Cinacalcet Accord

Prospecto: Información para el paciente

Cinacalcet Accord, 30 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcet Accord, 60 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcet Accord, 90 mg, comprimidos recubiertos
Cinacalcetum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Accord
3. Cómo tomar Cinacalcet Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Accord y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Accord consiste en controlar los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por alteraciones de las glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides. Producen una hormona denominada paratohormona (PTH).
Cinacalcet Accord se utiliza en adultos:

• para tratar la hipercalcemia secundaria a hipercalcinosis paratiroidea secundaria en adultos con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con carcinoma de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en adultos con hipercalcinosis paratiroidea primaria cuando no es posible realizar una intervención quirúrgica para extirpar las glándulas paratiroides.

Cinacalcet Accord se utiliza en niños y adolescentes de 3 a menos de 18 años:

• para tratar la hipercalcinosis paratiroidea secundaria en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre, cuando no es posible controlar la enfermedad con otros tratamientos.

En la hipercalcinosis paratiroidea primaria y secundaria, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. La forma "primaria" significa que la hiperactividad no está causada por otros factores, mientras que la forma "secundaria" indica que la hiperactividad es provocada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hipercalcinosis paratiroidea primaria como en la secundaria, puede producirse pérdida de calcio en los huesos, lo que puede provocar dolor óseo, fracturas, alteraciones vasculares y cardíacas, cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cinacalcet Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cinacalcet Accord:

• si el paciente tiene alergia al cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en sangre. El médico vigilará cuidadosamente la concentración de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cinacalcet Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar el medicamento Cinacalcet Accord, debe informar a su médico sobre las enfermedades actuales o previas, incluyendo:

• convulsiones; el riesgo de presentar convulsiones es mayor en personas que las han tenido anteriormente;
• alteraciones de la función hepática;
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Accord reduce la concentración de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet se han notificado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que han puesto en peligro la vida o han causado la muerte.
Debe informar a su médico si presenta síntomas de concentración baja de calcio: espasmos o calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, o en la zona de la boca, convulsiones, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Cinacalcet Accord.
La concentración baja de calcio puede afectar al ritmo cardíaco. Consulte a su médico si nota un latido cardíaco anormalmente rápido o palpitaciones, si presenta alteraciones del ritmo cardíaco o si está tomando otros medicamentos que causan alteraciones del ritmo cardíaco durante el tratamiento con cinacalcet.
Información adicional, véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Accord, debe informar a su médico:

• si comienza o deja de fumar, ya que esto puede influir en la acción del cinacalcet.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Cinacalcet Accord en niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico vigilará cuidadosamente la concentración de calcio antes y durante el tratamiento con Cinacalcet Accord. Debe informar al médico si aparecen los síntomas de concentración baja de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Accord que le haya prescrito el médico.

Cinacalcet Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, especialmente etelcalcetida u otros medicamentos que reduzcan la concentración de calcio en sangre.
No debe tomar Cinacalcet Accord junto con etelcalcetida.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Cinacalcet Accord:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel y micosis (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA (ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Accord puede afectar al efecto de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para tratar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (flecaína y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial (metoprolol).

Cinacalcet Accord con alimentos y bebidas
Debe tomar el medicamento Cinacalcet Accord durante o poco después de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El cinacalcet no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que el cinacalcet podría suponer un riesgo para el feto.
No se sabe si el cinacalcet pasa a la leche materna humana. El médico tratará con la paciente la decisión de suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cinacalcet Accord.

Conducción y uso de máquinas
Se han notificado mareos y convulsiones en pacientes que toman cinacalcet.
Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Cinacalcet Accord contiene lactosa
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cinacalcet Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis de cinacalcet que debe
tomar.
El medicamento Cinacalcet Accord debe tomarse por vía oral, durante o poco después de las comidas. Las tabletas
deben tragarse enteras y no deben masticarse, partirse ni triturarse.
Cinacalcet Accord también está disponible como gránulos en cápsulas abiertas. Los niños que requieran dosis
inferiores a 30 mg o que no puedan tragar tabletas deben tomar Cinacalcet Accord en forma de gránulos.
Durante el tratamiento, su médico tomará periódicamente muestras de sangre para comprobar la evolución del
tratamiento y, si es necesario, ajustará la dosis.
Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord en niños y adolescentes de entre 3 y menos de 18 años
es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Tratamiento del carcinoma de paratiroides y del hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Accord es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.
Si toma más medicamento del que debiera
Si toma más Cinacalcet Accord del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores o
calambres musculares, o convulsiones.
Si olvida tomar una dosis de Cinacalcet Accord
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis de Cinacalcet Accord, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente comienza a sentir entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos síntomas podrían indicar una disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia).
• el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que podría causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas y vómitos; normalmente son leves y no duran mucho tiempo.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas:

• mareo
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias)
• pérdida de apetito (anorexia) o disminución del apetito
• dolores musculares
• debilidad
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (crisis convulsivas)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultad para respirar (disnea)
• tos
• indigestión
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• urticaria
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que podría causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos inusualmente rápidos o palpitaciones, que podrían estar relacionados con niveles bajos de calcio en sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo ventricular como consecuencia de la hipocalcemia).

En casos muy raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben cinacalcet, se ha observado un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y/o una disminución de la presión arterial (hipotensión).
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase: Cad.
y en la tira de blíster: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de
medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cinacalcet Accord

• La sustancia activa es cinacalcet. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet, en forma de clorhidrato de cinacalcet.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102), almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, talco.
• Componentes del recubrimiento: (SheffCoat green L1171G23): hipromelosa (3cP, 6cP), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132), laca.

Aspecto del medicamento Cinacalcet Accord y contenido del envase
Cinacalcet Accord tiene aspecto de comprimidos recubiertos de color verde claro. Son ovalados y presentan la inscripción "30", "60" o "90" en una cara y "C" en la otra.
Envases:
14 comprimidos (1 blíster) en una caja de cartón,
28 comprimidos (2 blísteres) en una caja de cartón,
84 comprimidos (6 blísteres) en una caja de cartón.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador:
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L.
Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, condado de Sibiu
Rumanía
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.
Sofia 1113
Bulgaria