Co-Prestarium Initio

Prospecto: Información para el paciente

Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg, comprimidos
Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg, comprimidos
Perindoprilum argininum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Co-Prestarium Initio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Co-Prestarium Initio
3. Cómo tomar Co-Prestarium Initio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Co-Prestarium Initio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Co-Prestarium Initio y para qué se utiliza

Co-Prestarium Initio es un medicamento combinado que contiene dos principios activos:
perindopril y amlodipino. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). El amlodipino
es un antagonista del calcio, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas. Juntos, estos medicamentos actúan dilatando y relajando los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo y ayudando al corazón a bombear la sangre con mayor eficacia.
Co-Prestarium Initio se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Co-Prestarium Initio

Cuándo no debe utilizarse Co-Prestarium Initio

• si el paciente es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la amlodipina u otros antagonistas del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos renales graves;
• si el paciente ha presentado anteriormente síntomas tras el uso de un inhibidor de la ECA, tales como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si tales síntomas han aparecido en familiares en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear la cantidad adecuada de sangre al organismo);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar el uso de Co-Prestarium Initio durante las primeras etapas del embarazo – véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometiéndose a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea – dependiendo del dispositivo utilizado, Co-Prestarium Initio puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Co-Prestarium Initio y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Co-Prestarium Initio, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha sufrido un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• el paciente tiene cualquier otro trastorno cardíaco;
• el paciente padece enfermedades hepáticas;
• el paciente padece enfermedades renales (incluido el estado tras un trasplante renal);
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
• el paciente es de edad avanzada y es necesario aumentar la dosis;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes; o aliskiren. El médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Co-Prestarium Initio".
• el paciente es de raza negra – en este caso, existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema: o racecadotril (utilizado para tratar la diarrea); o sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer); o sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica; o linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos del grupo conocido como gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido el perindopril, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Co-Prestarium Initio y ponerse en contacto con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. No se recomienda el uso de Co-Prestarium Initio durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en este período (véase el apartado "Embarazo").

Al tomar Co-Prestarium Initio, también debe informar a su médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• se va a iniciar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas a picaduras de abejas o avispas.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Co-Prestarium Initio en niños ni adolescentes.

Co-Prestarium Initio y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse el uso de Co-Prestarium Initio:

• con litio (utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión);
• con estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• con medicamentos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos, trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones, y ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• con aliskiren (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial); véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Co-Prestarium Initio" y "Advertencias y precauciones";
• con antagonistas del receptor de la angiotensina II (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial), por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán;
• con dantroleno (en perfusión), utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple o en el tratamiento de la hipertemia maligna que puede ocurrir durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• con un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Co-Prestarium Initio" y "Advertencias y precauciones".

El uso de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Co-Prestarium Initio. Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse precaución especial:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluidos diuréticos (medicamentos que aumentan el volumen de orina producida por los riñones);
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar el dolor o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como insulina, gliptinas);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos similares a la imipramina, neurolépticos);
• medicamentos inmunosupresores (que debilitan las defensas del organismo), utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• procaínamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• vasodilatadores, incluidos nitratos;
• efedrina, noradrenalina o adrenalina (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock o el asma);
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• ciertos antibióticos, como rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas);
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona;
• itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos, utilizados en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, como prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina;
• amifostina (utilizada para prevenir o reducir los efectos adversos de otros medicamentos o de la radioterapia en el tratamiento del cáncer);
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan, utilizada en el tratamiento de la depresión).

Co-Prestarium Initio con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Las personas que toman Co-Prestarium Initio no deben consumir pomelos ni beber zumo de pomelo, ya que estos pueden aumentar la concentración de la sustancia activa – amlodipina – lo que podría provocar un efecto hipotensor más intenso de lo esperado.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
La paciente debe informar a su médico si está embarazada, si lo sospecha o si tiene intención de quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará suspender Co-Prestarium Initio antes del embarazo o tan pronto como se detecte, y sugerirá otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Co-Prestarium Initio durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Debe informar a su médico si está amamantando o piensa hacerlo. No se recomienda el uso de Co-Prestarium Initio en madres que amamantan, y el médico podría elegir otro tratamiento si la paciente desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Co-Prestarium Initio puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen náuseas, mareos, debilidad, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Co-Prestarium Initio contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Co-Prestarium Initio

El medicamento Co-Prestarium Initio debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta de Co-Prestarium Initio de 3,5 mg + 2,5 mg, una vez al día.
Si el paciente presenta alteraciones moderadas de la función renal, el médico puede recomendar inicialmente
una tableta de Co-Prestarium Initio de 3,5 mg + 2,5 mg cada dos días.
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede decidir aumentar la dosis
tras un mes de tratamiento, hasta la dosis de 7 mg + 5 mg de Co-Prestarium Initio, una vez al día, si fuera necesario.
Una tableta de Co-Prestarium Initio de 7 mg + 5 mg al día es la dosis máxima recomendada en el tratamiento
de la hipertensión arterial.
La mejor forma de tomar la tableta es diariamente a la misma hora, por la mañana, antes de las comidas.
No debe tomarse una dosis mayor de la prescrita.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Co-Prestarium Initio
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse
al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más frecuente de sobredosis
es la presión arterial baja, que puede provocar mareos o desmayos. En tal caso, puede ser útil acostarse
con las piernas elevadas.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad respiratoria
causada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Co-Prestarium Initio
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su uso regular es más eficaz.
Sin embargo, si se olvida una dosis de Co-Prestarium Initio, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Co-Prestarium Initio
El tratamiento con Co-Prestarium Initio es generalmente prolongado, por lo que antes de interrumpir
la toma de las tabletas debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas potencialmente graves,
debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo) (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad respiratoria grave (angioedema) (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso (eritema multiforme) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel (dermatitis exfoliativa) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), necrólisis tóxica epidérmica (frecuencia desconocida) u otras reacciones alérgicas (no frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• mareos intensos o desmayo debido a una presión arterial baja (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• debilidad en manos o pies, o dificultad para hablar, lo que podría indicar un accidente cerebrovascular (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina de pecho) (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se extiende hacia la espalda y un malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), lo que podría indicar inflamación del hígado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Tras la administración del medicamento Co-Prestarium Initio se han notificado los siguientes efectos adversos. Si
alguno de estos efectos le resulta molesto al paciente, debe consultar con su médico:

• efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes): sensación de "vacío" en la cabeza, tos, hinchazón (retención de líquidos).
• efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): concentración elevada de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (hiperkalemia), aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia), fatiga.

Tras la administración de perindopril o amlodipina se han notificado los siguientes efectos adversos, que no se han observado tras la administración de Co-Prestarium Initio o que se han observado con mayor frecuencia tras su administración. Estos efectos adversos también podrían presentarse tras el uso de Co-Prestarium Initio. Si alguno de estos efectos le resulta molesto al paciente, debe consultar con su médico:

• efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes): hinchazón (retención de líquidos).

• efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento), alteración del gusto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, mareos de origen vestibular, alteraciones visuales (incluyendo visión doble), acúfenos (sensación de oír ruidos), palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, disnea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia o trastornos digestivos, alteraciones en el ritmo de las deposiciones, estreñimiento, diarrea, picor, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, escozor, hinchazón en los tobillos, calambres musculares, fatiga, debilidad.

• efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), concentración baja de sodio en sangre (hiponatremia), concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia), cambios de humor, ansiedad, insomnio, depresión, trastornos del sueño, desmayos, insensibilidad al dolor, temblores, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de la mucosa nasal (hinchazón o secreción nasal), sequedad de la mucosa oral, sudoración excesiva, caída del cabello, manchas rojas en la piel, decoloración de la piel, formación de agrupaciones de ampollas en la piel, hipersensibilidad a la luz, dolor de espalda, dolor muscular o articular, trastornos urinarios, necesidad de orinar durante la noche, aumento de la frecuencia urinaria, trastornos renales, impotencia, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, malestar general, dolor, aumento o disminución del peso corporal, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre, caídas, fiebre.

• efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): insuficiencia renal aguda; síntomas de un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética): orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones; disminución o ausencia de la micción; empeoramiento de la psoriasis; concentración elevada de bilirrubina en suero; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

• efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): alteraciones en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, aumento del tono muscular, trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad, hormigueo u entumecimiento, neumonitis eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de las encías, distensión abdominal (gastritis), coloración amarillenta de la piel (ictericia).

• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable; cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (fenómeno de Raynaud).

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Co-Prestarium Initio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra
„EXP” (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra „Lot” que aparece en el envase corresponde al número de lote del medicamento.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura del envase con 30 comprimidos de Co-Prestarium Initio, debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Co-Prestarium Initio

• Las sustancias activas de este medicamento son: perindoprilo con arginina y amlodipino.
  Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg: un comprimido contiene 2,378 mg de perindoprilo, lo que equivale a 3,5 mg de perindoprilo con arginina, y 3,4675 mg de amlodipino besilato, lo que equivale a 2,5 mg de amlodipino.
  Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg: un comprimido contiene 4,756 mg de perindoprilo, lo que equivale a 7 mg de perindoprilo con arginina, y 6,935 mg de amlodipino besilato, lo que equivale a 5 mg de amlodipino.
• Los demás componentes del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Co-Prestarium Initio y contenido del envase
Co-Prestarium Initio, 3,5 mg + 2,5 mg, son comprimidos blancos, redondos, con un diámetro de 5 mm.
Co-Prestarium Initio, 7 mg + 5 mg, son comprimidos blancos, redondos, con un diámetro de 6 mm, con una marca grabada en una de las caras.

Los comprimidos están disponibles en envases que contienen 30 ó 90 comprimidos (3 frascos de comprimidos de 30 unidades).
La tapa del frasco de comprimidos contiene un agente absorbente de humedad.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company
H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65
Hungría

Para obtener información detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Prestarium Co start, таблетки
Chipre Viacoram, δισκία
Francia Amplival, comprimé
Alemania Viacoram, Tabletten
Grecia Coveram initio, δισκία
Irlanda Viacoram, tablet
Letonia Viacoram, tabletes
Lituania Viacoram, tabletės
Polonia Co-Prestarium Initio
Eslovaquia Prestance Initio, tablety
España Viacoram comprimidos