Delianda

Prospecto: Información para el paciente

Delianda, 15 mg, comprimidos recubiertos
Delianda, 30 mg, comprimidos recubiertos
Delianda, 60 mg, comprimidos recubiertos
Edoxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Delianda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Delianda
3. Cómo tomar Delianda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Delianda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Delianda y para qué se utiliza

Delianda contiene la sustancia activa edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un componente importante en la coagulación de la sangre. Delianda se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando al paciente se le ha diagnosticado una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, ictus previo o hipertensión arterial;
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Delianda

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Delianda

• si el paciente es alérgico al edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hemorragia activa;
• si el paciente padece una enfermedad o estado que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, o intervención quirúrgica reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Delianda, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta, por cualquiera de los estados mencionados, un riesgo aumentado de hemorragia:
  • insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • enfermedad vascular en la parte posterior del ojo (retinopatía);
  • hemorragia reciente en el cerebro (hemorragia intracraneal o intracerebral);
  • problemas en los vasos sanguíneos del cerebro o de la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

El medicamento Delianda en dosis de 15 mg está indicado únicamente para su uso durante el cambio de tratamiento
del medicamento Delianda en dosis de 0 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Delianda").
Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Delianda:

• Si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de trombosis), debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Delianda, en momentos específicos antes o después de la cirugía. Siempre que sea posible, debe suspenderse el tratamiento con Delianda al menos 24 horas antes de la intervención. El médico decidirá cuándo reiniciar la toma de Delianda. En situaciones de riesgo, el médico ayudará a determinar las medidas adecuadas respecto al uso de Delianda.

Niños y adolescentes
El medicamento Delianda no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Delianda y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar al médico
antes de comenzar a tomar Delianda, ya que estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Delianda y aumentar el riesgo de hemorragias inesperadas. El médico decidirá si debe administrarse Delianda y si el paciente necesita ser vigilado.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar al médico
antes de comenzar a tomar Delianda, ya que el efecto de Delianda puede reducirse. El médico decidirá si debe administrarse Delianda y si el paciente necesita ser vigilado.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Delianda si la paciente está embarazada o si está en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Delianda. Si la paciente queda embarazada mientras toma Delianda, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre la continuación del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Delianda no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos
y utilizar máquinas.
Delianda contiene dextratos (glucosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Delianda

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Cantidad de comprimidos que debe tomarse
La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día:

• Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede reducir la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
• Si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos recetados conocidos como inhibidores del P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar el comprimido
El comprimido debe tragarse entero, preferiblemente con agua.
El medicamento Delianda puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar el comprimido entero, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administración del medicamento Delianda. Poco antes de la toma, el comprimido puede triturarse
y mezclarse con agua o puré de manzana. Si fuera necesario, el médico también puede administrar al
paciente el comprimido triturado a través de una sonda nasogástrica o una sonda gástrica.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del paciente:
Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) al medicamento Delianda
Dejar de tomar el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis
de sangre y le indicará al paciente cuándo comenzar a tomar el medicamento Delianda.
Cambio de un medicamento anticoagulante oral diferente al antagonista de la vitamina K (dabigatrán,
rivaroxabán o apixabán) al medicamento Delianda
Dejar de tomar el medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
y comenzar a tomar el medicamento Delianda en el momento de la siguiente dosis programada.
Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) al medicamento Delianda
Dejar de tomar el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar a utilizar el medicamento
Delianda en el momento de la siguiente dosis programada.
Cambio del medicamento Delianda a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente actualmente toma el medicamento Delianda a una dosis de 60 mg:
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Delianda a un comprimido de 30 mg una vez al día y
comenzar simultáneamente el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis
de sangre y le indicará al paciente cuándo dejar de tomar el medicamento Delianda.
Si el paciente actualmente toma el medicamento Delianda a una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Delianda a un comprimido de 15 mg una vez al día y
comenzar simultáneamente el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis
de sangre y le indicará al paciente cuándo dejar de tomar el medicamento Delianda.
Cambio del medicamento Delianda a un medicamento anticoagulante oral diferente al antagonista de la vitamina K
(dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Dejar de tomar el medicamento Delianda y comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral diferente
al antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la siguiente
dosis programada de Delianda.
Cambio del medicamento Delianda a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Dejar de tomar el medicamento Delianda y comenzar a tomar el medicamento anticoagulante
administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la siguiente dosis programada de
Delianda.
Pacientes sometidos a cardioversión:
Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe normalizarse mediante un procedimiento
llamado cardioversión, debe tomarse el medicamento Delianda en el momento indicado por el médico con el fin de
prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos
del organismo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Delianda
Debe informarse inmediatamente al médico si se ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos de Delianda.
Si el paciente ha tomado más medicamento Delianda del recomendado, existe el riesgo de un aumento
del riesgo de hemorragia.
Olvido de la administración del medicamento Delianda
Debe tomarse el comprimido tan pronto como sea posible, y al día siguiente continuar con la toma una vez al día,
según las indicaciones. No debe tomarse una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Delianda
No debe interrumpirse el tratamiento con Delianda sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Delianda puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. No siempre existen signos evidentes o visibles de hemorragia.
Si el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia que no cese espontáneamente o síntomas de hemorragia intensa (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o aparición de hinchazón de causa no explicada), debe consultar inmediatamente al médico.
El médico podrá decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o modificar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea;
• anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• hemorragia nasal;
• hemorragia vaginal;
• erupción cutánea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia bucal y (o) faríngea;
• sangre en la orina;
• hemorragia traumática (tras punción);
• hemorragia gástrica;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picor.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia ocular;
• hemorragia en la herida postoperatoria tras una intervención quirúrgica;
• expectoración de sangre durante la tos;
• hemorragia cerebral;
• otros tipos de hemorragia;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• hemorragia muscular;
• hemorragia articular;
• hemorragia abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraneal;
• hemorragia tras una intervención quirúrgica;
• shock anafiláctico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función normal del riñón (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Delianda

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: Exp. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Delianda

• La sustancia activa de este medicamento es edoxabán. Cada comprimido contiene edoxabán tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabán. Cada comprimido contiene edoxabán tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabán. Cada comprimido contiene edoxabán tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabán.
• Los demás componentes (excipientes) son: dextratos (glucosa), almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) – solo para las presentaciones de 15 mg y 60 mg – y óxido de hierro rojo (E172) – solo para las presentaciones de 15 mg y 30 mg. Véase el apartado 2: „Delianda contiene dextratos (glucosa)”.

Aspecto del medicamento Delianda y contenido del envase
Delianda 15 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color anaranjado claro, con la inscripción E1 en una de sus caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 6 mm.
Delianda 30 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción E2 en una de sus caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 8 mm.
Delianda 60 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo marrón, con la inscripción E3 en una de sus caras. Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 10 mm.

Delianda 15 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en envases que contienen:

• 10 comprimidos recubiertos, en blíster, en estuche de cartón.
• 10 x 1 comprimido recubierto, en blíster perforado individual, en estuche de cartón.

Delianda 30 mg y 60 mg, comprimidos recubiertos, se presentan en envases que contienen:

• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos, en blísteres, en estuche de cartón.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimido recubierto, en blísteres perforados individuales, en estuche de cartón.
• 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos, en blísteres calendario, en estuche de cartón.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 y 98 x 1 comprimido recubierto, en blísteres calendario perforados individuales, en estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
tel. 22 57 37 500