Diclac 75 Duo

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Diclac 75 Duo (Diclo 75 SL - 1 A Pharma)
75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Diclofenacum natricum
Diclac 75 Duo y Diclo 75 SL - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Diclac 75 Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Diclac 75 Duo
3. Cómo tomar Diclac 75 Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclac 75 Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclac 75 Duo y para qué se utiliza
Diclac 75 Duo contiene diclofenaco sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con acción antiinflamatoria, analgésica, antipirética y efecto antirreumático. El mecanismo de acción de Diclac 75 Duo se basa principalmente en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, del dolor y de la fiebre.
Diclac 75 Duo se utiliza en el tratamiento de:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, espondilitis, síndromes dolorosos relacionados con alteraciones de la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• dolores provocados por estados inflamatorios y edemas post-traumáticos o postoperatorios, por ejemplo tras intervenciones odontológicas u ortopédicas;
• estados dolorosos y (o) inflamatorios en ginecología, por ejemplo dismenorrea primaria o salpingitis.

Controles médicos durante el tratamiento con Diclac 75 Duo
En pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo significativos de enfermedad cardiovascular, el médico tratante evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico podrá solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la función hepática (actividad de las aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento sanguíneo (glóbulos blancos y rojos y plaquetas). En función de los resultados de estos análisis, el médico tomará la decisión de suspender el tratamiento con Diclac 75 Duo o de modificar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de empezar a tomar Diclac 75 Duo

Cuándo no debe tomar Diclac 75 Duo

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica tras la administración de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de cara, labios, lengua, garganta y (o) extremidades (síntomas de angioedema). Si el paciente cree que podría ser alérgico, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación; si el paciente ha experimentado molestias gástricas o acidez tras la toma de medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, por ejemplo tras un infarto de miocardio, ictus, miniictus (isquemia transitoria cerebral), o embolia en el corazón o en el cerebro, o tras una intervención de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Debe informar a su médico si padece alguna de las enfermedades mencionadas.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Diclac 75 Duo, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece una enfermedad cardiovascular diagnosticada (véase más arriba) o tiene factores de riesgo significativos, como hipertensión arterial, niveles anormalmente elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, ya que en este caso no debe aumentarse la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha padecido úlceras gastrointestinales o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede provocar hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación (con posible resultado fatal). Este efecto puede ser especialmente peligroso con el uso de dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 75 Duo aparecen molestias inusuales en la región abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico;
• el paciente padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente padece asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que en estos casos existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas de asma, angioedema o urticaria). Esta advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática, ya que el diclofenaco puede provocar un empeoramiento de la enfermedad. Debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis periódicos para controlar la función hepática;
• el paciente padece porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma,
• el paciente padece diabetes,
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

Debe utilizarse la dosis más baja de Diclac 75 Duo que alivie el dolor y (o) la inflamación, y debe tomarse durante el menor tiempo posible, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 75 Duo el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede provocar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves que ponen en peligro la vida (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción extensa, fiebre alta y dolor articular, o necrólisis tóxica epidérmica con lesiones en la piel y mucosas, fiebre alta y estado general grave). Tras las primeras señales de erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y contactar con el médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal) y dificultar un diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar al médico que está tomando este medicamento.
No debe tomar simultáneamente Diclac 75 Duo con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción sistémica, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.
La toma de medicamentos como Diclac 75 Duo puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo del recomendado.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha sufrido un ictus, o sospecha que existe riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, fumar), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes debido al tamaño de la dosis.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Las personas de edad avanzada pueden reaccionar más intensamente al medicamento que otros adultos. Debe seguir las recomendaciones de esta hoja de instrucciones, tomar la dosis más baja eficaz según las indicaciones del médico y notificar al médico cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.
Interacción de Diclac 75 Duo con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• litio o antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas
• diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), betabloqueantes - grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar estados inflamatorios)
• anticoagulantes y medicamentos que inhiben la acción de las plaquetas
• medicamentos antidiabéticos, excepto insulina
• metotrexato - medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores o artritis
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos
• trimetoprim - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones urinarias
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones
• colestipol y colestiramina - medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre
• voriconazol - medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas

Toma de Diclac 75 Duo con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua, preferiblemente durante las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la mujer está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Diclac 75 Duo si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac 75 Duo puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto y puede provocar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe usarse Diclac 75 Duo, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe usarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclac 75 Duo puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe tomar Diclac 75 Duo durante la lactancia, ya que podría causar efectos perjudiciales en el lactante.
El médico discutirá con la paciente los posibles riesgos del uso de Diclac 75 Duo durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La toma de Diclac 75 Duo puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
El efecto de Diclac 75 Duo sobre la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran especial atención es poco probable.
Diclac 75 Duo contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diclac 75 Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No se debe superar la dosis recomendada. Si el medicamento Diclac 75 Duo se utiliza durante más tiempo que unas pocas semanas, deben realizarse controles médicos periódicos para descartar la aparición de efectos adversos que puedan pasar desapercibidos.
La dosis del medicamento la determina el médico individualmente para cada paciente. El principio general es utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Adultos
1 comprimido de Diclac 75 Duo (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos de Diclac 75 Duo (150 mg al día). No se debe utilizar una dosis diaria superior a 150 mg.

Uso en niños y adolescentes
Debido al tamaño de la dosis, no se debe utilizar Diclac 75 Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada. En personas de edad avanzada y en personas con bajo peso corporal se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo cardiovascular significativos deben tomar diclofenaco únicamente tras la evaluación del caso por parte del médico y solo a una dosis ≤100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Alteraciones de la función renal
No se debe utilizar Diclac 75 Duo en pacientes con insuficiencia renal. No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función renal, por lo que no pueden formularse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal.

Alteraciones de la función hepática
No se debe utilizar Diclac 75 Duo en pacientes con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios específicos en pacientes con alteraciones de la función hepática, por lo que no pueden formularse recomendaciones adecuadas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.

Forma de administración
Si los síntomas son más intensos durante la noche o por la mañana, Diclac 75 Duo debe tomarse por la tarde. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, preferiblemente durante las comidas. No se deben partir ni masticar los comprimidos.

Duración del tratamiento con Diclac 75 Duo
El medicamento Diclac 75 Duo debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
Si el tratamiento con Diclac 75 Duo es de larga duración, debe mantenerse un contacto regular con el médico para asegurarse de que no aparezcan efectos adversos.
En caso de duda sobre la duración del tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Sobredosis de Diclac 75 Duo
La sobredosis de Diclac 75 Duo no provoca síntomas característicos, pero pueden aparecer: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, acúfenos o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático.
Si accidentalmente se toma una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital.

Omisión de una dosis de Diclac 75 Duo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ha transcurrido más de la mitad del intervalo entre dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el esquema habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos descritos a continuación se refieren al diclofenaco en forma de comprimidos de liberación modificada, así como al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, utilizadas a corto o largo plazo.
Efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, disminución del apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor torácico.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo una repentina disminución de la presión arterial y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo dificultad para respirar),
• inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces alquitranadas,
• enfermedad por úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin hemorragia o perforación),
• hepatitis, ictericia, alteraciones de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos - neutrófilos granulocitos),
• angioedema (incluyendo edema facial),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, alteraciones de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, alteraciones del gusto, accidente cerebrovascular,
• alteraciones visuales, visión borrosa, visión doble,
• acúfenos, alteraciones auditivas,
• hipertensión arterial, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, inflamación de la mucosa oral (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estenosis membranosa intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollar, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, púrpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

De frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• aparición simultánea de dolor torácico y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La administración de medicamentos como Diclac 75 Duo puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas pueden presentarse otros efectos adversos durante el tratamiento con Diclac 75 Duo. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la toma de Diclac 75 Duo y avisar a su médico:

• sensación de malestar en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces o en la orina,
• alteraciones cutáneas como erupción o prurito,
• sibilancias o dificultad para respirar,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• hinchazón de la cara, pies o piernas,
• migraña severa,
• dolor torácico acompañado de tos,
• calambres abdominales leves y dolorosos y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Diclac 75 Duo, seguidos de hemorragia rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida).

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos poco frecuentes pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso prolongado de dosis diarias altas (150 mg):

• dolor torácico súbito y opresivo (síntomas de infarto de miocardio),
• dificultad para respirar, dificultad respiratoria al acostarse, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si el paciente toma Diclac 75 Duo durante más de unas pocas semanas, debe ponerse en contacto regularmente con su médico para asegurarse de que no se han presentado efectos adversos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclac 75 Duo

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No existen requisitos especiales de conservación.
• No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• El número de lote en la caja de cartón aparece indicado con "Lot".
• Traducción de algunas informaciones del envase primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 75 Duo

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón carboximetil sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E 172); hipromelosa.

Aspecto del medicamento Diclac 75 Duo y contenido del envase
Los comprimidos de Diclac 75 Duo están formados por dos capas: una rosa y otra blanca.
Se presentan en blísteres de PP/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Los envases contienen 10 ó 20 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 48728.00.00
Número de autorización de importación paralela: 200/23