Clopizam

Prospecto: información para el usuario

Clopizam, 25 mg, comprimidos
Clopizam, 50 mg, comprimidos
Clopizam, 100 mg, comprimidos
Clopizam, 200 mg, comprimidos
Clozapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clopizam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Clopizam
3. Cómo tomar Clopizam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopizam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopizam y para qué se utiliza

La sustancia activa de Clopizam es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos (neurolépticos). Estos medicamentos se utilizan para tratar determinados trastornos mentales, como las psicosis.
Clopizam se utiliza en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos.
La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca alteraciones en el pensamiento, las emociones y el comportamiento.
Clopizam solo se administra a pacientes que ya han recibido al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluido uno de los nuevos antipsicóticos atípicos indicados en el tratamiento de la esquizofrenia, y que no han respondido a dichos medicamentos o que han presentado efectos adversos graves que no han podido controlarse con tratamiento.
Indicación solo para las presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg
Clopizam también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no han respondido al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de usar Clopizam

Cuándo no debe utilizarse Clopizam:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si no es posible realizar análisis de sangre de forma regular al paciente;
• si el paciente ha tenido previamente un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue provocado por el uso de medicamentos, excepto cuando el bajo recuento de glóbulos blancos se deba a una quimioterapia previa;
• si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con Clopizam debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos);
• si el paciente ha sido o está siendo tratado con medicamentos antipsicóticos de liberación prolongada (depósito) administrados mediante inyecciones;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad de la médula ósea;
• si el paciente padece epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo);
• si el paciente padece trastornos psíquicos agudos provocados por alcohol, medicamentos (o drogas);
• si el paciente presenta alteración de la conciencia y somnolencia marcada;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria, que podría ser consecuencia de un fuerte shock;
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• si el paciente padece miocarditis (inflamación del músculo cardíaco);
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves;
• si el paciente presenta signos de enfermedad hepática activa (tales como ictericia -coloración amarilla de la piel y los ojos-, náuseas, pérdida de apetito);
• si el paciente tiene otras alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente padece obstrucción intestinal paralítica (la función intestinal está alterada, lo que provoca estreñimiento grave);
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea;
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen el número de glóbulos blancos en sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe usarse Clopizam.
Debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe usarse Clopizam en pacientes inconscientes o en estado de coma.

Advertencias y precauciones
Las cuestiones de seguridad descritas en este apartado son muy importantes. El paciente debe
cumplirlas para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que pueden poner en peligro la vida.
Antes de comenzar el tratamiento con Clopizam, debe informar al médico si el paciente
padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:

• trombosis o antecedentes familiares de trombosis, ya que medicamentos como este pueden provocar la formación de coágulos sanguíneos;
• glaucoma (presión intraocular elevada);
• diabetes (puede aparecer un aumento del nivel de glucosa en sangre, a veces considerable, en pacientes con o sin antecedentes de diabetes) (véase el apartado 4.4);
• trastornos de la próstata o dificultad para orinar;
• cualquier enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como medicamentos anticolinérgicos);
• intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa;
• epilepsia controlada;
• enfermedades del intestino grueso;
• cirugías abdominales;
• trastornos de la conducción cardíaca, conocidos como prolongación del intervalo QT, en el paciente o en su familia;
• riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, debido a hipertensión arterial, trastornos cardiovasculares o alteraciones de la circulación cerebral.

Antes de tomar la siguiente dosis de Clopizam, debe informar inmediatamente al médico si el paciente:

• presenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otros síntomas de infección. El médico podría recomendar un análisis urgente de sangre para comprobar si estos síntomas están relacionados con el uso de Clopizam.
• presenta un aumento repentino de la temperatura corporal y/o rigidez muscular, que podrían llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• presenta ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable – el médico evaluará la función cardíaca y, si es necesario, derivará inmediatamente al paciente a un cardiólogo.
• presenta náuseas, vómitos y/o pérdida de apetito – el médico evaluará la función hepática.
• presenta estreñimiento grave – el médico iniciará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales.
• presenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal al tacto, fiebre, distensión abdominal y/o diarrea con sangre. Es necesaria una consulta médica inmediata.

Controles y análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, el médico realizará una historia clínica al paciente y solicitará análisis de sangre para confirmar que el número de glóbulos blancos es normal. Esto es importante porque los glóbulos blancos son esenciales para combatir las infecciones.
Es imprescindible realizar análisis de sangre periódicos antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y tras finalizar el tratamiento con Clopizam.

• El médico informará cuándo y dónde deben realizarse los análisis. Clopizam solo puede usarse si el paciente tiene un recuento normal de glóbulos blancos.
• Este medicamento puede provocar una disminución significativa del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre periódicos pueden confirmar si el paciente tiene riesgo de desarrollar agranulocitosis (véase el apartado 4).
• Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, los análisis de sangre deben realizarse semanalmente. Posteriormente, durante las siguientes 34 semanas, al menos una vez al mes.
• Tras 12 meses de tratamiento, los análisis de sangre deben realizarse cada 12 semanas durante un año, y posteriormente, si no se ha detectado disminución del número de glóbulos blancos, una vez al año.
• Si se produce una disminución del número de glóbulos blancos en sangre, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con clozapina. El número de glóbulos blancos debería volver a niveles normales.
• Los análisis de sangre deben continuar durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con clozapina si el cese fue por motivos hematológicos (por ejemplo, agranulocitosis), o si el seguimiento ha sido inferior a 2 años, o si existe antecedente de neutropenia que no provocó la interrupción del tratamiento.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico también realizará un examen físico del paciente. Puede solicitar un electrocardiograma (ECG) para evaluar la función cardíaca, si es necesario o si el paciente tiene preocupaciones especiales.
Si el paciente tiene alteraciones de la función hepática, se realizarán análisis periódicos de la función hepática durante todo el tratamiento.
Si el paciente tiene niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes), el médico puede solicitar análisis periódicos de glucosa en sangre.
Este medicamento puede provocar cambios en los niveles de lípidos en sangre y aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en sangre.
Si el paciente tiene mareos, sensación de "vació en la cabeza" o desmayos actuales, o si estos síntomas aparecen con este medicamento, debe levantarse con precaución de posiciones sentado o acostado, ya que estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas.
Si se requiere una cirugía o el paciente permanecerá inmovilizado durante un período prolongado por otras razones, debe consultarse con el médico sobre el uso de este medicamento. Existe riesgo de trombosis (coágulos sanguíneos en venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años
No debe usarse Clopizam en pacientes menores de 16 años, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Personas mayores (60 años o más)
En personas mayores (60 años o más) existe un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con clozapina: desmayos o sensación de "vació en la cabeza" al cambiar de posición, mareos, taquicardia, dificultad para orinar y estreñimiento.
Debe informar al médico si el paciente padece un estado conocido como demencia.

Clopizam y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee usar, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar los medicamentos.
No debe usar Clopizam junto con medicamentos que inhiban la función normal de la médula ósea y/o reduzcan el número de glóbulos blancos producidos por el organismo, tales como:

• carbamazepina, un medicamento usado para tratar la epilepsia;
• ciertos antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas, como co-trimoxazol;
• ciertos analgésicos: derivados de la pirazolona, como fenilbutazona;
• penicilamina, un medicamento usado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos usados en quimioterapia;
• antipsicóticos de acción prolongada (depósito) administrados por inyección.

Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
El uso simultáneo de Clopizam y otros medicamentos puede afectar la acción de Clopizam y/o la acción de esos medicamentos. Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la depresión, como litio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina y sertralina;
• otros antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales, como perazina;
• benzodiazepinas y otros medicamentos para tratar trastornos de ansiedad y trastornos del sueño;
• opioides y otros medicamentos que pueden afectar la respiración;
• medicamentos para tratar la epilepsia, como fenitoína y ácido valproico;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• medicamentos para tratar la hipotensión arterial, como adrenalina y noradrenalina;
• warfarina, un medicamento usado para prevenir la formación de coágulos;
• antihistamínicos, usados para tratar resfriados o alergias, como la rinitis alérgica;
• medicamentos anticolinérgicos, usados para aliviar los espasmos estomacales y el mareo por movimiento;
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson;
• digoxina, un medicamento usado para tratar enfermedades cardíacas;
• medicamentos para tratar ritmo cardíaco rápido o irregular;
• ciertos medicamentos para tratar úlceras gástricas, como omeprazol o cimetidina;
• ciertos antibióticos, como eritromicina y rifampicina;
• ciertos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol) o virales (como inhibidores de la proteasa, usados para tratar infecciones por VIH);
• atropina, un medicamento que puede estar presente en ciertos colirios, medicamentos para el resfriado o antitusígenos;
• adrenalina, un medicamento usado en situaciones de emergencia;
• anticoncepción hormonal.

La lista anterior no es completa. El médico o farmacéutico dispone de más información sobre medicamentos que deben usarse con precaución o evitarse durante el tratamiento con Clopizam. El médico o farmacéutico le informará si los medicamentos que toma pertenecen a estos grupos – debe hablar con su médico o farmacéutico.

Clopizam con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Clopizam.
Debe informar al médico si fuma y avisarle con qué frecuencia consume bebidas con cafeína (café, té, Coca-Cola). Cambios repentinos en los hábitos de fumar o en el consumo de bebidas con cafeína también pueden alterar la acción de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
El médico informará a la paciente sobre los beneficios y los posibles riesgos del uso de este medicamento durante el embarazo. Debe informar inmediatamente al médico si queda embarazada durante el tratamiento con Clopizam.
En recién nacidos cuyas madres tomaron clozapina durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el niño presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con el médico.
Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades mentales pueden tener menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación. Al cambiar a Clopizam desde otro tratamiento, la menstruación regular puede volver. Por ello, las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces.
No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento. La clozapina, sustancia activa de Clopizam, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar fatiga, somnolencia y convulsiones, especialmente al inicio del tratamiento. No debe conducir ni manejar maquinaria si presenta estos síntomas.

Clopizam contiene lactosa
Clopizam contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Clopizam.

3. Cómo utilizar el medicamento Clopizam

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, el médico recomendará un aumento progresivo de la dosis del medicamento. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Es muy importante no modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico. El tratamiento debe continuar según lo indicado por el médico. En pacientes de 60 años o más, el médico puede iniciar el tratamiento con una dosis menor y aumentarla más lentamente, ya que en este grupo de pacientes existe un mayor riesgo de ciertos efectos adversos (ver punto 2).
Si no es posible obtener la dosis recomendada con un comprimido de determinada potencia, existen comprimidos con otras potencias.
Comprimidos de 25 mg: El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Comprimidos de 100 mg: El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Comprimidos de 200 mg: La línea de división del comprimido facilita únicamente su división para una ingestión más fácil, pero no garantiza una división en dosis iguales.

Tratamiento de la esquizofrenia
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día durante el primer día, y luego 25 mg una o dos veces al día durante el segundo día. El comprimido debe tragarse entero con agua. Si el medicamento es bien tolerado, el médico recomendará aumentar progresivamente la dosis diaria en 25 mg a 50 mg durante las primeras 2 a 3 semanas, hasta alcanzar una dosis de 300 mg al día. Posteriormente, si es necesario, el médico puede aumentar aún más la dosis diaria en 50 mg a 100 mg cada 3 a 4 días, o preferiblemente una vez por semana.
La dosis diaria eficaz suele oscilar entre 200 mg y 450 mg, administrada en varias dosis divididas. En algunos pacientes puede ser necesario utilizar dosis más altas. La dosis diaria máxima permitida es de 900 mg. Cuando la dosis diaria supera los 450 mg, existe un mayor riesgo de efectos adversos (especialmente convulsiones). El médico siempre recomendará la dosis más baja que sea eficaz para el paciente. La mayoría de los pacientes toman una parte de la dosis por la mañana y otra por la noche. El médico explicará con precisión cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es de 200 mg, puede tomarse en una sola toma por la noche. Si el paciente ha estado tomando Clopizam durante un tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. Este medicamento debe tomarse durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson – solo aplica a las presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg
La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg), tomada por la noche. El comprimido debe tragarse con agua. Posteriormente, el médico recomendará aumentar progresivamente la dosis diaria en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente experimenta desmayos, sensación de "vacío" en la cabeza o confusión, el médico suspenderá o retrasará el aumento de la dosis. Para evitar estos síntomas, el médico recomendará controlar la presión arterial durante las primeras semanas de tratamiento.
La dosis diaria eficaz suele oscilar entre 25 mg y 37,5 mg, administrada en una sola toma por la noche. El médico solo recomendará dosis superiores a 50 mg al día en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg. El médico siempre recomendará la dosis más baja que sea eficaz para el paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Clopizam
Si el paciente toma demasiados comprimidos o si otra persona ingiere cualquier cantidad del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o solicitarse ayuda de emergencia.
Síntomas de sobredosis: somnolencia, fatiga, falta de energía, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, habla incoherente, rigidez de las extremidades, temblores en las manos, convulsiones, exceso de saliva, dilatación de las pupilas, visión borrosa, hipotensión, colapso, frecuencia cardíaca rápida o irregular, respiración superficial o dificultad para respirar.

Olvido de una dosis de Clopizam
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente ha olvidado tomar Clopizam durante 48 horas o más, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Clopizam
No debe interrumpirse el tratamiento con Clopizam sin consultar al médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia, tales como sudoración intensa, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Tras estos síntomas podrían aparecer efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato. Pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad de base. Se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante una o dos semanas si es necesario suspender el medicamento. El médico informará al paciente cómo reducir la dosis diaria. Si es necesario interrumpir de forma inmediata el tratamiento con Clopizam, el médico controlará estrechamente al paciente. Si el médico decide reanudar el tratamiento con clozapina y el paciente tomó su última dosis de Clopizam más de dos días antes, la dosis inicial será de 12,5 mg.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.
Antes de tomar la siguiente dosis de Clopizam, debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• Estreñimiento grave – el médico iniciará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales.
• Taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta u otros síntomas de infección. El médico puede recomendar análisis de sangre urgentes para comprobar si estos síntomas están relacionados con el uso de Clopizam.
• Convulsiones.
• Desmayo repentino o pérdida de conciencia repentina con debilidad muscular (síncope).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento repentino de la temperatura corporal y rigidez muscular que pueden provocar pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), ya que esto podría indicar la aparición de efectos adversos graves que requieren tratamiento inmediato.
• Mareo o desmayo al cambiar de posición, de acostado a de pie, ya que esto podría aumentar el riesgo de caídas.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• Síntomas de infección del sistema respiratorio o neumonía, tales como fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias.
• Dolor intenso y ardiente en la parte superior del abdomen que se extiende a la espalda, acompañado de náuseas y vómitos, causado por pancreatitis.
• Desmayo y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (shock circulatorio).
• Dificultad para tragar (puede provocar atragantamiento con la comida).
• Si el paciente presenta náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito – el médico evaluará la función hepática.
• Aparición o empeoramiento de obesidad preexistente.
• Apnea del sueño con o sin ronquidos.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes) o muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable – el médico evaluará la función cardíaca y, si es necesario, derivará inmediatamente al paciente a un cardiólogo especialista.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erección dolorosa y prolongada, conocida como priapismo, en caso de que el paciente sea un hombre. Si la erección persiste más de 4 horas, puede requerirse tratamiento inmediato para evitar complicaciones adicionales.
• Sangrado repentino o aparición de hematomas, que podrían ser signos de una disminución en la cantidad de plaquetas sanguíneas.
• Síntomas provocados por un nivel de azúcar en sangre fuera de control (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, micción excesiva, desorientación o confusión).
• Dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultad para expulsar gases, que podrían indicar obstrucción intestinal.
• Pérdida de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad intensa y malestar general. Estos síntomas podrían indicar una insuficiencia hepática en desarrollo, que podría conducir a una necrosis hepática fulminante.
• Náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que podrían ser síntomas de una nefritis (inflamación de los riñones).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Dolor opresivo en el pecho, sensación de presión en el pecho, opresión o dolor repentino e intenso (dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo, mandíbula, cuello o epigastrio), dificultad para respirar, sudoración intensa, debilidad, sensación de "vació en la cabeza", náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de infarto de miocardio), que podrían conducir a la muerte – en tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico.
• Opresión en el pecho, sensación de pesadez, presión, dolor repentino e intenso, ardor o sensación de asfixia (síntomas de insuficiencia en el aporte de sangre y oxígeno al músculo cardíaco), que podrían conducir a la muerte – el médico evaluará la función cardíaca del paciente.
• Sensación de latidos irregulares del corazón: "golpeteos", "golpes fuertes" o "temblor" en el pecho (palpitaciones).
• Latidos cardíacos acelerados e irregulares (fibrilación auricular). Ocasionalmente puede presentarse palpitaciones, desmayos, dificultad para respirar o molestias en el pecho – el médico evaluará la función cardíaca del paciente.
• Síntomas de hipotensión arterial, como mareo, vértigo, desmayo, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas.
• Síntomas que indican coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
• Infección confirmada o sospechada con fiebre o temperatura corporal baja, respiración anormalmente acelerada, latidos cardíacos rápidos, cambios en la velocidad de respuesta y conciencia, presión arterial baja (sepsis).
• Sudoración abundante, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico).
• Disminución significativa en la cantidad de orina emitida (síntoma de insuficiencia renal).
• Reacción alérgica (hinchazón principalmente en la cara, membranas mucosas de la boca y garganta, así como en la lengua, que puede ir acompañada de picazón o dolor).
• Pérdid de apetito, distensión abdominal, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel, debilidad intensa y malestar general. Los síntomas podrían indicar insuficiencia hepática, que provoca la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de función hepática, incluyendo insuficiencia hepática y estado potencialmente mortal (pudiendo conducir a la muerte), daño hepático (daño en las células hepáticas, conducto biliar o ambos), trasplante hepático.
• Dolor ardiente en la región epigástrica, especialmente entre comidas, temprano por la mañana o tras beber bebidas ácidas; heces alquitranadas, negras o con sangre; distensión, acidez, náuseas o vómitos, sensación temprana de saciedad (úlcera gástrica y/o intestinal), que podrían conducir a la muerte.
• Dolor abdominal intenso que empeora con el movimiento, náuseas, vómitos, incluso con sangre (o líquido similar a posos de café); el abdomen se vuelve rígido y la sensibilidad se extiende desde el punto de perforación a lo largo del abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación gástrica y/o intestinal o ruptura intestinal), que podrían conducir a la muerte.
• Estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad al tacto en el abdomen, fiebre, distensión, diarrea con sangre. Estos síntomas podrían indicar una dilatación aguda del colon (megacolon tóxico) o infarto/isquemia/necrosis intestinal, que podrían conducir a la muerte. Es necesaria la consulta médica.
• Dolor punzante en el pecho con dificultad para respirar, con o sin tos.
• Aumento o aparición de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular. Estos síntomas podrían indicar trastornos musculares (rabdomiólisis). Es necesaria la consulta médica.
• Dolor punzante en el pecho o en el abdomen, con dificultad para respirar, con o sin tos, fiebre o sin ella.
• Durante el uso de clozapina se han notificado reacciones cutáneas excepcionalmente intensas y graves, como erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Las reacciones cutáneas adversas pueden manifestarse con erupciones con o sin ampollas. Puede presentarse irritación cutánea, hinchazón y fiebre, así como síntomas similares a los de la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS suelen aparecer aproximadamente entre las 2 y 6 semanas (probablemente hasta 8 semanas) después del inicio del tratamiento.

Si cualquiera de los estados anteriores afecta al paciente, debe informarse inmediatamente al médico antes de tomar la siguiente dosis de Clopizam.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareo, salivación excesiva.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento del número de glóbulos blancos en sangre (leucocitosis), aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblores, rigidez, inquietud motora, convulsiones, contracciones musculares repentinas, movimientos anormales, incapacidad para iniciar el movimiento, incapacidad para permanecer quieto, cambios en el electrocardiograma (ECG), hipertensión arterial, desmayo o sensación de "vació en la cabeza" al cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la mucosa bucal, pequeñas alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, retención urinaria, dificultad para orinar, fatiga, fiebre, sudoración intensa, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla ininteligible).
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Ausencia de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):
Bajo número de glóbulos rojos en sangre (anemia), inquietud motora, excitación, confusión, delirio, alteraciones del ritmo cardíaco, miocarditis o pericarditis (inflamación del músculo cardíaco o de la membrana que rodea al corazón), acumulación de líquido alrededor del corazón (efusión pericárdica), alta concentración de glucosa en sangre, diabetes, embolia pulmonar (enfermedad tromboembólica), hepatitis, enfermedad hepática que provoca coloración amarillenta de la piel, orina oscura y picazón, aumento de la actividad de una enzima llamada creatina fosfocinasa en sangre.
Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
Aumento del número de plaquetas con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos incontrolados de labios/lengua y extremidades, pensamientos obsesivos y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón de la glándula parótida (aumento del tamaño de las glándulas salivales), dificultad para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en sangre, enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía), paro cardíaco, muerte súbita inexplicada.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Alteraciones en el examen de ondas cerebrales (electroencefalograma/EEG), diarrea, sensación de malestar en el estómago, incluso tras las comidas, acidez, sensación de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, micción nocturna, aumento repentino e incontrolado de la presión arterial (síndrome de pseudo-feocromocitoma), desviación incontrolada del cuerpo hacia un lado (pleurototonía), trastornos de la eyaculación en hombres (el semen no es expulsado al exterior sino que entra en la vejiga urinaria – eyaculación seca o eyaculación retrógrada), erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura en la piel, fiebre o picazón debida a vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), colitis con diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio en el color de la piel, erupción en la cara con forma de mariposa, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso sistémico), síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o brazos, generalmente acompañado de sensación de malestar durante el reposo, especialmente por la noche o por la tarde, con alivio temporal durante el movimiento).

En pacientes de edad avanzada con demencia tratados con medicamentos antipsicóticos, existe un ligero aumento del riesgo de muerte en comparación con pacientes que no toman antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clopizam

• No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
• El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No utilizar el medicamento si el envase está dañado o existen signos que indiquen que el medicamento podría estar falsificado.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopizam

• La sustancia activa de este medicamento es clozapina. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de clozapina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y talco.

Aspecto del medicamento Clopizam y contenido del envase
Clopizam, 25 mg: comprimidos redondos, no recubiertos, de aproximadamente 6 mm de diámetro, de color amarillo pálido a amarillo, con una línea de división y grabado «FC» y «1» en un lado de la línea de división, y lisos en el otro lado.
Clopizam, 50 mg: comprimidos redondos, no recubiertos, de aproximadamente 8 mm de diámetro, de color amarillo pálido a amarillo, con grabado «FC» y «2» en un lado y lisos en el otro lado.
Clopizam, 100 mg: comprimidos redondos, no recubiertos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, de color amarillo pálido a amarillo, con una línea de división y grabado «FC» y «3» en un lado de la línea de división, y lisos en el otro lado.
Clopizam, 200 mg: comprimidos no recubiertos con forma de cápsula, de aproximadamente 17 mm de longitud y 8 mm de grosor, de color amarillo pálido a amarillo, con una triple línea de división y grabado «F» y «C» en un lado, y triple línea de división y grabado «7» en el otro lado.
Comprimidos de 25 mg: el comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Comprimidos de 100 mg: el comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Comprimidos de 200 mg: la línea de división del comprimido facilita únicamente su fractura para una deglución más fácil, y no para dividirlo en dosis iguales.
Clopizam está disponible en blísters de aluminio/PVC/PVDC, en cajas de cartón con los siguientes contenidos:
25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 o 500 comprimidos
50 mg: 28, 30, 40, 50 o 100 comprimidos
100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 o 500 comprimidos
200 mg: 100 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/importador:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Laboratori Fundacio DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: