Certican

Certican, 0,25 mg, comprimidos
Certican, 0,5 mg, comprimidos
Certican, 0,75 mg, comprimidos
everolimus
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Certican y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Certican
3. Cómo tomar Certican
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Certican
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Certican y para qué se utiliza

La sustancia activa de Certican es el everolimus.
El everolimus pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se utiliza en pacientes adultos para prevenir que el sistema inmunitario del organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado. Certican se utiliza junto con otros medicamentos, como ciclosporina en el caso de trasplante de riñón o corazón, tacrolimus en el caso de trasplante de hígado, y corticosteroides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Certican

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Certican

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al everolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico (hipersensible) al sirolimus. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico y no debe utilizar el medicamento Certican.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Certican, debe hablar con el médico:

• Los medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como Certican, reducen la capacidad del organismo para combatir infecciones. Se recomienda consultar con el médico o ponerse en contacto con el centro de trasplantes si el paciente presenta fiebre, malestar general o síntomas locales como tos o sensación de ardor al orinar, especialmente si estos síntomas son graves o persisten durante varios días. Debe consultarse inmediatamente con el médico o con el centro de trasplantes si el paciente presenta confusión, alteraciones del habla, pérdida de memoria, dolor de cabeza, trastornos visuales o convulsiones, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad rara pero muy grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

• Si el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía importante o aún tiene una herida quirúrgica sin cicatrizar, Certican podría aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de la herida.

• Los medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como Certican, aumentan el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y en el sistema linfático. Por ello, debe limitarse la exposición a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV), utilizando ropa protectora adecuada y aplicando frecuentemente cremas con filtro solar de alto factor de protección.

• El médico controlará cuidadosamente la función renal, los niveles de lípidos (grasas) y glucosa en sangre, así como la cantidad de proteína en la orina.

• Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber afectado al hígado, debe informar al médico, ya que esto podría requerir un ajuste de la dosis de Certican.

• Si el paciente presenta síntomas respiratorios (por ejemplo, tos, dificultad para respirar o sibilancias), debe informar al médico. Este valorará si debe continuar el tratamiento con Certican, cómo hacerlo y si es necesario administrar otros medicamentos.

• El medicamento Certican puede reducir la producción de semen en hombres, lo que podría disminuir la fertilidad. Este efecto suele ser reversible. Los hombres que planeen tener descendencia deben hablar con su médico sobre el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con el uso de Certican en pacientes de edad avanzada es limitada.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Certican en niños y adolescentes tras un trasplante de riñón, corazón o hígado.
Certican y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que Certican actúa en el organismo. Es muy importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• inmunosupresores distintos de la ciclosporina, tacrolimus o corticosteroides;
• antibióticos como la rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina;
• medicamentos antivirales como ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como voriconazol, fluconazol, ketoconazol o itraconazol;
• medicamentos para tratar la epilepsia, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina;
• medicamentos para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón, como verapamilo, nicardipino o diltiazem;
• dronedarona, un medicamento utilizado para regular los trastornos del ritmo cardíaco;
• medicamentos para reducir el colesterol en sangre, como atorvastatina, pravastatina o fármacos fibratos;
• medicamentos para tratar crisis epilépticas agudas o medicamentos utilizados como sedantes antes o durante cirugías u otros procedimientos médicos, como el midazolam;
• cannabidiol (utilizado, entre otros usos, para tratar las crisis epilépticas);
• octreótido, un medicamento utilizado para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad;
• imatinib, un medicamento utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio herbal utilizado para tratar la depresión;
• si es necesario recibir una vacuna, debe consultarse previamente con el médico.

Uso de Certican con alimentos y bebidas
La alimentación puede influir en la absorción de Certican. Para mantener una concentración constante del medicamento en el organismo, el paciente debe tomar Certican siempre de la misma manera: ya sea siempre con comida, o siempre en ayunas.
No debe tomar Certican con zumo de pomelo o pomelo. Estos afectan la forma en que Certican actúa en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Certican durante el embarazo, salvo que el médico lo haya indicado expresamente.
Debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Certican y durante 8 semanas después de finalizarlo.
Si la paciente sospecha que podría estar embarazada, debe consultar con el médico antes de tomar Certican.
Durante el tratamiento con Certican no debe amamantarse. No se sabe si Certican pasa a la leche materna.
Certican puede afectar la fertilidad en hombres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Certican no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Certican contiene lactosa
Certican en forma de comprimidos contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Certican

Su médico decidirá la dosis y el momento en que debe administrarse el medicamento Certican.
Debe utilizar siempre Certican según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
póngase en contacto nuevamente con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitual inicial es de 1,5 mg al día en el caso de trasplante renal o cardíaco, y de 2,0 mg al día en el caso de trasplante hepático.
Esta dosis suele dividirse en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
Cómo tomar Certican
Certican está indicado exclusivamente para administración oral.
No debe triturar las tabletas.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
La primera dosis debe tomarse lo antes posible tras el trasplante renal o cardíaco, y aproximadamente cuatro semanas después del trasplante hepático.
Las tabletas deben tomarse simultáneamente con ciclosporina en forma de microemulsión en el caso de trasplante renal o cardíaco, y simultáneamente con tacrolimus en el caso de trasplante hepático.
No debe sustituir el Certican en forma de tableta por el Certican en forma de comprimidos para preparar una suspensión oral sin consultar previamente con su médico.
Controles durante el tratamiento con Certican
Su médico puede ajustar la dosis en función de la concentración de Certican en sangre y de la respuesta del paciente al tratamiento. Para controlar la concentración de everolimus y ciclosporina en sangre, su médico ordenará realizar análisis de sangre de forma regular. Asimismo, su médico controlará cuidadosamente la función renal, los niveles de lípidos en sangre, la glucemia y la cantidad de proteína en orina.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Certican
Si ha tomado más tabletas de las indicadas, debe informar inmediatamente a su médico.
Olvido de una dosis de Certican
Si olvida tomar Certican, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. Debe consultar con su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Certican
No debe interrumpir el tratamiento con Certican a menos que su médico así lo indique. Debe continuar tomando el medicamento mientras sea necesario mantener la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado (riñón, corazón o hígado). Interrumpir el tratamiento con Certican puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado por el organismo.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dado que el medicamento Certican se administra junto con otros medicamentos, los efectos adversos no siempre se deben al Certican, sino que podrían ser causados por otro medicamento.
Los siguientes efectos adversos requieren atención médica inmediata

• infecciones,
• neumonía,
• reacciones de hipersensibilidad,
• fiebre y aparición de hematomas bajo la piel, que pueden manifestarse como puntos rojos, junto con sensación inexplicable de fatiga, confusión, coloración amarillenta de la piel u ojos, disminución en la eliminación de orina (microangiopatía trombótica, síndrome hemolítico-urémico) o sin estas manifestaciones.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas persistentes o empeorantes de trastornos respiratorios/enfermedad pulmonar, como tos, dificultad para respirar o sibilancias,
• fiebre, malestar general, dolor en el pecho o en el abdomen, escalofríos, sensación de ardor al orinar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• aparición espontánea de hematomas o sangrado sin causa aparente,
• erupción cutánea,
• dolor, sensación de calor, hinchazón o secreción en la herida quirúrgica que no se puede explicar,

debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Certican y avisar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones (virales, bacterianas y fúngicas),
• infecciones de las vías respiratorias bajas, como infecciones pulmonares, incluida la neumonía,
• infecciones de las vías respiratorias superiores, como faringitis y resfriado común,
• infecciones del tracto urinario,
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
• disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado y/o hematomas subcutáneos,
• aumento de los niveles de lípidos (colesterol y triglicéridos) en sangre,
• aparición de diabetes (aumento del nivel de azúcar en sangre),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• problemas para conciliar el sueño (insomnio),
• cefalea,
• acumulación de líquido en el saco que rodea al corazón, que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre,
• hipertensión arterial,
• trombosis venosa (obstrucción de una vena grande causada por un coágulo sanguíneo),
• acumulación de líquido en los pulmones y en la cavidad torácica, que, si es grave, puede provocar dificultad respiratoria,
• tos,
• dificultad para respirar,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• dolor generalizado,
• fiebre,
• acumulación de líquido en los tejidos,
• alteraciones en la cicatrización de heridas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• sepsis,
• infecciones de la herida quirúrgica,
• tumores malignos y tumores benignos,
• cáncer de piel,
• daño renal con disminución de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin erupción cutánea (púrpura trombocitopénica o síndrome hemolítico-urémico),
• destrucción de glóbulos rojos,
• disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas,
• taquicardia,
• hemorragias nasales,
• disminución de las células sanguíneas (los síntomas pueden incluir debilidad, aparición de hematomas e infecciones frecuentes),
• trombosis en el vaso sanguíneo del riñón trasplantado, que puede provocar pérdida del injerto, que suele ocurrir principalmente durante los primeros 30 días tras el trasplante renal,
• trastornos de la coagulación,
• quiste que contiene líquido linfático,
• dolor en la boca o garganta,
• pancreatitis,
• úlceras bucales,
• acné,
• urticaria y otros síntomas de alergia, como hinchazón de la cara o garganta (angioedema),
• erupción cutánea,
• dolor articular,
• dolor muscular,
• presencia de proteína en la orina,
• trastornos renales,
• impotencia,
• hernia en el sitio de la intervención quirúrgica,
• resultados anormales en pruebas de función hepática,
• alteraciones menstruales (incluyendo ausencia de menstruación o sangrado menstrual excesivo).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• tumor maligno del tejido linfático (linfoma/enfermedad linfoproliferativa postransplante),
• niveles bajos de testosterona,
• neumonía,
• hepatitis,
• ictericia,
• quiste ovárico.

Otros efectos adversos:
Otros efectos adversos se han presentado en un número reducido de personas, aunque la frecuencia exacta es desconocida:

• acumulación anormal de proteínas en los pulmones (los síntomas pueden incluir tos seca persistente, sensación de fatiga y dificultad para respirar),
• vasculitis,
• hinchazón, sensación de pesadez o presión, dolor, movilidad limitada en alguna parte del cuerpo (puede ocurrir en cualquier zona y puede ser un indicio de acumulación anormal de líquido en el tejido blando, causada por obstrucción del sistema linfático, conocida también como linfedema),
• erupción cutánea grave con hinchazón de la piel,
• niveles bajos de hierro en sangre.

Si el paciente siente preocupación por cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
Además, pueden presentarse efectos adversos que no se perciben directamente, como resultados anormales en análisis de laboratorio, incluyendo pruebas de función renal. Por ello, durante el tratamiento con Certican, el médico realizará análisis de sangre para controlar posibles alteraciones renales.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Certican

• Mantener Certican en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar Certican después de la fecha de caducidad indicada en el envase con la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
• Conservar en el envase exterior original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Certican

• La sustancia activa de este medicamento es everolimus. Cada comprimido contiene 0,25 mg; 0,5 mg o 0,75 mg de everolimus, respectivamente.
• Los demás componentes son:
  • Certican 0,25 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato (2 mg), hipromelosa (tipo 2910), crospovidona (tipo A) y lactosa anhidra (51 mg).
  • Certican 0,5 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato (4 mg), hipromelosa (tipo 2910), crospovidona (tipo A) y lactosa anhidra (74 mg).
  • Certican 0,75 mg comprimidos: butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato (7 mg), hipromelosa (tipo 2910), crospovidona (tipo A) y lactosa anhidra (112 mg).

Aspecto del medicamento Certican y contenido del envase

• Los comprimidos de Certican 0,25 mg son blancos o amarillentos, con un patrón similar al mármol, redondos, planos, de 6 mm de diámetro, con bordes biselados, con la inscripción grabada «C» en un lado y «NVR» en el otro lado del comprimido.
• Los comprimidos de Certican 0,5 mg son blancos o amarillentos, con un patrón similar al mármol, redondos, planos, de 7 mm de diámetro, con bordes biselados, con la inscripción grabada «CH» en un lado y «NVR» en el otro lado del comprimido.
• Los comprimidos de Certican 0,75 mg son blancos o amarillentos, con un patrón similar al mármol, redondos, planos, de 8,5 mm de diámetro, con bordes biselados, con la inscripción grabada «CL» en un lado y «NVR» en el otro lado del comprimido.

Certican (comprimidos de 0,25 mg; 0,5 mg; 0,75 mg) está disponible en envases que contienen 60 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88
Fabricante/importador
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Planta 3.05
1020 Viena
Austria
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) SA
Km 12 de la carretera nacional Atenas-Lamia
Metamorfosi
14451 Attiki
Grecia
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Ámsterdam
Países Bajos
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Novartis Farma - Productos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
nº 10E, Porto Salvo 2740-255
Portugal
Novartis Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Hungária Ltd.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Hungría

Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milano (MI)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el siguiente nombre:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas (https://www.gov.pl/web/urpl)