Concor Cor 2,5

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Concor Cor 2,5 (Concor COR 2,5 mg)
2,5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor Cor 2,5 y Concor COR 2,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo comparta con otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor Cor 2,5
3. Cómo tomar Concor Cor 2,5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 2,5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor Cor 2,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 2,5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de la sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 2,5 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 2,5
No debe utilizarse el medicamento Concor Cor 2,5 en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o cianosis en los dedos de las manos o de los pies,
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor poco frecuente de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de función cardíaca lenta,
• si al paciente se le han diagnosticado síntomas de hipotensión,
• si al paciente presenta ciertas enfermedades cardíacas que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave del corazón que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 2,5; el médico puede considerar que se requiere especial precaución (por ejemplo, la administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes,

• ayuno estricto,

• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),

• alteraciones renales o hepáticas,

• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,

• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,

• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes, feocromocitoma de la médula suprarrenal,

• alteración de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 2,5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.
Concor Cor 2,5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 2,5 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Concor Cor 2,5, debe consultar con el médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipina y amlodipina);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paradas cardíacas;
• todos los medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (antidepresivos tricíclicos), ciertos antiepilépticos o medicamentos utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en enfermedades mentales caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (derivados de fenotiazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores por migraña.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 2,5 durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor Cor 2,5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 2,5.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe extremar las precauciones al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de medicamento, así como cuando se combine con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 2,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Concor Cor está disponible en las siguientes dosis: 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg.
Durante el tratamiento con Concor Cor 2,5 son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
El comprimido debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañado de agua. No se deben masticar los comprimidos. Los comprimidos con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol en dosis bajas, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo aumentar la dosis. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg una vez al día. Habitualmente, este aumento se realiza de la siguiente manera:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada al día es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo de tiempo hasta el siguiente aumento de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser menor que 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento adecuado.
Alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 2,5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor Cor 2,5 es de larga duración.
Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 2,5
Si se toma una dosis mayor de Concor Cor 2,5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas tomar.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).
Olvido de la toma del medicamento Concor Cor 2,5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor Cor 2,5
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor Cor 2,5 a menos que lo indique el médico. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada paciente.

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes o más):

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente,
• Fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• Sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• Presión arterial baja,
• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos en la conducción auriculoventricular,
• Trastornos del sueño,
• Depresión,
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Trastornos auditivos,
• Rinitis alérgica,
• Disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• Hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• Cambios en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en el nivel de triglicéridos en suero,
• Reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial o erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• Trastornos de la función eréctil,
• Pesadillas, alucinaciones,
• Síncope (desmayo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• Alopécia (pérdida de cabello),
• Aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), o manifestaciones similares a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 faks:

• 48 22 49 21 309
  página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 2,5

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el envase primario:
Lote/EXP ver impreso – número de lote/fecha de caducidad, ver impresión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 2,5

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monocalcico; recubrimiento del comprimido: dimeticona 100, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910/15.

Aspecto del medicamento Concor Cor 2,5 y contenido del envase
El medicamento Concor Cor 2,5 se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, en forma de corazón, con una ranura que divide ambos lados del comprimido.
Cada envase contiene 28 o 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Merck spol. s r.o.
Na Hřebenech II 1718/10
140 00 Praga 4
República Checa
Fabricante:
Merck, S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallès,
08100 Barcelona
España
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 77/026/01-C
Número de autorización de importación paralela: 422/24