Dexametasona Zentiva: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, comprimidos
Dexamethasone Zentiva, 1 mg, comprimidos
Dexamethasone Zentiva, 4 mg, comprimidos
Dexamethasonum
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Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se le producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dexamethasone Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Zentiva
Cómo tomar Dexamethasone Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Zentiva y para qué se utiliza

Dexamethasone Zentiva contiene la sustancia activa dexametasona, que es un glucocorticoide sintético (una hormona de la corteza suprarrenal). Afecta al metabolismo, al equilibrio electrolítico del organismo y al funcionamiento de los tejidos.
Dexamethasone Zentiva se utiliza en enfermedades que requieren un tratamiento sistémico con glucocorticoides. Dependiendo del tipo y la gravedad, estas enfermedades incluyen:

Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervenciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana.
Crisis aguda grave de asma.
Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas graves y agudas, como la eritrodermia, el penfigoide o la dermatitis exfoliativa aguda.
Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico.
Artritis reumatoide activa con un curso grave y progresivo, por ejemplo, formas que conducen rápidamente a la destrucción articular y/o que afectan a tejidos extraarticulares.
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación (por ejemplo, tuberculosis, fiebre tifoidea); exclusivamente en combinación con una terapia antiinfecciosa adecuada.
Tratamiento coadyuvante de tumores malignos.
Tratamiento de la enfermedad causada por el coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg) que presenten dificultad respiratoria y que requieran oxigenoterapia.

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg se utiliza además en:

Tratamiento sustitutivo hormonal en casos de insuficiencia o ausencia de función suprarrenal (síndrome adrenogenital) en adultos.

Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg se utiliza además en:

Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos asociados al tratamiento con citostáticos.
Profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos posquirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Dexamethasone Zentiva

si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Dexamethasone Zentiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si el paciente está tomando otros medicamentos esteroides, no debe interrumpir su tratamiento, a menos que el médico indique lo contrario.
Se deben tener en cuenta las precauciones generales sobre el uso de medicamentos esteroides en determinadas enfermedades, el enmascaramiento de los síntomas de infección, los medicamentos que se toman simultáneamente, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento con glucocorticosteroides puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal (producción insuficiente de glucocorticosteroides por el organismo), que, dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, puede persistir durante varios meses e incluso más de un año tras finalizar la terapia.
Si durante el tratamiento con glucocorticosteroides se presentan circunstancias especiales de estrés físico, como fiebre, traumatismos, intervención quirúrgica, parto, etc., debe informar a su médico tratante o al personal del servicio de urgencias sobre el tratamiento que está recibiendo. Puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis diaria de Dexamethasone Zentiva. También puede ser necesario administrar glucocorticoides en situaciones de estrés si persiste la insuficiencia de la corteza suprarrenal tras finalizar el tratamiento (debilidad funcional de las glándulas suprarrenales). Durante un tratamiento prolongado con Dexamethasone Zentiva, el médico debe entregar al paciente una tarjeta informativa sobre el uso de corticosteroides que debe llevar siempre consigo.
Para evitar una insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal provocada por el tratamiento, cuando se planifique la interrupción del tratamiento, el médico establecerá un plan de reducción de la dosis que debe seguirse estrictamente.
El tratamiento con Dexamethasone Zentiva puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas debido al debilitamiento de los mecanismos de defensa del organismo. Los signos y síntomas de una infección existente o en desarrollo pueden quedar enmascarados y, por tanto, ser difíciles de detectar. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.
El medicamento Dexamethasone Zentiva solo debe utilizarse en las siguientes enfermedades si el
médico lo considera absolutamente necesario. En algunos casos, deben administrarse simultáneamente medicamentos con acción antimicrobiana específica:

infecciones virales agudas (hepatitis tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes simple, queratitis causada por virus del herpes);
hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de detección del antígeno HBs (hepatitis infecciosa);
aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas;
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
infecciones micóticas con afectación de órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas, helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por gusanos redondos (Strongyloides), Dexamethasone Zentiva puede provocar la activación y multiplicación intensiva de estos parásitos;
enfermedad de Heine-Medin (poliomielitis);
linfadenitis tras la vacunación antituberculosa;
si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo debe utilizarse simultáneamente con fármacos antituberculosos.

Durante el tratamiento con Dexamethasone Zentiva debe vigilarse el curso de las siguientes
enfermedades:

enfermedad ulcerosa gástrica e intestinal;
pérdida de masa ósea (osteoporosis);
insuficiencia cardíaca grave;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de controlar;
trastornos psiquiátricos (también antecedentes), incluido el riesgo de suicidio. En tales casos, se recomienda supervisión neurológica o psiquiátrica.
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o estrecho), se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento adecuado;
lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de este medicamento puede provocar un episodio de crisis en un feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis), que puede ser mortal.
El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Una crisis puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Dexamethasone Zentiva, debe hablar con su médico si existe sospecha o si se ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales).
Debido al riesgo de perforación intestinal, Dexamethasone Zentiva solo debe administrarse por
indicaciones urgentes y bajo control adecuado en los siguientes casos:

colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa, incluso sin peritonitis.
diverticulitis.
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas en el intestino (anastomosis intestinales).

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo. Debe considerarse un posible aumento de la necesidad de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, medicamentos orales antidiabéticos).
Los pacientes con hipertensión arterial grave y/o insuficiencia cardíaca grave deben vigilarse cuidadosamente, ya que existe riesgo de empeoramiento del estado de salud.
Las dosis altas pueden provocar una disminución del rendimiento cardíaco.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (reacción excesiva del sistema inmunitario).
Cuando se administra simultáneamente con fluorocinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexamethasone Zentiva, aumenta el riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa.
Al comienzo del tratamiento de un determinado tipo de parálisis muscular (miastenia gravis), los síntomas pueden empeorar.
Vacunaciones
Las vacunas con microorganismos muertos (vacunas inactivadas) generalmente son posibles.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunológica, y por tanto la respuesta a la vacuna, puede estar debilitada con dosis más altas de corticosteroides.
Tratamiento prolongado

El uso prolongado, incluso con dosis bajas de dexametasona, aumenta el riesgo de infección, incluso por microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones (llamadas infecciones oportunistas). Al mismo tiempo, los síntomas de infección pueden estar enmascarados, lo que dificulta la detección de una infección existente o en desarrollo.
En caso de tratamiento prolongado con Dexamethasone Zentiva, son necesarios controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos).
Especialmente durante un tratamiento prolongado con dosis altas de Dexamethasone Zentiva, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y a la reducción del consumo de sodio. El médico debe controlar la concentración de calcio en sangre.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, debe considerarse el efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar mucho, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, el médico debe considerar el uso de medicamentos adicionales.
Al finalizar o interrumpir un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recurrencia de la enfermedad de base, insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal, síndrome de abstinencia de cortisona.

Enfermedades virales
Las enfermedades virales (como el sarampión o la varicela) pueden tener un curso particularmente grave en pacientes tratados con Dexamethasone Zentiva. Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado que no han padecido sarampión o varicela están especialmente en riesgo. Si estos pacientes tienen contacto con personas infectadas por sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexamethasone Zentiva, deben ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien iniciará un tratamiento profiláctico si es necesario.
Síndrome de lisis tumoral
Síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y dificultad para respirar, en pacientes con tumores del sistema hematopoyético.
Niños y adolescentes
La dexametasona no debe administrarse rutinariamente a recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, Dexamethasone Zentiva solo debe utilizarse cuando existan razones médicas importantes relacionadas con el riesgo de retraso del crecimiento, y durante un tratamiento a largo plazo debe vigilarse regularmente el crecimiento. Debe limitarse la duración del tratamiento con Dexamethasone Zentiva o administrarse de forma intermitente (por ejemplo, cada dos días, pero con dosis doble) (terapia intermitente).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, debe tenerse precaución debido al riesgo de osteoporosis.
Dexamethasone Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Medicamentos que afectan la acción de Dexamethasone Zentiva

Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como hipnóticos (barbitúricos), anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden potenciar la acción de los corticosteroides.
Ciertas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en anticonceptivos orales ("píldoras"): pueden aumentar la acción de Dexamethasone Zentiva.
Medicamentos contra la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos): puede producirse una absorción reducida de dexametasona si se toma simultáneamente hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio. Estos medicamentos deben tomarse por separado (con un intervalo de dos horas).
Efedrina (puede estar presente, por ejemplo, en medicamentos para la hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma, para reducir el edema de las membranas mucosas en resfriados o como componente de fármacos para reducir el apetito): la eficacia de Dexamethasone Zentiva puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.

Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicitastat, ya que esto puede aumentar la concentración de dexametasona en sangre.
Efecto de Dexamethasone Zentiva sobre otros medicamentos

puede potenciar la acción de medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos) debido a la deficiencia de potasio;
puede aumentar la pérdida de potasio provocada por diuréticos (diuréticos saluréticos) o laxantes;
puede debilitar la acción de medicamentos orales antidiabéticos que reducen el nivel de azúcar en sangre y de la insulina;
puede debilitar o potenciar la acción de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos);
puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes);
puede potenciar la acción de ciertos medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos);
puede reducir la eficacia de medicamentos utilizados para tratar infecciones por helmintos (praziquantel);
puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías) cuando se administra simultáneamente con medicamentos contra la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina);
puede debilitar la acción de las hormonas del crecimiento (somatropina), especialmente durante el uso de altas dosis o un tratamiento prolongado;
puede reducir el aumento del nivel de la hormona estimulante del tiroides (TSH) tras la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo);
puede aumentar la susceptibilidad a infecciones si se toma simultáneamente con medicamentos que reducen la función del sistema inmunitario (sustancias inmunosupresoras) y puede agravar una infección ya existente que no se ha desarrollado completamente;
puede aumentar la concentración de ciclosporina (medicamento utilizado para debilitar los mecanismos de defensa del organismo contra enfermedades) en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones;
fluorocinolonas, un grupo de antibióticos que puede aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los glucocorticosteroides pueden inhibir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, el medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos. Por tanto, si la paciente está embarazada o podría estarlo, debe informar a su médico. No puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el crecimiento fetal durante el uso prolongado de glucocorticosteroides durante el embarazo. Si los glucocorticosteroides se administran al final del embarazo, existe el riesgo de insuficiencia de la corteza suprarrenal en el feto, lo que puede requerir un tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis en el recién nacido.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluida la dexametasona, pasan a la leche materna. Hasta la fecha, no se han descrito casos de efectos perjudiciales en lactantes. No obstante, el medicamento solo debe administrarse durante la lactancia si es absolutamente necesario. Si se requieren dosis más altas debido a la enfermedad, debe interrumpirse la lactancia. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hasta la fecha no hay evidencia de que Dexamethasone Zentiva afecte negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Lo mismo se aplica al trabajo en condiciones peligrosas.
Dexamethasone Zentiva contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Zentiva

El medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Es el médico quien decide
la duración del tratamiento con dexametasona. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis del medicamento será determinada individualmente por el médico para cada paciente. Es importante seguir
las instrucciones indicadas, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Dexamethasone Zentiva no será adecuado.
Si tiene alguna duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis:

Edema cerebral: 16 - 24 mg (hasta 48 mg) por día, divididos en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días.
Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la primera dosis de antibiótico.
Ataque agudo grave de asma: administrar lo antes posible 8 - 20 mg, y si es necesario, posteriormente 8 mg cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8 - 40 mg, e incluso hasta 100 mg en algunos casos. Posteriormente, el tratamiento se realiza con dosis decrecientes.
Lupus eritematoso sistémico: 6 - 16 mg por día.
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva, por ejemplo, formas que conducen rápidamente al daño articular o formas con manifestaciones extraarticulares: 6 - 12 mg por día.
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación: 4 - 20 mg por día durante varios días, únicamente en combinación con un tratamiento antiinfeccioso adecuado.
Tratamiento paliativo de tumores malignos: inicialmente 8 - 16 mg por día; en tratamientos prolongados, 4 - 12 mg por día.
Tratamiento de la COVID-19: Se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días en adultos. En adolescentes (a partir de 12 años), se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días.

Dexamethasone Zentiva 0,5 mg, 1 mg también se utiliza durante:

Terapia sustitutiva hormonal: Síndrome de adrenogenital congénito en adultos: 0,25 - 0,75 mg/día en dosis única. Si es necesario, administrar mineralcorticoides (fludrocortisona). Si no es posible administrar Dexamethasone Zentiva, debe utilizarse otro producto medicinal disponible en el mercado que contenga dexametasona. En caso de estrés físico especial, como infección con fiebre, traumatismo, intervención quirúrgica o parto, la dosis debe aumentarse temporalmente según las indicaciones del médico.

Dexamethasone Zentiva 1 mg, 4 mg también se utiliza durante:

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos durante la terapia con citostáticos como parte de un plan de tratamiento antiemético: 10 - 20 mg antes del inicio de la quimioterapia, seguido de 4 - 8 mg 2 a 3 veces al día durante 1 - 3 días o, si es necesario, hasta 6 días.
Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos tras intervenciones quirúrgicas: Dosis única de 8 - 20 mg antes del inicio del procedimiento quirúrgico; en niños a partir de 2 años: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máx. 16 mg).

Forma de administración
Comprimidos para administración oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
Siempre que sea posible, la dosis diaria debe administrarse en una sola toma por la mañana. Sin embargo, en enfermedades que requieren tratamiento con dosis altas, para lograr el efecto máximo, a menudo es necesario tomar varias dosis durante el día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su evolución. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se alcance un resultado satisfactorio del tratamiento, la dosis se reducirá a la dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse progresivamente.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, dosis relativamente pequeñas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexamethasone Zentiva
En general, el medicamento Dexamethasone Zentiva es bien tolerado sin complicaciones, incluso tras el uso a corto plazo de dosis elevadas. No se requieren medidas especiales. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.
Olvido de la administración de Dexamethasone Zentiva
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La omisión repetida de la toma del medicamento puede provocar un empeoramiento o una exacerbación de la enfermedad tratada. En tal caso, debe consultarse al médico, quien revisará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Zentiva
Debe seguirse siempre el esquema de dosificación indicado por el médico. Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Dexamethasone Zentiva por propia iniciativa, ya que especialmente un tratamiento prolongado puede provocar la supresión de la producción de glucocorticosteroides por el organismo (insuficiencia o "hipofunción" de la corteza suprarrenal). Una situación de estrés físico intenso sin una producción suficiente de glucocorticosteroides puede poner en peligro la vida.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si durante el tratamiento con Dexamethasone Zentiva aparece alguno de los efectos adversos indicados
a continuación o cualquier otro efecto adverso, debe consultar al médico. No debe interrumpir el tratamiento por su propia iniciativa.
Posibles efectos adversos
Existe un bajo riesgo de aparición de efectos adversos tras la administración de las dosis recomendadas en
terapia hormonal sustitutiva.
Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas, el medicamento puede provocar efectos adversos de diferente intensidad, aunque la frecuencia de su aparición no puede determinarse de forma inequívoca.
Infecciones e infestaciones parasitarias
Enmascaramiento de infecciones, aparición y agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por virus de la varicela.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático
Cambios en el hemograma (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, shock circulatorio, infarto de miocardio, debilitamiento del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas
Inducción del denominado síndrome de Cushing (los síntomas típicos son cara en forma de luna llena, obesidad del tronco y enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y nutrición
Aumento de peso, aumento de la glucemia, diabetes, aumento de los niveles de grasas (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con hinchazón de los tejidos (edema), déficit de potasio provocado por la excreción excesiva de potasio (lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
Alteraciones psiquiátricas
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia encubierta, aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes epilépticos.
Alteraciones oculares
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), nublamiento del cristalino (catarata), empeoramiento de la úlcera corneal, agravamiento de la inflamación ocular provocada por virus, bacterias o hongos, agravamiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema conjuntival, perforación de la esclerótica (parte blanca de la pared del globo ocular), alteraciones visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado) y aumento de la fragilidad capilar.
Alteraciones gastrointestinales
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, molestias gastrointestinales.
Si aparecen molestias gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o articulaciones de la cadera, alteraciones psiquiátricas, fluctuaciones notables de la glucemia en diabéticos u otras alteraciones, debe informarse inmediatamente al médico.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel tipo pergamino), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o extensas, hipertricosis, acné, inflamación de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Alteraciones musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso tras una terapia breve, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea avascular), enfermedades de los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), supresión del crecimiento en niños.
Advertencia:
Si tras un tratamiento prolongado la dosis se reduce demasiado rápidamente, puede aparecer un síndrome de retirada. Esto puede manifestarse con molestias como dolores musculares y articulares.
Alteraciones del sistema reproductor y mamas
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales debidas a: menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia.
Alteraciones generales y en el lugar de administración
Retraso en la cicatrización de heridas
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Zentiva

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase
con la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexamethasone Zentiva

El principio activo es dexametasona. Cada comprimido contiene 0,5 mg, 1 mg o 4 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato; carboximetilalmidón sódico (tipo A); estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Dexamethasone Zentiva y contenido del envase
Dexamethasone Zentiva, 0,5 mg, comprimido: comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción impresa «DX» en un lado y «500» en el otro lado.
Dexamethasone Zentiva, 1 mg, comprimido: comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción impresa «DX» en un lado y «1» en el otro lado.
Dexamethasone Zentiva, 4 mg, comprimido: comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción impresa «DX» en un lado y «4» en el otro lado.
Blíster blanco de lámina de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Tamaños del envase: 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50
Sector 3, Bucarest 032266
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Dexamethason Zentiva
Croacia: Deksametazon Zentiva
República Checa, Dinamarca, Noruega, Polonia, Suecia: Dexamethasone Zentiva
Rumanía: Dexametazonă Zentiva

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00