Diaflix

Prospecto: Información para el paciente

Diaflix, 5 mg, comprimidos recubiertos
Diaflix, 10 mg, comprimidos recubiertos
Dapagliflozinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diaflix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diaflix
3. Cómo tomar Diaflix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diaflix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diaflix y para qué se utiliza

Qué es Diaflix
Diaflix contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2)». Actúan bloqueando una proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, la glucosa presente en la sangre (azúcar), la sal (sodio) y el agua se eliminan del organismo a través de la orina.

Para qué se utiliza Diaflix
Diaflix se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2

• en adultos y niños de 10 años en adelante.

• cuando no se logra un control adecuado de la diabetes tipo 2 mediante dieta y ejercicio físico.

• Diaflix puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros medicamentos antidiabéticos.

• Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico recomendados por su médico, farmacéutico o enfermero.

• Insuficiencia cardíaca

• en adultos (de 18 años o más), cuando el corazón no bombea la sangre tan eficazmente como debería.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Diaflix a tratarla?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esta situación puede provocar trastornos graves, como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación sanguínea en brazos y piernas.

• El efecto de Diaflix consiste en eliminar el exceso de azúcar del organismo. Diaflix también puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Diaflix a tratarla?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo tan eficazmente como debería. Esta situación puede provocar consecuencias médicas graves y la necesidad de hospitalización.
• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de fatiga o cansancio extremo de forma constante, y hinchazón (edemas) alrededor de los tobillos.
• Diaflix ayuda a proteger el corazón de un deterioro progresivo y a aliviar los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a prolongar la vida en algunos pacientes.

2. Información importante antes de tomar Diaflix

Cuándo no debe tomar el medicamento Diaflix

• si el paciente es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

• Si el paciente con diabetes presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed intensa, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusuales, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca, cambios en el olor de la orina o del sudor, o pérdida rápida de peso.

• Los síntomas anteriores podrían indicar una «cetoacidosis diabética», una complicación poco frecuente pero grave, a veces potencialmente mortal, de la diabetes, causada por un aumento de los «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre, que se detecta mediante análisis.

• El riesgo de cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina, o aumento de la necesidad de insulina debido a una intervención quirúrgica grave o a una enfermedad grave.

• Durante el tratamiento con Diaflix, la cetoacidosis diabética puede presentarse incluso cuando la concentración de glucosa en sangre es normal.

Si el paciente sospecha que padece cetoacidosis diabética, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano y no debe tomar este medicamento.
Fascitis necrotizante del periné:

• Si el paciente presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los órganos genitales externos o en la zona entre los órganos genitales y el ano, acompañado de fiebre o malestar general, debe acudir inmediatamente al médico. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave, e incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que provoca daño en el tejido subcutáneo. Es necesario iniciar de inmediato el tratamiento de la gangrena de Fournier.

Antes de comenzar a tomar Diaflix, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece «diabetes tipo 1» —un tipo de diabetes que generalmente comienza en personas jóvenes y en la que el organismo no produce insulina alguna—. No debe tomar Diaflix para tratar esta enfermedad.

• si el paciente padece enfermedad renal debido a la diabetes —su médico podría recomendarle tomar un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de glucosa en sangre—.

• si el paciente padece enfermedad hepática —su médico podría comenzar el tratamiento con una dosis más baja—.

• si el paciente toma medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona más adelante, en el apartado «Diaflix con otros medicamentos».

• si el paciente tiene niveles muy altos de azúcar en sangre, lo que puede provocar deshidratación (pérdida excesiva de líquidos). Los posibles síntomas de pérdida excesiva de líquidos se indican en el apartado 4. Debe informar a su médico si ha presentado alguno de estos síntomas antes de comenzar a tomar este medicamento.

• si el paciente presenta náuseas, vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Esto podría provocar deshidratación. Su médico podría recomendarle suspender el uso de Diaflix hasta que mejore su estado, para prevenir la deshidratación.

• si el paciente sufre infecciones urinarias con frecuencia.

Si alguno de estos avisos se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Diaflix.
Diabetes y cuidado de los pies
Para los pacientes con diabetes, es importante revisar regularmente el estado de los pies y seguir todas las recomendaciones sobre su cuidado proporcionadas por el médico.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Diaflix, los análisis de laboratorio podrían detectar azúcar (glucosa) en la orina.
Niños y adolescentes
Diaflix puede utilizarse en niños de 10 años o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No existen datos sobre su uso en niños menores de 10 años.
No se recomienda el uso de Diaflix en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que no se han realizado estudios en este grupo de edad.
Diaflix con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico:

• si está tomando medicamentos que ayudan a eliminar el agua del organismo (diuréticos).

• si está tomando otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o derivados de las sulfonilureas. Su médico podría recomendar reducir la dosis de estos medicamentos para prevenir niveles excesivamente bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

• si está tomando litio, ya que Diaflix podría reducir la concentración de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada, debe dejar de tomar este medicamento, ya que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Debe consultar con su médico para determinar la mejor forma de controlar el azúcar en sangre durante el embarazo.
Si la paciente está amamantando o desea amamantar, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. No debe tomar Diaflix durante la lactancia. No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Diaflix no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
El uso de este medicamento junto con otros medicamentos, como derivados de las sulfonilureas o insulina, puede provocar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), manifestada por temblores musculares, sudoración excesiva y alteraciones visuales, lo que podría afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
No debe conducir ni operar maquinaria si tras tomar Diaflix el paciente se siente mareado o tiene vértigo.

3. Cómo tomar el medicamento Diaflix

Debe tomar el medicamento Diaflix siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
a su médico, farmacéutico o enfermera.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico puede recomendar comenzar el tratamiento con una dosis de 5 mg si padece enfermedades del hígado.
• Su médico le recetará la dosis adecuada para su caso.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Los comprimidos pueden tomarse durante o entre las comidas.
• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, debe intentar tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recomendar que tome el medicamento Diaflix junto con otros medicamentos. Asegúrese de tomar estos medicamentos
según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor el azúcar presente en la
sangre. Para los pacientes con diabetes, es importante seguir la dieta y el programa de ejercicio recomendado
por su médico tratante durante el tratamiento con Diaflix.
Si toma una dosis mayor de Diaflix de la indicada
Si toma una dosis mayor de Diaflix de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis de Diaflix
La forma de actuar si olvida tomar una dosis depende del tiempo que quede hasta la siguiente toma.

• Si aún quedan 12 horas o más hasta la siguiente dosis, tome Diaflix tan pronto como recuerde. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Diaflix
No deje de tomar el medicamento Diaflix sin consultar antes con su médico. Si padece diabetes, la concentración de azúcar en sangre puede aumentar tras suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano si el paciente presenta
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• angioedema, observado muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas). Síntomas de angioedema:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y dificultad respiratoria
• cetoacidosis diabética, observada raramente en pacientes con diabetes tipo 2 (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas). Síntomas de cetoacidosis (véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones):
  • aumento de la concentración de cuerpos cetónicos en la orina o en la sangre
  • náuseas o vómitos
  • dolor abdominal
  • sed intensa
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusual
  • aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o cambio en el olor de la orina o del sudor
  • pérdida rápida de peso. Puede ocurrir independientemente del nivel de azúcar en sangre. El médico puede decidir suspender o interrumpir el tratamiento con Diaflix.
• fascitis necrotizante del periné, también conocida como gangrena de Fournier, infección grave de los tejidos blandos de los órganos genitales externos o de la región entre los órganos genitales y el ano, observada muy raramente.

Debe interrumpirse el tratamiento con Diaflix y consultarse inmediatamente con un médico si el paciente
presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• infecciones del tracto urinario, que ocurren a menudo (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas). Síntomas de infección urinaria aguda:
  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado. Con frecuencia no muy alta, puede aparecer sangre en la orina, en cuyo caso debe consultarse inmediatamente con un médico.

Debe contactarse inmediatamente con un médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

• bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que ocurre muy frecuentemente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) – en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas o insulina. Síntomas de hipoglucemia:
  • temblores, sudoración, sensación de ansiedad, taquicardia
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, trastornos visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión. El médico informará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué hacer si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos durante el tratamiento con Diaflix:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones (por hongos) del pene o de la vagina (por ejemplo, irritación, picor, secreción anormal u olor desagradable)
• dolor de espalda
• exceso de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
• cambios en los niveles de colesterol o grasas en sangre (detectados en análisis de laboratorio)
• aumento en el número de glóbulos rojos (detectado en análisis de laboratorio)
• disminución del aclaramiento renal de la creatinina (detectado en análisis de laboratorio) al inicio del tratamiento
• mareo
• erupción cutánea.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, cuyos síntomas pueden incluir mucha sequedad o pegajosidad en la boca, escasa orina o ausencia de orina, o latidos rápidos del corazón)
• sed
• estreñimiento
• levantarse por la noche para orinar
• sequedad en la boca
• pérdida de peso
• aumento de la concentración de creatinina (detectado en análisis de sangre de laboratorio) al inicio del tratamiento
• aumento de la concentración de urea (detectado en análisis de sangre de laboratorio).

Muy raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación del riñón (nefritis tubulointersticial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diaflix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diaflix

• La sustancia activa del medicamento es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto de Diaflix 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto de Diaflix 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101), manitol, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Diaflix y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Diaflix 5 mg son amarillos, redondos, biconvexos, con la cifra impresa en relieve „5” en una de las caras, con un diámetro de 6,1 mm.
Los comprimidos recubiertos de Diaflix 10 mg son amarillos, ovalados, biconvexos, con la cifra impresa en relieve „10” en una de las caras; dimensiones: 11,1 mm x 6,4 mm.
El medicamento está disponible en blísters de aluminio/PVC/PCTFE o aluminio/PVC/PVDC, en envases de cartón que contienen 30, 60 o 90 comprimidos recubiertos en blíster sin perforar, 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con indicación de los días de la semana en blíster sin perforar, y 30x1 o 90x1 comprimidos recubiertos en blíster individual perforado.
El medicamento también está disponible en frascos de HDPE con tapón de PP, anillo de garantía y revestimiento sellante de PE, en envases de cartón que contienen 30, 60, 90 o 98 comprimidos recubiertos.
Asimismo, el medicamento está disponible en recipientes de HDPE con tapa de LDPE, en envases de cartón que contienen 30, 60, 90 o 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba