Cilan

Prospecto: Información para el usuario

CILAN, 1 mg, comprimidos recubiertos
CILAN, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
CILAN, 5 mg, comprimidos recubiertos
Cilazaprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cilan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cilan
3. Cómo tomar Cilan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cilan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cilan y para qué se utiliza

Cilan contiene como principio activo cilazapril, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA). Este principio activo actúa inhibiendo la enzima que transforma la angiotensina I en angiotensina II. La angiotensina II provoca la constricción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.

Cilan está indicado para el tratamiento de:

• Hipertensión arterial.
• Insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de utilizar Cilan

Cuándo no debe utilizarse Cilan:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA);
• si el paciente ha tenido angioedema (edema angioneurótico) en el pasado asociado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA;
• si el paciente tiene angioedema hereditario o idiopático;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en zonas como la garganta);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cilan, debe hablar con su médico o farmacéutico. Debe tener especial precaución al tomar Cilan:

• porque los inhibidores de la ECA, incluyendo Cilan, pueden provocar una disminución excesiva de la presión arterial. La hipotensión sintomática es rara en pacientes con hipertensión esencial no complicada. La probabilidad de hipotensión es mayor en pacientes con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico provocadas por diuréticos, dieta baja en sal, diálisis, diarrea o vómitos, así como en pacientes con hipertensión renovascular severa (dependiente de renina, una enzima producida por los riñones). Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, con o sin insuficiencia renal. El riesgo de hipotensión arterial es mayor en pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, tratados con dosis altas de diuréticos de asa, pacientes con hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre) o con alteraciones de la función renal. Los pacientes en grupos de riesgo serán cuidadosamente vigilados al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Es posible que el médico suspenda temporalmente el tratamiento con diuréticos. Lo anterior también se aplica a pacientes con enfermedad arterial coronaria o alteraciones de la circulación cerebral, en quienes una disminución excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con presión arterial normal o baja, existe el riesgo de una disminución adicional de la presión arterial tras tomar Cilan. Este efecto es esperado y generalmente no impide continuar el tratamiento.
• en caso de estenosis de la válvula mitral o aórtica, o miocardiopatía hipertrófica que cause obstrucción del flujo desde el ventrículo izquierdo;
• en caso de alteraciones de la función renal (véase también el apartado "Pacientes con alteraciones de la función renal"). En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, la hipotensión tras la dosis inicial de Cilan puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal. En tales casos se ha observado insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con inhibidores de la ECA, se ha observado un aumento de la urea y la creatinina en suero, generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento. Esto afecta especialmente a pacientes con insuficiencia renal. Cuando existe hipertensión renovascular, hay un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal. En algunos pacientes sin enfermedad vascular renal previa, se ha observado aumento de la urea y la creatinina en plasma, especialmente cuando Cilan se utiliza junto con diuréticos. Esto ocurre más frecuentemente en pacientes con antecedentes de alteraciones de la función renal.
• tras un trasplante de riñón, debido a la falta de información sobre su uso en personas recientemente trasplantadas;
• en pacientes sometidos a diálisis con membranas de alto flujo y que toman Cilan, ya que podrían presentarse reacciones de tipo anafilactoide;
• porque durante el tratamiento puede presentarse angioedema de la cara, extremidades, labios, mucosas de la lengua, glotis y (o) laringe, que podría provocar obstrucción de las vías respiratorias, llegando incluso a causar la muerte en casos extremos. Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Cilan y acudir al médico. La frecuencia de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA es mayor en pacientes de raza negra en comparación con otras razas.

En personas que han tenido angioedema previamente no relacionado con el uso de inhibidores de la ECA, puede existir un mayor riesgo de que se presente durante el tratamiento con Cilan.

• en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con dextrano sulfato, ya que se han observado reacciones anafilactoides potencialmente mortales;
• durante la inmunoterapia con veneno de insectos (por ejemplo, abejas, avispas), ya que podrían presentarse reacciones anafilactoides;
• porque raramente, durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, se ha observado un síndrome que comienza con ictericia colestásica, que puede progresar a necrosis hepática fulminante y (a veces) muerte;
• porque puede presentarse una tos seca y persistente, que desaparece sin tratamiento tras la suspensión del medicamento;
• porque durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluyendo cilazapril, se ha observado en algunos pacientes un aumento de los niveles séricos de potasio, especialmente en caso de insuficiencia renal asociada, diabetes descompensada, administración concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o concomitantemente con medicamentos que aumentan los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina);
• porque en pacientes tratados con inhibidores de la ECA puede presentarse neutropenia/agranulocitosis (disminución o ausencia de granulocitos, células defensivas de la sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas) y anemia (disminución de glóbulos rojos y hemoglobina). En pacientes con función renal normal y sin otros factores de riesgo, la neutropenia es rara. Se requiere especial precaución al administrar Cilan a pacientes con enfermedades del tejido conectivo (colagenosis vasculares), que toman medicamentos inmunosupresores, alopurinol o procainamida, especialmente cuando estos factores coexisten, particularmente si previamente hubo alteraciones de la función renal. En algunos casos, estos pacientes han desarrollado infecciones graves resistentes al tratamiento antibiótico intensivo.
• en pacientes de raza negra, ya que los inhibidores de la ECA provocan con mayor frecuencia angioedema y pueden ser menos eficaces para reducir la presión arterial;
• en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas o anestesia con agentes que provocan hipotensión, ya que Cilan puede agravar la hipotensión arterial. El tratamiento con Cilan debe suspenderse un día antes de una cirugía programada.
• en pacientes con diabetes que toman medicamentos antidiabéticos orales o insulina;
• en pacientes que toman litio;
• en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
• aliskiren.

Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado
  para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos).
  El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre en intervalos regulares.
  Véase también "Cuándo no debe utilizarse Cilan".

Niños
No se recomienda su uso debido a la falta de estudios adecuados y controlados sobre la eficacia y seguridad en niños.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico determinará la dosis según el aclaramiento de creatinina.

Pacientes de edad avanzada
Véase apartado 3.

Interacción de Cilan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio
Aunque en pacientes tratados con cilazapril la concentración sérica de potasio generalmente permanece dentro de límites normales, en algunas personas puede producirse hiperkalemia (aumento de la concentración sérica de potasio).
Los diuréticos ahorradores de potasio, tales como: espironolactona, triamtereno o amilorida, así como los suplementos de potasio y los sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio.

Diuréticos
En pacientes tratados con diuréticos, especialmente aquellos con alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, puede producirse una excesiva disminución de la presión arterial al comienzo del tratamiento con inhibidores de la ECA.

Litio
Durante la administración concomitante de inhibidores de la ECA y litio se ha observado un aumento reversible de la concentración sérica de litio y síntomas de toxicidad. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede intensificar el ya aumentado riesgo de toxicidad del litio durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.

Medicamentos antidiabéticos
La administración concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos antidiabéticos orales) puede provocar un efecto potenciado de reducción de la glucosa en sangre, con riesgo de hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en sangre). Esto afecta especialmente a las primeras semanas de tratamiento combinado y a pacientes con alteraciones de la función renal.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico ≥ 3 g por día
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y, actuando de forma aditiva, provocar un aumento de la concentración sérica de potasio, lo que puede llevar a una alteración de la función renal.
Este efecto es generalmente reversible. Rara vez puede presentarse una insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal (por ejemplo, en edad avanzada o deshidratados).

Medicamentos antihipertensivos y vasodilatadores
La administración conjunta con otros medicamentos antihipertensivos puede potenciar el efecto antihipertensivo del cilazapril. La administración concomitante de nitroglicerina, otros nitratos o medicamentos vasodilatadores puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.

Medicamentos simpaticomiméticos
Los medicamentos con acción simpaticomimética pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Medicamentos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos y anestésicos generales
La administración concomitante de estos medicamentos con cilazapril incrementa el riesgo de una mayor disminución de la presión arterial.

Ácido acetilsalicílico, medicamentos trombolíticos, beta-bloqueantes, nitratos
El cilazapril puede administrarse simultáneamente con ácido acetilsalicílico (utilizado como antiagregante plaquetario), medicamentos trombolíticos, beta-bloqueantes y (o) nitratos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Cilan durante el embarazo.
En caso de embarazo o planificación de embarazo, debe cambiarse el tratamiento lo antes posible.
No debe utilizarse el medicamento Cilan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada debido al riesgo de mareos o fatiga.

El medicamento Cilan contiene lactosa y sodio
El medicamento Cilan contiene lactosa. Un comprimido recubierto contiene:
Cilan 1 mg: 0,063876 g de lactosa (0,031938 g de glucosa y 0,031938 g de galactosa),
Cilan 2,5 mg: 0,12721 g de lactosa (0,063605 g de glucosa y 0,063605 g de galactosa),
Cilan 5 mg: 0,12468 g de lactosa (0,06234 g de glucosa y 0,06234 g de galactosa).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Cilan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cilan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Cilan debe tomarse por vía oral, una vez al día. Puede tomarse con o sin alimentos, ya que la comida no influye significativamente en su absorción. El medicamento debe tomarse siempre a la misma hora del día.

Hipertensión arterial
La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día. El médico ajustará la dosis en función de los valores de la presión arterial. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento oscila entre 2,5 mg y 5 mg al día. Si tras la administración de 5 mg no se normaliza la presión arterial, el médico puede recomendar simultáneamente un diurético en dosis baja (de un grupo distinto a los diuréticos ahorradores de potasio), para potenciar el efecto antihipertensivo.

Pacientes con hipertensión arterial en tratamiento con diuréticos
Dos a tres días antes de iniciar el tratamiento con Cilan, el médico suspenderá el diurético, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión. La dosis inicial recomendada de cilazapril en estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Si fuera necesario, el tratamiento con diurético podrá reanudarse posteriormente.

Insuficiencia cardíaca crónica
En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, el medicamento Cilan puede administrarse simultáneamente con glicósidos digitálicos y/o diuréticos. El médico iniciará el tratamiento con una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día, bajo estricta supervisión médica. En función del estado clínico y la tolerancia del paciente al medicamento, la dosis se aumentará hasta la dosis de mantenimiento más baja, que es de 1 mg al día. El médico decidirá si es necesario aumentar la dosis hasta 2,5 mg al día, en función de la respuesta del paciente.

La dosis máxima es de 5 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

Hipertensión arterial
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg a 1 mg una vez al día. El médico ajustará la dosis de mantenimiento en función de la tolerancia al medicamento y del estado clínico del paciente.

Insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg. El médico ajustará la dosis de mantenimiento, que oscila entre 1 mg y 2,5 mg, según el estado clínico del paciente.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca crónica que toman dosis altas de diuréticos, debe respetarse estrictamente el inicio del tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal – véase el apartado 2.
Uso en niños – véase el apartado 2.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cilan
Existen pocos datos sobre la sobredosis de Cilan en humanos.
Los síntomas más probables de sobredosis son: hipotensión arterial grave, shock (sensación de debilidad, inquietud, palidez cutánea, sudoración fría, respiración rápida y superficial, pulso acelerado y débil, pérdida de conciencia), estupor, bradicardia (ritmo cardíaco demasiado lento), alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal.
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al hospital.

Omisión de una dosis de Cilan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con cilazapril se han observado los siguientes efectos adversos, con la frecuencia indicada a continuación:

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (en 1 a 10 de cada 100 personas):

• dolores de cabeza, mareos, parestesias (sensación de pinchazos y hormigueo);
• trastornos visuales;
• acúfenos;
• hipotensión arterial, incluida hipotensión sintomática;
• tos, dificultad respiratoria;
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia, diarrea, estreñimiento;
• calambres musculares;
• erupción cutánea, picor;
• astenia: se trata de un estado crónico del organismo que se caracteriza por una disminución general de la actividad, cuyos síntomas subjetivos se asocian principalmente con la sensación de fatiga crónica, apatía y falta de motivación.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (en 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• trastornos del estado de ánimo o trastornos del sueño;
• broncoespasmo;
• sequedad de la mucosa oral;
• edema de la cara, extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y (o) laringe, urticaria (ver punto 2);
• insuficiencia renal;
• impotencia;
• sudoración excesiva.

Efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento de la concentración de bilirrubina en suero.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• sensación de confusión;
• trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, probablemente secundarios al agravamiento de la hipotensión arterial en pacientes con alto riesgo (ver punto 2);
• neumonitis eosinofílica (inflamación pulmonar asociada con la acumulación de un tipo de glóbulos blancos, los eosinófilos, en los pulmones), rinitis;
• pancreatitis;
• hepatitis (ver punto 2);
• eritema multiforme;
• insuficiencia renal aguda;
• disminución de la hemoglobina y del hematocrito (relación entre el volumen de glóbulos rojos y el volumen total de sangre), trombocitopenia, leucopenia (disminución de glóbulos blancos)/neutropenia, así como casos de agranulocitosis o pancitopenia;
• anemia hemolítica (deficiencia de glóbulos rojos causada por su destrucción acelerada) en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima).

Puede producirse aumento de la concentración de urea y creatinina en plasma y (o) hiperkalemia, que desaparece tras la interrupción del tratamiento, especialmente en caso de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca grave o hipertensión renovascular.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cilan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cilan

• La sustancia activa de este medicamento es cilazapril. Cada comprimido recubierto de Cilan contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidrato, respectivamente: 1,044 mg, 2,61 mg o 5,22 mg.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, talco, estearilofumarato sódico. Recubrimiento: Cilan, 1 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172); Cilan, 2,5 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172); Cilan, 5 mg: hipromelosa, lactosa monohidrato, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Cilan y contenido del envase
Cilan, 1 mg
Comprimidos recubiertos, de color amarillo, forma alargada, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Cilan, 2,5 mg
Comprimidos recubiertos, de color marrón-rojizo, forma alargada, con una línea de división en un lado.
Cilan, 5 mg
Comprimidos recubiertos, de color blanco a crema claro, forma alargada, con una línea de división en un lado.
Cilan 1 mg – el envase contiene 30 comprimidos
Cilan 2,5 mg y 5 mg – el envase contiene 28 o 30 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45