Prospecto: Información para el paciente

Dailiport, 0,5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Dailiport, 1 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Dailiport, 2 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Dailiport, 3 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Dailiport, 5 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Tacrolimusum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Dailiport y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Dailiport
Cómo tomar Dailiport
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dailiport
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dailiport y para qué se utiliza

Dailiport contiene la sustancia activa tacrolimus. Es un medicamento inmunosupresor. Tras un trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario del paciente intenta rechazar el órgano trasplantado. Dailiport se utiliza para controlar la respuesta del sistema inmunitario y permitir que el organismo acepte el órgano trasplantado.
Dailiport también puede utilizarse en caso de rechazo persistente del hígado, riñón, corazón u otros órganos trasplantados, cuando el tratamiento previo no ha logrado controlar la respuesta inmunitaria tras el trasplante.
Dailiport se utiliza en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dailiport

Cuándo no debe utilizar Dailiport
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al tacrolimus o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia al sirolimus o a cualquier antibiótico del grupo de los macrólidos (por ejemplo,
eritromicina, claritromicina, josamicina);
si el paciente tiene alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones
El tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata y el medicamento Dailiport contienen la misma
sustancia activa, el tacrolimus. Sin embargo, Dailiport se toma una vez al día, mientras que el tacrolimus
en cápsulas de liberación inmediata se toma dos veces al día. Las cápsulas de Dailiport permiten una liberación prolongada (más lenta y durante más tiempo) del tacrolimus. Dailiport y el tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata no son intercambiables.
Antes de utilizar Dailiport, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados más adelante en la sección «Dailiport y otros medicamentos»,
el paciente tiene o ha tenido problemas hepáticos,
el paciente ha tenido diarrea que dura más de 1 día,
el paciente siente un dolor abdominal intenso, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos,
al paciente se le ha diagnosticado un trastorno eléctrico del corazón conocido como «prolongación del intervalo QT»,
al paciente se le ha diagnosticado o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica/trombocitopenia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico-urémico. Debe informar a su médico si presenta fiebre, moretones bajo la piel (que pueden presentarse como puntos rojos), fatiga inexplicable, confusión, ictericia (color amarillento de la piel o los ojos), disminución de la cantidad de orina, pérdida de visión o convulsiones (véase el apartado 4). Si el tacrolimus se toma junto con sirolimus o everolimus, el riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar.
Debe evitar tomar cualquier producto a base de plantas, por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o cualquier otro producto herbal, ya que podrían afectar la eficacia y la dosis necesaria de Dailiport. En caso de duda, consulte con su médico antes de tomar cualquier producto o suplemento herbal.

Debe informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:

problemas visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o pérdida del campo visual.

Su médico podría decidir ajustar la dosis de Dailiport.
Debe consultar regularmente a su médico. Su médico podría recomendar periódicamente análisis de sangre, orina, funciones cardíacas y oculares para determinar la dosis adecuada de Dailiport.
Durante el tratamiento con Dailiport, debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación UV debido al mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Debe usar ropa protectora adecuada y aplicar cremas con un factor de protección solar alto.

Precauciones especiales en el manejo
Durante la preparación, debe evitar el contacto directo con cualquier parte del cuerpo, como la piel o los ojos, o la inhalación de productos que contengan tacrolimus en forma de solución, polvo o gránulos. Si se produce contacto, debe lavar la piel y los ojos inmediatamente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dailiport en niños y adolescentes menores de 18 años.

Dailiport y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.

No se recomienda tomar Dailiport junto con ciclosporina (otro medicamento utilizado para prevenir el rechazo del órgano trasplantado).
Si necesita acudir a un médico que no sea especialista en trasplantes, debe informarle que está tomando tacrolimus.
El médico podría querer consultar con un especialista en trasplantes si debe tomar otro medicamento que pueda aumentar o disminuir la concentración de tacrolimus en sangre.

Dailiport y otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influirse mutuamente en cuanto a sus concentraciones en sangre. Puede ser necesario suspender el tratamiento, o aumentar o disminuir la dosis de Dailiport.
En algunos pacientes se ha observado un aumento de la concentración de tacrolimus en sangre al tomar otros medicamentos. Esto puede provocar efectos adversos graves, como alteraciones de la función renal, trastornos del sistema nervioso y arritmias cardíacas (véase el apartado 4).
El efecto sobre la concentración de Dailiport en sangre puede ocurrir muy rápidamente tras comenzar otro medicamento, por lo que puede ser necesario realizar un seguimiento frecuente de la concentración de Dailiport en sangre durante los primeros días tras iniciar otro medicamento y con frecuencia durante el tratamiento continuado con el mismo. Algunos medicamentos pueden reducir la concentración de tacrolimus en sangre, lo que podría aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. Debe informar especialmente a su médico si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos antifúngicos y antibióticos (especialmente los llamados antibióticos macrólidos) utilizados para tratar infecciones, por ejemplo, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida y flucloxacilina;
letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus humano (CMV);
inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el fármaco que aumenta la farmacocinética, cobicistato, y tabletas combinadas o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa del VIH (efavirenz, etravirenz, nevirapina) utilizados en el tratamiento de la infección por VIH;
inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir con o sin dasabuvir, elbasvir/grazoprevir y glecaprevir/pibrentasvir) utilizados en el tratamiento de la hepatitis C;
nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida o mitotano (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tumores);
ácido micofenólico, utilizado para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo del trasplante;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo y úlceras (por ejemplo, omeprazol, lansoprazol o cimetidina);
medicamentos antieméticos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida);
cisaprida o antiácidos que contienen hidróxido de magnesio e hidróxido de aluminio, utilizados para tratar la acidez;
anticonceptivos orales u otra terapia hormonal con etinilestradiol, o terapia hormonal con danazol;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o trastornos cardíacos (por ejemplo, nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo);
medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar las arritmias (función cardíaca irregular);
estatinas, utilizadas para tratar el colesterol y triglicéridos elevados;
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
metamizol, medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre;
corticosteroides prednisona y metilprednisolona, utilizados para tratar la inflamación o para suprimir el sistema inmunitario (por ejemplo, en caso de rechazo del trasplante);
nefazodona, utilizada para tratar la depresión;
productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera;
cannabidiol (medicamento utilizado, entre otros usos, para tratar las convulsiones).

Debe informar a su médico si está siendo tratado por hepatitis C. El tratamiento de la hepatitis C puede alterar la función hepática y afectar la concentración de tacrolimus en sangre. La concentración de tacrolimus en sangre puede aumentar o disminuir dependiendo de los medicamentos prescritos para la hepatitis C. Su médico podría querer monitorizar estrechamente los niveles de tacrolimus en sangre e introducir los ajustes de dosis necesarios tras iniciar el tratamiento de la hepatitis C.

Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar ibuprofeno (utilizado para tratar fiebre, inflamación y dolor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina o antibióticos aminoglucósidos como la gentamicina), anfotericina B (utilizada para tratar infecciones fúngicas) o medicamentos antivirales (utilizados para tratar infecciones virales, como aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estos medicamentos, cuando se toman junto con Dailiport, podrían aumentar el riesgo de alteraciones renales o neurológicas.

Debe informar a su médico si está tomando sirolimus o everolimus. La administración simultánea de tacrolimus con sirolimus o everolimus podría aumentar el riesgo de microangiopatía trombótica, trombocitopenia trombótica y síndrome hemolítico-urémico (véase el apartado 4).

Debe también informar a su médico si, durante el tratamiento con Dailiport, está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial y enfermedad renal (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona) o antibióticos como trimetoprim o cotrimoxazol, que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para tratar fiebre, inflamación y dolor, medicamentos anticoagulantes (fluidificantes de la sangre) o medicamentos orales para la diabetes.

Si el paciente va a recibir alguna vacuna, debe informar a su médico con antelación.

Dailiport y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Dailiport, debe evitar comer pomelos y beber zumo de pomelo debido al posible efecto sobre la concentración del medicamento en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar Dailiport. En un estudio se evaluó el curso del embarazo en mujeres tratadas con tacrolimus y en mujeres tratadas con otros medicamentos inmunosupresores. Aunque en este estudio no se obtuvieron pruebas suficientes para extraer conclusiones definitivas, se observó un mayor porcentaje de abortos espontáneos entre mujeres trasplantadas de hígado y riñón tratadas con tacrolimus, así como un mayor porcentaje de mujeres trasplantadas de riñón con hipertensión persistente asociada a pérdida de proteínas en orina, que se desarrolla durante el embarazo o en el período posparto (estado conocido como preeclampsia). No se ha demostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas graves asociadas al uso de Dailiport.

Dailiport pasa a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con Dailiport.

Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Dailiport el paciente siente mareo, somnolencia o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria. Estos síntomas son más frecuentes si el paciente consume alcohol durante el tratamiento con Dailiport.

Dailiport 0,5 mg y Dailiport 2 mg contienen lactosa, colorantes azoicos que contienen sodio y soja
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene colorantes azoicos: amarillo anaranjado (E 110), rojo Allura AC (E 129) y tartracina (E 102), que pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, es decir, se considera «sin sodio».
La tinta utilizada para marcar las cápsulas contiene lecitina de soja. Si el paciente tiene alergia al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.

Dailiport 1 mg, Dailiport 3 mg y Dailiport 5 mg contienen lactosa, colorantes azoicos que contienen sodio y soja.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene colorantes azoicos: amarillo anaranjado (E 110) y rojo Allura AC (E 129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, es decir, se considera «sin sodio».
La tinta utilizada para marcar las cápsulas contiene lecitina de soja. Si el paciente tiene alergia al cacahuete o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Dailiport

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento solo se receta por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Al dispensar la receta, debe asegurarse de que se entrega siempre el mismo medicamento que contiene tacrolimus, salvo que el especialista en trasplantes haya indicado cambiar a otro medicamento que contenga tacrolimus.
Este medicamento debe tomarse una vez al día. Si el medicamento tiene un aspecto diferente al habitual o si han cambiado las indicaciones sobre la dosificación, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico para asegurarse de que se ha dispensado el medicamento correcto.

La dosis inicial de este medicamento para prevenir el rechazo del órgano trasplantado la determina el médico según el peso del paciente. Las dosis iniciales administradas poco después del trasplante suelen oscilar generalmente entre 0,10 y 0,30 mg por kilogramo de peso corporal al día (según el órgano trasplantado). Para el tratamiento del rechazo en curso del trasplante, pueden utilizarse las mismas dosis.

La dosis recomendada depende del estado general del paciente y de qué otro medicamento inmunosupresor esté tomando.

Después de comenzar el tratamiento con Dailiport, el médico solicitará con frecuencia análisis de sangre para determinar la dosis adecuada. La continuación del tratamiento puede requerir análisis de sangre periódicos para definir la dosis correcta y ajustarla ocasionalmente. Una vez que el estado del paciente se haya estabilizado, el médico generalmente reducirá la dosis de Dailiport. El médico indicará con precisión cuántas cápsulas debe tomar y con qué frecuencia.

Debe tomarse Dailiport diariamente, mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Es necesario consultar regularmente al médico.

Dailiport se administra por vía oral una vez al día, por la mañana. Debe tomarse en ayunas o de 2 a 3 horas después de las comidas. Debe esperarse al menos 1 hora antes de ingerir la siguiente comida. Las cápsulas deben tomarse inmediatamente después de retirarlas del blíster y tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
No debe tragarse el agente desecante contenido en el envase de lámina.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dailiport
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Dailiport, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de tomar Dailiport
Si el paciente olvida tomar la cápsula por la mañana, debe tomarla tan pronto como sea posible el mismo día. No debe tomarse una dosis doble al día siguiente por la mañana para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dailiport
La interrupción del tratamiento con Dailiport puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dailiport debilita el mecanismo de defensa del organismo, como consecuencia de lo cual el sistema inmunitario no combatirá las infecciones tan eficazmente como normalmente. Por ello, durante el tratamiento con Dailiport se puede ser más susceptible a infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves o incluso provocar la muerte, y pueden incluir infecciones causadas por bacterias, virus, hongos, parásitos u otras infecciones. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de infección, incluyendo:

fiebre, tos, dolor de garganta, debilidad o malestar general
pérdida de memoria, dificultades para pensar, problemas para caminar o pérdida de la vista: pueden deberse a una infección muy rara y grave del cerebro que puede provocar la muerte (leucoencefalopatía multifocal progresiva, LMP).

Pueden producirse efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas. Tras la administración de tacrolimus se han descrito tumores benignos y malignos.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece o sospecha de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos graves y frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

perforación del tracto gastrointestinal: dolor abdominal intenso, con o sin otros síntomas como escalofríos, fiebre, náuseas o vómitos.
alteraciones en la función del órgano trasplantado.
visión borrosa.

Efectos adversos graves y no muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

microangiopatía trombótica (daño de los vasos sanguíneos más pequeños), incluyendo el síndrome urémico hemolítico: estado con los siguientes síntomas: escasa producción de orina o ausencia de orina (insuficiencia renal aguda), extrema fatiga, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y moretones inexplicables o hemorragias anormales, junto con síntomas de infección.

Efectos adversos graves y raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

púrpura trombocitopénica trombótica: estado caracterizado por daño de los vasos sanguíneos más pequeños, que se manifiesta con fiebre y moretones subcutáneos en forma de pequeñas manchas rojas, con o sin extrema fatiga inexplicable, desorientación, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), síntomas de insuficiencia renal aguda (escasa producción de orina o ausencia de orina), pérdida de la vista y convulsiones.
necrólisis epidérmica tóxica: erosión y formación de ampollas en la piel o en las membranas mucosas, piel enrojecida e hinchada que puede desprenderse en grandes superficies del cuerpo.
ceguera.

Efectos adversos graves y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

síndrome de Stevens-Johnson: dolor inexplicable y extenso en la piel, hinchazón de la cara, enfermedad grave y severa con formación de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en los órganos genitales, urticaria, hinchazón de la lengua, erupción cutánea roja o púrpura que se extiende, descamación de la piel.
Torsades de pointes: alteración del ritmo cardíaco que puede ir acompañada (o no) de síntomas como dolor en el pecho (angina de pecho), pérdida de conciencia, mareos o náuseas, palpitaciones (sensación de latidos del corazón) y dificultad para respirar.

Efectos adversos graves – frecuencia desconocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles):

infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias): diarrea prolongada, fiebre y dolor de garganta.
se han notificado casos de tumores benignos y malignos tras el tratamiento inmunosupresor, incluyendo tumores malignos de la piel y un tipo raro de cáncer que puede manifestarse con lesiones cutáneas, conocido como sarcoma de Kaposi. Los síntomas incluyen lesiones cutáneas, tales como manchas, puntos o nódulos nuevos o modificados.
se han notificado casos de anemia aplásica pura (disminución muy marcada del número de glóbulos rojos), anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una destrucción anormal, acompañada de fatiga) y fiebre neutropénica (disminución del número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, junto con fiebre asociada). No se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurren estos efectos adversos. El paciente puede no presentar síntomas o, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, puede experimentar: fatiga, apatía, palidez anormal de la piel (palidez), dificultad para respirar, mareos, dolor de cabeza, dolor en el pecho y sensación de frío en las manos y pies.
casos de agranulocitosis (reducción significativa del número de glóbulos blancos, acompañada de úlceras en la boca, fiebre e infección/infecciones). El paciente puede no presentar síntomas o experimentar fiebre repentina, escalofríos y dolor de garganta.
reacciones alérgicas y anafilácticas con los siguientes síntomas: erupción cutánea repentina y pruriginosa (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente.
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES): dolor de cabeza, confusión, alteraciones del estado de ánimo, convulsiones y trastornos visuales. Pueden ser síntomas de un trastorno conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible, que se ha notificado en algunos pacientes tratados con tacrolimus.
neuropatía del nervio óptico (alteración del nervio óptico): problemas visuales, como visión borrosa, cambios en la percepción del color, dificultad para distinguir detalles o pérdida del campo visual.

Tras la administración de Dailiport también pueden producirse los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
aumento de la glucosa en sangre, diabetes, aumento del potasio en sangre
trastornos del sueño
temblores, dolor de cabeza
aumento de la presión arterial
resultados anormales en las pruebas de función hepática
diarrea, náuseas
alteraciones de la función renal
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
disminución del número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del número de glóbulos blancos, cambios en el número de glóbulos rojos (detectados en análisis de sangre)
disminución de magnesio, fosfatos, potasio, calcio o sodio en sangre, retención de líquidos, aumento del ácido úrico o lípidos en sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez sanguínea, otros cambios en los electrolitos sanguíneos (detectados en análisis de sangre)
síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, alteraciones del estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos psiquiátricos
convulsiones, alteraciones de la conciencia, hormigueo y entumecimiento (a veces doloroso) en manos y pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso
visión borrosa, mayor sensibilidad a la luz, enfermedades oculares
zumbidos en los oídos
disminución del flujo sanguíneo en los vasos del corazón, aceleración del ritmo cardíaco
hemorragia, obstrucción parcial o total de vasos sanguíneos, disminución de la presión arterial
respiración superficial, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido en el espacio alrededor de los pulmones, inflamación de la garganta, tos, síntomas similares a los de la gripe
enfermedades del estómago, como inflamación o úlceras que causan dolor abdominal o diarrea, hemorragia gástrica, inflamación u úlceras en la mucosa bucal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, hinchazón (también con expulsión de gases), heces blandas
trastornos en las vías biliares, coloración amarillenta de la piel debido a alteraciones de la función hepática, daño en el tejido hepático e inflamación del hígado
picor, erupciones cutáneas, caída del cabello, acné, sudoración excesiva
dolores articulares, en extremidades, espalda y pies, calambres musculares
función renal insuficiente, disminución de la producción de orina, micción alterada o dolorosa
debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el cuerpo, dolores e incomodidad, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, sensación de alteración de la temperatura corporal
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
alteraciones en la coagulación sanguínea, disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (detectadas en análisis de sangre)
deshidratación
resultados anormales en análisis de sangre: disminución de proteínas o glucosa, aumento de fosfatos
coma, hemorragia cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, alteraciones del habla y dificultad para expresarse, problemas de memoria
opacidades del cristalino, pérdida de audición
ritmo cardíaco irregular, paro cardíaco, función cardíaca debilitada, trastornos del músculo cardíaco, aumento del tamaño del corazón, función cardíaca más intensa, registro ECG anormal, frecuencia cardíaca anormal y pulso irregular
trombosis venosa en una extremidad, shock
dificultad para respirar, trastornos respiratorios, asma bronquial
obstrucción intestinal, aumento de la actividad de amilasa en sangre, reflujo del contenido gástrico al esófago (reflujo), vaciamiento gástrico retardado
inflamación de la piel, sensación de quemazón tras exposición a la luz solar
enfermedades articulares
incapacidad para orinar, menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal
insuficiencia multiorgánica, síntomas similares a los de la gripe, mayor sensibilidad al calor y al frío, sensación de opresión en el pecho, nerviosismo o alteración del bienestar, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica en sangre, pérdida de peso
Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
pequeñas hemorragias en la piel debido a la formación de coágulos sanguíneos
aumento de la rigidez muscular
pérdida de audición
acumulación de líquido en el espacio alrededor del corazón
dificultad respiratoria aguda
formación de quistes en el páncreas
trastornos del flujo sanguíneo hepático
aumento del vello corporal
enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la boca, ojos y órganos genitales
sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlceras
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
debilidad muscular
registro ecocardiográfico anormal
insuficiencia hepática
micción dolorosa y presencia de sangre en la orina
aumento del tejido adiposo
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dailiport

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la bolsa de aluminio tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Todas las cápsulas deben usarse dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio y antes de la fecha de caducidad.
Guarde el medicamento en su envase original (bolsa de aluminio) para protegerlo de la luz y la humedad.
Las cápsulas deben tomarse inmediatamente después de extraerlas del blíster.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dailiport
La sustancia activa del medicamento es tacrolimus. Cada cápsula contiene 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 5 mg de tacrolimus (en forma de tacrolimus monohidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: etilcelulosa, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato magnésico
Cápsula:
Dailiport, 0,5 mg, Dailiport, 2 mg
azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado FCF (E 110), gelatina, tartracina (E 102)
Dailiport, 1 mg, Dailiport, 3 mg
azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado FCF (E 110), gelatina
Dailiport, 5 mg
azul brillante FCF (E 133), rojo Allura AC (E 129), dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado FCF (E 110), gelatina, eritrosina (E 127)
Tinta de impresión: barniz, laca de aluminio del rojo Allura AC (E 129), laca de aluminio del azul brillante FCF (E 133), laca de aluminio del amarillo anaranjado FCF (E 110), propilenglicol, lecitina (de soja), simeticona
Véase el punto 2: «Dailiport 1 mg, Dailiport 3 mg y Dailiport 5 mg contienen lactosa, colorantes azoicos que contienen sodio y soja».
Véase el punto 2: «Dailiport 0,5 mg y Dailiport 2 mg contienen lactosa, colorantes azoicos que contienen sodio y soja».
Aspecto de Dailiport y contenido del envase
Dailiport, 0,5 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 5 (longitud 10,7-11,5 mm) con cuerpo claro marrón y tapón claro amarillo, con impresión negra «0.5 mg», que contiene un polvo blanco a ligeramente amarillento o polvo comprimido.
Dailiport, 1 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 4 (longitud 14,0-14,6 mm) con cuerpo claro marrón y tapón blanco, con impresión negra «1 mg», que contiene un polvo blanco a ligeramente amarillento o polvo comprimido.
Dailiport, 2 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 3 (longitud 15,6-16,2 mm) con cuerpo claro marrón y tapón verde oscuro, con impresión negra «2 mg», que contiene un polvo blanco a ligeramente amarillento o polvo comprimido.
Dailiport, 3 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 2 (longitud 17,7-18,3 mm) con cuerpo claro marrón y tapón anaranjado claro, con impresión negra «3 mg», que contiene un polvo blanco a ligeramente amarillento o polvo comprimido.
Dailiport, 5 mg
Cápsula gelatinosa tamaño 0 (longitud 21,4-22,0 mm) con cuerpo claro marrón y tapón rosa, con impresión negra «5 mg», que contiene un polvo blanco a ligeramente amarillento o polvo comprimido.
Las cápsulas de Dailiport se envasan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en bolsas de lámina de aluminio, que contienen un agente absorbente de humedad, y se presentan en cajas de cartón.
El agente absorbente de humedad no debe tragarse.
Tamaños de envases: 30, 50, 60 (2x30) y 100 (2x50) cápsulas duras en blísters, así como 30x1, 50x1, 60x1 (2x30) y 100x1 (2x50) cápsulas en blísters perforados de dosificación individual.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00