Crosuvo Plus

Prospecto: Información para el usuario

Crosuvo Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Crosuvo Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Crosuvo Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Crosuvo Plus, 40 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina + Ezetimiba
Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Crosuvo Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Crosuvo Plus
3. Cómo tomar Crosuvo Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Crosuvo Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Crosuvo Plus y para qué se utiliza

Crosuvo Plus contiene dos sustancias activas diferentes en un solo comprimido recubierto. Una de las sustancias activas es la sal cálcica de rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Crosuvo Plus es un medicamento utilizado para reducir en sangre los niveles de colesterol total, del colesterol «malo» (colesterol LDL) y de las grasas denominadas triglicéridos. Además, este medicamento aumenta los niveles del colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan al bienestar, ya que no producen síntomas. Sin embargo, si no se tratan, las placas de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos estrechados pueden bloquearse, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. La reducción del colesterol puede ayudar a disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Crosuvo Plus se utiliza en pacientes en los que la dieta por sí sola no es suficiente para mantener niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
Su médico puede recetarle Crosuvo Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba por separado en las mismas dosis.
Crosuvo Plus se utiliza en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria).

Crosuvo Plus no influye en la reducción del peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Crosuvo Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crosuvo Plus:

• si el paciente tiene alergia al ezetimiba, a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave;
• si el paciente presenta dolores musculares o molestias musculares recurrentes e inexplicables (miopatía);
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si el paciente está tomando la combinación de medicamentos sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica conocida como hepatitis C);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Crosuvo Plus, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Crosuvo Plus, utilizando métodos anticonceptivos eficaces. Asimismo, no debe utilizarse la rosuvastatina en dosis de 40 mg (la dosis más alta):
  • si el paciente tiene alteraciones renales moderadas (en caso de duda, debe consultarse con el médico);
  • si el paciente padece alteraciones de la función tiroidea (hipotiroidismo);
  • si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
  • si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú);
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, denominados fibratos (véase el apartado "Crosuvo Plus y otros medicamentos");
  • si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Crosuvo Plus u otros medicamentos similares. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Crosuvo Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad renal;
• el paciente padece enfermedad hepática;
• el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicables, problemas musculares o si estos han estado presentes en la familia, o si previamente ha tenido alteraciones musculares con otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares inexplicables o molestias musculares, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente;
• el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4);
• el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico determinará la dosis adecuada de Crosuvo Plus para el paciente;
• el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infección por VIH o hepatitis C vírica, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir o simeprevir; véase el apartado "Crosuvo Plus y otros medicamentos";
• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos. Véase el apartado "Crosuvo Plus y otros medicamentos";
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• el paciente padece alteraciones de la función tiroidea (hipotiroidismo);
• el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de Crosuvo Plus);
• el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Crosuvo Plus puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con el uso de Crosuvo Plus, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Crosuvo Plus y debe consultarse con el médico sin demora.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o en caso de duda), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Crosuvo Plus.
En un pequeño número de pacientes, las estatinas pueden afectar la función hepática. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis sanguíneo simple que permite detectar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico solicitará periódicamente este análisis de sangre (prueba de función hepática) durante el tratamiento con Crosuvo Plus. Es importante acudir al médico para que ordene la realización de estas pruebas de laboratorio.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estrecho durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Crosuvo Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Crosuvo Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Su uso concomitante aumenta el efecto de la rosuvastatina). No debe utilizarse Crosuvo Plus durante el tratamiento con ciclosporina;
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman junto con Crosuvo Plus), ticagrelor o clopidogrel;
• darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• otros medicamentos que reducen el colesterol, conocidos como fibratos, que también disminuyen los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozil y otros fibratos). Su uso concomitante aumenta el efecto de la rosuvastatina;
• colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol), ya que afecta al modo de acción del ezetimiba;
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C vírica, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase el apartado "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede evitarse tomando estos medicamentos al menos 2 horas después de la rosuvastatina;
• eritromicina (un antibiótico). Su uso concomitante reduce el efecto de la rosuvastatina;
• ácido fusídico. Si el paciente necesita tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico indicará cuándo puede reanudarse de forma segura el tratamiento con Crosuvo Plus. La administración concomitante de Crosuvo Plus y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para obtener más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4;
• anticonceptivos orales (la llamada "píldora"). Se produce un aumento de la concentración de hormonas sexuales absorbidas desde la píldora;
• terapia hormonal sustitutiva (aumento de la concentración de hormonas sexuales en sangre);
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer). Si el paciente es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal sanitario de que está tomando Crosuvo Plus.

Crosuvo Plus y alcohol
No debe tomarse Crosuvo Plus en la dosis de 40 mg + 10 mg (la dosis más alta) si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Crosuvo Plus si la paciente está embarazada, planea quedar embarazada o sospecha que podría estarlo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Crosuvo Plus, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y notificarlo sin demora a su médico. Durante el tratamiento con Crosuvo Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse Crosuvo Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Crosuvo Plus afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Crosuvo Plus. Si tras tomar este medicamento aparecen mareos, debe consultarse con el médico antes de conducir o manejar maquinaria.

Crosuvo Plus contiene lactosa
Los comprimidos del medicamento Crosuvo Plus contienen un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Crosuvo Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Crosuvo Plus, debe seguirse una dieta que reduzca el nivel de colesterol
y se debe realizar actividad física.
La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta con la potencia indicada.
El medicamento Crosuvo Plus debe tomarse una vez al día.
Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Cada tableta debe tragarse entera,
acompañada de agua.
Debe tomarse a la misma hora todos los días.
Crosuvo Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis,
si son necesarios, deben realizarse mediante la administración de los principios activos en forma de
medicamentos separados.
Solo tras establecer las dosis adecuadas es posible utilizar el medicamento Crosuvo Plus
en la dosis adecuada.
La dosis diaria máxima de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis se utiliza exclusivamente en pacientes
con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
en los que la dosis de 20 mg no fue suficiente para reducir el nivel de colesterol.
Analíticas regulares del colesterol
Para asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y se mantiene en un nivel adecuado,
deben realizarse visitas médicas periódicas y análisis de sangre.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Crosuvo Plus
Debe contactarse con el médico o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que
puede ser necesaria asistencia médica.
Olvido de una dosis de Crosuvo Plus
Debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Crosuvo Plus
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Crosuvo Plus, debe consultar con su médico. Tras
interrumpir el tratamiento con Crosuvo Plus, el nivel de colesterol puede volver a aumentar.
Si persisten las dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Crosuvo Plus y acudir sin demora al médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar;
• síndrome tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas);
• rotura muscular;
• manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, con frecuencia con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Si aparece un dolor muscular inusual que persiste más tiempo del esperado, debe contactarse inmediatamente con el médico. En casos raros, estos síntomas pueden provocar un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, que se manifiesta con malestar general, fiebre y alteración de la función renal.

Para describir la frecuencia de los efectos adversos se utilizan los siguientes términos:

• muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas);
• poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas);
• raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas);
• muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados).

Efectos adversos frecuentes:

• dolor de cabeza;
• estreñimiento;
• náuseas;
• dolor muscular;
• debilidad;
• mareo;
• diabetes. Es más probable que aparezca si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• hinchazón (exceso de gases en el tubo digestivo);
• sensación de fatiga;
• aumento de los valores de las pruebas de laboratorio que evalúan la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Efectos adversos poco frecuentes:

• erupción cutánea, picor, urticaria;
• aumento de proteínas en la orina – generalmente desaparece espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina;
• aumento de los valores de ciertas pruebas sanguíneas de laboratorio relacionadas con la función muscular (CK);
• tos;
• dispepsia;
• acidez;
• dolor articular;
• calambres musculares;
• dolor de cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolor en el pecho;
• sofocos;
• hipertensión arterial;
• sensación de hormigueo;
• sequedad bucal;
• inflamación del estómago;
• dolor de espalda;
• debilidad muscular;
• dolor en manos y pies;
• hinchazón, especialmente en manos y pies.

Efectos adversos raros:
inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal, que puede irradiarse a la espalda,
disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos muy raros:
ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de
trazas de sangre en la orina, daño nervioso en brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento), pérdida de memoria,
aumento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida:
dificultad para respirar, hinchazón, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, alteraciones sexuales,
depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre, lesión del tendón, debilidad muscular persistente, litiasis biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos), miastenia (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Crosuvo Plus

Mantener el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y la luz. No existen
recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster,
tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Crosuvo Plus

• Las sustancias activas del medicamento son la rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y el ezetimiba.
  Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: Cada comprimido contiene 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
  Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: Cada comprimido contiene 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
  Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: Cada comprimido contiene 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
  Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: Cada comprimido contiene 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido (igual en todas las presentaciones): celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572), povidona K30 (E1201), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato de sodio (E487), lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464).
  Recubrimiento del comprimido:
  Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: Opadry Yellow, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E171).
  Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: Opadry Beige, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).
  Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: Vivacoat Yellow, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).
  Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: Opadry white, lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521).

Aspecto del medicamento Crosuvo Plus y contenido del envase
Crosuvo Plus 5 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con un diámetro aproximado de 10 mm, con la inscripción impresa "EL5" en una de las caras.
Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color beige, con un diámetro aproximado de 10 mm, con la inscripción impresa "EL4" en una de las caras.
Crosuvo Plus 20 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 10 mm, con la inscripción impresa "EL3" en una de las caras.
Crosuvo Plus 40 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco, con un diámetro aproximado de 10 mm, con la inscripción impresa "EL2" en una de las caras.

El medicamento Crosuvo Plus está disponible en envases que contienen 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave., Pikermi 19009
Ática, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia/República Checa: Horime
Países Bajos: Rosuvastatine/ezetimibe Bausch Health Ireland Limited