Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Concor 5 (Concor 5 mg), 5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras
Concor 5 y Concor 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Concor 5
Cómo tomar Concor 5
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Concor 5
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Concor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor 5
No debe utilizarse el medicamento Concor 5 en los siguientes casos:

si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece asma grave,
si el paciente presenta alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
si el paciente padece un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
si el paciente presenta acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
si el paciente presenta insuficiencia cardíaca aguda,
si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
si el paciente presenta síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
si el paciente presenta síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
si el paciente padece ciertas enfermedades cardíacas que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
si el paciente presenta un shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor 5; el médico podría considerar necesario extremar las precauciones (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

diabetes;
ayuno estricto;
ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho severa en reposo – angina de Prinzmetal);
alteraciones leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
alteración de la función tiroidea;
feocromocitoma de médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se planea:

un tratamiento de inmunoterapia específica (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor 5 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor 5 en niños y adolescentes.

Concor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor 5 sin indicación expresa del médico:

ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor 5, debe consultar con su médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, y en paro cardíaco;
cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos mentales caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B);
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Concor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor 5.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor 5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No debe partirse ni masticarse la tableta.
En el mercado se encuentra disponible el medicamento Concor 5 (5 mg) y el medicamento Concor 10 (10 mg).
Adultos
En ambas indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (equivalente a 5 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (lo que equivale a 10 mg de fumarato de bisoprolol) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Alteración de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día. La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor 5
Si se toma una dosis mayor de Concor 5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosificación se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).
Olvido de una dosis de Concor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor 5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)

fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
presión arterial baja,
trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer dentro de las 1-2 semanas.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)

trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
trastornos del sueño,
depresión,
astenia (debilidad),
broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

trastornos auditivos,
rinitis alérgica,
disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
hepatitis, que puede causar coloración amarillenta de la piel u ojos,
alteraciones en los resultados de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o concentración de triglicéridos en suero,
reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
trastornos de la potencia,
pesadillas, alucinaciones,
síncope (pérdida de conciencia).

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
alopecia (pérdida de cabello),
aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 5

La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monocalcico; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor 5 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Concor 5 son de color blanco amarillento, en forma de corazón, con una línea de división.
Blísteres de PVC/Al en caja de cartón.
El envase contiene 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Letonia
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0010
Número de autorización de importación paralela: 98/23