Daptomicina Reddy

Prospecto: Información para el paciente

Daptomycin Reddy 350 mg polvo para solución para perfusión
Daptomycin Reddy 500 mg polvo para solución para perfusión
Daptomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque
sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Daptomycin Reddy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomycin Reddy
3. Cómo se utiliza Daptomycin Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daptomycin Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daptomycin Reddy y para qué se utiliza

La sustancia activa de Daptomycin Reddy, en forma de polvo para preparar una solución para
inyección o perfusión, es la daptomicina. La daptomicina es un medicamento antibacteriano que
puede detener la multiplicación de ciertas bacterias. Daptomycin Reddy se utiliza en adultos y en
niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para tratar infecciones de la piel y del tejido subcutáneo.
Daptomycin Reddy también se utiliza para tratar infecciones del torrente sanguíneo asociadas con
infecciones de la piel.
Daptomycin Reddy también se utiliza en adultos para tratar infecciones de los tejidos que recubren el
interior de la cavidad cardíaca (incluyendo las válvulas cardíacas), causadas por una bacteria llamada
Staphylococcus aureus. Daptomycin Reddy también se utiliza para tratar infecciones del torrente
sanguíneo provocadas por la misma bacteria que causa las infecciones cardíacas.
Dependiendo del tipo de infección (infecciones), durante el tratamiento con Daptomycin Reddy, su
médico podría recetarle también otros medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de usar Daptomycin Reddy

Cuándo no debe utilizarse Daptomycin Reddy

• si el paciente tiene alergia a la daptomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• debe informar al médico o a la enfermera si padece alergia o hipersensibilidad. Si el paciente sospecha que podría ser alérgico a alguna de las sustancias mencionadas, debe consultar al médico o a la enfermera.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Daptomycin Reddy, debe consultar al médico o a la enfermera:
si el paciente tiene o ha tenido problemas renales. El médico podría verse obligado a
ajustar la dosis de Daptomycin Reddy (véase el apartado 3 de este prospecto).
en pacientes que reciben Daptomycin Reddy pueden aparecer ocasionalmente dolores musculares, sensibilidad muscular o debilidad muscular (más información en el apartado 4 de este prospecto). En tal caso, debe informar al médico. El médico ordenará un análisis de sangre y decidirá si se puede continuar con el tratamiento con Daptomycin Reddy. Estos síntomas suelen desaparecer en unos días tras interrumpir el tratamiento con Daptomycin Reddy.
si en algún momento, tras haber recibido daptomicina, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales o problemas renales graves.
en caso de obesidad marcada. Las concentraciones de daptomicina en sangre pueden ser más elevadas que en personas con peso normal, y en tal caso, ante la aparición de efectos adversos, será necesaria una observación cuidadosa del paciente.
Si alguno de los puntos mencionados anteriormente afecta al paciente, debe informar al médico o a la enfermera antes de iniciar el tratamiento con Daptomycin Reddy.
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece alguno de los siguientes síntomas:
se han observado reacciones alérgicas graves y agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluida la daptomicina. Los síntomas pueden incluir: sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupción cutánea, urticaria o fiebre.
durante el tratamiento con daptomicina se han notificado trastornos cutáneos graves. Los síntomas pueden incluir:
aparición o empeoramiento de fiebre,
erupciones rojas, elevadas o llenas de líquido en la piel, que pueden comenzar en las axilas, el tórax o la ingle y extenderse a grandes áreas del cuerpo,
ampollas o úlceras en la boca o en los órganos genitales.
durante el tratamiento con daptomicina se han notificado problemas renales graves. Los síntomas pueden incluir: fiebre y erupción cutánea.
hormigueo o entumecimiento en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico, quien decidirá si se interrumpe o continúa el tratamiento.
diarrea, especialmente si contiene sangre o moco, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un trastorno pulmonar raro pero grave denominado neumonitis eosinofílica. El médico evaluará la función pulmonar y decidirá si se continúa o se interrumpe el tratamiento con Daptomycin Reddy.
El medicamento Daptomycin Reddy puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio que miden la coagulación de la sangre. Los análisis pueden indicar una coagulación deficiente cuando, en realidad, la coagulación es normal. Es importante que el médico tenga en cuenta que el paciente está recibiendo Daptomycin Reddy. Debe informar al médico que está tomando Daptomycin Reddy.
Para controlar el estado muscular, el médico puede solicitar análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y repetidamente durante el tratamiento con Daptomycin Reddy.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Daptomycin Reddy a niños menores de un año, ya que estudios en animales han demostrado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.

Uso en pacientes de edad avanzada
A pacientes mayores de 65 años, si no tienen enfermedad renal, se les puede administrar la misma dosis que la recomendada para adultos.

Daptomycin Reddy y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre:
medicamentos llamados estatinas o fibratos (que reducen el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo del injerto o en otras afecciones, como artritis reumatoide o dermatitis atópica). El uso simultáneo de cualquiera de estos medicamentos (u otros que afecten al músculo) durante el tratamiento con Daptomycin Reddy puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares. El médico decidirá si se interrumpe el tratamiento con Daptomycin Reddy o si se suspende temporalmente el uso de otros medicamentos.
medicamentos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos pueden afectar la acción de Daptomycin Reddy sobre los riñones.
anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que previenen la coagulación de la sangre. Es posible que el médico tenga que controlar el tiempo de coagulación sanguínea.

Embarazo y lactancia
Generalmente, no se administra Daptomycin Reddy a mujeres embarazadas. Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia, ya que Daptomycin Reddy puede pasar a la leche materna y causar daño al niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conocen casos de efectos de Daptomycin Reddy sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Daptomycin Reddy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo se utiliza Daptomycin Reddy
Daptomycin Reddy generalmente se administra por un médico o una enfermera.

Adultos (de 18 años o más)
La dosis depende del peso corporal y del tipo de infección tratada. La dosis habitual para adultos es:

• 4 mg por kilogramo (kg) de peso corporal, una vez al día, en infecciones de la piel, o
• 6 mg por kilogramo de peso corporal, una vez al día, en infecciones del corazón o en infecciones sanguíneas relacionadas con infecciones de la piel o del corazón.

En adultos, el medicamento se administra directamente en la circulación sanguínea (por vía intravenosa) como una infusión de 30 minutos o como una inyección de aproximadamente 2 minutos. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, si no tienen enfermedad renal.

En pacientes con alteraciones de la función renal, Daptomycin Reddy puede administrarse con menor frecuencia, por ejemplo, cada dos días. En pacientes sometidos a diálisis, si la siguiente dosis de Daptomycin Reddy coincide con el día de diálisis, este medicamento se administra generalmente tras finalizar la diálisis.

Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerá de la edad del paciente y del tipo de infección tratada. La dosis se administra directamente en la circulación sanguínea (por vía intravenosa), mediante una infusión que dura aproximadamente de 30 a 60 minutos.

El tratamiento de las infecciones de la piel suele durar de 1 a 2 semanas. En infecciones sanguíneas o del corazón, así como en infecciones de la piel, la duración del tratamiento la determinará el médico.

Instrucciones detalladas sobre la administración y preparación del medicamento se incluyen al final de este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• Durante el tratamiento con daptomicina se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (reacción alérgica grave, incluyendo anafilaxia y angioedema). La aparición de esta reacción alérgica grave requiere asistencia médica inmediata. Debe informarse inmediatamente al médico o enfermera si aparecen los siguientes síntomas: dolor u opresión en el pecho, erupción cutánea o urticaria, hinchazón de la garganta, pulso acelerado o débil, respiración sibilante, fiebre, escalofríos o temblores, sensación de calor, mareo, desmayo o sabor metálico en la boca.
• Si aparecen dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular, debe informarse inmediatamente al médico. Los síntomas musculares pueden ser graves. Puede producirse descomposición de las células musculares (llamada rabdomiólisis), lo que puede provocar daño renal. Otros efectos adversos graves notificados durante el tratamiento con Daptomycin Reddy:
• Con mayor frecuencia, tras un tratamiento que dura más de 2 semanas, se han notificado casos raros pero potencialmente graves de trastorno pulmonar denominado neumonitis eosinofílica. Sus síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos o aparición o empeoramiento de la fiebre.
• Trastornos graves de la piel. Los síntomas pueden incluir: aparición o empeoramiento de fiebre, ampollas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel, que pueden comenzar en las axilas, en el pecho o en la ingle y extenderse a grandes zonas del cuerpo, ampollas u úlceras en la boca o en los órganos genitales.
• Problemas graves en los riñones. Los síntomas pueden incluir: fiebre y erupción cutánea. En caso de presentar estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico o enfermera. El médico realizará exámenes adicionales para establecer un diagnóstico.

A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas, como candidiasis,
• infección del tracto urinario,
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• mareo, ansiedad, dificultad para dormir,
• dolor de cabeza,
• fiebre, debilidad (astenia),
• presión arterial alta o baja,
• estreñimiento, dolor abdominal,
• diarrea, náuseas o vómitos,
• gases,
• distensión abdominal o hinchazón,
• erupción cutánea o picor,
• dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la inyección,
• dolor en brazos o piernas,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatina fosfocinasa (CPK) en sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras la administración de Daptomycin Reddy se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• trastornos sanguíneos (por ejemplo: aumento del número de plaquetas, lo que puede aumentar la coagulación sanguínea, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos),
• disminución del apetito,
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteraciones del gusto,
• temblores,
• alteraciones del ritmo cardíaco, enrojecimiento repentino de la cara,
• dispepsia, inflamación de la lengua,
• erupción cutánea con picor,
• dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación muscular, dolores articulares,
• problemas renales,
• inflamación o irritación vaginal,
• sensación general de dolor o debilidad, fatiga (agotamiento),
• aumento de la glucosa en sangre, creatinina en plasma, mioglobina, actividad de la deshidrogenasa láctica (LDH), tiempo de coagulación sanguínea prolongado o alteraciones en el equilibrio electrolítico,
• picor en los ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• coloración amarillenta de la piel y los ojos,
• tiempo de protrombina prolongado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación del intestino grueso relacionada con el efecto antibacteriano, incluyendo colitis pseudomembranosa [diarrea grave o persistente con sangre y (o) moco, asociada a dolor abdominal o fiebre], aparición fácil de moretones, sangrado de encías o epistaxis.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daptomycin Reddy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C-8°C).

Después de la reconstrucción: se ha demostrado que la solución reconstituida en el vial es química y físicamente estable durante 12 horas a una temperatura de 25°C y hasta 48 horas a una temperatura de 2°C-8°C. La estabilidad química y física de la solución diluida en las bolsas de infusión se ha establecido durante 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C-8°C.

En el caso de una infusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de infusión) a 25°C no debe superar las 12 horas (o 24 horas a 2°C-8°C).

En el caso de una inyección intravenosa de 2 minutos, el tiempo de almacenamiento de la solución reconstituida en el vial a 25°C no debe superar las 12 horas (o 48 horas a 2°C-8°C).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe administrarse inmediatamente. El producto no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento será responsabilidad del usuario y generalmente no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, salvo que la reconstitución o dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro, como la presencia de partículas sólidas.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daptomycin Reddy
La sustancia activa es daptomicina.
Un vial de polvo contiene 350 mg de daptomicina.
Un mililitro de solución, tras la reconstrucción del polvo con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), contiene 50 mg de daptomicina.
Un vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina.
Un mililitro de solución, tras la reconstrucción del polvo con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), contiene 50 mg de daptomicina.
El otro componente es hidróxido sódico, utilizado para ajustar el pH.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Daptomycin Reddy, polvo para solución inyectable/infusión, se presenta como un anillo o polvo de color amarillo claro a marrón claro, contenido en viales de vidrio. Antes de su administración, el polvo debe disolverse con el disolvente adecuado para obtener una solución líquida.
Daptomycin Reddy está disponible en envases que contienen 1 vial en una caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, Edificio H, 1ª planta, sector 3
030138 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Advertencia: antes de recetar el medicamento, debe consultarse la Ficha Técnica.
Instrucciones de uso y manipulación
Polvo de 350 mg para preparar solución para perfusión/inyección
Polvo de 500 mg para preparar solución para perfusión/inyección

En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa en infusión durante 30 minutos o en inyección durante 2 minutos. A diferencia de los pacientes adultos, no debe administrarse daptomicina en inyección de 2 minutos a niños ni adolescentes. A los niños y adolescentes de 7 a 17 años se les debe administrar daptomicina mediante infusión de 30 minutos. A los niños menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg de peso corporal, la daptomicina debe administrarse durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere un paso adicional de dilución, especificado a continuación.

Medicamento Daptomycin Reddy administrado mediante perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos

La concentración del medicamento Daptomycin Reddy en la solución para perfusión de 50 mg/ml se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml (para el polvo Daptomycin Reddy de 350 mg) de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).

La concentración del medicamento Daptomycin Reddy en la solución para perfusión de 50 mg/ml se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml (para el polvo Daptomycin Reddy de 500 mg) de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).

La disolución del producto liofilizado suele tardar aproximadamente 15 minutos. El producto completamente reconstituido es claro y puede contener algunas pequeñas burbujas de aire o espuma en el borde del frasco.

Para preparar el medicamento Daptomycin Reddy para perfusión intravenosa, siga las instrucciones siguientes.

Durante la reconstitución o dilución del producto liofilizado Daptomycin Reddy, debe mantenerse estrictamente la asepsia en todo momento.

Reconstitución:

1. Rompa el precinto de polipropileno del frasco para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otro antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 7 ml (para el polvo Daptomycin Reddy de 350 mg) de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) – solución salina fisiológica inyectable – en una jeringa. A continuación, atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
2. Rompa el precinto de polipropileno del frasco para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otro antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 10 ml (para el polvo Daptomycin Reddy de 500 mg) de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) – solución salina fisiológica inyectable – en una jeringa. A continuación, atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
3. Gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 10 minutos.
4. Finalmente, agite suavemente el frasco girándolo durante varios minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.
5. Examine cuidadosamente la solución preparada antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomycin Reddy tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.
6. Diluya la solución reconstituida con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml), normalmente hasta 50 ml.

Dilución:

1. Extraiga lentamente la cantidad adecuada de la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una nueva aguja estéril de 21 G o de menor calibre, invirtiendo el frasco para que el líquido fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible dentro del frasco mientras extrae la solución a la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer la cantidad deseada de solución del frasco invertido.
2. Elimine el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.
3. Transfiera la cantidad deseada de la dosis preparada a 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).
4. La solución reconstituida y diluida puede administrarse entonces mediante perfusión intravenosa durante 30 o 60 minutos.

El medicamento Daptomycin Reddy es físicamente y químicamente incompatible con líquidos que contengan glucosa. Los siguientes medicamentos no presentan incompatibilidad tras su adición a la solución de daptomicina: aztreonam, cefotaxima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El tiempo total de almacenamiento (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de perfusión) no debe exceder las 12 horas a 25 °C ni las 24 horas si se conserva en nevera.

La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de perfusión es de 12 horas a 25 °C o de 24 horas si se conserva en nevera a una temperatura de 2 °C – 8 °C.

Medicamento Daptomycin Reddy administrado como inyección intravenosa de 2 minutos
(solo para pacientes adultos)

No debe utilizarse agua para reconstituir el medicamento Daptomycin Reddy para inyección intravenosa. El medicamento Daptomycin Reddy debe reconstituirse exclusivamente con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml).

La concentración del medicamento Daptomycin Reddy en la solución para perfusión de 50 mg/ml se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml (para el polvo Daptomycin Reddy de 350 mg) de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).

La concentración del medicamento Daptomycin Reddy en la solución para perfusión de 50 mg/ml se obtiene reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml (para el polvo Daptomycin Reddy de 500 mg) de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %).

El producto liofilizado se disuelve en aproximadamente 15 minutos. El medicamento completamente disuelto es transparente y puede contener algunas pequeñas burbujas o espuma en el borde del frasco.

Para preparar el medicamento Daptomycin Reddy para inyección intravenosa, siga las instrucciones siguientes.

Durante la reconstitución del producto liofilizado Daptomycin Reddy, debe mantenerse estrictamente la asepsia en todo momento.

1. Rompa el precinto de polipropileno del frasco para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otro antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 7 ml (para el polvo Daptomycin Reddy de 350 mg) de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) – solución salina fisiológica inyectable – en una jeringa. A continuación, atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.

2. Rompa el precinto de polipropileno del frasco para exponer la zona central del tapón de goma. Limpie el tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otro antiséptico y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una aguja estéril de 21 G o de menor calibre, o con un dispositivo sin aguja, aspire 10 ml (para el polvo Daptomycin Reddy de 500 mg) de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) – solución salina fisiológica inyectable – en una jeringa. A continuación, atraviese lentamente el centro del tapón de goma con la aguja e inyecte el contenido de la jeringa dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.

3. Gire suavemente el frasco para humedecer completamente el liofilizado y déjelo reposar durante 10 minutos.

4. Finalmente, agite suavemente el frasco girándolo durante varios minutos hasta obtener una solución transparente. Evite agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma.

5. Examine cuidadosamente la solución preparada antes de su uso para asegurarse de que el medicamento esté completamente disuelto y no contenga partículas sólidas. La solución del medicamento Daptomycin Reddy tiene un color que varía del amarillo claro al marrón claro.

6. Extraiga lentamente la solución reconstituida (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de 21 G o de menor calibre.

7. Invierta el frasco para que el líquido fluya hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introduzca la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco en posición invertida, coloque la punta de la aguja lo más profundamente posible dentro del frasco mientras extrae la solución a la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo de la jeringa hasta el fondo para extraer toda la solución del frasco invertido.

8. Cambie la aguja por una nueva, adecuada para inyecciones intravenosas.

9. Elimine el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución de la jeringa para obtener la dosis deseada.

10. La solución reconstituida debe inyectarse lentamente en la vena durante 2 minutos.

La estabilidad química y física de la solución reconstituida del medicamento en el frasco es de 12 horas a 25 °C o de hasta 48 horas si se conserva en nevera (2 °C – 8 °C).

Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento será responsabilidad del usuario, normalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, salvo que la reconstitución y dilución se hayan realizado bajo condiciones de asepsia controlada y verificada.

No debe mezclarse el medicamento con otros fármacos, excepto los mencionados anteriormente.

Los frascos que contienen el medicamento Daptomycin Reddy están destinados exclusivamente para uso único.

Cualquier resto de producto no utilizado o sus residuos debe eliminarse adecuadamente.