Donepezil SaneXcel

Prospecto: Información para el usuario

Donepezil SaneXcel, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Donepezil SaneXcel, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Donepezili hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Donepezil SaneXcel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Donepezil SaneXcel
3. Cómo tomar Donepezil SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Donepezil SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donepezil SaneXcel y para qué se utiliza

Donepezil SaneXcel (cloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. El donepezilo aumenta la concentración en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) que participa en el funcionamiento de la memoria, al ralentizar la descomposición de la acetilcolina.
Se utiliza en el tratamiento sintomático de la demencia en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas de la enfermedad incluyen una pérdida progresiva de la memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar sus actividades diarias.
Este medicamento está indicado únicamente para uso en adultos.

2. Información importante antes de tomar Donepezil SaneXcel

Cuándo no debe tomar el medicamento Donepezil SaneXcel

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de donepezilo o a derivados de la piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Donepezil SaneXcel, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido:

• úlceras gástricas o duodenales
• crisis epilépticas o convulsiones
• enfermedades del corazón (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• enfermedades del corazón conocidas como «intervalo QT prolongado» o si se le ha diagnosticado algún trastorno del ritmo cardíaco llamado taquicardia tipo torsade de pointes, o si en la familia del paciente existe el «intervalo QT prolongado»
• niveles bajos de magnesio o potasio en sangre
• asma u otra enfermedad pulmonar crónica
• alteraciones de la función hepática o hepatitis
• dificultad para orinar o enfermedad renal leve.

Además, debe informar a su médico si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo.
Niños y adolescentes
Donepezil SaneXcel no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Donepezil SaneXcel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no hayan sido recetados por un médico y que haya adquirido sin receta en la farmacia. Esto también incluye los medicamentos que se vayan a tomar en el futuro mientras continúe con el tratamiento con Donepezil SaneXcel.
Estos medicamentos podrían debilitar o potenciar el efecto de Donepezil SaneXcel.
Es especialmente importante que informe a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• otros medicamentos utilizados en la enfermedad de Alzheimer, como la galantamina
• analgésicos o medicamentos para tratar la artritis, como el ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno o el diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como la tolterodina
• antibióticos, como la eritromicina, la rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
• antidepresivos, como la fluoxetina, el citalopram, el escitalopram, la amitriptilina
• medicamentos antiepilépticos, como la fenitoína, la carbamazepina
• medicamentos para enfermedades del corazón, como la quinidina, los betabloqueantes (propranolol y atenolol)
• relajantes musculares, como el diazepam, la succinilcolina
• medicamentos para anestesia general
• medicamentos sin receta, como productos herbales
• medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, amiodarona, sotalol y quinidina)
• medicamentos para tratar psicosis (por ejemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona)
• medicamentos para infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino).

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar al médico que está tomando Donepezil SaneXcel. Este medicamento puede influir en la cantidad de anestésico necesario.
Debe informar a su médico si padece enfermedad renal o hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Donepezil SaneXcel. Donepezil SaneXcel puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal y con insuficiencia hepática leve a moderada.
Debe proporcionar a su médico o farmacéutico el nombre y apellidos del cuidador del paciente. El cuidador ayudará al paciente a tomar el medicamento según las indicaciones del médico.
Donepezil SaneXcel, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan la acción de Donepezil SaneXcel.
No debe tomar Donepezil SaneXcel junto con alcohol, ya que el alcohol puede alterar su efecto.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Donepezil SaneXcel durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Donepezil SaneXcel en mujeres embarazadas, salvo que sea absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. El paciente no debe realizar estas actividades a menos que el médico determine que es seguro. Además, el donepezilo puede causar sensación de fatiga, mareo y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Donepezil SaneXcel contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Donepezil SaneXcel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
¿Qué dosis de donepezilo SaneXcel debe tomar?
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 5 mg (una tableta blanca) una vez al día, por la noche.
Después de un mes, su médico puede recomendar aumentar la dosis a 10 mg (una tableta amarilla),
una vez al día por la noche.
La tableta de donepezilo SaneXcel debe tragarse entera con un líquido o agua, por la noche antes de acostarse.
Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver
punto 4), el médico puede recomendar tomar el medicamento donepezilo SaneXcel por la mañana.
La dosis puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones del médico. La dosis máxima recomendada
es de 10 mg al día.
Debe seguir siempre las indicaciones de su médico o farmacéutico sobre la forma y el momento de tomar el medicamento.
No debe cambiar la dosis por su cuenta sin consultar primero con su médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento donepezilo SaneXcel?
Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando las tabletas. Debe consultar periódicamente
con su médico para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.
Interrupción del tratamiento con donepezilo SaneXcel
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si deja de tomar
donepezilo SaneXcel, los beneficios del tratamiento disminuirán progresivamente.
Si toma más medicamento del que debe
No debe tomar más de una tableta al día. Si toma una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico. Si no puede contactar con su médico, debe acudir al servicio de urgencias más cercano.
Lleve siempre consigo las tabletas y el envase al hospital, para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, salivación excesiva, sudoración, ralentización del ritmo cardíaco,
presión arterial baja (sensación de vacío en la cabeza o mareo al levantarse), dificultad para respirar, pérdida de conciencia,
así como convulsiones o crisis epilépticas.
Si olvida tomar una dosis de donepezilo SaneXcel
Si olvida tomar una tableta, debe tomar una sola dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si ha dejado de tomar el medicamento durante más de una semana, debe consultar con su médico antes de reanudar el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos notificados en personas que han tomado donepezilo.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos mientras esté tomando el medicamento Donepezil
SaneXcel, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos graves:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Puede ser necesaria asistencia médica de urgencia.

• debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si van acompañados de malestar general, fiebre o orina oscura. Estos síntomas pueden deberse a una descomposición anormal del músculo, que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis)
• daño hepático, por ejemplo, inflamación del hígado. Los síntomas de inflamación hepática incluyen náuseas (sensación de malestar) o vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 usuarios)
• úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras incluyen dolor de estómago y sensación de malestar (dispepsia) localizados entre el ombligo y el esternón (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 usuarios)
• hemorragia gastrointestinal. Puede provocar la expulsión de heces negras y alquitranadas o sangre visible por el ano (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 usuarios)
• convulsiones o crisis epilépticas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 usuarios)
• fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno") (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 usuarios).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 usuarios):

• diarrea
• náuseas y vómitos
• dolores de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 usuarios):

• calambres musculares
• fatiga
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• resfriado común
• pérdida de apetito
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente)
• sueños inusuales, incluidos pesadillas
• excitación
• comportamiento agresivo
• desmayos
• mareos
• sensación de malestar en el estómago
• erupción cutánea
• picor
• incontinencia urinaria
• dolor
• accidentes (los pacientes pueden tener mayor predisposición a caídas y lesiones accidentales)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 usuarios):

• latidos cardíacos lentos
• excesiva salivación

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 usuarios):

• rigidez, temblores o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, pero también en las extremidades

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidas como "prolongación del intervalo QT"
• latidos cardíacos rápidos e irregulares, desmayos, que pueden ser síntomas de un estado potencialmente mortal, conocido como torsade de pointes
• aumento del deseo sexual, hipersexualidad
• fenómeno de la "torre inclinada de Pisa" (consistente en contracción involuntaria de los músculos con una torsión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Donepezil SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la tira blíster:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Donepezil SaneXcel
La sustancia activa es clorhidrato de donepezilo.
Donepezil SaneXcel está disponible en dos presentaciones: la tableta de 5 mg contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo y la tableta de 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400 y óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para la presentación de 10 mg).

Aspecto del medicamento Donepezil SaneXcel y contenido del envase
Las tabletas recubiertas de Donepezil SaneXcel de 5 mg son tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, con un diámetro de 7,0 mm ± 0,2 mm.
Las tabletas recubiertas de Donepezil SaneXcel de 10 mg son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas, con un diámetro de 9,0 mm ± 0,2 mm.
Las tabletas recubiertas de Donepezil SaneXcel están disponibles en blísters con 28 tabletas recubiertas, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Donepezil SaneXcel
República Checa: Donepezil SaneXcel
Eslovaquia: Donepezil SaneXcel 5 mg
Donepezil SaneXcel 10 mg
Bulgaria: Донепезил Санексел 5 mg филмирани таблетки
Donepezil SaneXcel 5 mg film-coated tablets
Донепезил Санексел 10 mg филмирани таблетки
Donepezil SaneXcel 10 mg film-coated tablets
Hungría: Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta
Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta
Rumanía: Donepezil SaneXcel 5mg, 10 mg comprimate filmate
Portugal: Donepezilo J.J. Bishop