Prospecto: Información para el paciente

Corsib, 2,5 mg, comprimidos
Corsib, 5 mg, comprimidos
Corsib, 10 mg, comprimidos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Corsib y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Corsib
Cómo tomar Corsib
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Corsib
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Corsib y para qué se utiliza

La sustancia activa de Corsib es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza los latidos del corazón y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.
Corsib se utiliza en combinación con otros medicamentos (inhibidores de la ECA, diuréticos y glucósidos cardíacos) en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco está debilitado y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Corsib también se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) y de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la obstrucción de las arterias que irrigan al músculo cardíaco).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Corsib

Cuándo no debe utilizar el medicamento Corsib:

si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene asma grave
si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos o de los pies
si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la concentración de ácidos en la sangre es demasiado elevada
si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la médula suprarrenal
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda, que empeora repentinamente y (o) que puede requerir tratamiento hospitalario
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta que causa problemas o presión arterial baja
si el paciente tiene ciertas enfermedades del corazón que provocan frecuencia cardíaca lenta o irregular
si el paciente tiene shock cardiogénico, es decir, alteraciones cardíacas graves que conducen a una presión arterial baja e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Corsib, debe consultar con su médico o farmacéutico,
especialmente si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma de carácter leve
diabetes
ayuno estricto
tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno)
ciertas enfermedades del corazón, como alteraciones del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal)
alteraciones renales o hepáticas
trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades
si se va a realizar una anestesia general durante una operación
si el paciente padece (o ha padecido en el pasado) psoriasis (una enfermedad recurrente que se caracteriza por descamación de la piel y erupciones cutáneas secas)
feocromocitoma de la médula suprarrenal
alteraciones de la función tiroidea.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Corsib en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia en el uso de Corsib en este grupo de pacientes.
Corsib y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Corsib sin indicación expresa del médico:

ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.
Antes de tomar conjuntamente Corsib con los siguientes medicamentos, debe consultar con su médico; es posible que el médico recomiende controles médicos más frecuentes:
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (antagonistas de los canales de calcio, como felodipino y amlodipino)
ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona)
betabloqueantes adrenérgicos tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma - presión ocular elevada)
ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como tacrina o carbachol), o medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (como isoproterenol y dobutamina)
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, incluyendo insulina
sustancias utilizadas en anestesia general (por ejemplo, durante una operación)
digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, el dolor y la inflamación (como ibuprofeno y diclofenaco)
todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, tales como:
- medicamentos antihipertensivos,
- ciertos medicamentos para la depresión (como imipramina o amitriptilina),
- ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia,
- ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia (como fenobarbital),
- ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales (como levomepromazina)
mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria
medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B), como moclobemida.

Corsib con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Corsib se toma normalmente por la mañana, con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe el riesgo de que el uso de bisoprolol durante el embarazo pueda dañar al bebé. El médico decidirá si puede tomar Corsib durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con bisoprolol.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Corsib, dependiendo de cómo sea tolerado por el paciente, puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, así como cuando se combina el medicamento con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Corsib

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Corsib debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañado de agua. No se deben romper ni masticar las tabletas.
Hipertensión arterial/angina de pecho
Adultos
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible (5 mg). Durante las primeras fases del tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente y aumentará la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el mismo. La dosis diaria recomendada es de 10 mg. La dosis diaria máxima es de 20 mg.
El tratamiento con Corsib suele ser de larga duración.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal o hepática generalmente no es necesario ajustar la dosis. Los pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática no deben tomar una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
Insuficiencia cardíaca (disminución de la capacidad del corazón como bomba)
El tratamiento con Corsib requiere un control médico regular, especialmente al inicio del tratamiento y durante el ajuste de la dosis. El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse progresivamente. El médico decidirá cómo aumentar la dosis, normalmente siguiendo el siguiente esquema:

1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (largo plazo).

La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Dependiendo de cómo tolere el paciente el medicamento Corsib, el médico puede decidir prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si el estado del paciente empeora o no tolera el medicamento Corsib, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. Si el paciente debe interrumpir completamente el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir la dosis de forma gradual, ya que, de lo contrario, el estado del paciente podría empeorar.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Corsib en niños y adolescentes.
Uso en personas de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Corsib
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Corsib, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), estrechamiento agudo de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo), descenso significativo de la presión arterial, insuficiencia cardíaca aguda o disminución del nivel de glucosa en sangre.
Olvido de tomar Corsib
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis habitual al día siguiente por la mañana.
Interrupción del tratamiento con Corsib
Nunca debe interrumpirse la toma de Corsib si no lo indica el médico, ya que de lo contrario el estado del paciente podría empeorar considerablemente.
El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse bruscamente. Si el paciente debe interrumpir el tratamiento, debe hacerse de forma gradual para evitar efectos adversos. Si aparecen efectos adversos, la dosis debe reducirse más lentamente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece mareo, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
A continuación se indican los demás efectos adversos, clasificados según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

bradicardia (ritmo cardíaco lento)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sensación de frío o entumecimiento en manos o pies
presión arterial baja
empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente
náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
fatiga*, mareos*, dolor de cabeza*, debilidad (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño
depresión
trastornos de la conducción auriculoventricular
descenso de la presión arterial al levantarse, que provoca mareos
problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
debilidad muscular, calambres musculares

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (puede ser problemático si el paciente usa lentes de contacto)
trastornos auditivos
rinitis alérgica y congestión nasal
inflamación del hígado, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos
aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas (AST, ALT), aumento de los triglicéridos
reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupciones cutáneas. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar.
trastornos de la erección
pesadillas, alucinaciones, desmayo

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios similares a la psoriasis
pérdida de cabello (efluvio)

* En el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho, estos síntomas suelen aparecer especialmente al comienzo del tratamiento o tras un cambio de dosis. Generalmente son leves y suelen desaparecer tras 1 o 2 semanas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Corsib

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Corsib

La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol. El medicamento Corsib 2,5 mg contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol. El medicamento Corsib 5 mg contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol. El medicamento Corsib 10 mg contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina (tipo 102), celulosa microcristalina (tipo 101), crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para Corsib 2,5 mg y 10 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para Corsib 10 mg).

Aspecto del medicamento Corsib y contenido del envase
Corsib 2,5 mg es un comprimido amarillo, redondo y plano con una ranura en un lado del comprimido, de 7 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Corsib 5 mg es un comprimido blanco, redondo, biconvexo con ranura, de 7 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Corsib 10 mg es un comprimido rosa oscuro, redondo y plano con una ranura en un lado y el número „10” impreso en relieve en el otro, de 7 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños del envase: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Bisoprolol Medreg 2,5 mg
Bisoprolol Medreg 5 mg
Bisoprolol Medreg 10 mg
República Checa: Bisoprolol Medreg
Polonia: Corsib
Rumanía: Bisoprolol Gemax Pharma 2,5 mg comprimate
Bisoprolol Gemax Pharma 5 mg comprimate
Bisoprolol Gemax Pharma 10 mg comprimate