Prospecto: Información para el paciente

Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos
Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Casaro HCT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Casaro HCT
Cómo tomar Casaro HCT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Casaro HCT
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Casaro HCT y para qué se utiliza

Casaro HCT es un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) en adultos. Contiene dos principios activos: candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Juntos ayudan a reducir la presión arterial del paciente.

El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Este medicamento relaja y dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a disminuir la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos). Ayuda al organismo a eliminar agua y sales, como el sodio, a través de la orina. Esto contribuye a reducir la presión arterial.

Su médico puede recetarle Casaro HCT si no ha conseguido reducir su presión arterial con candesartán cilexetilo solo o con hidroclorotiazida sola.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Casaro HCT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Casaro HCT

si el paciente es alérgico al candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente es alérgico a los medicamentos sulfamidas. En caso de duda, debe consultarse con el médico,
si la paciente se encuentra embarazada desde hace más de 3 meses (también debe evitarse la administración de Casaro HCT en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
si el paciente padece una enfermedad renal grave,
si el paciente padece una enfermedad hepática grave o obstrucción biliar (alteraciones en el drenaje biliar desde la vesícula biliar),
si el paciente tiene niveles persistentemente bajos de potasio en sangre,
si el paciente tiene niveles persistentemente altos de calcio en sangre,
si el paciente ha padecido gota en algún momento,
si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente,
debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Casaro HCT.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Casaro HCT, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene diabetes,
en pacientes con enfermedades del corazón, hígado o riñones,
si el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal,
si el paciente tiene vómitos actuales o recientes o diarrea,
si el paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
si el paciente ha padecido alguna vez una enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico (del inglés systemic lupus erythematosus, SLE),
si el paciente tiene presión arterial baja,
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en algún momento,
si el paciente ha padecido alergia o asma en algún momento,
debe informar al médico si la paciente está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Casaro HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal relacionadas con la diabetes,
aliskiren,
si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Casaro HCT, debe protegerse la piel de la exposición a la luz solar y a la radiación UV.
si el paciente presenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de Casaro HCT. Esto podría provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a sulfamidas, podría tener mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.
si el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones) tras haber tomado hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Casaro HCT aparecen dificultades respiratorias graves o problemas para respirar, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

El médico podría recomendar controles frecuentes y realizar pruebas adicionales si el paciente
padece cualquiera de las afecciones mencionadas anteriormente.
Si tras tomar Casaro HCT el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe discutirlo con el médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento continuado. No debe
interrumpirse el tratamiento con Casaro HCT por decisión propia.
El médico podría controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre de forma periódica.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Casaro HCT".
Antes de cualquier intervención quirúrgica, debe informarse al médico o dentista que se está tomando Casaro HCT, ya que este medicamento, combinado con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución brusca de la presión arterial.
El medicamento Casaro HCT puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso de Casaro HCT en niños (menores de 18 años).
Por lo tanto, no debe administrarse Casaro HCT a este grupo de edad.
Casaro HCT y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Casaro HCT puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Casaro HCT. Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico podría recomendar realizar análisis periódicos de sangre.
En particular, debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos antihipertensivos, incluyendo betabloqueantes, medicamentos que contienen aliskiren, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y reducen la inflamación),
ácido acetilsalicílico (si el paciente toma más de 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor y reduce la inflamación),
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre),
suplementos de calcio o vitamina D,
medicamentos para reducir el colesterol, como colestipol o colestiramina,
medicamentos para la diabetes (orales o insulina),
medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como digoxina o betabloqueantes,
medicamentos cuyo efecto depende del nivel de potasio en sangre, como ciertos medicamentos antipsicóticos,
heparina (medicamento que diluye la sangre),
diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos),
laxantes,
penicilina o cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibióticos),
anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales),
esteroides, como la prednisolona,
hormonas hipofisarias (ACTH),
medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer,
amantadina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales graves),
barbitúricos (medicamentos sedantes, también utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
carbenoxolona (medicamento utilizado en enfermedades del esófago o úlceras bucales),
medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno,
ciclosporina (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo),
otros medicamentos que puedan potenciar el efecto antihipertensivo, como baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular), amifostina (utilizada en el tratamiento del cáncer) y ciertos medicamentos antipsicóticos,
si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Casaro HCT" y "Advertencias y precauciones").

Casaro HCT con alimentos, bebidas y alcohol
Casaro HCT puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Casaro HCT, debe consultarse con el médico antes de consumir
alcohol. El alcohol puede provocar sensación de debilidad o mareos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informarse al médico si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo). El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Casaro HCT antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Casaro HCT.
No se recomienda el uso de Casaro HCT en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informarse al médico si se está amamantando o se tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Casaro HCT durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro, y el médico podría recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Casaro HCT, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse vehículos, operar maquinaria ni utilizar herramientas.
Casaro HCT contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Casaro HCT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Casaro HCT

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe dirigirse al médico o al farmacéutico.
Es importante tomar el medicamento Casaro HCT todos los días. Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día, lo que ayudará al paciente a recordar que debe tomar el medicamento.
La dosis recomendada de Casaro HCT es de una tableta una vez al día.
El medicamento Casaro HCT puede tomarse con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con agua.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Casaro HCT
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Casaro HCT, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el farmacéutico para obtener consejo.
Olvido de la toma de Casaro HCT
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Casaro HCT
Si interrumpe el tratamiento con Casaro HCT, la presión arterial podría aumentar nuevamente. Por este motivo, no debe dejar de tomar Casaro HCT sin consultar previamente con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Casaro HCT puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Es importante que el paciente sea informado sobre qué efectos adversos pueden presentarse. Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen rápidamente. Algunos de los efectos adversos del medicamento Casaro HCT son provocados por el candesartán cilexetilo, mientras que otros son provocados por la hidroclorotiazida.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Casaro HCT y buscarse ayuda médica si el paciente presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
picor intenso de la piel (con ronchas elevadas).

Casaro HCT puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La capacidad de defensa frente a infecciones puede verse reducida, por lo que el paciente podría presentar fatiga, infecciones o fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico podría recomendar realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Casaro HCT ha afectado a la composición sanguínea (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

mareo/sensación de giro o debilidad,
dolor de cabeza,
infecciones de las vías respiratorias,
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
disminución de la concentración de sodio en sangre. Si la disminución es significativa, pueden aparecer debilidad, falta de energía o calambres musculares.
aumento o disminución de la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones renales previas o insuficiencia cardíaca. Si la disminución es significativa, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
aumento de la concentración de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre,
glucosa en la orina.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

presión arterial baja. Esto puede provocar desmayos o mareos.
pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica,
erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria), erupción provocada por hipersensibilidad a la luz solar.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones renales previas o insuficiencia cardíaca,
dificultad para conciliar el sueño, depresión, ansiedad,
hormigueo o punzadas en manos y pies,
visión borrosa de corta duración,
alteraciones del ritmo cardíaco,
dificultad para respirar (incluyendo neumonitis y derrame pleural),
fiebre alta,
inflamación del páncreas (pancreatitis). Provoca dolor moderado a intenso en la región epigástrica.
calambres musculares,
daño de los vasos sanguíneos que provoca la aparición de manchas rojas o púrpura en la piel,
disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos, o plaquetas. El paciente puede sentir fatiga, pueden aparecer infecciones, fiebre o moretones con facilidad.
erupción grave, de rápida evolución, con ampollas, descamación de la piel y posibles ampollas en la cavidad bucal.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
picor,
dolor de espalda, dolor articular y muscular,
alteraciones de la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede sentir fatiga, pueden aparecer coloración amarilla de la piel y ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea,
tos,
náuseas,
insuficiencia respiratoria aguda (síntomas: dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

tumores de piel y labios (tumores malignos no melanocíticos de la piel),
miopía aguda,
empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma agudo de ángulo cerrado),
lupus eritematoso sistémico y cutáneo (estado alérgico que provoca fiebre, dolor articular, erupciones cutáneas que pueden incluir enrojecimiento, ampollas, descamación y nódulos).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

5. Cómo conservar el medicamento Casaro HCT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en la tira blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Casaro HCT

Las sustancias activas del medicamento son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 2910, estearato de calcio, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de calcio, óxido de hierro amarillo (E 172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, carboximetilcelulosa cálcica, etilcelulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Casaro HCT y contenido del envase
Casaro HCT, 16 mg + 12,5 mg:
Comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de bordes biselados, de color melocotón a anaranjado claro (longitud aproximada de 9,5 mm y anchura aproximada de 4,5 mm), con una línea de división en ambos lados.
Casaro HCT, 32 mg + 12,5 mg:
Comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de bordes biselados, de color amarillo claro a amarillo (longitud aproximada de 11,0 mm y anchura aproximada de 6,5 mm), con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 y 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Casaro HCT 16 mg/12,5 mg
Casaro HCT 32 mg/12,5 mg
República Checa: Casaro HCT
Polonia: Casaro HCT