Dexak

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dexak (Keral)
25 mg, comprimidos recubiertos
Dexketoprofenum
Dexak y Keral son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Debe leer atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría tras 3-4 días, o si el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Dexak
3. Cómo tomar Dexak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexak
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dexak y para qué se utiliza

Dexak es un medicamento analgésico que pertenece al grupo de fármacos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolor muscular, dismenorrea (dolor menstrual) o dolor dental.
Si tras 3-4 días no se observa mejoría, o si el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexak:

• Si el paciente es alérgico al dexketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• Si el paciente padece asma o ha tenido previamente ataques de asma, rinitis alérgica aguda (período corto de inflamación del revestimiento nasal), pólipos nasales (crecimientos dentro de la nariz provocados por alergia), urticaria (erupción con ampollas), edema angioneurótico (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua o conjunto de trastornos respiratorios) o sibilancias tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento del grupo de los AINE;
• Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz solar: reacciones fotoalérgicas o reacciones fototóxicas (especialmente en forma de enrojecimiento y/o ampollas en la piel expuesta al sol) durante el tratamiento con ketoprofeno (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o con fármacos fibratos (medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre);
• Si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, o si previamente ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación;
• Si el paciente padece problemas digestivos crónicos (por ejemplo, dispepsia, acidez);
• Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforaciones debido a la administración previa de medicamentos AINE utilizados para el tratamiento del dolor;
• Si el paciente padece enfermedades intestinales con inflamación crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada o grave, o insuficiencia hepática grave;
• Si el paciente presenta una marcada tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación;
• Si el paciente está gravemente deshidratado (pérdida excesiva de líquidos del organismo) debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos;
• Si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexak, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• Si el paciente es alérgico o ha tenido problemas relacionados con alergias;
• Si el paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o cardíaca (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), retención de líquidos o si alguno de estos problemas ha ocurrido previamente;
• En pacientes que reciben diuréticos o en aquellos con deshidratación o disminución del volumen sanguíneo debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, micción excesiva, diarrea o vómitos);
• Si el paciente padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o se sospecha que pertenece a un grupo de riesgo para estas afecciones (por ejemplo, en caso de hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo). En tales casos, debe consultarse con el médico antes de utilizar Dexak. El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No deben utilizarse dosis más altas ni tratamientos más prolongados de lo recomendado;
• Si el paciente es una persona de edad avanzada: existe un mayor riesgo de efectos adversos (ver apartado 4). En tal caso, debe consultarse inmediatamente con el médico;
• En mujeres con dificultades para quedar embarazadas o que se someten a pruebas por infertilidad (Dexak puede afectar a la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas o que están siendo tratadas por infertilidad);
• Si el paciente padece trastornos en la formación de sangre o células sanguíneas;
• Si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
• Si el paciente ha padecido previamente enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• Si el paciente padece o ha padecido otras enfermedades del estómago o intestino;
• Si el paciente tiene una infección: véase más adelante el apartado titulado "Infecciones";
• Si el paciente toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (medicamentos del grupo de los ISRS, por ejemplo, inhibidores de la recaptación de serotonina), medicamentos que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico o anticoagulantes como la warfarina. En tales casos, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento, quien podría decidir prescribir un medicamento adicional con mecanismo protector (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que inhiben la producción de ácido gástrico);
• Si el paciente padece asma, rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales, el riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE es mayor que en el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos del grupo de los AINE.

Infecciones
El dexketoprofeno puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto, el medicamento Dexak podría retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente al médico.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante la varicela.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños y adolescentes. No se ha establecido su seguridad ni eficacia, por lo que no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Interacción del medicamento Dexak con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar. Algunos medicamentos no deben usarse simultáneamente con Dexak, y en otros casos puede ser necesaria una modificación de la dosis debido al uso simultáneo de Dexak.
Debe informarse siempre al médico, dentista o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Dexak:

• No se recomienda su uso simultáneo:

  • Ácido acetilsalicílico, corticosteroides u otros medicamentos antiinflamatorios
  • Warfarina, heparina u otros medicamentos anticoagulantes
  • Litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos del estado de ánimo
  • Metotrexato (medicamento antineoplásico o inmunosupresor) en dosis altas de 15 mg por semana
  • Derivados de hidantoína y fenitoína, utilizados en el tratamiento de la epilepsia
  • Sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas.

• Uso simultáneo que requiere precaución:

  • Inhibidores de la ECA, diuréticos y antagonistas de la angiotensina II, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
  • Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizadas en el tratamiento de úlceras en la insuficiencia venosa crónica
  • Zidovudina, utilizada en el tratamiento de infecciones víricas
  • Antibióticos aminoglucósidos, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
  • Derivados de sulfonilurea (por ejemplo, clorpropamida y glibenclamida), utilizados en el tratamiento de la diabetes
  • Metotrexato en dosis bajas, inferiores a 15 mg por semana.

• Uso simultáneo que requiere especial consideración:

  • Antibióticos quinolónicos (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
  • Ciclosporina y tacrolimus, utilizados en el tratamiento de enfermedades del sistema inmunológico y en trasplantes
  • Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos o fibrinolíticos, es decir, medicamentos utilizados para disolver coágulos
  • Probenecida, utilizada en el tratamiento de la gota
  • Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica
  • Mifepristona, utilizada como agente abortivo (que interrumpe el embarazo)
  • Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
  • Medicamentos antiagregantes plaquetarios, utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos
  • Betabloqueantes, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas
  • Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento Dexak, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dexak deben tragarse con una cantidad suficiente de agua. Tomar las tabletas con alimentos puede reducir el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Sin embargo, en caso de dolor agudo, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, por ejemplo, al menos 30 minutos antes de las comidas, para permitir un inicio más rápido del efecto del medicamento.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomarse este medicamento si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o durante la lactancia. Puede provocar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar el parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse este medicamento, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si el tratamiento es necesario durante este período o durante la búsqueda de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
A partir de la semana 20 de gestación, si Dexak se toma durante más de unos pocos días, puede provocar:
trastornos en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar una observación adicional.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres que planean quedar embarazadas o durante la evaluación de infertilidad.
Información sobre el posible efecto sobre la fertilidad se encuentra en el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dexak puede provocar mareo y fatiga, por lo que puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de duda, debe consultarse al médico.

El medicamento Dexak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dexak

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (véase el punto 2).
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales partiendo por la línea de división.
La dosis diaria recomendada es normalmente media tableta (12,5 mg) cada 4 a 6 horas, o 1 tableta (25 mg) cada 8 horas, pero no más de 3 tabletas al día (75 mg).
Si tras 3 a 4 días no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico. El médico informará al paciente sobre cuántas tabletas debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
La dosis de Dexak dependerá del tipo, gravedad y duración del dolor del paciente.
En personas de edad avanzada o con enfermedades renales o hepáticas, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis diaria total menor, equivalente a no más de 2 tabletas recubiertas (50 mg).
En caso de buena tolerancia, en personas de edad avanzada esta dosis inicial puede aumentarse posteriormente hasta la dosis recomendada para la población general (75 mg).
En caso de dolor agudo, cuando se necesite un alivio más rápido, se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de las comidas), lo que permitirá una absorción más rápida del fármaco (véase el punto 2 «Uso del medicamento con alimentos y bebidas»).
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dexak
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Omisión de una dosis de Dexak
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe administrarse según lo programado (véase el punto 3 «Cómo utilizar el medicamento Dexak»).
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según la probabilidad de su aparición.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Náuseas y (o) vómitos, dolor abdominal, principalmente en los cuadrantes superiores, diarrea, dispepsia.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Vértigo (de origen laberíntico), somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, enrojecimiento facial, inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases, erupción cutánea, fatiga, dolor, sensación de fiebre y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Enfermedad por úlcera péptica, hemorragia o perforación de úlcera gastrointestinal (que puede manifestarse con vómitos con sangre o heces negras), síncope, hipertensión arterial, disminución de la frecuencia respiratoria, retención de líquidos en las extremidades y edemas periféricos (por ejemplo, tobillos hinchados), edema de garganta, pérdida de apetito (anorexia), alteraciones sensitivas, erupción pruriginosa, acné, sudoración excesiva, dolor de espalda, aumento de la micción, alteraciones del ciclo menstrual, trastornos de la próstata, alteraciones en las pruebas de función hepática (análisis de sangre), daño celular hepático (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):
Reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad aguda que pueden provocar un shock anafiláctico), ulceración de la piel, labios, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell), edema facial o edema de labios y garganta (angioedema), dificultad respiratoria causada por espasmo de los músculos respiratorios (broncoespasmo), respiración corta, taquicardia, hipotensión arterial, pancreatitis, visión borrosa, acúfenos, reacciones de hipersensibilidad cutánea y fotosensibilidad, picor, daño renal, disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Debe informarse al médico si el paciente observa, al comienzo del tratamiento, cualquier efecto adverso gastrointestinal (por ejemplo, dolor de estómago, acidez o hemorragia), especialmente si el paciente ha tenido previamente efectos adversos similares debido al uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios, en particular en personas de edad avanzada.
Si aparece erupción cutánea o cualquier lesión en las mucosas (por ejemplo, en el interior de la boca) o cualquier síntoma alérgico, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dexak.
Durante la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede producirse retención de líquidos y edemas (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca.
El uso de medicamentos como Dexak puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular).
En pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos inmunológicos del tejido conectivo), la administración de medicamentos antiinflamatorios puede rara vez provocar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de cuello.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son trastornos gastrointestinales. En particular, en personas de edad avanzada puede presentarse enfermedad por úlcera péptica, perforación o hemorragia del estómago y (o) duodeno, en algunos casos con desenlace fatal.
Tras la administración del medicamento se han observado: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor en la región pélvica, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se ha observado gastritis.
Como con otros medicamentos del grupo de los AINE, pueden producirse reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia de médula ósea).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
[Blíster Aclar/Aluminio o blíster Aluminio/Aluminio:]
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
[Blíster PVC/Aluminio:]
No conservar por encima de 30 °C. Mantener el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexak

• La sustancia activa del medicamento es dexketoprofeno (en forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de dexketoprofeno.
• Otros componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), glicerol distearato. Recubrimiento: laca seca (compuesta por: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Dexak y contenido del envase
Los comprimidos de Dexak son comprimidos recubiertos, redondos y blancos, con una ranura en el centro.
Dexak está disponible en envases que contienen 10, 20 ó 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
08918 Badalona (Barcelona)
España
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl
Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile, L’Aquila, Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 865/2/2
Número de autorización para importación paralela: 3/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España (RMS), Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grecia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemania: Sympal
Estonia, Letonia, Lituania: Dolmen
Hungría: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda del Norte): Keral
Países Bajos: Stadium
Polonia: Dexak
Eslovaquia: Dexadol
Eslovenia: Menadex