Egidon

Prospecto: Información para el usuario

Egidon, 30 mg, comprimidos recubiertos
Egidon, 60 mg, comprimidos recubiertos
Egidon, 90 mg, comprimidos recubiertos
Egidon, 120 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Lista de contenidos del prospecto

1. Qué es Egidon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Egidon
3. Cómo tomar Egidon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Egidon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Egidon y para qué se utiliza

¿Qué es Egidon?

• Egidon contiene la sustancia activa etoricoxib. Egidon pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE).

¿Para qué se utiliza Egidon?

• Egidon ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Egidon también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Esta enfermedad es causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones grandes.

2. Información importante antes de tomar Egidon

Cuándo no debe tomar el medicamento Egidon

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (ver Posibles efectos adversos, apartado 4);
• si el paciente padece una úlcera activa o sangrado gastrointestinal;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• en mujeres embarazadas, en mujeres que puedan estar embarazadas o en mujeres que están amamantando (ver Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si el paciente padece inflamación intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultar con el médico o enfermera para que le midan la presión arterial);
• si el médico ha diagnosticado previamente al paciente trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, se le ha realizado una cirugía de derivación arterial coronaria (bypass) o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus), incluyendo un ictus transitorio (ataque isquémico transitorio, AIT). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y de ictus, por lo que no debe utilizarse en personas que hayan tenido problemas cardíacos o un ictus.

Si se da alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Egidon, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido previamente sangrado gastrointestinal o úlcera péptica;
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos repetidos o diarrea prolongada;
• el paciente tiene hinchazón (edema) debido a retención de líquidos;
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Egidon puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente con dosis altas del medicamento, por lo que su médico deberá controlar periódicamente la presión arterial;
• el paciente ha tenido trastornos hepáticos o renales en el pasado;
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. El medicamento Egidon puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• el paciente padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol o es fumador. En estas personas existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• si la mujer planea quedarse embarazada;
• en personas mayores de 65 años.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe
consultar con su médico antes de tomar Egidon para confirmar si puede tomar este medicamento.
El medicamento Egidon es igualmente eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes.
En pacientes mayores de 65 años, el médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es
necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.
Interacción de Egidon con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, su médico puede decidir realizar un seguimiento más estrecho para asegurarse de que el tratamiento es adecuado desde el inicio del tratamiento con Egidon:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, frecuentemente utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, como el enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
• diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (un medicamento utilizado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, ya que el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Egidon junto con ácido acetilsalicílico.
  • ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos o ictus: Egidon puede tomarse simultáneamente con una dosis baja de ácido acetilsalicílico.

Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para
prevenir un infarto de miocardio o un ictus, no debe dejar de tomar el ácido
acetilsalicílico sin consultar primero con su médico;

• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Egidon.

Toma de Egidon con alimentos y bebidas
El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si se toma Egidon en ayunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe tomar Egidon si está embarazada. Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, no debe tomar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe suspender el medicamento y contactar con su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar con su médico.
Lactancia
No se sabe si Egidon se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. No debe amamantar mientras esté tomando Egidon.
Fertilidad
No se recomienda el uso de Egidon en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman Egidon se han notificado mareos y somnolencia.
No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
No utilice máquinas ni herramientas si experimenta mareos o somnolencia.
Egidon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Egidon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se deben tomar dosis superiores a las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultarse periódicamente al médico para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor, y no debe utilizarse el medicamento Egidon durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de sufrir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares tras un uso prolongado del medicamento, especialmente con dosis elevadas.
Existen diferentes concentraciones de este medicamento, y según la enfermedad presente, el médico recetará las tabletas con la concentración adecuada para el paciente.

Dosis recomendadas:
Enfermedad articular degenerativa
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 60 mg una vez al día si fuera necesario.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día si fuera necesario.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día si fuera necesario.

Síndromes dolorosos agudos
El etoricoxib debe administrarse únicamente durante el período en que se presenten síntomas agudos de dolor.

Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe administrarse únicamente durante el período de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.

Dolor tras una intervención odontológica quirúrgica
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis no debe prolongarse más de 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Egidon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, al igual que con otros medicamentos, debe tenerse precaución en estos pacientes.

Forma de administración
El medicamento Egidon está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día. El Egidon puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Egidon
Nunca debe tomarse un número de tabletas superior al indicado por el médico. Si se toma una cantidad excesiva de tabletas de Egidon, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.

Olvido de la toma de Egidon
Debe tomarse Egidon según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, al día siguiente debe reanudarse el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento Egidon
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver punto 2 Información importante antes de tomar
Egidon):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia): son signos de mal funcionamiento del hígado;
• dolor abdominal intenso o continuo, o aparición de heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como problemas cutáneos tales como úlceras o ampollas, o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que pueden causar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se clasifica según la siguiente escala:

• Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: que afectan de 1 a más de 1 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: que afectan de 1 a más de 1 de cada 1.000 pacientes
• Raros: que afectan de 1 a más de 1 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Egidon:
Muy frecuentes:

• dolor de estómago.

Frecuentes:

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental);

• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a retención de líquidos (edema);

• mareo, dolor de cabeza;

• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);

• aumento de la presión arterial;

• respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo);

• estreñimiento, gases (exceso de gas intestinal), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) sensación de malestar gástrico, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras orales;

• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado;

• aparición de hematomas;

• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes:

• gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y (o) gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario;
• cambios en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación ocular y enrojecimiento;
• zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de giro en reposo);
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos rápidos del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• sofocos, ictus, accidente cerebrovascular transitorio (isquemia transitoria), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
• tos, disnea, hemorragia nasal;
• distensión abdominal, cambio en el aspecto de las deposiciones, sequedad de la mucosa oral, enfermedad por úlcera péptica, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón facial, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• niveles elevados de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros:

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, inquietud;
• problemas hepáticos (hepatitis);
• niveles bajos de sodio en sangre;
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia);
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Egidon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original, a fin de protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Egidon
Egidon, 30 mg, comprimidos recubiertos:
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de etoricoxib.
Egidon, 60 mg, comprimidos recubiertos:
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de etoricoxib.
Egidon, 90 mg, comprimidos recubiertos:
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de etoricoxib.
Egidon, 120 mg, comprimidos recubiertos:
La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 112), fosfato monobásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: 30 mg, 60 mg, 120 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monostearato de glicerol, indigotina (E 132), laca de aluminio, óxido de hierro amarillo (E 172), talco, laurilsulfato sódico. 90 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monostearato de glicerol, talco, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Egidon y contenido del envase
El medicamento Egidon, comprimidos recubiertos, está disponible en cuatro dosis:
30 mg: comprimido recubierto de color azul verdoso, biconvexo, con forma de manzana, con la inscripción impresa en relieve „30” en un lado y liso en el otro, de dimensiones 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: comprimido recubierto de color verde oscuro, biconvexo, con forma de manzana, con la inscripción impresa en relieve „60” en un lado y liso en el otro, de dimensiones 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: comprimido recubierto blanco, biconvexo, con forma de manzana, con la inscripción impresa en relieve „90” en un lado y liso en el otro, de dimensiones 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: comprimido recubierto de color verde claro, biconvexo, con forma de manzana, con la inscripción impresa en relieve „120” en un lado y liso en el otro, de dimensiones 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blísters de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC en envases que contienen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Área Industrial de Larissa
41 500 Larissa
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Egidon

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00