Cefepima MIP Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Cefepim MIP Pharma, 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepim MIP Pharma, 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepim ( Cefepimum )
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefepim MIP Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefepim MIP Pharma
3. Cómo usar Cefepim MIP Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepim MIP Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cefepim MIP Pharma y para qué se utiliza

Cefepim MIP Pharma es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Su acción consiste en
matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas
de cuarta generación.
Cefepim MIP Pharma se utiliza para tratar las siguientes infecciones:
En adultos y niños mayores de 12 años, incluyendo:
infecciones pulmonares (neumonía)
infecciones urinarias complicadas
infecciones abdominales complicadas
inflamación de la membrana peritoneal (peritonitis) asociada a diálisis en pacientes
sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
En adultos:
infecciones agudas de la vesícula biliar
En niños de 2 meses a 12 años con peso inferior a 40 kg, incluyendo:
infecciones urinarias complicadas
infecciones pulmonares (neumonía)
meningitis bacteriana
Cefepim también se utiliza en adultos y niños mayores de 2 meses:
para tratar episodios de fiebre de causa desconocida en pacientes con defensa inmunitaria reducida
(si se sospecha que la fiebre está provocada por una infección bacteriana en pacientes con neutropenia de intensidad moderada a grave); en caso necesario, se debe añadir otro antibiótico al tratamiento,
para tratar la infección bacteriana de la sangre ( bacteriemia ).

2. Qué debe saber antes de usar Cefepim MIP Pharma
Cuándo no debe usar Cefepim MIP Pharma:

• si es alérgico ( hipersensible ) a cualquier antibiótico cefalosporínico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave ( reacción de hipersensibilidad ) a un antibiótico beta-lactámico de otro tipo (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos)
• si tiene un aumento de la acidez en la sangre ( acidosis )
  • Informe a su médico antes de comenzar a tomar Cefepim MIP Pharma si cree que alguna de estas situaciones le afecta. En tal caso, no debe administrarse Cefepim MIP Pharma.

Tenga especial precaución con Cefepim MIP Pharma
Informe a su médico:

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a cefepim o a cualquier otro antibiótico del grupo de los beta-lactámicos, o a cualquier otro medicamento; si durante el tratamiento con cefepim aparece una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente a su médico, ya que dicha reacción puede ser grave; en tal caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento,
• si se le ha diagnosticado alguna vez asma o predisposición a alergias,
• si tiene problemas renales ; puede ser necesario ajustar la dosis de cefepim,
• si durante el tratamiento aparece diarrea grave y persistente ; puede ser un signo de inflamación del intestino grueso y puede ser necesaria atención médica urgente,
• si sospecha que ha desarrollado una nueva infección durante el tratamiento prolongado con Cefepim MIP Pharma; podría tratarse de una infección causada por microorganismos resistentes a cefepim y podría ser necesario interrumpir el tratamiento,
• si su médico le ha indicado que se realice análisis de sangre o orina , debe informarle de que está tomando Cefepim MIP Pharma, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertas pruebas.

Cefepim MIP Pharma y otros medicamentos
Si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, debe informar a su
médico o farmacéutico. Es importante, porque algunos medicamentos no deben tomarse junto con Cefepim.
Informe especialmente a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o "pastillas desecantes" (diuréticos, como la furosemida): en tales casos, debe monitorizarse la función renal;
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes cumarínicos, como la warfarina): su efecto puede aumentar;
• ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos): pueden afectar al efecto de Cefepim.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso de cefepim en mujeres embarazadas; se recomienda evitar el uso de cefepim durante el embarazo.
Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Cefepim puede utilizarse en mujeres
que amamantan, pero debe observarse cuidadosamente si el niño presenta efectos adversos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cefepim MIP Pharma no tiene efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas o el efecto
es insignificante. Durante el tratamiento pueden aparecer dolores de cabeza, mareos o trastornos visuales. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Cefepim MIP Pharma

Vía de administración:
Cefepim MIP Pharma generalmente se administra por un médico o una enfermera. Se administra en forma de
perfusión (infusión intravenosa) o mediante inyección directamente en la vena.
Dosis recomendada:
La dosis de Cefepim MIP Pharma será determinada por el médico y dependerá de: la gravedad y tipo de infección,
el uso simultáneo de otros antibióticos por parte del paciente, el peso y la edad, así como la función renal
del paciente. La duración del tratamiento suele ser de 7 a 10 días.
Adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente mayores de 12 años)
La dosis habitual en adultos es de 4 g por día, divididos en dos dosis (2 g cada 12 horas). En caso de
infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 6 g por día (2 g cada 8 horas).
Lactantes (mayores de 2 meses) y niños con un peso corporal inferior a 40 kg (aproximadamente menores de 12 años)
Se administra una dosis de 50 mg de cefepima por cada kilogramo de peso corporal del niño, cada 12 horas. En caso de
infecciones muy graves o, por ejemplo, meningitis bacteriana, la misma dosis puede administrarse cada 8 horas.
Lactantes de entre 1 y 2 meses de edad
Se administra una dosis de 30 mg de cefepima por cada kilogramo de peso corporal del lactante, cada 12 horas
(o cada 8 horas en caso de infecciones muy graves).
Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

• Debe informarse al médico si el paciente considera que la información anterior le afecta.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cefepim MIP Pharma puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Situaciones que requieren atención

Un pequeño número de personas que toman Cefepim MIP Pharma presentan una reacción alérgica o una reacción cutánea, que puede ser grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Reacción alérgica grave: los signos incluyen erupción con picor y urticaria, hinchazón, a veces también en la cara o los labios, lo que puede provocar dificultad para respirar,
• Erupción cutánea, que puede ir acompañada de ampollas, con aspecto de pequeñas dianas (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más clara y un borde oscuro en el borde),
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel (pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica),
• Infecciones fúngicas: en casos raros, el uso de medicamentos como Cefepim MIP Pharma puede favorecer el crecimiento de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como la candidiasis); la probabilidad de este efecto adverso es mayor si Cefepim MIP Pharma se toma durante un período prolongado.
• Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.

Efectos adversos muy frecuentes observados en análisis de sangre:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Prueba de Coombs positiva

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• Dolor, hinchazón o enrojecimiento a lo largo de la vena en el lugar de inyección del medicamento
• Diarrea
• Erupción cutánea
  • Debe informar al médico si el paciente padece alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos frecuentes observados en análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas por el hígado
• Niveles elevados de bilirrubina (sustancia producida por el hígado)
• Cambio en la cantidad de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Disminución de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• Inflamación del colon (intestino grueso) que provoca diarrea, generalmente con presencia de sangre y moco, y dolor abdominal
• Candidiasis oral, infecciones vaginales
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre)
• Enrojecimiento de la piel, urticaria, picor
• Náuseas, vómitos
• Dolor de cabeza
  • Debe informar al médico si el paciente observa alguno de los síntomas anteriores.

Efectos adversos poco frecuentes observados en análisis de sangre:

• Disminución del número de ciertos tipos de glóbulos (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• Aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina en sangre.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas:

• Reacciones alérgicas
• Infecciones fúngicas (candidiasis)
• Convulsiones, mareos, alteraciones del gusto, sensación de pinchazos y hormigueo en la piel
• Dificultad para respirar
• Dolor abdominal, estreñimiento
• Escalofríos
• Hinchazón de las capas profundas de la piel

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (también casos aislados)

• Reacciones alérgicas agudas
• Coma, alteraciones de la conciencia o dificultad para pensar, confusión y alucinaciones
• Resultado falso positivo en la prueba de detección de glucosa en orina
• Problemas digestivos
• Alteraciones en la función renal
• Hemorragias

Efectos adversos observados en análisis de sangre:

• Cambio en la cantidad de glóbulos (agranulocitosis)
• Descomposición excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cefepim MIP Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase con la leyenda: «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Mantener los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepim MIP Pharma

• La sustancia activa del medicamento es cefepima. Cada vial contiene 1 g o 2 g de cefepima (en forma de clorhidrato dihidrato de cefepima), respectivamente.
• El otro componente es L-arginina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cefepim MIP Pharma, 1 g está disponible en viales de 15 ml de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio de tipo «flip-off», en un estuche de cartón.
Cefepim MIP Pharma, 2 g está disponible en viales de 50 ml de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio de tipo «flip-off», en un estuche de cartón.
Tamaños de envase: Estuches que contienen 1, 5 o 10 viales. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Alemania
tel 0049 (0) 6842 9609 0
fax 0049 (0) 6842 9609 355

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación de la solución para inyección intravenosa directa
El contenido del vial debe disolverse en 10 ml de disolvente, según las indicaciones de la tabla siguiente.
La solución preparada se administrará lentamente durante un periodo de 3 a 5 minutos, bien directamente en la vena, bien a través de un sistema de perfusión, en caso de que el paciente esté recibiendo simultáneamente otra solución compatible por vía intravenosa.

Preparación de la solución para perfusión intravenosa
Para la administración por perfusión intravenosa, se debe preparar una solución de cefepima de 1 g o 2 g del mismo modo que se ha descrito anteriormente para la inyección intravenosa directa. La cantidad adecuada de la solución preparada debe añadirse a un recipiente de perfusión que contenga un líquido de perfusión compatible (volumen final recomendado: aproximadamente entre 40 y 50 ml). La duración de la perfusión intravenosa debe ser de unos 30 minutos.

La siguiente tabla contiene las instrucciones para la preparación de la solución:

Compatibilidad con fluidos intravenosos
Los siguientes disolventes pueden utilizarse para la preparación de la solución:

• agua para preparaciones inyectables,
• solución de glucosa al 50 mg/ml (5%),
• solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%).

La preparación de la solución debe realizarse en condiciones asépticas. Se debe añadir el volumen recomendado de disolvente y agitar suavemente el frasco hasta la completa disolución de su contenido.
Las soluciones de cefepima, al igual que otras cefalosporinas, pueden adquirir un color amarillo hasta ámbar, dependiendo de las condiciones de almacenamiento. Sin embargo, esto no tiene un efecto negativo sobre la actividad del medicamento.
Debe inspeccionarse el frasco antes de usar el producto. El producto solo puede utilizarse si la solución no contiene partículas sólidas visibles. Utilizar exclusivamente soluciones transparentes.
Solo para uso único. Cualquier resto de solución tras la utilización debe eliminarse.
Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Conservación del producto tras la reconstitución
Período de validez de la solución preparada
La solución preparada mantiene estabilidad química y física durante 2 horas a una temperatura de 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento tras la apertura.
Dosis en pacientes con alteración de la función renal:
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg:
La dosis inicial recomendada en pacientes con alteración de la función renal es la misma que en pacientes con función renal normal. La siguiente tabla muestra las pautas para la dosis de mantenimiento:

Pacientes sometidos a diálisis:
Una dosis de carga de 1 g el primer día de tratamiento con cefepime, seguida de 500 mg por día en los días siguientes, excepto en pacientes con fiebre neutropénica, en los que se recomienda continuar con la dosis de 1 g por día.
En los días de diálisis, la cefepime debe administrarse tras el procedimiento de hemodiálisis, preferiblemente a la misma hora cada día.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), se recomienda la siguiente pauta de dosificación: 1 g cada 48 horas en caso de infecciones graves, o 2 g cada 48 horas en caso de infecciones muy graves.
Alteraciones de la función renal en niños:
Se recomienda una dosis inicial de 30 mg/kg de peso corporal en lactantes de 1 a 2 meses de edad, o de 50 mg/kg de peso corporal en niños de 2 meses a 12 años de edad. La siguiente tabla muestra las pautas para la dosis de mantenimiento: