Cezarius

Prospecto: Información para el usuario

CEZARIUS 250 mg comprimidos recubiertos con película
CEZARIUS 500 mg comprimidos recubiertos con película
CEZARIUS 750 mg comprimidos recubiertos con película
CEZARIUS 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Levetiracetam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento o de dárselo a un niño, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es CEZARIUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar CEZARIUS
3. Cómo tomar CEZARIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEZARIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEZARIUS y para qué se utiliza

El levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado para tratar las convulsiones en la epilepsia).
CEZARIUS se utiliza:

• como monoterapia (tratamiento con CEZARIUS solo) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es un trastorno en el que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. El levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en la que las convulsiones comienzan inicialmente en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como tratamiento adicional a otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar convulsiones parciales segundariamente generalizadas o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones breves, tipo sacudida, de un músculo individual o de grupos musculares),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tiene una base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas generalizadas de inicio primario (convulsiones generalizadas graves, que incluyen pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento CEZARIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento CEZARIUS

• Si el paciente tiene alergia al levacetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

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Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento CEZARIUS, debe hablar con su médico.

• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad renal, este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa una desaceleración del crecimiento o una maduración precoz inesperada en un niño que toma levacetam, debe ponerse en contacto con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el medicamento CEZARIUS, han aparecido pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si se presentan síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente tiene antecedentes familiares o personales de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y/o toma medicamentos que predisponen al ritmo cardíaco irregular o a trastornos del equilibrio electrolítico.

Debe informar al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad, reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos en el estado de ánimo o en el comportamiento observados por el paciente o por su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia: En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o aumentar la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A) que provoca diferentes tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante la toma del medicamento CEZARIUS, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
No está indicado el uso de levacetam como monoterapia (el medicamento CEZARIUS solo) en niños y adolescentes menores de 16 años.
Interacción del medicamento CEZARIUS con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de tomar levacetam, ya que podría reducir su efecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El levacetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico responsable considera que es necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin antes discutirlo con su médico.
No puede descartarse por completo el riesgo de malformaciones congénitas en el feto. Los resultados de dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo ni de discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levacetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el efecto del levacetam en el neurodesarrollo infantil son limitados.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.
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El medicamento CEZARIUS 750 mg comprimidos recubiertos contiene amarillo naranja (E110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento CEZARIUS

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico. El medicamento CEZARIUS debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de 16 años)

• Adultos (de 18 años o más) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más: Dosis recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por día. Si el paciente toma por primera vez el medicamento CEZARIUS, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante 2 semanas, para luego pasar a la dosis diaria mínima. Por ejemplo, si la dosis diaria recomendada es de 1000 mg, la dosis inicial menor sería de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar los 1000 mg por día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior o igual a 50 kg: El médico prescribirá la forma farmacéutica de CEZARIUS más adecuada en función del peso corporal y la dosis requerida.
• Dosis en lactantes y niños (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg: El médico indicará la forma farmacéutica más adecuada de CEZARIUS, en función de la edad, el peso corporal y la dosis.

El medicamento CEZARIUS 100 mg/ml, solución oral, es la forma más adecuada para su uso en lactantes y niños menores de 6 años, así como en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso corporal inferior a 50 kg, y cuando no sea posible administrar la dosis adecuada en comprimidos.
Modo de administración
Los comprimidos recubiertos de CEZARIUS deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento CEZARIUS puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el levitiracetam puede dejar un sabor amargo en la boca.
Duración del tratamiento

• El medicamento CEZARIUS está indicado para un tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con CEZARIUS durante el tiempo que indique el médico.
• No interrumpir el tratamiento sin consultar al médico, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de CEZARIUS
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de levitiracetam incluyen somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se toma una dosis superior a la recomendada de CEZARIUS, debe acudirse inmediatamente al médico. El médico indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.
Olvido de una dosis de CEZARIUS
Debe consultarse al médico si se ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Interrupción del tratamiento con CEZARIUS
Si se debe interrumpir el tratamiento con CEZARIUS, el medicamento debe retirarse progresivamente para evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, también informará sobre cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital
más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema o edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, acompañados de fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión y hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y presentarse como pequeñas manchas en forma de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme );
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson );
• forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• signos de trastornos mentales graves o si se observan en el paciente signos de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria, alteraciones de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia,
dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al comienzo del tratamiento o al aumentar la dosis, efectos adversos como: somnolencia, fatiga o mareos pueden presentarse con mayor frecuencia. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolores de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), temblores (temblor involuntario);
• mareos (sensación de giro);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (mala digestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio). 4/7

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• pensamientos y tentativas de suicidio, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, sensación de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), dificultad de concentración;
• visión doble, visión borrosa;
• resultados anormales o elevados en las pruebas hepáticas;
• pérdida de cabello, erupción, picor;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS), edema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (la descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe informar inmediatamente a su médico");
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica);
• pancreatitis;
• alteraciones de la función hepática, inflamación del hígado;
• deterioro repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y presentarse como pequeñas manchas en forma de diana (punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) ( eritema multiforme ), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado) y aumento asociado de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre. La frecuencia de este efecto es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• cojera o dificultad para caminar;
• aparición simultánea de: fiebre, rigidez muscular, inestabilidad de la presión arterial y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno ). La frecuencia de este efecto es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• pensamientos o sensaciones intrusivos repetitivos, o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
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Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento CEZARIUS

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento CEZARIUS

• La sustancia activa del medicamento es el levetiracetam. Según la presentación, un comprimido recubierto de CEZARIUS contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg de levetiracetam, respectivamente.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: crospovidona (tipo B), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento de los comprimidos recubiertos CEZARIUS 250 mg:
hipromelosa, macrogol / PEG 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, indigotina (E132).
Recubrimiento de los comprimidos recubiertos CEZARIUS 500 mg:
hipromelosa, macrogol / PEG 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento de los comprimidos recubiertos CEZARIUS 750 mg:
hipromelosa, macrogol / PEG 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, amarillo naranja (E110), óxido de hierro rojo (E172).
Recubrimiento de los comprimidos recubiertos CEZARIUS 1000 mg:
hipromelosa, macrogol / PEG 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado.

Aspecto del medicamento CEZARIUS y contenido del envase

CEZARIUS 250 mg: comprimidos recubiertos ovales azules con una ranura de división en un lado, de dimensiones 12,9 x 6,1 mm, envasados en blísteres de aluminio/PVC-PE-PVDC, colocados en una caja de cartón que contiene 50 comprimidos recubiertos.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

CEZARIUS 500 mg: comprimidos recubiertos ovales amarillos con una ranura de división en un lado, de dimensiones 16,5 x 7,7 mm, envasados en blísteres de aluminio/PVC-PE-PVDC, colocados en una caja de cartón que contiene 50 comprimidos recubiertos.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

CEZARIUS 750 mg: comprimidos recubiertos ovales naranjas con una ranura de división en un lado, de dimensiones 18,8 x 8,9 mm, envasados en blísteres de aluminio/PVC-PE-PVDC, colocados en una caja de cartón que contiene 50 comprimidos recubiertos.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

CEZARIUS 1000 mg: comprimidos recubiertos ovales blancos con una ranura de división en un lado, de dimensiones 19,2 x 10,2 mm, envasados en blísteres de aluminio/PVC-PE-PVDC, colocados en una caja de cartón que contiene 50 comprimidos recubiertos.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Fax +48 (71) 352 76 36

Información sobre el medicamento
Tel.: (22) 742 00 22
Correo electrónico: [email protected]