Ceclor MR

CECLOR MR, 375 mg, comprimidos recubiertos de liberación modificada
CECLOR MR, 500 mg, comprimidos recubiertos de liberación modificada
CECLOR MR, 750 mg, comprimidos recubiertos de liberación modificada
(Cefaclorum)
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ceclor MR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ceclor MR
3. Cómo tomar Ceclor MR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceclor MR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ceclor MR y para qué se utiliza

Ceclor MR contiene como principio activo cefaclor, un antibiótico semisintético de administración oral perteneciente al grupo de las cefalosporinas. Las cefalosporinas ejercen un efecto bactericida al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana.
El cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles:

• Bronquitis aguda y exacerbación de bronquitis crónica causadas por Streptococcus pneumoniae (las cepas con sensibilidad reducida a la penicilina son resistentes), Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de β-lactamasas), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de β-lactamasas) y Staphylococcus aureus (las cepas resistentes a la meticilina son resistentes).
• Faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A).
• Neumonía causada por Streptococcus pneumoniae (las cepas con sensibilidad reducida a la penicilina son resistentes), Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de β-lactamasa) y Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de β-lactamasa).
• Sinusitis causada por Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina), Haemophilus influenzae (incluidas cepas productoras de β-lactamasa) y Moraxella catarrhalis (incluidas cepas productoras de β-lactamasa).
• Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior, incluida cistitis y bacteriuria asintomática causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis y Staphylococcus saprophyticus.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A), Staphylococcus aureus (incluidas cepas productoras de β-lactamasa; las cepas resistentes a la meticilina son resistentes) y Staphylococcus epidermidis (incluidas cepas productoras de β-lactamasa; las cepas resistentes a la meticilina son resistentes).

Antes de iniciar el tratamiento, deben realizarse pruebas adecuadas para confirmar la sensibilidad del microorganismo al cefaclor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceclor MR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ceclor MR

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa – cefacloro (o a otras cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Ceclor MR, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alergia a antibióticos, incluidas las penicilinas o cefalosporinas, o a cualquier otro medicamento. Los síntomas de alergia pueden incluir: erupción cutánea, picor, hinchazón y dificultad repentina para respirar.
• si el paciente padece enfermedad renal o está recibiendo diálisis.
• si en el pasado ha sufrido inflamación del intestino grueso (una forma de diarrea grave). Si durante el tratamiento aparece diarrea, el paciente debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa. El médico decidirá el proceder adecuado. No deben tomarse medicamentos antidiarreicos.
• si el paciente padece diabetes, ya que el medicamento Ceclor MR puede alterar los resultados de las pruebas de detección de glucosa en la orina.

El uso prolongado de cefacloro puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento aparece una infección adicional, debe informarse al médico, quien decidirá el proceder adecuado y prescribirá el tratamiento necesario.
Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informarse al médico de que se está tomando el medicamento Ceclor MR, ya que puede influir en los resultados de algunas pruebas.
Debe consultarse con el médico si alguna de las advertencias anteriores se aplica a situaciones que hayan ocurrido en el pasado.

Ceclor MR y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

En raras ocasiones, en pacientes que toman simultáneamente cefacloro y medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina o acenocumarol) puede producirse un aumento del efecto de estos últimos.
La excreción renal del cefacloro, al igual que la de otros antibióticos β-lactámicos, se ve inhibida por el probenecido.
Durante el tratamiento con cefalosporinas se han descrito casos de prueba de Coombs positiva (a veces falsamente positiva).
Ceclor MR puede provocar un resultado falso positivo en la prueba de detección de glucosa en orina cuando se utiliza la solución de Benedict o Fehling, o tabletas con sulfato de cobre.

Niños
La seguridad y eficacia del medicamento Ceclor MR en niños no han sido establecidas. Para los niños existe un antibiótico en forma de suspensión.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que sospechen que podrían estarlo o que planeen quedarse embarazadas, deben informar de ello al médico antes de comenzar el tratamiento. El medicamento Ceclor MR solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad absoluta.

Lactancia
Las mujeres que estén amamantando o que planeen comenzar a hacerlo deben informar de ello al médico. Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Ceclor MR en mujeres que estén amamantando.

Parto
El medicamento solo puede utilizarse durante el parto si existe una necesidad absoluta.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Ceclor MR sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Ceclor MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Ceclor MR es un medicamento para administración oral.
Dosis recomendada
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada

• Amigdalitis, faringitis, bronquitis, infecciones de la piel y de los tejidos cutáneos adyacentes: 375 mg dos veces al día.
• Infecciones del tracto urinario inferior: 375 mg dos veces al día o 500 mg una vez al día.
• Neumonía: 750 mg dos veces al día.
• Sinusitis: 750 mg dos veces al día.

En personas de edad avanzada con función renal normal no es necesario modificar la dosis del medicamento.
Uso en niños
La seguridad y eficacia del medicamento Ceclor MR en niños no han sido establecidas. Para niños existe cefaclor en forma de suspensión oral.
Modo de administración
El cefaclor se absorbe bien por el tubo digestivo. La absorción de la sustancia activa mejora en presencia de alimentos, por lo que el medicamento Ceclor MR debe tomarse durante las comidas.
Las tabletas no deben partirse, masticarse ni triturarse.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ceclor MR
No debe tomarse un número mayor de tabletas recubiertas de liberación prolongada del recomendado por el médico.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis de cefaclor son: náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales y diarrea.
Olvido de la administración del medicamento Ceclor MR
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Si se han omitido varias dosis del medicamento, debe informarse al médico.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si aparece picor, enrojecimiento u hinchazón de la piel, dolor articular, dolor de cabeza, aumento repentino de las dificultades respiratorias o sensación de debilidad, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Durante los estudios clínicos en los que se utilizó cefacloro, la mayoría de los efectos adversos observados fueron transitorios y de carácter leve. En el 1,7 % de los pacientes se presentaron efectos adversos relacionados con el medicamento que obligaron a interrumpir el tratamiento. A continuación se indican los efectos adversos notificados durante los estudios clínicos. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos fue inferior al 1 % (menos de 1 de cada 100 pacientes), salvo los mencionados a continuación:

Alteraciones gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos y dispepsia.

Alteraciones del sistema inmunológico
Frecuentes: erupción cutánea, urticaria o prurito.
Muy raramente se ha observado una reacción similar a la enfermedad suero.

Durante el tratamiento con cefacloro se han observado síntomas similares a la enfermedad suero (eritema multiforme, erupción cutánea y otros síntomas cutáneos acompañados de inflamación o dolor articular, con o sin fiebre). Rara vez se ha observado aumento de los ganglios linfáticos y proteinuria. Pueden aparecer esporádicamente síntomas aislados, pero no son consecuencia de reacciones que recuerden a la enfermedad suero. Las reacciones similares a la enfermedad suero se deben a una hipersensibilidad y suelen presentarse durante el tratamiento con cefacloro o tras su readministración. Estas reacciones pueden aliviarse mediante el uso de antihistamínicos y corticosteroides. No se han descrito consecuencias graves de estas reacciones.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Eosinofilia (aumento del número de uno de los tipos de glóbulos blancos: los granulocitos eosinófilos).

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
Frecuentes: candidiasis (infección por hongos) y vaginitis.

También se han notificado los siguientes síntomas, aunque no se ha confirmado su relación con el tratamiento:

Alteraciones del sistema nervioso
Dolor de cabeza, mareo y somnolencia.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares
Aumento transitorio de las concentraciones de enzimas hepáticas (transaminasa aspártica, transaminasa alanina y fosfatasa alcalina).

Alteraciones renales y del tracto urinario
Aumento transitorio en sangre de la urea y de la creatinina.

Pruebas diagnósticas
Trombocitopenia transitoria (disminución de plaquetas), leucopenia y linfocitosis (disminución de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de neutrófilos) y resultados anómalos en el análisis de orina.

Además de los efectos adversos mencionados en pacientes tratados con Ceclor MR, se han observado los siguientes síntomas en pacientes que recibieron cefacloro: eritema multiforme, fiebre, anafilaxia (puede presentarse con mayor frecuencia en personas alérgicas a la penicilina), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme caracterizado por la aparición de ampollas en las membranas mucosas, principalmente en la boca y en los órganos genitales), resultado positivo en la prueba de Coombs y prurito genital. Los síntomas de colitis pseudomembranosa (una enfermedad que suele presentarse tras el uso de antibióticos, causada por la proliferación en el intestino de bacterias Clostridium difficile y por las toxinas que producen) pueden aparecer durante o después de finalizar el tratamiento con antibióticos. Las reacciones anafilactoides pueden presentarse como síntomas aislados, por ejemplo, angioedema, debilidad, hinchazón (incluyendo hinchazón de la cara y extremidades), dificultad respiratoria, parestesias (sensación de entumecimiento o hormigueo), síncope o vasodilatación. Rara vez, los síntomas de hipersensibilidad pueden persistir durante varios meses.

En pacientes que recibieron cefacloro se han observado raramente los siguientes efectos adversos: necrólisis epidérmica tóxica, nefritis intersticial transitoria, alteraciones de la función hepática, ictericia colestásica, aumento del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron simultáneamente cefacloro y warfarina, hiperexcitabilidad transitoria, agitación, nerviosismo, insomnio, alucinaciones, tensión excesiva, anemia aplásica, agranulocitosis y anemia hemolítica.

Efectos adversos notificados en pacientes que tomaron otros antibióticos β-lactámicos:
colitis, alteraciones de la función renal y nefropatía tóxica. Algunos antibióticos β-lactámicos pueden provocar convulsiones, especialmente en pacientes con alteración de la función renal que reciben dosis estándar de cefacloro. Si durante el tratamiento con cefacloro aparecen convulsiones, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien puede recomendar la administración de medicamentos anticonvulsivos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ceclor MR

Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la caja, tras la expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los recipientes de residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ceclor MR

• La sustancia activa del medicamento es cefacloro. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg de cefacloro.
• Otros componentes del medicamento son:
  Núcleo del comprimido:
  Mannitol
  Metilhidroxipropilcelulosa
  Hidroxipropilcelulosa
  Hidroxipropilcelulosa EF (Extra Fina)
  Copolímero de ácido metacrílico (tipo C)
  Ácido esteárico
  Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
Mezcla de colorantes „Dark Blue YS-1-4273”
Propilenglicol
Talc

Aspecto del medicamento Ceclor MR y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
10 comprimidos (10 piezas) o 14 comprimidos (14 piezas) en envase de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia
tel: (22) 345 93 00
fax: (22) 345 93 01
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Para obtener información detallada sobre este medicamento, solicítela al representante del titular del permiso de comercialización.