Prospecto: Información para el paciente

Ciprinol, 250 mg, comprimidos recubiertos
Ciprinol, 500 mg, comprimidos recubiertos
Ciprofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ciprinol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Ciprinol
Cómo tomar Ciprinol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ciprinol
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ciprinol y para qué se utiliza

Ciprinol contiene la sustancia activa ciprofloxacino. El ciprofloxacino es un antibiótico de la clase de los fluorquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones. Actúa únicamente sobre ciertas cepas bacterianas.
Adultos
Ciprinol se utiliza en adultos para el tratamiento de:

ciertas infecciones bacterianas:
infecciones del sistema respiratorio
infecciones crónicas o recurrentes del oído o de los senos paranasales
infecciones del tracto urinario
infecciones del sistema urinario y genital en hombres y mujeres
uretritis gonocócica o cervicitis gonocócica causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae
orquiepididimitis, incluyendo casos causados por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae
infecciones pélvicas inflamatorias, incluyendo aquellas causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Si su médico sospecha o diagnostica que las infecciones genitales mencionadas anteriormente están causadas por Neisseria gonorrhoeae, es especialmente importante que obtenga datos locales sobre la prevalencia de resistencia a ciprofloxacino y que confirme la sensibilidad mediante pruebas microbiológicas adecuadas.
infecciones del tracto gastrointestinal y dentro de la cavidad abdominal
infecciones de la piel y tejidos blandos
infecciones óseas y articulares
prevención de infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
tratamiento de la forma pulmonar del ántrax y prevención de la infección tras exposición por inhalación de esporas de ántrax.

El ciprofloxacino puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) con fiebre, cuando se sospecha que la fiebre es debida a una infección bacteriana.
Si la infección es grave o está causada por más de un tipo de bacteria, su médico puede recetarle un antibiótico adicional que debe tomar junto con Ciprinol.
Niños y adolescentes
Ciprinol se utiliza en niños y adolescentes, bajo control médico especializado, en las siguientes infecciones bacterianas:

Infecciones broncopulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes con fibrosis quística
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda
Forma pulmonar del ántrax (prevención tras exposición y tratamiento)

Ciprinol también puede utilizarse para tratar otras infecciones graves en niños y adolescentes, si su médico lo considera necesario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ciprinol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ciprinol

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
en pacientes que estén tomando tiizanidina simultáneamente (véase el apartado 2 "Ciprinol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ciprinol
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, como este medicamento Ciprinol, si el paciente ha tenido previamente alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Ciprinol, debe consultar con el médico si:

el paciente ha tenido problemas renales previos, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento,
el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos,
el paciente ha tenido previamente problemas en los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Ciprinol,
el paciente padece diabetes: la ciprofloxacina puede reducir significativamente la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia),
se ha diagnosticado al paciente miastenia (un tipo de debilidad muscular),
se ha diagnosticado al paciente una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica),
el paciente ha sufrido previamente una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta),
se ha diagnosticado al paciente insuficiencia valvular cardíaca,
en la familia del paciente se han presentado casos de aneurisma de aorta, disección de aorta o enfermedad valvular cardíaca congénita, o bien otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [una enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]),
el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o si existe antecedente familiar de esta deficiencia, debe informar al médico: tras la administración de ciprofloxacina puede producirse anemia.

En el tratamiento de ciertas infecciones del sistema urinario, el médico puede recetar, además de la ciprofloxacina, otro antibiótico. Si el paciente no mejora tras tres días de tratamiento, debe consultar al médico.
Alteraciones cardíacas
Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si:

el paciente tiene un alargamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma [ECG], prueba de actividad eléctrica del corazón),
el paciente tiene alteraciones en el equilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre),
el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia),
el paciente tiene una función cardíaca débil (insuficiencia cardíaca),
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio,
el paciente es mujer o una persona de edad avanzada,
el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar cambios en el ECG (véase el apartado 2 "Ciprinol y otros medicamentos").

Durante el tratamiento con Ciprinol
Si durante el tratamiento con Ciprinol aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Ciprinol:

Reacción alérgica grave, súbita (reacción anafiláctica o shock, angioedema). Aunque con baja probabilidad, incluso tras la primera dosis puede presentarse una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, náuseas, desmayos o mareos al levantarse. Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ciprinol y ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Efectos adversos graves, prolongados, que afectan a la capacidad funcional y potencialmente irreversibles. Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, como Ciprinol, se han asociado a efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos pueden ser prolongados (persistiendo durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones en la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, alteraciones de la memoria, cansancio extremo y trastornos graves del sueño. Si tras tomar Ciprinol aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.
Raramente puede producirse dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o durante el tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso varios meses después de interrumpir Ciprinol. Tras los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con Ciprinol, contactar con el médico y evitar cargar peso en la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
Si aparece un dolor repentino y severo en el abdomen, espalda o pecho, que podría ser un signo de aneurisma o disección de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor si el paciente está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudir inmediatamente al médico.
Si el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral (flujo sanguíneo insuficiente al cerebro) o accidente cerebrovascular, pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central. Si aparecen tales síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Ciprinol y contactar inmediatamente con el médico.
El paciente puede presentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, y en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Ciprinol e informar inmediatamente al médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Tras la primera dosis de Ciprinol pueden aparecer reacciones psicóticas. Si el paciente padece depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar durante el tratamiento con Ciprinol. Raramente, la depresión o la psicosis pueden evolucionar hasta pensamientos suicidas, que podrían llevar a intentos de suicidio o suicidio (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si esto ocurre, debe interrumpirse el tratamiento con Ciprinol y contactar inmediatamente con el médico.
Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución de la concentración de glucosa en sangre por debajo de lo normal, lo que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso de la glucemia.
Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Ciprinol, o incluso varias semanas después de finalizarlo, puede aparecer diarrea. Si esta es grave o persistente, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ciprinol, ya que podría poner en peligro la vida. No debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal.
Cualquier alteración de la visión u otros síntomas oculares debe notificarse inmediatamente al oftalmólogo.
Durante el tratamiento con Ciprinol, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (por ejemplo, en camas solares).
Si el paciente entrega una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Ciprinol.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento.
Ciprinol puede provocar daño hepático. Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picor en la piel o molestias estomacales, debe contactar inmediatamente con el médico.
Ciprinol puede reducir el número de glóbulos blancos, lo que puede disminuir la resistencia a las infecciones. Si durante una infección aparecen síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos locales de infección como dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios, debe contactar inmediatamente con el médico. Se le prescribirá un análisis de sangre para comprobar si ha disminuido el número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Recuerde informar al médico que está tomando este medicamento.

Ciprinol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe tomar Ciprinol simultáneamente con tiizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Ciprinol").
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Ciprinol en el organismo.
Tomar Ciprinol junto con estos medicamentos puede afectar su acción terapéutica o aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico:

antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona) u otros anticoagulantes orales (que "fluidifican" la sangre),
probenecid (medicamento utilizado en la gota),
metoclopramida (medicamento para las náuseas y vómitos),
metotrexato (medicamento utilizado en ciertos tipos de cáncer, psoriasis y artritis reumatoide),
teofilina (medicamento utilizado en trastornos respiratorios),
tiizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular excesiva en la esclerosis múltiple),
clozapina (medicamento antipsicótico),
olanzapina (medicamento antipsicótio),
ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson),
fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia),
ciclosporina (medicamento utilizado en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y trasplantes de órganos),
otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco:
medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
antidepresivos tricíclicos,
ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos),
ciertos medicamentos antipsicóticos.
zolpidem (medicamento utilizado en el insomnio).

Ciprinol puede aumentar la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos circulatorios),
cafeína,
duloxetina (medicamento utilizado en depresión, neuropatía diabética e incontinencia urinaria),
lidocaína (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas y anestesia),
sildenafilo (medicamento utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección),
agomelatina (medicamento utilizado en depresión).

Algunos medicamentos reducen el efecto de Ciprinol. Debe informar al médico si el paciente los está tomando o planea tomarlos:

medicamentos que neutralizan el ácido gástrico,
omeprazol,
suplementos minerales,
sucralfato,
polímeros que se unen al fósforo (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano),
medicamentos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro, o suplementos que contengan estos elementos.

Si es necesario tomar alguno de estos medicamentos, Ciprinol debe administrarse aproximadamente 2 horas antes o al menos 4 horas después de su ingesta.
Ciprinol con alimentos y bebidas
El calcio presente en las comidas, incluyendo productos lácteos y bebidas ricas en calcio (como leche o yogur) o jugos enriquecidos (por ejemplo, zumo de naranja con calcio), no afecta significativamente la absorción de este medicamento. Sin embargo, la administración de ciprofloxacino en forma de comprimidos simultáneamente con productos lácteos o bebidas ricas en calcio, cuando estos productos se toman por separado (no como parte de una comida), puede reducir la eficacia del medicamento. Por ello, la ciprofloxacina en comprimidos debe tomarse 1-2 horas antes de las comidas o no antes de 4 horas después de consumir productos lácteos o bebidas ricas en calcio tomadas por separado (no como parte de una comida) (véase también el apartado 3).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Ciprinol durante el embarazo.
No debe tomar Ciprinol durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ciprinol puede causar una disminución de la concentración. Pueden aparecer ciertos efectos adversos neurológicos. Antes de conducir vehículos o manejar máquinas, el paciente debe comprobar cómo reacciona tras tomar Ciprinol. Si aparecen reacciones neurológicas adversas o si el paciente no se encuentra bien, no debe conducir ni manejar máquinas. En caso de duda, debe consultar al médico.
Ciprinol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ciprinol

El médico explicará exactamente qué dosis de Ciprinol debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección y de su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento suele durar entre 5 y 21 días, pero en infecciones graves puede prolongarse. El medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas sobre el número de comprimidos o la forma de tomar Ciprinol, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de abundante líquido.
No debe masticar ni triturar los comprimidos. Si el paciente no puede tragar el comprimido, debe informar al médico para que pueda recetarle un medicamento alternativo más adecuado.
Lo mejor es tomar los comprimidos más o menos a la misma hora cada día.
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o entre horas. La ciprofloxacina en forma de comprimidos puede tomarse durante comidas que contengan productos lácteos (como leche o yogur) o con bebidas ricas en calcio (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, no debe tomar la ciprofloxacina en forma de comprimidos al mismo tiempo que productos lácteos o bebidas ricas en calcio cuando estos productos lácteos o bebidas ricas en calcio se toman por separado (no como parte de una comida). La ciprofloxacina en forma de comprimidos debe tomarse aproximadamente 1-2 horas antes de una comida o no antes de 4 horas después de haber ingerido productos lácteos o bebidas ricas en calcio tomadas por separado (no como parte de una comida). Debe recordarse que durante el tratamiento con Ciprinol es importante beber mucho líquido.

Si toma más Ciprinol del que debe
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe buscar ayuda médica inmediatamente. Si es posible, debe llevar consigo los comprimidos o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Ciprinol
Si el paciente olvida tomar Ciprinol y:
quedan más de 6 horas hasta la siguiente dosis, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. Después, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es importante tomar todos los comprimidos recetados por el médico.
Interrumpir el tratamiento con Ciprinol
Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor tras unos días de tratamiento. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente, los síntomas podrían reaparecer o empeorar, e incluso podría desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos graves que pueden presentarse durante el tratamiento con este
medicamento.
Debe interrumpirse el tratamiento con Ciprinol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien
podrá considerar el uso de otro antibiótico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

convulsiones (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
inflamación del intestino (colon) relacionada con el uso de antibióticos (muy rara vez puede ser mortal) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y de las membranas mucosas (angioedema) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

reacciones alérgicas graves con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o sensación de mareo al levantarse (reacción anafiláctica o shock anafiláctico) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
erupción cutánea grave y potencialmente mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas, como los órganos genitales, que puede progresar hasta ampollas extensas y desprendimiento de láminas de piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
debilidad muscular, inflamación del tendón, rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos del sistema nervioso: sensaciones anormales de dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía periférica y polineuropatía) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
reacción al medicamento que puede manifestarse con erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en los análisis de sangre y malestar general (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; AGEP, por sus siglas en inglés: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y
a veces independientemente de factores de riesgo previos, efectos adversos muy infrecuentes pero
graves, prolongados (que pueden persistir durante meses o años) o permanentes, tales como
inflamación tendinosa, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar,
sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía),
fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y
pensamientos suicidas), alteraciones de la memoria y la concentración, trastornos auditivos, visuales, del
gusto y del olfato.
Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciprinol se enumeran a continuación según su probabilidad de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, diarrea
dolor articular e inflamación en niños

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

infecciones fúngicas (sobreinfecciones)
elevación marcada de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
disminución del apetito
hiperactividad, excitación
dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos como dispepsia (indigestión, acidez) o flatulencia
aumento de ciertas sustancias en sangre [aminotransferasas y (o) bilirrubina]
erupción cutánea, picor o urticaria
dolor articular en adultos
alteración funcional de los riñones
dolor muscular y óseo, malestar (debilidad) o fiebre
aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia específica en sangre)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

dolor muscular, inflamación articular, tensión muscular aumentada o calambres
alteración del número de glóbulos (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución del número de plaquetas (factor de coagulación)
aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar coma hipoglucémico. Esto es importante en personas con diabetes (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidio) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»), alucinaciones
sensación de hormigueo, hipersensibilidad a estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores o mareo (trastornos del equilibrio)
alteraciones visuales, incluyendo visión doble (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
zumbidos en los oídos, pérdida de audición, trastornos auditivos
latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
dilatación de los vasos sanguíneos, presión arterial baja o desmayo
respiración superficial, incluyendo síntomas de asma
alteraciones de la función hepática, ictericia (colestásica) o inflamación del hígado
fotosensibilidad (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»), inflamación del tracto urinario
retención de líquidos o sudoración excesiva
aumento de la actividad de una enzima llamada amilasa

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica); disminución peligrosa de glóbulos blancos (agranulocitosis) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»), disminución de glóbulos rojos, blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, y supresión de la médula ósea, también potencialmente mortal (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
trastornos mentales (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
reacción alérgica denominada síndrome de enfermedad por suero (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
migraña, alteraciones de la coordinación, inestabilidad al caminar (trastornos de la marcha), alteraciones del olfato, presión intracraneal elevada (aumento de la presión intracraneal y pseudotumor cerebral)
alteración de la visión del color
inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
inflamación del páncreas
muerte celular hepática (necrosis hepática), muy rara vez progresando a insuficiencia hepática potencialmente mortal (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)
pequeños puntos oscuros visibles bajo la piel (petequias); diversas lesiones o erupciones cutáneas
empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

síndrome relacionado con alteración en la eliminación de agua del organismo y disminución de la concentración de sodio en sangre (SIADH, por sus siglas en inglés: syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone)
sensación de excitación inusual (manía) o tendencia a experimentar un estado de ánimo extremadamente elevado y hiperactividad (hipomanía)
trastornos cardíacos, como latidos muy rápidos, latidos irregulares potencialmente mortales, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas «prolongación del intervalo QT», visibles en el ECG - electrocardiograma)
efecto sobre la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
pérdida de conciencia provocada por una disminución significativa del nivel de glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Ver punto 2.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared
de la arteria o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y
llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Ver también punto 2.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciprinol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
"EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura "Lot".
No existen precauciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ciprinol

La sustancia activa de este medicamento es la ciprofloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg o 500 mg de ciprofloxacina en forma de clorhidrato de ciprofloxacina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico. Véase el apartado 2 «Ciprinol contiene sodio».

Aspecto del medicamento Ciprinol y contenido del envase
Ciprinol, 250 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, con ranura de división en un lado
Ciprinol, 500 mg: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con ranura de división en un lado
Envases: 10 comprimidos recubiertos en blíster, en estuche de cartón
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
tel.: (22) 57 37 500