Diabufor XR

Prospecto: Información para el usuario

Diabufor XR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Diabufor XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Diabufor XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
­ Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Diabufor XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diabufor XR
3. Cómo tomar Diabufor XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diabufor XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diabufor XR y para qué se utiliza

Diabufor XR contiene el principio activo clorhidrato de metformina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina).
Este medicamento se utiliza junto con la dieta y el ejercicio físico para reducir el riesgo de desarrollar
diabetes tipo 2 en adultos con sobrepeso, cuando únicamente la dieta y el ejercicio durante un período
de entre 3 y 6 meses no han sido suficientes para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 si la persona presenta factores de riesgo adicionales, tales como hipertensión arterial, edad superior a 40 años, niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre o antecedentes de diabetes gestacional.
Este medicamento es particularmente eficaz si la persona tiene menos de 45 años, obesidad marcada, niveles elevados de glucosa en sangre tras las comidas o si ha desarrollado diabetes durante el embarazo.
Este medicamento se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 cuando no se puede lograr un control adecuado
de la glucosa (azúcar) en sangre mediante dieta y ejercicio físico. La insulina es una hormona que permite al organismo absorber la glucosa de la sangre para utilizarla como fuente de energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración; por ello, es importante continuar tomando este medicamento aunque no presente síntomas evidentes.
Cómo actúa Diabufor XR
Este medicamento aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa por parte del cuerpo.
El uso de este medicamento se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Los comprimidos de liberación prolongada Diabufor XR están especialmente formulados para liberar lentamente el medicamento en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar Diabufor XR

Cuándo no debe utilizarse Diabufor XR:
­ si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o
dificultad para respirar,
­ si el paciente padece diabetes descompensada con hiperglucemia grave (elevada concentración
de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica
(consulte más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede conducir al estado precomatoso diabético. Entre sus síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado atípico,
­ si el paciente sufre una pérdida excesiva de líquidos (deshidratación). La deshidratación puede
provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica
(consulte más adelante «Advertencias y precauciones»),
­ si el paciente padece una infección grave, por ejemplo, una infección pulmonar, bronquial o renal.
Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (consulte más adelante «Advertencias y precauciones»),
­ si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
­ si el paciente ha sido tratado recientemente por insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio reciente, trastornos circulatorios graves o dificultad respiratoria. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (consulte más adelante «Advertencias y precauciones»),
­ si el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
­ en caso de consumo excesivo de alcohol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Diabufor XR, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Diabufor XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis
láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (consulte información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier otra condición médica en la que alguna parte del cuerpo reciba insuficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Diabufor XR si el paciente presenta una enfermedad
que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua corporal), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Diabufor XR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el
hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general acompañado de cansancio extremo
• dificultad para respirar
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es una emergencia médica grave que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes y sordera heredadas de la madre (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Durante el tratamiento con Diabufor XR, su médico controlará la función renal y (o) cardíaca del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal y (o) cardíaca que empeora. En personas mayores de 75 años no se debe iniciar el tratamiento con este medicamento con el fin de reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Diabufor XR durante la intervención ni durante un período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Diabufor XR.

A veces, la cubierta de la tableta puede observarse en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Debe seguir las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y asegurarse de que ingiere hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.

Niños y adolescentes
No debe administrar Diabufor XR a niños ni a adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos que demuestren que los beneficios potenciales superan los riesgos.

Diabufor XR y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Si el paciente va a recibir una inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Diabufor XR antes o como muy tarde en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Diabufor XR.

El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o bien un ajuste de la dosis de Diabufor XR por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:
­ medicamentos que contienen alcohol, ya que el alcohol puede provocar acidosis láctica (consulte el apartado «Advertencias y precauciones»),
­ medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib],
­ algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
­ medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, como la furosemida),
­ esteroides, como la prednisona, mometasona o beclometasona,
­ medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio y de la hipotensión arterial. La epinefrina también es un componente de algunos anestésicos locales utilizados en odontología,
­ medicamentos que pueden alterar la concentración de Diabufor XR en sangre, especialmente si el paciente tiene la función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Diabufor XR y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Diabufor XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (consulte el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento si la paciente está embarazada o amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Diabufor XR, cuando se utiliza como único medicamento antidiabético, no provoca hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, como desmayos, confusión o sudoración excesiva), por lo que no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que este medicamento, cuando se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos, puede provocar hipoglucemia. En tales casos, debe extremar las precauciones al conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Diabufor XR

El médico puede recetar el medicamento Diabufor XR para su uso en monoterapia o en combinación con otros medicamentos orales antidiabéticos o con insulina.
Siempre debe tomar Diabufor XR según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 500 mg de Diabufor XR una vez al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento, el médico puede ajustar la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. La dosis diaria máxima de Diabufor XR es de 2000 mg.

Si el paciente tiene una función renal reducida, el médico puede recetar una dosis menor.
Normalmente, se deben tomar las tabletas una vez al día con la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas siempre deben tomarse con alimentos.
Debe tragar las tabletas enteras, acompañadas de un vaso de agua, sin masticarlas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Diabufor XR
Si por error se toman tabletas adicionales, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con el médico. En caso de sobredosis significativa, es más probable que se produzca una acidosis láctica.

Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la reducción de la frecuencia cardíaca.

Si aparecen estos síntomas, es necesario un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe interrumpir inmediatamente el uso de Diabufor XR y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la administración de Diabufor XR
Debe tomar la dosis olvidada con cualquier comida tan pronto como lo recuerde. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
El medicamento Diabufor XR puede provocar muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver la sección "Advertencias y precauciones"). Pueden presentarse los siguientes síntomas: vómitos, dolor abdominal, calambres musculares, malestar general con fatiga intensa, dificultad para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Diabufor XR y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede derivar en coma.
Diabufor XR puede provocar alteraciones en las pruebas de función hepática o inflamación del hígado, que puede causar ictericia (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Si se observa coloración amarillenta en los ojos y/o en la piel, debe consultarse inmediatamente al médico.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si se presentan estos efectos adversos, no debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento, ya que estos síntomas suelen desaparecer transcurridas aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después de ellas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del gusto

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución de la concentración de vitamina B12 en sangre
• erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diabufor XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón después de:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diabufor XR
- La sustancia activa es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg (equivalente a 389,94 mg de metformina), 750 mg (equivalente a 584,91 mg de metformina) o 1000 mg (equivalente a 779,88 mg de metformina) de clorhidrato de metformina.
- Los demás componentes son: estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa (100 000 mPas).

Aspecto del medicamento Diabufor XR y contenido del envase
Los comprimidos de 500 mg son blancos o casi blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos de 750 mg son blancos o casi blancos, alargados y biconvexos.
Los comprimidos de 1000 mg son blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos.
Diabufor XR se presenta en blísters de 10 comprimidos. El envase de cartón contiene 30, 60 u 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Diabufor XR
Polonia: Diabufor XR