Coxydyna

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Coxydyna, 30 mg, comprimidos recubiertos
Coxydyna, 60 mg, comprimidos recubiertos
Coxydyna, 90 mg, comprimidos recubiertos
Coxydyna, 120 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Coxydyna y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Coxydyna
3. Cómo tomar Coxydyna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coxydyna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coxydyna y para qué se utiliza

¿Qué es Coxydyna?

• Coxydyna contiene la sustancia activa etoricoxib. Coxydyna pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Es un medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

¿Para qué se utiliza Coxydyna?

• Coxydyna ayuda a reducir el dolor y la inflamación (procesos inflamatorios) en articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Coxydyna también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado a procedimientos quirúrgicos dentales en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se produce por la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Coxydyna

Cuándo no debe tomar Coxydyna:

• si el paciente es alérgico al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico, o a inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos")
• si el paciente padece una úlcera activa o sangrado gastrointestinal (de estómago o intestino)
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función hepática
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal
• si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente tiene menos de 16 años
• si el paciente padece inflamación de la mucosa intestinal, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
• si el paciente tiene hipertensión arterial no tratada (en caso de duda, debe consultarse con el médico o enfermera para controlar la presión arterial)
• si el médico ha diagnosticado previamente al paciente una enfermedad cardíaca, incluida insuficiencia cardíaca (moderada o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho)
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha sido intervenido con bypass coronario o padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas)
• si el paciente ha sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido un mini-ACV o ataque isquémico transitorio, TIA). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe administrarse a personas con antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Coxydyna, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido previamente sangrado gastrointestinal o úlcera péptica.
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea recurrentes y prolongados.
• el paciente presenta hinchazón por retención de líquidos.
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado.
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Coxydyna puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente con dosis altas, por lo que su médico controlará periódicamente su tensión arterial.
• el paciente ha tenido alteraciones de la función hepática o renal en el pasado.
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Coxydyna puede enmascarar la fiebre, que es un signo de infección.
• el paciente padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol o es fumador. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
• la paciente está planeando quedarse embarazada.
• el paciente tiene más de 65 años.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar Coxydyna para determinar si puede usar este medicamento.

Coxydyna es igualmente eficaz tanto en pacientes mayores como en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico puede recomendar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años.

Coxydyna y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir realizar un seguimiento más estrecho para asegurarse de que el tratamiento es adecuado desde el inicio del tratamiento con Coxydyna:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento inmunosupresor, frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores)
• litio (un medicamento usado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión)
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, como inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina, por ejemplo enalapril y ramipril, o losartán y valsartán
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• digoxina (un medicamento usado en la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
• minoxidil (un medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• salbutamol en forma de comprimidos o solución oral (un medicamento usado en el asma)
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico: el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando Coxydyna se toma junto con ácido acetilsalicílico
  • ácido acetilsalicílico usado para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares: Coxydyna puede tomarse junto con dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe dejar de tomarlo sin consultar con su médico;
  • ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando Coxydyna.

Coxydyna, alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si Coxydyna se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe tomar Coxydyna si está embarazada. Las mujeres que están embarazadas, creen que podrían estarlo o planean quedarse embarazadas no deben tomar este medicamento. Si queda embarazada, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar con su médico.

Lactancia

No se sabe si Coxydyna se excreta en la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar Coxydyna. No debe amamantar mientras esté tomando Coxydyna.

Fertilidad

No se recomienda el uso de Coxydyna en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes se han notificado mareos y somnolencia durante el tratamiento con este medicamento. No conduzca vehículos ni maneje maquinaria si experimenta mareos o somnolencia. No utilice herramientas ni equipos mecánicos si presenta mareos o somnolencia.

3. Cómo tomar Coxydyna

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

No tome dosis superiores a las recomendadas para cada enfermedad. Debe consultar periódicamente con su médico para evaluar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja eficaz para el alivio del dolor y no debe tomar Coxydyna durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular con el uso prolongado del medicamento, especialmente a dosis altas.

Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones, y según la enfermedad, su médico le recetará la dosis adecuada.

Dosis recomendada:

Artrosis

Dosis recomendada: 30 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si fuera necesario.

Artritis reumatoide

Dosis recomendada: 60 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.

Espondilitis anquilosante

Dosis recomendada: 60 mg una vez al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si fuera necesario.

Síndromes dolorosos agudos

El etoricoxib debe usarse únicamente durante el período en que persistan los síntomas dolorosos agudos.

Gota

Dosis recomendada: 120 mg una vez al día; debe tomarse únicamente durante el episodio agudo de dolor, durante un máximo de 8 días.

Dolor tras cirugía dental

Dosis recomendada: 90 mg una vez al día; el tratamiento con esta dosis no debe prolongarse más de 3 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• En pacientes con alteraciones leves de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática, no debe administrarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrar Coxydyna a niños ni adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Como con otros medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada.

Instrucciones de administración

Coxydyna está indicado para administración oral. Los comprimidos deben tomarse una vez al día. Coxydyna puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Coxydyna de la que debe

Nunca tome más comprimidos de los que su médico le ha indicado. Si toma demasiada cantidad de Coxydyna, debe buscar atención médica inmediatamente.

Si olvida tomar una dosis

Debe tomar Coxydyna según las indicaciones de su médico. Si olvida una dosis, debe continuar con la dosis siguiente según su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento Coxydyna y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico (ver punto 2, "Información importante antes
de utilizar Coxydyna"):

• dificultad respiratoria, dolor en el pecho o aparición de hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de una hinchazón ya existente
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) – son signos de mal funcionamiento del hígado
• dolor intenso o continuo en el estómago, o aparición de heces de color negro
• reacciones de hipersensibilidad que pueden manifestarse como problemas cutáneos tales como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultades para

respirar.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se clasifica según lo siguiente:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento con Coxydyna:
Muy frecuentes

• dolor de estómago

Frecuentes

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental)
• hinchazón de las extremidades inferiores y/o pies debido a retención de líquidos (edema)
• mareo, dolor de cabeza
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión arterial
• respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia (indigestión) y/o sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con el hígado
• hematomas
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe

Poco frecuentes

• gastroenteritis (inflamación del tracto digestivo que afecta al estómago y al intestino delgado y/o gripe estomacal), infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario
• alteraciones en los análisis de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones del gusto, insomnio, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbidos en los oídos, mareo (sensación de giro en reposo)
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latidos cardíacos rápidos, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• sofocos, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT), aumento grave de la presión arterial, vasculitis
• tos, disnea, hemorragia nasal
• distensión abdominal, cambio en las características de las deposiciones, sequedad de la mucosa oral, enfermedad ulcerosa péptica, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
• hinchazón facial, erupción cutánea o picor, enrojecimiento de la piel
• calambres musculares/espasmos, dolor o rigidez muscular
• concentración elevada de potasio en sangre, alteraciones en los análisis de sangre o orina relacionados con los riñones, alteraciones graves de la función renal
• dolor en el pecho

Raros

• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• desorientación, inquietud
• enfermedad hepática (hepatitis)
• concentración baja de sodio en sangre
• insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Bicidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.

5. Cómo conservar Coxydyna

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coxydyna

• El principio activo del medicamento es el etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido:* celulosa microcristalina (E 460), fosfato de calcio dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E 470b).
• Recubrimiento del comprimido:* alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), monostearato de glicerol (E 471), indigotina (E 132), laca de aluminio [solo para 30 mg, 60 mg y 120 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) [solo 30 mg, 60 mg y 120 mg], talco (E 553b), laurilsulfato de sodio.

Cómo es Coxydyna y qué contiene el envase

Comprimidos recubiertos.

Coxydyna, 30 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto de color azul verdoso, biconvexo, en forma de manzana, con la inscripción impresa en relieve "30" en una cara y liso en la otra, de dimensiones 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 60 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto de color verde oscuro, biconvexo, en forma de manzana, con la inscripción impresa en relieve "60" en una cara y liso en la otra, de dimensiones 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 90 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto de color blanco, biconvexo, en forma de manzana, con la inscripción impresa en relieve "90" en una cara y liso en la otra, de dimensiones 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

Coxydyna, 120 mg, comprimidos recubiertos
Comprimido recubierto de color verde claro, biconvexo, en forma de manzana, con la inscripción impresa en relieve "120" en una cara y liso en la otra, de dimensiones 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

Coxydyna se presenta en comprimidos recubiertos en blísters que contienen 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia

Para las dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Etoricoxib AB 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania: Etoricoxib PUREN 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película
Francia: Etoricoxib Arrow 30 mg/60 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos: Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Coxydyna
Portugal: Etoricoxib Generis
Rumanía: Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película
España: Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos con película EFG