Doxar

Prospecto: Información para el usuario

DOXAR, 1 mg, comprimidos
DOXAR, 2 mg, comprimidos
DOXAR, 4 mg, comprimidos
(Doxazosinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Doxar y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxar
3. Cómo tomar Doxar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxar y para qué se utiliza

Doxar pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-bloqueantes. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Doxar también es un antagonista de los receptores alfa1-adrenérgicos presentes en la próstata y en la vejiga urinaria. Reduce los síntomas relacionados con la obstrucción al flujo urinario y mejora los resultados de los estudios urodinámicos (relacionados con el flujo urinario).
Doxar está indicado en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial esencial,
• los síntomas clínicos de hiperplasia benigna de próstata (HBP).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxar

Cuándo no debe utilizar Doxar

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a los derivados de la quinazolina (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha padecido hipotensión ortostática en algún momento.
• Si el paciente padece hiperplasia benigna de próstata con congestión concomitante de las vías urinarias superiores; infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical.
• Si el paciente tiene hipotensión arterial.
• En mujeres que están lactando (solo para la indicación: hipertensión arterial).

El medicamento Doxar está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención vesical o anuria, con insuficiencia renal progresiva o sin ella.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Doxar, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Antes de iniciar el tratamiento con Doxar, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que puede provocar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática, que se manifiesta por mareos, sensación de debilidad y, rara vez, pérdida de conciencia (síncope). El médico puede recomendar el control de la presión arterial al inicio del tratamiento.

Los pacientes con las siguientes enfermedades cardíacas graves deben tener especial precaución al utilizar doxazosina:

• Edema pulmonar causado por estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral,
• Insuficiencia cardíaca con alto gasto,
• Insuficiencia ventricular derecha provocada por embolia pulmonar o derrame pericárdico,
• Insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado.

Una reducción rápida y significativa de la presión arterial puede agravar los síntomas de angina de pecho.

No se recomienda la administración de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática grave confirmada.

En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafilo, vardenafile y tadalafilo —medicamentos utilizados en la impotencia—) puede producirse hipotensión sintomática.

Muy raramente puede ocurrir priapismo doloroso y prolongado. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de extracción de cataratas

Durante la cirugía de extracción de cataratas, en algunos pacientes que actualmente o previamente toman tamsulosina, se ha observado el "síndrome intraoperatorio de la iris flácida" (una variante del síndrome de la pequeña pupila). Antes de la intervención, debe informar al oftalmólogo que está tomando medicamentos alfa-adrenolíticos.

Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Doxar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Doxar con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Doxar si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Doxar:

El efecto hipotensor puede verse potenciado por:

• Inhibidores de la PDE-5, utilizados en el tratamiento de los trastornos eréctiles, por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafile (ver apartado "Advertencias y precauciones").
• Medicamentos que reducen la presión arterial,
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas o micóticas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol,
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
• Nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión,
• Vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón).

Doxar potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y de otros medicamentos antihipertensivos.

El efecto hipotensor puede verse debilitado por:

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• Estrógenos,
• Simpaticomiméticos.

Doxazosina puede debilitar el efecto de los siguientes medicamentos: dopamina, efedrina, epinefrina, fenilefrina (algunos medicamentos para la tos y el resfriado pueden contener fenilefrina o efedrina), metaraminol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipotensión arterial), metoxamina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos.

Se recomienda tener especial precaución al utilizar doxazosina conjuntamente con medicamentos que afectan al metabolismo hepático, por ejemplo, cimetidina.

En estudios in vitro no se observó que doxazosina influyera en la unión a las proteínas plasmáticas de digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco), warfarina (anticoagulante), fenitoína (medicamento anticonvulsivo y antiarrítmico) o indometacina (medicamento utilizado en la artritis reumatoide).

Durante la administración de Doxar en estudios clínicos no se observaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida (medicamento antihipertensivo y diurético), betabloqueantes (medicamentos utilizados en la enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco e hipertensión arterial), antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno), antibióticos, antidiabéticos orales (utilizados en la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y medicamentos anticoagulantes. Doxazosina puede aumentar la actividad renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanilmandélico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio.

Doxar potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-adrenolíticos y de otros medicamentos antihipertensivos.

Los estudios clínicos han demostrado que doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente la concentración total de triglicéridos, colesterol total y fracción LDL en plasma. El tratamiento con doxazosina influye favorablemente sobre la hipertensión arterial y los niveles de lípidos, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.

Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-adrenolíticos para el tratamiento de la hipertensión arterial o del agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden deberse a una disminución repentina de la presión arterial provocada por un cambio rápido de postura al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar medicamentos alfa-adrenolíticos junto con medicamentos para los trastornos eréctiles (impotencia). Para reducir la posibilidad de que ocurran estos síntomas, se recomienda tomar regularmente la dosis diaria de medicamentos alfa-adrenolíticos antes de comenzar con medicamentos para los trastornos eréctiles.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Tratamiento de la hipertensión

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Doxazosina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

El uso de doxazosina durante la lactancia está contraindicado.

Conducción y uso de máquinas

Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria o realizar ciertos tipos de trabajo que requieran mantener el equilibrio puede verse afectada, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar a otro medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

Doxar contiene lactosa anhidra

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Doxar contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doxar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Hipertensión arterial esencial
El tratamiento con Doxar debe iniciarse con una dosis inicial de 1 mg al día. Dependiendo de la eficacia, entre 1 y 2 semanas después, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, luego a 4 mg de doxazosina una vez al día, y finalmente a 8 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis de mantenimiento media es de 2 mg a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina.
Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

• Día 1-8, por la mañana 1 mg de doxazosina
• Día 9-14, por la mañana 2 mg de doxazosina
  Posteriormente, se recomienda aumentar la dosis hasta la dosis de mantenimiento.

Hiperplasia benigna de próstata (BPH)
El tratamiento con Doxar debe iniciarse con una dosis inicial de 1 mg al día. Si es necesario, tras una semana, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, y posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Para iniciar el tratamiento, se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

• Día 1-8, 1 tableta de Doxar 1 mg (1 mg de doxazosina) una vez al día
• Día 9-14, 2 tabletas de Doxar 1 mg (2 mg de doxazosina) una vez al día
  Posteriormente, la dosis puede aumentarse individualmente hasta la dosis de mantenimiento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.
La dosis debe ser tan baja como sea posible, y cualquier aumento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.
La dosis debe ser tan baja como sea posible, y cualquier aumento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen experiencias clínicas en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debe extremarse la precaución al administrar Doxar a pacientes con alteraciones de la función hepática.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Doxar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doxar
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Si se produce una sobredosis que conduzca a hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 100 mmHg y presión diastólica por debajo de 60 mmHg), el paciente debe colocarse en decúbito supino con las piernas elevadas. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Debido al alto grado de unión de la doxazosina a las proteínas plasmáticas, la diálisis no está indicada.

Olvido de una dosis de Doxar
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Doxar y ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• infarto de miocardio,
• sensación de debilidad en las extremidades o alteraciones del habla, que podrían ser signos de un ictus,
• hinchazón de la cara, lengua o garganta, que podrían ser signos de una reacción alérgica al medicamento.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor en el pecho (angina de pecho),
• respiración acelerada, dificultad para respirar,
• latidos cardíacos acelerados, lentos o irregulares,
• palpitaciones,
• desmayo,
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia),
• disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.

En pacientes tratados con doxazosina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• infecciones de las vías respiratorias,
• infecciones del tracto urinario, cistitis, incontinencia urinaria,
• vértigo de origen laberíntico, cefalea, trastornos de la acomodación,
• somnolencia, vértigo,
• hipotensión, hipotensión ortostática, edemas,
• palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho,
• bronquitis, tos, disnea, rinitis,
• dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas,
• picor,
• dolor de espalda, dolor muscular, debilidad,
• cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad urgente de orinar,
• polaquiuria,
• dolor en el pecho,
• síntomas similares a los de la gripe,
• edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito, sed, pérdida del apetito (anorexia),
• dolor articular, gota,
• excitación, ansiedad, depresión, insomnio, nerviosismo, inestabilidad emocional,
• accidente cerebrovascular, hipotensión,
• desmayo, temblor, apatía,
• lagrimeo, fotofobia,
• acúfenos,
• insuficiencia circulatoria periférica,
• angina de pecho, infarto de miocardio,
• hemorragia nasal, faringitis,
• estreñimiento, diarrea, distensión abdominal y flatulencia, vómitos, gastritis,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• dificultad para orinar, hematuria, alteraciones en la frecuencia urinaria, impotencia,
• dolor, hinchazón de la cara, fiebre, escalofríos, sofocos, palidez,
• hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre), aumento de peso.

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• calambres musculares, debilidad muscular,
• edema de glotis,
• poliuria,
• hipoglucemia (disminución de los niveles de glucosa en sangre).

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 100.000 pacientes):

• recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia),
• hipersensibilidad, rigidez muscular, alteraciones del gusto, pesadillas, pérdida de memoria,
• vértigo ortostático (al levantarse de una posición sentado o acostado),
• sensación de entumecimiento, hormigueo en las extremidades (parestesias),
• visión borrosa,
• sofocos,
• bradicardia, latidos cardíacos irregulares (arritmia),
• broncoespasmo,
• colestasis, hepatitis, ictericia,
• alopecia, urticaria, púrpura (manchas rojas en la piel),
• alteraciones urinarias, micción nocturna, aumento de la diuresis (producción y eliminación de orina),
• aumento de la concentración de creatinina en orina y en suero,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia),
• erección dolorosa y persistente (priapismo) - debe consultarse urgentemente con un médico,
• sensación de fatiga, malestar general,
• disminución de la temperatura corporal en pacientes de edad avanzada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome intraoperatorio de la iris flácida,
• eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxar

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doxar
La sustancia activa del medicamento es mesilato de doxazosina, que corresponde a 1 mg, 2 mg o 4 mg de doxazosina, respectivamente.
Otros componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Doxar y contenido del envase
Tabletas de color blanco, redondas, biconvexas, con superficie uniforme.
Doxar, 1 mg, comprimidos – 30 comprimidos en envase de cartón.
Doxar, 2 mg, comprimidos – 30 comprimidos en envase de cartón.
Doxar, 4 mg, comprimidos – 30 comprimidos o 120 comprimidos en envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel. (22) 345 93 00
Polonia

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia