Edolox

Prospecto: Información para el usuario

Edolox, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Edolox, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Edolox, 90 mg, comprimidos recubiertos con película
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Edolox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Edolox
3. Cómo tomar Edolox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edolox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edolox y para qué se utiliza

¿Qué es Edolox?

• Edolox contiene la sustancia activa etoricoxib. Edolox pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Edolox?

• Edolox ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Edolox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica dental en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación (proceso inflamatorio), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Causa dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede provocar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento en las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones grandes.

2. Información importante antes de tomar Edolox

Cuándo no debe tomar Edolox:

• si es alérgico a la etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
• si ha tenido hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (ver sección 4. Posibles efectos adversos);
• si padece una enfermedad ulcerosa activa o sangrado gastrointestinal (de estómago o intestino);
• si padece alteraciones graves de la función hepática;
• si padece alteraciones graves de la función renal;
• si es mujer embarazada, si podría estar embarazada o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad);
• en personas menores de 16 años;
• si padece inflamación intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis;
• si tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, consulte a su médico o enfermero para que le controle la presión arterial);
• si en algún momento un médico le ha diagnosticado problemas cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha sufrido un infarto de miocardio, se le ha realizado una cirugía de derivación coronaria (bypass) o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus), incluido un ictus transitorio (ataque isquémico transitorio, AIT). La etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe usarse en personas que hayan tenido problemas cardíacos o un ictus.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Edolox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido sangrado gastrointestinal o úlcera de estómago en el pasado;
• está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea frecuentes y prolongados;
• padece hinchazón por retención de líquidos en el cuerpo;
• ha tenido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Edolox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente con dosis altas, por lo que su médico controlará periódicamente su presión arterial;
• ha tenido problemas hepáticos o renales en el pasado;
• está siendo tratado actualmente por una infección. Edolox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• tiene diabetes, colesterol alto o es fumador. En estas personas existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• es mujer que planea quedarse embarazada;
• tiene más de 65 años.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar Edolox para confirmar si puede usar este medicamento.

Edolox es igualmente eficaz tanto en personas mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años.

Edolox y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir realizar un seguimiento para asegurarse de que el tratamiento es adecuado desde el inicio del tratamiento con Edolox:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunitario, frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• litio (un medicamento usado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, como enalapril y ramipril, o losartán y valsartán;
• diuréticos;
• digoxina (un medicamento usado en insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento usado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (un medicamento usado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico: el riesgo de aparición de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Edolox junto con ácido acetilsalicílico;
  • ácido acetilsalicílico usado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Edolox puede tomarse simultáneamente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe dejar de tomarlo sin consultar con su médico;
  • ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Edolox.

Edolox con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si Edolox se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe tomar Edolox si está embarazada. Las mujeres embarazadas, que podrían estarlo o que planean quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico. Si tiene dudas o necesita más información, consulte con su médico.

Lactancia

No se sabe si Edolox se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de tomar Edolox. No debe amamantar durante el tratamiento con Edolox.

Fertilidad

No se recomienda el uso de Edolox en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes, el uso de este medicamento ha provocado mareos y somnolencia. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta mareos o somnolencia.

No maneje equipos mecánicos ni herramientas si tiene mareos o somnolencia.

Edolox contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Edolox

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

No tome dosis superiores a las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultar periódicamente con su médico para evaluar el tratamiento. Es importante que tome la dosis más baja posible que alivie el dolor y que no tome Edolox durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares con el uso prolongado del medicamento, especialmente con dosis altas.

Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones y, según la enfermedad, su médico le recetará el comprimido con la dosis adecuada.

Dosis recomendada

Artrosis

Dosis recomendada: 30 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.

Artritis reumatoide

Dosis recomendada: 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.

Espondilitis anquilosante

Dosis recomendada: 60 mg una vez al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.

Síndromes dolorosos agudos

La etoricoxib debe usarse únicamente durante el período de dolor agudo.

Gota

Dosis recomendada: 120 mg una vez al día; debe tomarse únicamente durante el episodio de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.

Dolor tras cirugía odontológica

Dosis recomendada: 90 mg una vez al día; el tratamiento con esta dosis no debe superar los 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe usar Edolox en niños ni adolescentes menores de 16 años.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Como con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes mayores.

Instrucciones de administración

Edolox está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tomarse una vez al día. Edolox puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Edolox del que debe

Nunca tome más comprimidos de los que le haya indicado su médico. Si ha tomado demasiada cantidad de Edolox, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Si olvida tomar Edolox

Debe tomar Edolox según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, al día siguiente debe volver al esquema habitual de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Edolox y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2. Información importante antes de
empezar a tomar Edolox):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), síntomas de alteración de la función hepática;
• dolor estomacal intenso o continuo, o aparición de heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse con problemas cutáneos como úlceras,
  ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que pueden provocar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se clasifica según lo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Edolox:
Muy frecuentes:

• dolor de estómago.

Frecuentes:

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y/o pies debido a retención de líquidos (edema);
• mareo, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• sibilancias o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y/o sensación de malestar estomacal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado;
• hematomas;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes:

• gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario;
• alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones);
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos;
• zumbidos en los oídos, mareo (sensación de giro en reposo);
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos cardíacos rápidos, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• sofocos, ictus, miniictus (ataque isquémico transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
• tos, disnea, hemorragia nasal;
• distensión abdominal, cambio en el aspecto de las deposiciones, sequedad de la mucosa bucal, enfermedad ulcerosa gástrica, inflamación de la mucosa gástrica que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• niveles elevados de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionadas con los riñones, alteraciones graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros:

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar, que puede ser tan grave que requiera intervención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere intervención médica inmediata);
• desorientación, inquietud;
• enfermedades hepáticas (hepatitis);
• niveles bajos de sodio en sangre;
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Edolox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura LOT/LOTE, el número de lote.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edolox
La sustancia activa de este medicamento es etoricoxib.
Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de etoricoxib, respectivamente.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Edolox 30 mg, 60 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monostearato de glicerol, laca de aluminio de indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, laurilsulfato sódico.
Edolox 90 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monostearato de glicerol, talco, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Edolox y contenido del envase
Edolox se presenta en forma de comprimidos recubiertos en tres dosis diferentes:
30 mg: comprimidos recubiertos de color azul verdoso, con forma similar a una sección transversal de manzana, biconvexos, con la inscripción grabada «30» en una cara y lisa en la otra, de dimensiones 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: comprimidos recubiertos de color verde oscuro, con forma similar a una sección transversal de manzana, biconvexos, con la inscripción grabada «60» en una cara y lisa en la otra, de dimensiones 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: comprimidos recubiertos de color blanco, con forma similar a una sección transversal de manzana, biconvexos, con la inscripción grabada «90» en una cara y lisa en la otra, de dimensiones 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

Envase de blíster de aluminio/OPA/aluminio/PVC en caja de cartón.
Tamaños de envases:
30 mg: 2, 7, 14, 20, 28, 49 comprimidos recubiertos o envase colectivo que contiene 98 comprimidos recubiertos (2 blísters de 49 comprimidos recubiertos cada uno).
60 mg y 90 mg: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos recubiertos o envase colectivo que contiene 98 comprimidos recubiertos (2 blísters de 49 comprimidos recubiertos cada uno).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Polonia

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grecia