Coatoris

Prospecto: Información para el paciente

Coatoris, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Coatoris, 10 mg + 20 mg, comprimidos recubiertos
Coatoris, 10 mg + 40 mg, comprimidos recubiertos
Coatoris, 10 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Ezetimiba + Atorvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Coatoris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Coatoris
3. Cómo tomar Coatoris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coatoris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coatoris y para qué se utiliza

Coatoris es un medicamento que reduce los niveles elevados de colesterol. Coatoris contiene ezetimiba y atorvastatina.
Coatoris se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, del «colesterol malo» (LDL) y de otras grasas en sangre denominadas triglicéridos. Además, Coatoris aumenta los niveles de «colesterol bueno» (HDL).
Coatoris reduce el colesterol de dos formas: disminuye la absorción de colesterol en el tracto digestivo y también la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol «malo» (LDL) y colesterol «bueno» (HDL).
El colesterol LDL se denomina frecuentemente «colesterol malo» porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Con el tiempo, estas placas pueden provocar un estrechamiento de la luz arterial. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de «colesterol malo» en las paredes arteriales y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otras grasas presentes en la sangre que también pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
Coatoris se utiliza en pacientes en los que no es posible controlar los niveles de colesterol únicamente con dieta. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Coatoris se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• cuando no se logra un control adecuado con estatinas en monoterapia;
• cuando se han utilizado estatinas y ezetimiba como comprimidos separados;
• en una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. Pueden utilizarse también otros tratamientos;
• en enfermedad cardiaca. Coatoris reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, intervenciones quirúrgicas para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalizaciones por dolor en el pecho.

Coatoris no influye en la reducción del peso corporal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Coatoris

Cuándo no debe usarse el medicamento Coatoris

• si el paciente tiene alergia al ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad hepática,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática en sangre,
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces,
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o está en período de lactancia,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C vírica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Coatoris, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular hemorrágico o presenta pequeñas bolsas llenas de líquido en el cerebro como secuelas de accidentes cerebrovasculares anteriores,
• el paciente padece enfermedad renal,
• el paciente tiene hipotiroidismo,
• el paciente presenta dolores musculares recurrentes o inexplicados, o antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares,
• el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos"),
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• el paciente ha padecido previamente una enfermedad hepática,
• el paciente tiene más de 70 años,
• se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares; en tal caso, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento,
• el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Coatoris puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar el estado o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares inexplicados,
sensibilidad o debilidad muscular durante el tratamiento con Coatoris. Puesto que, en casos raros,
los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede provocar daño renal.
Se sabe que la atorvastatina puede causar trastornos musculares. También se han notificado casos de trastornos musculares
durante el tratamiento con ezetimiba.
Debe informar al médico o farmacéutico también si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y tratamiento de esta
afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Antes de tomar Coatoris, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave.

En caso de que se presente (o se sospeche) alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que el médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Coatoris y, siempre que sea posible, durante su duración, con el fin de evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. Se sabe que ciertos medicamentos tomados simultáneamente aumentan el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis (daño muscular) (ver apartado 2 "Coatoris y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará cuidadosamente al paciente en relación con la diabetes o el riesgo de desarrollarla. El paciente tiene riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar al médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
Debe evitarse la administración simultánea de Coatoris con fibratos (medicamentos que reducen el colesterol), ya que la combinación de Coatoris con fibratos no ha sido estudiada.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Coatoris en niños y adolescentes.

Coatoris y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo los que no requieren receta médica, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Existen medicamentos que pueden alterar la acción de Coatoris o cuya acción puede verse alterada por Coatoris (ver apartado 3). Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluyendo un trastorno grave que daña los músculos, conocido como "rabdomiólisis", descrito en el apartado 4, o empeorar su evolución:

• ciclosporina (medicamento utilizado frecuentemente en pacientes trasplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico ** , rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• gemfibrozil, otros fibratos, niacina (ácido nicotínico), derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos),
• ciertos antagonistas del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión, por ejemplo, amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA),
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C vírica, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir,
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemia).

**Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,
debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico indicará cuándo podrá
reanudar de forma segura la toma de Coatoris. La administración simultánea de Coatoris
con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

• Otros medicamentos con los que se ha observado interacción con Coatoris:
• anticonceptivos orales (utilizados para prevenir el embarazo),
• stiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar la epilepsia),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez y la enfermedad por reflujo),
• fenazona (medicamento analgésico),
• antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen compuestos de aluminio o magnesio),
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos administrados para prevenir la formación de coágulos),
• colchicina (utilizada para tratar la gota),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento utilizado para tratar la depresión).

Coatoris, alimentos, bebidas y alcohol
Las instrucciones sobre cómo tomar Coatoris se encuentran en el apartado 3. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Coatoris.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol. Información detallada se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe tomar Coatoris si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si sospecha que podría estarlo. No debe tomar Coatoris si existe posibilidad de embarazo, a menos que utilice métodos anticonceptivos eficaces. Si queda embarazada durante el tratamiento con Coatoris, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y avisar al médico.
No debe tomar Coatoris durante la lactancia.
No se ha confirmado la seguridad de Coatoris durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Coatoris afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Coatoris.

Coatoris contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Coatoris

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis adecuada de comprimidos en función del tratamiento actual y del estado de riesgo del paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar el medicamento Coatoris, debe seguirse una dieta que reduzca el nivel de colesterol.
• Debe continuarse con la dieta que reduce el nivel de colesterol durante el tratamiento con Coatoris.

Dado que el comprimido no tiene ranura de división, debe tragarse entero y no debe partirse.
Cómo tomar el medicamento
La dosis recomendada es un comprimido de Coatoris, tomado por vía oral una vez al día.
Cuándo tomar el medicamento
Coatoris puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Si el médico ha recetado Coatoris junto con colestiramina u otro medicamento que se une a los ácidos biliares (con el fin de reducir el nivel de colesterol), Coatoris debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma de medicamentos que se unen a los ácidos biliares.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Coatoris
Debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si se olvida tomar el medicamento Coatoris
No debe tomarse una dosis adicional. Debe tomarse la dosis habitual de Coatoris a la hora habitual del día siguiente.
Si persisten dudas sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Coatoris puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, lengua y garganta, que pueden dificultar considerablemente la respiración;
• enfermedad grave con intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, en la cavidad bucal, en los ojos y en los órganos genitales, así como fiebre; erupción cutánea con pequeñas ampollas de color rosa-rojizo, especialmente en las palmas de las manos y en las plantas de los pies, que puede provocar la formación de ampollas;
• debilidad, sensibilidad al tacto, dolor o desgarro muscular o coloración rojizo-marrón de la orina, especialmente si en ese momento se presenta malestar general o fiebre, que podrían deberse a una descomposición anormal de los músculos, la cual puede poner en peligro la vida y provocar enfermedades renales;
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, enfermedades articulares y afectación de las células sanguíneas).

Si se produce un sangrado o aparición de moretones inesperados o inusuales, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible, ya que podrían ser síntomas de alteraciones hepáticas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea,
• dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe,
• depresión, dificultades para conciliar el sueño, trastornos del sueño,
• mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo,
• frecuencia cardíaca lenta,
• sofocos,
• dificultad para respirar,
• dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, evacuaciones frecuentes, inflamación del estómago, náuseas, molestias gástricas, trastornos gástricos,
• acné, urticaria,
• dolor articular, dolor de espalda, calambres en las piernas, fatiga, calambres o debilidad muscular, dolor en brazos y piernas,
• debilidad inusual, sensación de cansancio o malestar general, hinchazón, especialmente en los tobillos,
• aumento de los valores de ciertas pruebas de laboratorio de sangre relacionadas con la función hepática o muscular (CK),
• aumento de peso.

Los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados durante la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Además, en pacientes que toman el medicamento Coatoris o comprimidos de ezetimiba o atorvastatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provocan dificultad para respirar o tragar (que requieren tratamiento inmediato),
• erupción cutánea elevada y roja, a veces con lesiones en forma de placas,
• alteraciones de la función hepática,
• tos,
• acidez,
• disminución del apetito, pérdida de apetito,
• hipertensión,
• erupción cutánea y picor, reacciones alérgicas que incluyen erupción y urticaria,
• lesión del tendón,
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que pueden provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos),
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
• disminución del número de ciertos glóbulos, lo que puede provocar la aparición de moretones/ hemorragias (trombocitopenia),
• inflamación de los conductos nasales, hemorragia nasal,
• dolor de cuello, dolor, dolor en el tórax, dolor de garganta,
• aumento o disminución de la glucosa en sangre (en caso de diabetes, debe continuar un seguimiento cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre),
• pesadillas,
• entumecimiento u hormigueo en las puntas de los dedos de las manos y los pies,
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto,
• alteración del gusto, sequedad de boca,
• pérdida de memoria,
• zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza, pérdida auditiva,
• vómitos,
• eructos,
• caída del cabello,
• aumento de la temperatura corporal,
• resultado positivo en el análisis de orina para leucocitos,
• visión borrosa; trastornos visuales,
• ginecomastia (aumento de las glándulas mamarias en hombres).

Posibles efectos adversos notificados con algunos estatinas:

• trastornos sexuales,
• depresión,
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre,
• diabetes. Su aparición es más probable en pacientes con altos niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso e hipertensión. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, especialmente si en ese momento se presenta malestar general o fiebre, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Coatoris (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Coatoris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los retire en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Coatoris

• Las sustancias activas son ezetimiba y atorvastatina.
  Coatoris, 10 mg + 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de ezetimiba y atorvastatina cálcica trihidratada en una cantidad equivalente a 10 mg de atorvastatina.
  Coatoris, 10 mg + 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de ezetimiba y atorvastatina cálcica trihidratada en una cantidad equivalente a 20 mg de atorvastatina.
  Coatoris, 10 mg + 40 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de ezetimiba y atorvastatina cálcica trihidratada en una cantidad equivalente a 40 mg de atorvastatina.
  Coatoris, 10 mg + 80 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de ezetimiba y atorvastatina cálcica trihidratada en una cantidad equivalente a 80 mg de atorvastatina.

• Los demás componentes son carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, povidona, manitol, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172) en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, macrogol (E 1521), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg, 10 mg + 80 mg) y óxido de hierro negro (E 172) (solo para 10 mg + 80 mg). Véase el apartado 2: «Coatoris contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Coatoris, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción A1 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 13 mm x 6 mm.
Coatoris, 10 mg + 20 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color anaranjado claro, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción A2 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 14 mm x 6 mm.
Coatoris, 10 mg + 40 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color rosa claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción A4 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 17 mm x 8 mm.
Coatoris, 10 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color violeta claro, ovalados, biconvexos, con la inscripción A8 en una de las caras. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 19 mm x 9 mm.
Coatoris se presenta en cajas de cartón que contienen 10, 20, 30, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos, en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500