatitis; ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos); colecistitis aguda; síntomas de lupus eritematoso, como erupciones cutáneas, dolores articulares, sensación de frío en manos y dedos; reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), a veces potencialmente mortales; trastornos del movimiento; insuficiencia renal aguda; nefritis no infecciosa; disminución de la función renal; fiebre; angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10000 personas):
Aumento del tono muscular; entumecimiento de manos o pies; infarto de miocardio; inflamación de la mucosa gástrica; engrosamiento de las encías; obstrucción intestinal; hepatitis; insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen disnea grave, fiebre, debilidad y confusión).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pérdida de visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa avascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Empañamiento de la visión o dolor ocular (posibles síntomas de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Temblor, rigidez postural, facies enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable.
Neoplasias malignas de la piel y de los labios (neoplasias cutáneas no melanocíticas).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Elestar HCT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Elestar HCT
Las sustancias activas del medicamento son olmesartán medoxomilo, amlodipino (en forma de besilato) y
hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) y
12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 5 mg de amlodipino (en forma de besilato) y 25
mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo, 10 mg de amlodipino (en forma de besilato) y
25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) (únicamente en los comprimidos recubiertos de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), óxido de hierro negro (E 172) (únicamente en los comprimidos recubiertos de 20 mg + 5 mg + 12,5 mg).

Aspecto del medicamento Elestar HCT y contenido del envase
Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimido recubierto de color naranja claro, redondo, de 8 mm de diámetro, con la inscripción C51 en una de sus caras.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimido recubierto de color amarillo claro, redondo, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción C53 en una de sus caras.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimido recubierto de color rojo grisáceo, redondo, de 9,5 mm de diámetro, con la inscripción C55 en una de sus caras.
Elestar HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimido recubierto de color amarillo claro, ovalado, de dimensiones 15 x 7 mm, con la inscripción C54 en una de sus caras.
Elestar HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimido recubierto de color rojo grisáceo, ovalado, de dimensiones 15 x 7 mm, con la inscripción C57 en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos de Elestar HCT están disponibles en blísters laminados de poliamida / aluminio / cloruro de polivinilo / aluminio:

en envases que contienen 14, 28, 56, 98 comprimidos recubiertos en blísters
en envases que contienen 10 x 1, 50 x 1 ó 500 x 1 comprimidos recubiertos en blísters con perforación.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Alemania
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
01097 – Dresden
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Amelior plus HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bélgica: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Bulgaria: Tespadan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Chipre: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
República Checa: Sintonyn Combi, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Estonia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Alemania: Vocado HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Grecia: Orizal plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Hungría: Duactan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Irlanda: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Letonia: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Lituania: Sanoral HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Luxemburgo: Forzaten/HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Países Bajos: Belfor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Malta: Konverge Plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Polonia: Elestar HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Portugal: Zolnor HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Rumanía: Inovum HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Eslovaquia: Folgan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
Eslovenia: Olectan HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg
España: Balzak plus, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 12,5 mg; 40 mg + 10 mg + 12,5 mg; 40 mg + 5 mg + 25 mg; 40 mg + 10 mg + 25 mg