Concor Cor 2,5

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 2,5, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor Cor 2,5
3. Cómo tomar Concor Cor 2,5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 2,5
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 2,5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco está debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 2,5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 2,5
No se debe utilizar el medicamento Concor Cor 2,5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor poco frecuente de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si al paciente se le ha diagnosticado hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a la insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 2,5; el médico podría considerar necesario extremar las precauciones (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho severa en reposo - angina de Prinzmetal),
• alteraciones renales o hepáticas,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteraciones de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.
Concor Cor 2,5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 2,5 sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaína, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el uso de estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 2,5, debe consultar con su médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida y en paro cardíaco;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos antiepilépticos o medicamentos utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de migraña.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 2,5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor Cor 2,5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 2,5.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg) y el medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), el medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), el medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg).
Durante el tratamiento con Concor Cor 2,5 son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas. Las tabletas con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg, una vez al día. Habitualmente, el aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (tratamiento crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de cómo sea tolerado el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente.
El médico determinará el procedimiento adecuado.

Alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor Cor 2,5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Concor Cor 2,5
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Concor Cor 2,5, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas se deben tomar.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, marcada disminución de la presión arterial, mareos o convulsiones (causadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Concor Cor 2,5
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor Cor 2,5
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor Cor 2,5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• Fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• Presión arterial baja,
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos de la conducción auriculoventricular,
• Trastornos del sueño,
• Depresión,
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos auditivos,
• Rinitis alérgica,
• Disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• Hepatitis, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos),
• Cambios en los resultados de determinados análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en los niveles de triglicéridos en suero,
• Reacciones alérgicas, tales como picazón, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• Trastornos de la función eréctil,
• Pesadillas, alucinaciones,
• Síncope (desmayo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• Alopécia (pérdida de cabello),
• Aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), o manifestaciones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 2,5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 2,5

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico; recubrimiento del comprimido: dimeticona, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 2,5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 2,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, con forma de corazón y una línea de división en ambas caras del comprimido.
Cada envase contiene 30 o 60 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga, Letonia
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Valles (Barcelona), España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 02-0168
Número de autorización de importación paralela: 235/23