Dasatinib Viatris: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Dasatinib Viatris, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Viatris, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Viatris, 70 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Viatris, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Viatris, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Viatris, 140 mg, comprimidos recubiertos con película
dazatynib
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:
Qué es Dasatinib Viatris y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Viatris
Cómo tomar Dasatinib Viatris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dasatinib Viatris
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dasatinib Viatris y para qué se utiliza

Dasatinib Viatris contiene el principio activo dazatynib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un cáncer de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas con leucemia linfoblástica aguda, los glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápidamente y viven demasiado tiempo. Dasatinib Viatris inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Viatris también se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad, así como la fase linfoblástica del brote blástico de LMC en adultos en los que el tratamiento previo no ha sido eficaz. En las personas con LMC, los glóbulos blancos llamados granulocitos se multiplican de forma descontrolada. Dasatinib Viatris inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa este medicamento o por qué se le ha recetado, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dasatinib Viatris

Cuándo no debe tomar Dasatinib Viatris

si el paciente tiene alergia al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe consultarse con el médico si se sospecha la posibilidad de una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dasatinib Viatris, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos (véase el apartado «Dasatinib Viatris y otros medicamentos»)
si el paciente ha tenido o tiene alteraciones en el funcionamiento del hígado o del corazón
si aparecen dificultades para respirar, dolor en el pecho o tos durante el tratamiento con Dasatinib Viatris: podría tratarse de un indicio de acumulación de líquido en los pulmones o en la cavidad torácica (esto puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes de 65 años o más) o de cambios en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones
si el paciente ha tenido o podría tener una infección por el virus de la hepatitis B; esto se debe a que Dasatinib Viatris puede provocar la reactivación de la hepatitis B viral, lo cual en algunos casos puede ser mortal; los pacientes serán vigilados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento
si durante el tratamiento con Dasatinib Viatris aparecen hematomas, sangrado, fiebre, fatiga o confusión mental, debe ponerse en contacto con el médico. Esto podría indicar daños en los vasos sanguíneos conocidos como microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico realizará controles periódicos durante el tratamiento para evaluar si Dasatinib Viatris está produciendo el efecto deseado. Durante el tratamiento con Dasatinib Viatris se realizarán también análisis de sangre de forma regular.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de un año. La información sobre el uso de Dasatinib Viatris en este grupo de edad es limitada. En los niños que toman Dasatinib Viatris se debe monitorizar cuidadosamente el crecimiento óseo y el desarrollo.
Dasatinib Viatris y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Dasatinib Viatris se transforma principalmente en el hígado. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Dasatinib Viatris si se toman simultáneamente.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Dasatinib Viatris:

ketoconazol, itraconazol: medicamentos antifúngicos
eritromicina, claritromicina, telitromicina: antibióticos
ritonavir: medicamento antiviral
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital: medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia
rifampicina: medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis
famotidina, omeprazol: medicamentos que bloquean la secreción de ácido gástrico
hierba de San Juan (Hypericum perforatum): productos de origen vegetal sin receta utilizados para tratar la depresión y otras afecciones

No debe tomar medicamentos que neutralicen el ácido gástrico (como el hidróxido de aluminio o el hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Dasatinib Viatris.
Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o que previenen la formación de coágulos.
Dasatinib Viatris con alimentos y bebidas
No debe tomar Dasatinib Viatris con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Las pacientes que estén embarazadas o que sospechen que podrían estarlo deben informar a su médico. No se debe administrar Dasatinib Viatris a mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. El médico explicará los riesgos que podrían presentarse durante el tratamiento con Dasatinib Viatris durante el embarazo. Se recomienda que tanto hombres como mujeres utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Dasatinib Viatris.
Debe informar a su médico si está amamantando. No debe amamantar durante el tratamiento con Dasatinib Viatris.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, debe tener especial precaución al conducir o manejar máquinas.
Dasatinib Viatris contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar Dasatinib Viatris

Dasatinib Viatris solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Dasatinib Viatris está indicado para adultos y niños con una edad mínima de 1 año.

La dosis inicial recomendada de Dasatinib Viatris para pacientes adultos en la fase crónica de LMC es de 100 mg por vía oral una vez al día.

La dosis inicial recomendada para pacientes adultos en la fase acelerada o en la fase de transformación blástica de LMC, o con leucemia linfoblástica aguda de cromosoma Philadelphia positivo (Ph+ ALL), es de 140 mg por vía oral una vez al día.

La dosificación en niños con LMC en fase crónica o con ALL Ph+ se ajusta según el peso corporal. Dasatinib se administra por vía oral una vez al día, en forma de comprimidos o de polvo para preparar una suspensión oral. No se recomienda el uso de comprimidos de dasatinib en pacientes con un peso inferior a 10 kg. En pacientes con un peso inferior a 10 kg o en aquellos que no pueden tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para preparar una suspensión oral. Al cambiar de formulación (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral), puede ser necesario ajustar la dosis; por lo tanto, no se debe cambiar de una formulación a otra sin supervisión médica. En función del peso del paciente, los efectos adversos y la respuesta al tratamiento, el médico determinará la formulación y dosis adecuadas. La dosis inicial de Dasatinib Viatris en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:

Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
De 10 a menos de 20 kg 40 mg
De 20 a menos de 30 kg 60 mg
De 30 a menos de 45 kg 70 mg
45 kg o más 100 mg

No se recomienda el uso de comprimidos en pacientes con un peso inferior a 10 kg; en estos pacientes debe utilizarse el polvo para preparar una suspensión oral.

No existen recomendaciones sobre la dosis de Dasatinib Viatris en niños menores de 1 año.

En función de la respuesta al tratamiento, el médico podrá decidir aumentar o reducir la dosis, o incluso suspender temporalmente el tratamiento. Para administrar dosis más altas o más bajas, puede ser necesario combinar comprimidos de diferentes potencias.

Cómo tomar Dasatinib Viatris

Los comprimidos deben tomarse a la misma hora cada día. Deben tragarse enteros. No deben romperse, cortarse ni masticarse. No deben tomarse comprimidos desintegrados. Si los comprimidos se rompen, se cortan, se mastican o se desintegran, no se puede garantizar que el paciente reciba la dosis adecuada. Los comprimidos de Dasatinib Viatris pueden tomarse con o sin alimentos.

Instrucciones especiales para el manejo de Dasatinib Viatris

Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Viatris se dañen. Sin embargo, en caso de que ocurra, las personas que manipulen el medicamento deben usar guantes protectores.

Durante cuánto tiempo debe tomarse Dasatinib Viatris

Debe tomarse Dasatinib Viatris todos los días hasta que el médico decida que debe interrumpirse el tratamiento. Asegúrese de tomar Dasatinib Viatris durante el tiempo que el médico haya indicado.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dasatinib Viatris

Si accidentalmente se toma más comprimidos de los indicados, debe informarse inmediatamente al médico, ya que el paciente podría necesitar atención médica.

Si se olvida tomar una dosis de Dasatinib Viatris

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Todos los síntomas indicados a continuación pueden indicar efectos adversos graves.

si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayo
si se produce sangrado inesperado o aparición de hematomas sin traumatismo previo
si hay sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces presentan un color negro
si aparecen signos de infección como fiebre o escalofríos intensos
si se presentan fiebre, dolor en la boca o garganta, formación de ampollas o desprendimiento de la piel y (o) membranas mucosas

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los síntomas
indicados anteriormente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Infecciones (incluyendo infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Trastornos digestivos: diarrea, sensación de náuseas o vómitos
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, sangrado
Dolor: dolores musculares (durante el tratamiento o tras su interrupción), dolor abdominal
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: número reducido de plaquetas, número reducido de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido alrededor de los pulmones

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluyendo citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infección grave de la sangre o tejidos (incluyendo casos no muy frecuentes con desenlace fatal)
Corazón y pulmones: palpitaciones, latidos irregulares del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad del músculo cardíaco, hipertensión arterial, aumento de la presión arterial en los pulmones, tos
Trastornos digestivos: alteraciones del apetito, alteraciones del gusto, distensión o hinchazón abdominal, colitis, estreñimiento, acidez, úlceras bucales, aumento o disminución del peso corporal, gastritis
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: hormigueo, picor en la piel, sequedad de la piel, acné, dermatitis, zumbidos en los oídos persistentes, caída del cabello, sudoración excesiva, alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa o alterada), sequedad ocular, hematoma, depresión, insomnio, enrojecimiento súbito, mareos, lesiones (contusiones), falta de apetito, somnolencia, edemas generalizados
Dolor: dolores articulares, debilidad muscular, dolor en el pecho, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, calambres musculares
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: presencia de líquido alrededor del corazón, presencia de líquido en los pulmones, alteraciones del ritmo cardíaco, número reducido de glóbulos blancos (neutropenia) con fiebre, sangrado gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluyendo casos fatales), inflamación del pericardio (bolsa fibrosa que rodea al corazón), latidos irregulares del corazón, dolor en el pecho debido a falta de irrigación sanguínea al corazón (angina de pecho), hipotensión arterial, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias pulmonares
Trastornos digestivos: pancreatitis, enfermedad ulcerosa, esofagitis, hinchazón abdominal, desgarros en la piel del ano, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (estado en el que el ácido y otros componentes del contenido gástrico regresan hacia la garganta)
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: reacciones alérgicas, incluyendo sensibilidad al tacto, nódulos rojos en la piel (eritema nudoso), ansiedad, desorientación, cambios de ánimo, disminución del impulso sexual, desmayo, temblores, inflamación ocular que causa enrojecimiento o dolor, enfermedad cutánea caracterizada por sensibilidad al tacto, enrojecimiento, aparición de manchas eritematosas bien definidas en la piel con fiebre repentina y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida auditiva, fotofobia, alteraciones visuales, lagrimeo excesivo, alteraciones del color de la piel, inflamación del tejido adiposo subcutáneo, úlceras cutáneas, formación de ampollas en la piel, alteraciones en las uñas,
alteraciones en el cabello, alteraciones en manos y pies, insuficiencia renal,
micción frecuente, aumento de las mamas en hombres, alteraciones menstruales,
debilidad general y malestar, disminución de la función tiroidea,
pérdida de equilibrio al caminar, necrosis ósea (enfermedad caracterizada por
disminución del flujo sanguíneo en los huesos, pérdida de masa ósea y muerte del hueso),
artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
Dolor: flebitis, que puede causar enrojecimiento, dolor e hinchazón, tendinitis
Cerebro: pérdida de memoria
Los análisis de laboratorio pueden mostrar: resultados anormales en los análisis de sangre y posibles alteraciones de la función renal provocadas por los restos de tumor en descomposición (síndrome de lisis tumoral), concentración baja de albúmina en sangre, concentración baja de linfocitos (tipo de glóbulos blancos) en sangre, concentración alta de colesterol en sangre, ganglios linfáticos inflamados, hemorragia cerebral, alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la actividad de la creatina quinasa (enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de la concentración de troponina (enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la concentración de gamma-glutamil transferasa (enzima presente principalmente en el hígado), presencia de líquido lechoso alrededor de los pulmones (quilotórax)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, miocarditis, síndrome agudo coronario (conjunto de síntomas provocados por la obstrucción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad arterial coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre el corazón y los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
Trastornos digestivos: pérdida de nutrientes esenciales a través del tracto gastrointestinal, como proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (formación anómala de un conducto entre el ano y la piel que rodea al ano), alteración de la función renal, diabetes
Piel, cabello, ojos, síntomas generales: convulsiones, neuritis óptica que puede provocar pérdida total o parcial de la visión, manchas azuladas o violáceas en la piel, hiperactividad tiroidea, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (estado relacionado con la falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, vasculitis cutánea, fibrosis de la piel
Cerebro: accidente cerebrovascular, episodios transitorios de alteraciones neurológicas provocadas por falta de flujo sanguíneo, parálisis facial, demencia
Sistema inmunológico: reacción alérgica grave
Sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: retraso en la consolidación de los extremos redondeados de los huesos que forman las articulaciones (epífisis); retraso o inhibición del crecimiento

Otros efectos adversos observados con frecuencia desconocida (no pueden determinarse
a partir de los datos disponibles)

Neumonitis
Sangrado en el estómago o intestinos, que puede conducir a la muerte
Reaparición (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B (infección hepática) en pacientes que han padecido esta enfermedad previamente
Reacción con fiebre, ampollas en la piel y úlceras en las membranas mucosas
Síntomas de enfermedad renal, incluyendo edemas y resultados anormales en los análisis de laboratorio, como presencia de proteínas en la orina y concentración baja de proteínas en sangre
Daño vascular conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluyendo reducción del número de glóbulos rojos, reducción del número de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos

Durante el tratamiento, el médico controlará la aparición de los efectos adversos mencionados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, del blíster y del envase con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en la etiqueta del frasco, del blíster y del envase con la etiqueta: Lot.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dasatinib Viatris

La sustancia activa de este medicamento es dasatinib. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 101), celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (15 mPas), dióxido de titanio (E171), triacetina (ver sección 2: «Dasatinib Viatris contiene lactosa y sodio»)

Aspecto del medicamento Dasatinib Viatris y contenido del envase
Dasatinib Viatris, 20 mg: el comprimido recubierto es blanco o blanco-amarillento, biconvexo, redondo, con un diámetro aproximado de 5,6 mm, con la inscripción grabada «D7SB» en un lado y «20» en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 50 mg: el comprimido recubierto es blanco o blanco-amarillento, biconvexo, ovalado, con una longitud aproximada de 11,0 mm y un ancho aproximado de 6,0 mm, con la inscripción grabada «D7SB» en un lado y «50» en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 70 mg: el comprimido recubierto es blanco o blanco-amarillento, biconvexo, redondo, con un diámetro aproximado de 9,1 mm, con la inscripción grabada «D7SB» en un lado y «70» en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 80 mg: el comprimido recubierto es blanco o blanco-amarillento, biconvexo, triangular, con una longitud aproximada de 10,4 mm y un ancho aproximado de 10,6 mm, con la inscripción grabada «D7SB» en un lado y «80» en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 100 mg: el comprimido recubierto es blanco o blanco-amarillento, biconvexo, ovalado, con una longitud aproximada de 15,1 mm y un ancho aproximado de 7,1 mm, con la inscripción grabada «D7SB» en un lado y «100» en el otro lado.
Dasatinib Viatris, 140 mg: el comprimido recubierto es blanco o blanco-amarillento, biconvexo, redondo, con un diámetro aproximado de 11,7 mm, con la inscripción grabada «D7SB» en un lado y «140» en el otro lado.
Dasatinib Viatris, comprimidos recubiertos de 20 mg, 50 mg o 70 mg, se presenta en cajas de cartón que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos en blísters, así como en cajas de cartón que contienen 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos en blísters de dosis unitarias. También están disponibles en frascos que contienen 60 comprimidos recubiertos.
Dasatinib Viatris, comprimidos recubiertos de 80 mg, 100 mg o 140 mg, se presenta en cajas de cartón que contienen 30 comprimidos recubiertos en blísters, así como en blísters de dosis unitarias de 30 x 1 comprimidos recubiertos. También están disponibles en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00