Dimetilfumarato Glenmark

Prospecto: Información para el usuario

Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Glenmark
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Glenmark
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dimethyl fumarate Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Glenmark
Dimethyl fumarate Glenmark es un medicamento que contiene como principio activo el dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Glenmark
Dimethyl fumarate Glenmark se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos e intermitentes de síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar, problemas de equilibrio y debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Dimethyl fumarate Glenmark
Se cree que Dimethyl fumarate Glenmark ayuda a prevenir que el sistema inmunitario cause daño al cerebro y a la médula espinal, lo que podría contribuir asimismo a retrasar la aparición futura de síntomas de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Glenmark

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dimethyl fumarate Glenmark

• si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado que el paciente padece una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (en inglés, progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl fumarate Glenmark puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de iniciar el tratamiento con Dimethyl fumarate Glenmark, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Durante el tratamiento, el médico realizará periódicamente estas pruebas. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la posibilidad de realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Glenmark, debe hablar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Glenmark puede presentarse culebrilla. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que padece culebrilla, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si aparece debilidad o alteraciones visuales) o si surgen otros síntomas nuevos, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de una alteración renal denominada síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, si sus músculos parecen más débiles, si sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se investiguen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles sobre esta población pediátrica.

Dimethyl fumarate Glenmark y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores o otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio.
• la administración conjunta de Dimethyl fumarate Glenmark con ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados) podría provocar el desarrollo de una infección; por tanto, debe evitarse. El médico aconsejará si se puede administrar otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl fumarate Glenmark y el alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen de alcohol, por ejemplo, aguardiente) en cantidades superiores a 50 ml durante la hora siguiente a la toma de Dimethyl fumarate Glenmark, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a padecer esta enfermedad.

Dimethyl fumarate Glenmark contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es un medicamento "libre de sodio".

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si está en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra durante el embarazo. No se debe tomar Dimethyl fumarate Glenmark durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Glenmark pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar el medicamento. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que el medicamento Dimethyl fumarate Glenmark influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis inicial:
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe pasar a la dosis habitualmente recomendada.

Dosis habitualmente recomendada:
240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Glenmark debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría intensificar ciertos efectos adversos.

Dimethyl fumarate Glenmark debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl fumarate Glenmark
Si se toman más cápsulas de las recomendadas, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.

Si se olvida tomar una dosis de Dimethyl fumarate Glenmark
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse si se respeta un intervalo de al menos 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate Glenmark puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un recuento bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento; por ello, el médico debe controlar periódicamente el recuento de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar la presencia de LMP.
El riesgo de desarrollar LMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la LMP pueden asemejarse a un brote de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen la aparición de nuevos síntomas o la intensificación de síntomas ya existentes, como debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación motora, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, o trastornos del habla y dificultades de comunicación que persistan durante más de unos pocos días.
Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Glenmark el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier nuevo síntoma, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. También es recomendable hablar con la pareja o con los cuidadores y comunicarles el tratamiento que se está recibiendo, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
→ Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por accesos) de la piel del rostro o del cuerpo. Sin embargo, si este enrojecimiento por accesos va acompañado de erupción cutánea roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua (angioedema);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conocimiento (hipotensión arterial),

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→ Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dimethyl fumarate Glenmark y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel del rostro o sensación de temperatura corporal elevada, calor, escozor o picor en la piel (enrojecimiento cutáneo por accesos)
• deposiciones blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con alimentos ayudará a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.
Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Glenmark, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe consultar al médico sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• escozor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden observarse en los análisis de sangre o orina

• recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o ASAT junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, escozor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• catarro (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres gastrointestinales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Glenmark

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP, que indica la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate Glenmark
El principio activo del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg: Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg: Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula (mini-comprimidos en cápsula entérica): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, simeticona.
Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg
Tapón de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada.
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg:
Tapón de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), azul brillante FD & C Blue 1 (E 133), óxido de hierro negro (E 172), agua purificada.
Tinta para impresión: shellac, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).
Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate Glenmark y contenido del envase
Dimethyl fumarate Glenmark, 120 mg, cápsulas entéricas duras, es una cápsula dura de gelatina de 20 mm, tamaño "1", con cuerpo de color blanco con impresión negra "307" y tapón de color azul con impresión negra "G", que contiene mini-comprimidos blancos o casi blancos y redondos.
Tamaños de envases disponibles:
14, 28, 56 cápsulas empaquetadas en blísters de lámina de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
14x1, 28x1, 56x1 cápsulas empaquetadas en blísters individuales perforados de lámina de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
Dimethyl fumarate Glenmark, 240 mg, cápsulas entéricas duras, es una cápsula dura de gelatina de 22 mm, tamaño "0", con cuerpo de color azul con impresión negra "308" y tapón de color azul con impresión negra "G", que contiene mini-comprimidos blancos o casi blancos y redondos.
Tamaños de envases disponibles:
56, 112, 168, 196 cápsulas empaquetadas en blísters de lámina de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
56x1, 112x1, 168x1, 196x1 cápsulas empaquetadas en blísters individuales perforados de lámina de PVC/PVDC-Aluminio, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante e importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
República Checa
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]