Efedrina Kabi

Prospecto: Información para el paciente

Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solución inyectable
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solución inyectable
Ephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutio o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ephedrine Kabi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Ephedrine Kabi
3. Cómo usar Ephedrine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ephedrine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ephedrine Kabi y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ephedrine Kabi es el clorhidrato de efedrina.
La efedrina pertenece a un grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos. Los medicamentos simpaticomiméticos actúan sobre una parte del sistema nervioso que funciona de forma automática.
Ephedrine Kabi es una solución inyectable en ampolla, utilizada para tratar la presión arterial baja durante la anestesia general y regional, tanto subaracnoidea como peridural, en adultos y niños (mayores de 12 años).
Este medicamento solo puede ser utilizado por un anestesista o bajo su supervisión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ephedrine Kabi

Cuándo no debe utilizar Ephedrine Kabi

• si el paciente es alérgico a la clorhidrato de efedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otro medicamento simpaticomimético indirecto, como la fenilpropanolamina, la fenilefrina, la pseudoefedrina (medicamentos utilizados en el tratamiento del resfriado nasal) o el metilfenidato (medicamento utilizado en el tratamiento del denominado «trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)»);
• si el paciente está tomando un medicamento alfa-simpaticomimético (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión);
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Ephedrine Kabi, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca o cualquier otro trastorno cardíaco, incluyendo angina de pecho;
• si el paciente presenta debilidad en la pared de un vaso sanguíneo que puede provocar una protuberancia (aneurisma);
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente padece estrechamiento y (o) obstrucción de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular obstructiva);
• si el paciente tiene hiperactividad (hipertiroidismo) de la glándula tiroides;
• si el paciente padece o se sospecha que padece glaucoma (presión elevada en el ojo) o hipertrofia de la próstata (agrandamiento de la próstata);
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 14 días cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa para el tratamiento de la depresión.

Ephedrine Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• metilfenidato, utilizado en el tratamiento del denominado «trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)»;
• otros medicamentos vasoconstrictores, como la fenilpropanolamina o la pseudoefedrina (medicamentos utilizados en el resfriado nasal) y la fenilefrina (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipotensión);
• antagonistas de los receptores alfa- y beta-adrenérgicos (administrados por vía oral y/o nasal), utilizados entre otros en el tratamiento de la hipotensión y el resfriado nasal;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
• alcaloides del cornezuelo del centeno, un tipo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña;
• linezolid, utilizado en el tratamiento de infecciones;
• guanetidina y medicamentos similares, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial;
• sibutramina, un medicamento utilizado para suprimir el apetito;
• anestésicos inhalados, como el halotano;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del asma, como la teofilina;
• corticosteroides, un tipo de medicamentos utilizados para reducir la inflamación causada por diversas razones;
• medicamentos para la epilepsia;
• doxapram, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios;
• oxitocina, un medicamento utilizado durante el parto;
• reserpina y metildopa, y medicamentos similares, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de efedrina durante el embarazo o utilizarse con precaución y únicamente cuando sea estrictamente necesario.
Dependiendo del estado de la paciente y según las indicaciones del médico, la lactancia puede tener que suspenderse durante varios días tras la administración de efedrina.

Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 3,21 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 1 ml de solución inyectable.
Esto equivale al 0,16 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Este medicamento contiene 32,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla de 10 ml.
Esto equivale al 1,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable contiene sodio
Este medicamento contiene 2,36 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 1 ml de solución inyectable.
Esto equivale al 0,12 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.
Este medicamento contiene 11,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada ampolla de 5 ml.
Esto equivale al 0,59 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1 ml de solución, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar Ephedrine Kabi

Un médico o enfermero administrará Ephedrine Kabi por vía intravenosa al paciente. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, así como el momento y la forma de administración de la inyección.
Dosis recomendadas:
Adultos y pacientes de edad avanzada, solución inyectable 3 mg/ml
El paciente recibirá una inyección lenta de una dosis de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) por vía intravenosa, repitiéndose si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg.
La dosis total debe ser inferior a 150 mg/24 horas.
Adultos y pacientes de edad avanzada, solución inyectable 10 mg/ml
El paciente recibirá una inyección lenta de una dosis de 5 mg (máximo 10 mg) por vía intravenosa, repitiéndose si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg.
La dosis total debe ser inferior a 150 mg/24 horas.
Adultos y pacientes de edad avanzada, solución inyectable 30 mg/ml
El paciente recibirá una inyección lenta de una dosis de 3 a 6 mg (máximo 9 mg) por vía intravenosa, repitiéndose si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima de 30 mg.
La dosis total debe ser inferior a 150 mg/24 horas.
Las soluciones de Ephedrine Kabi de 10 mg/ml y 30 mg/ml deben diluirse antes de su uso.

Uso en niños y adolescentes

• Niños menores de 12 años: No se recomienda el uso de Ephedrine Kabi en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes sobre eficacia, seguridad y pautas posológicas.
• Niños mayores de 12 años: La dosis y la vía de administración son las mismas que en adultos.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más graves, que requerirán atención médica inmediata, son:

• ritmo cardíaco anormal;
• palpitaciones (sensación de latidos del corazón), presión arterial alta, aceleración del ritmo cardíaco;
• dolor en el área del corazón, latidos lentos del corazón, presión arterial baja;
• insuficiencia cardíaca (paro cardíaco);
• hemorragia intracraneal;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• aumento de la presión intraocular (glaucoma);
• dificultad para orinar.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de este medicamento se enumeran a continuación.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• confusión, sensación de preocupación, depresión;
• nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, debilidad, problemas para dormir, dolor de cabeza, sudoración;
• dificultad para respirar;
• náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la coagulación sanguínea;
• alergia;
• alteraciones en la personalidad o en la forma de sentir o pensar, ansiedad;
• temblores, exceso de salivación;
• disminución del apetito;
• disminución de la concentración de potasio en sangre, alteraciones en la concentración de glucosa en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ephedrine Kabi

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el ampolla. La solución no diluida puede conservarse
en una jeringa durante 72 horas a una temperatura de 25°C y durante 72 horas a una temperatura de entre 2 y 8°C.
El medicamento diluido es estable durante 72 horas a una temperatura de 25°C y durante 72 horas
a una temperatura de entre 2 y 8°C.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en la solución.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ephedrine Kabi
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de efedrina.
1 ml de solución inyectable contiene 3 mg de clorhidrato de efedrina.
Cada ampolla de vidrio de 10 ml contiene 30 mg de clorhidrato de efedrina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de clorhidrato de efedrina.
Cada ampolla de vidrio de 5 ml contiene 50 mg de clorhidrato de efedrina.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de clorhidrato de efedrina.
Cada ampolla de vidrio de 1 ml contiene 30 mg de clorhidrato de efedrina.

• Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ephedrine Kabi y contenido del envase
Ephedrine Kabi es una solución inyectable clara, incolora o de color amarillo pálido.
Ephedrine Kabi, 3 mg/ml, solución inyectable, disponible en ampolla de vidrio de 10 ml
Tamaños de envase: 5 ó 10 ampollas
Ephedrine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable, disponible en ampolla de vidrio de 5 ml
Tamaños de envase: 5 ó 10 ampollas
Ephedrine Kabi, 30 mg/ml, solución inyectable, disponible en ampolla de vidrio de 1 ml
Tamaños de envase: 5, 10 ó 50 ampollas
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Bulgaria Ephedrine Kabi 10 mg/ml solution for injection
Ефедрин Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор
Chequia Ephedrine Kabi
Grecia Ephedrine/Kabi 3 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ephedrine/Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Ephedrine/Kabi 30 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
España Efedrina Fresenius Kabi 3 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Efedrina Fresenius Kabi 30 mg/ml solución inyectable
Irlanda Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection
Alemania Ephedrin Kabi 3 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Ephedrin Kabi 30 mg/ml Injektionslösung
Noruega Ephedrine Kabi
Polonia Ephedrine Kabi
Portugal Efedrina Kabi
Eslovaquia Ephedrine Kabi 10 mg/ml
Suecia Ephedrine Kabi 3 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ephedrine Kabi 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Ephedrine Kabi 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Hungría Ephedrine Kabi 3 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Ephedrine Kabi 30 mg/ml oldatos injekció
Reino Unido Ephedrine hydrochloride 3 mg/ml Solution for injection
(Irlanda del Norte) Ephedrine hydrochloride 10 mg/ml Solution for injection
Ephedrine hydrochloride 30 mg/ml Solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipotensión arterial durante anestesia raquidea, peridural y general.

Dosificación y vía de administración
Dosificación 3 mg/ml
Adultos
Inyección intravenosa lenta de una dosis de 3 a 6 mg (máximo 9 mg), repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima acumulada de 30 mg. La falta de eficacia tras alcanzar una dosis de 30 mg debe llevar a reconsiderar la elección del fármaco. La dosis total administrada en 24 horas debe ser inferior a 150 mg.

Dosificación 10 mg/ml
Adultos
Inyección intravenosa lenta de una dosis de 5 mg (máximo 10 mg), repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima acumulada de 30 mg. La falta de eficacia tras alcanzar una dosis de 30 mg debe llevar a reconsiderar la elección del fármaco. La dosis total administrada en 24 horas debe ser inferior a 150 mg.

Dosificación 30 mg/ml
Adultos
Inyección intravenosa lenta de una dosis de 3 a 6 mg (máximo 9 mg), repetida si es necesario cada 3-4 minutos hasta una dosis máxima acumulada de 30 mg. La falta de eficacia tras alcanzar una dosis de 30 mg debe llevar a reconsiderar la elección del fármaco. La dosis total administrada en 24 horas debe ser inferior a 150 mg.

Niños y adolescentes
En general, no se recomienda el uso de Ephedrine Kabi en niños debido a la falta de datos suficientes sobre eficacia, seguridad y pautas de dosificación.

Niños menores de 12 años
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la efedrina en niños menores de 12 años. No hay datos disponibles.

Niños mayores de 12 años
La dosificación y vía de administración son las mismas que en adultos.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.

Pacientes de edad avanzada
Igual que en otros pacientes adultos.

Vía de administración
La efedrina en inyección intravenosa solo debe administrarse por un anestesista o bajo su supervisión.
El medicamento debe diluirse si es necesario antes de su uso (se aplica a las concentraciones de 10 mg/ml y 30 mg/ml) (ver Preparación).
Administración intravenosa.

Sobredosificación
La sobredosificación puede provocar náuseas, vómitos, fiebre, psicosis paranoide, arritmias ventriculares y supraventriculares, hipertensión arterial, depresión respiratoria, convulsiones y coma.
La dosis letal en el adulto es aproximadamente de 2 g, lo que corresponde a una concentración sanguínea de entre 3,5 y 20 mg/l.

Tratamiento
El tratamiento de la sobredosificación de efedrina puede requerir terapia intensiva de soporte.
Para tratar la taquicardia supraventricular, puede administrarse labetalol en dosis de 50 a 200 mg mediante inyección intravenosa lenta, con monitorización electrocardiográfica.
La hipokalemia significativa (<2,8 mmol/l), debida al desplazamiento del potasio en los compartimentos corporales, predispone a arritmias cardíacas y puede corregirse mediante infusión de cloruro potásico junto con propranolol y corrección del equilibrio ácido-base respiratorio, si está presente.
Para controlar los síntomas de estimulación del sistema nervioso central, puede ser necesario administrar una benzodiazepina y/o un fármaco neuroleptico.
Para contrarrestar la hipertensión arterial grave, pueden administrarse por vía parenteral (intravenosa) nitratos, antagonistas del calcio, nitroprusiato sódico, labetalol o fentolamina.
La elección del fármaco antihipertensivo dependerá de la disponibilidad, las enfermedades concomitantes y el estado clínico del paciente.

Preparación
Solo para uso individual.
Instrucciones para la dilución de la solución de 10 mg/ml:
Diluir la solución inyectable hasta una concentración final de 5 mg/ml, según se describe en el punto 4.2 Dosificación y vía de administración del RCP.

Instrucciones para la dilución de la solución de 30 mg/ml:
Diluir la solución inyectable hasta una concentración final de 3 mg/ml o 5 mg/ml, según se describe en el punto 4.2 Dosificación y vía de administración del RCP.

Ephedrine Kabi es compatible con:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9% p/v)
• Solución de glucosa al 50 mg/ml (5% p/v) para perfusión
• Solución de Ringer con lactato

Caducidad
Ampolla sin abrir:
3 años
Periodo de validez tras la apertura de la ampolla:
el medicamento debe utilizarse inmediatamente
Periodo de validez del medicamento no diluido almacenado en jeringa:
se ha demostrado estabilidad físico-química durante 72 horas a 25°C y durante 72 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Periodo de validez tras la dilución:
se ha demostrado estabilidad físico-química durante 72 horas a 25°C y durante 72 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento tras la preparación. El periodo de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.