Carbamazepina Tillomed

Carbamazepina Tillomed, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Carbamazepina Tillomed, 400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Carbamazepinum
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Carbamazepina Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Carbamazepina Tillomed
3. Cómo tomar Carbamazepina Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carbamazepina Tillomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carbamazepina Tillomed y para qué se utiliza
Carbamazepina Tillomed contiene una sustancia activa llamada carbamazepina.
Carbamazepina Tillomed ha sido formulado especialmente para que la sustancia activa se libere gradualmente.
La carbamazepina, sustancia activa de este medicamento, puede actuar sobre el organismo de varias formas. Es un medicamento antiepiléptico (previene los ataques epilépticos), también puede modificar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo.
Carbamazepina Tillomed se utiliza:

• En el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia.
• En el tratamiento de una enfermedad dolorosa de la cara llamada neuralgia del trigémino.
• Para controlar trastornos graves del estado de ánimo cuando otros medicamentos no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Carbamazepina Tillomed

Cuándo no debe tomar Carbamazepina Tillomed

• Si es alérgico a la carbamazepina, a medicamentos de estructura similar (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, ciertos antidepresivos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si ha tenido previamente daño en la médula ósea o alteraciones en la formación de sangre en la médula ósea.
• Si padece trastornos de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular).
• Si padece ciertos trastornos metabólicos hereditarios (porfiria aguda intermitente, porfiria mixta, porfiria cutánea tardía).
• Si ha tomado medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión, en las últimas 14 semanas.

Advertencias y precauciones

• Si padece ataques de pérdida de conciencia (confusión mental), no debe tomar carbamazepina, ya que este medicamento puede provocar este tipo de crisis epilépticas o empeorar las existentes.
• Durante el tratamiento con carbamazepina se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida. Aparecen inicialmente en el tronco como manchas rojizas, similares a dianas o circulares (a menudo con ampollas en el centro). La erupción puede provocar ampollas extensas o descamación de la piel. Otros síntomas que deben tenerse en cuenta son lesiones abiertas y dolorosas (úlceras) en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como enrojecimiento e hinchazón de los ojos (conjuntivitis). A estas reacciones cutáneas potencialmente mortales suelen acompañarle síntomas similares a los de la gripe (dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales).

El mayor riesgo de presentar estas reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento. Si desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica relacionado con el uso de carbamazepina, no debe volver a tomar este medicamento.
Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los otros síntomas cutáneos descritos anteriormente, debe buscar ayuda médica inmediatamente. Informe al médico de que está tomando carbamazepina.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de ciertos países asiáticos. Si es de origen chino Han o tailandés, su médico puede realizar un análisis de sangre para determinar si pertenece a un grupo con mayor riesgo de presentar estas reacciones cutáneas graves. El médico le informará si es necesario realizar un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con carbamazepina.

Antes de tomar Carbamazepina Tillomed, consulte a su médico o farmacéutico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• Enfermedades del sistema hematopoyético (trastornos hematológicos).
• Síntomas de hipersensibilidad atípica (erupción cutánea u otros síntomas de alergia) a la oxcarbazepina o a cualquier otro medicamento. Hasta un 25 % de los pacientes alérgicos a la carbamazepina también pueden presentar hipersensibilidad a la oxcarbazepina.
• Trastornos del metabolismo del sodio.
• Enfermedades del corazón, hígado o riñón, incluso si las ha padecido anteriormente (véanse los apartados "¿Qué efectos adversos son posibles?" y "¿Cómo tomar Carbamazepina Tillomed?").
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma) o dificultad o dolor al orinar; en tales casos, se debe controlar cuidadosamente su estado.
• Distrofia miotónica (enfermedad degenerativa muscular), ya que los trastornos de conducción cardíaca son frecuentes en estos pacientes.

Si ha interrumpido previamente el tratamiento con carbamazepina.
Si su médico le ha diagnosticado una enfermedad mental llamada psicosis, que puede ir acompañada de estados de desorientación y excitación excesiva.
Si se toma carbamazepina durante el embarazo, existe riesgo de daño al feto. Durante el tratamiento con carbamazepina y durante las dos semanas posteriores a la última dosis, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase "Embarazo y lactancia").
Si toma un medicamento anticonceptivo hormonal ("la píldora"), tenga en cuenta que la carbamazepina puede hacer que este sea ineficaz. Debe utilizar otro método anticonceptivo no hormonal o un método adicional. Así se reduce el riesgo de embarazo no deseado.
Debe informar inmediatamente a su médico si presenta sangrado irregular o manchado vaginal.
Debe informar a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. El médico le explicará los posibles riesgos asociados con el uso de carbamazepina durante el embarazo, ya que puede causar daños o malformaciones congénitas en el feto (véase el apartado "Embarazo").
Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Carbamazepina Tillomed, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si tiene este tipo de pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe hablar con su médico. En tales casos, puede tomar carbamazepina solo si toma las precauciones adecuadas.
Debido al riesgo de aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), durante el tratamiento con carbamazepina debe protegerse de la exposición intensa a la luz solar.

Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, debe informar inmediatamente a su médico:

• Si presenta síntomas como fiebre, dolor de garganta, reacciones alérgicas cutáneas como erupción con inflamación de ganglios linfáticos y (o) síntomas similares a los de la gripe, úlceras en la boca, tendencia a presentar hematomas, hemorragias puntuales o extensas en la piel, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Si nota síntomas de reacción alérgica que pueden incluir fiebre, erupción cutánea, vasculitis, inflamación de ganglios linfáticos o dolor articular, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir a urgencias del hospital más cercano (véase "Otros posibles efectos adversos").
• Si observa que las crisis epilépticas ocurren con más frecuencia.
• Si presenta síntomas de inflamación del hígado, como fatiga, pérdida de apetito, náuseas, coloración amarillenta de la piel y (o) de los ojos, o aumento del tamaño del hígado.
• Si tiene problemas renales relacionados con una baja concentración de sodio en sangre o si tiene problemas renales y toma medicamentos que reducen el sodio en sangre (diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida).
• Si presenta síntomas como mareos, sensación de vacío en la cabeza, descenso de la presión arterial, confusión causados por la carbamazepina, que podrían provocar caídas.

Carbamazepina Tillomed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos medicamentos sin receta, productos herbales y suplementos.
El tratamiento con inhibidores de la MAO (medicamentos usados para tratar la depresión) debe interrumpirse al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con carbamazepina.
Tenga en cuenta que la siguiente información también puede aplicarse a medicamentos recientemente utilizados.

Efecto de la carbamazepina sobre la concentración de otros medicamentos en plasma
La carbamazepina puede aumentar la actividad de ciertas enzimas hepáticas y, por tanto, reducir la concentración de otros medicamentos en plasma.
El efecto de algunos medicamentos tomados simultáneamente, que se metabolizan de forma similar a la carbamazepina, puede debilitarse o incluso revertirse.
Si se administra carbamazepina al mismo tiempo, puede ser necesario ajustar la dosis de las siguientes sustancias activas, dependiendo de las necesidades clínicas:

• Analgésicos, antiinflamatorios: buprenorfina, fentanilo, metadona, paracetamol (el uso prolongado de carbamazepina y paracetamol (acetaminofén) puede causar hepatotoxicidad), fenazona, tramadol
• Medicamentos antiparasitarios: praziquantel, albendazol
• Anticoagulantes: warfarina, fenprocumona, dicumarol, acenocumarol, rivaroxaban, dabigatrán, apixabán, edoxabán
• Antidepresivos: bupropión, citalopram, mianserina, nefazodona, sertralina, trazodona (aunque parece que potencia el efecto antidepresivo)
• Otros antidepresivos (llamados antidepresivos tricíclicos): imipramina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina
• Antieméticos: aprepitant
• Antiepilépticos, otros medicamentos para tratar crisis epilépticas: clonazepam, etosuximida, felbamato, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona, lamotrigina, tiagabina, topiramato, ácido valproico, zonisamida, fenitoína (la concentración plasmática de fenitoína puede aumentar o disminuir)
• Medicamentos para infecciones fúngicas sistémicas: caspofungina, antifúngicos azoles: por ejemplo, itraconazol, voriconazol. En pacientes tratados con voriconazol o itraconazol, se recomiendan alternativas antiepilépticas.
• Medicamentos para infecciones virales/VIH: por ejemplo, indinavir, ritonavir, saquinavir
• Ansiolíticos: alprazolam, midazolam, clobazam
• Medicamentos para enfermedades respiratorias: teofilina
• Medicamentos para enfermedades del corazón: digoxina, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, cerivastatina, ivabradina
• Inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria tras trasplantes): ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus
• Antagonistas del calcio (medicamentos para mareos, migrañas, hipertensión): felodipina, flunarizina
• Anticonceptivos: medicamentos anticonceptivos hormonales
• Corticosteroides: por ejemplo, prednisolona, dexametasona
• Medicamentos para trastornos mentales: haloperidol, bromperidol, clozapina, olanzapina, risperidona, quetiapina, ziprasidona, zotepina (aceleración del metabolismo), aripiprazol, paliperidona
• Hormonas tiroideas: levotiroxina
• Antibióticos: rifabutina, tetraciclinas como la doxiciclina
• Medicamentos para el cáncer: imatinib, ciclofosfamida, lapatinib, temsirolimus
• Otros: quinidina (usada para trastornos del ritmo cardíaco), estrógenos (hormonas), metilfenidato (estimulante psicológico y usado para trastornos de atención), progestágenos (hormonas), propranolol (betabloqueador, medicamento antihipertensivo)
• Medicamentos para disfunción eréctil: tadalafil

Medicamentos anticonceptivos hormonales, por ejemplo, píldoras, parches, inyecciones o implantes.
La carbamazepina puede afectar al funcionamiento de los medicamentos anticonceptivos hormonales y reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Durante el tratamiento con carbamazepina, debe hablar con su médico, quien le indicará el tipo de anticoncepción más adecuado.
La carbamazepina puede reducir la concentración plasmática de bupropión (medicamento para dejar de fumar) y aumentar la concentración del metabolito hidroxibupropión, reduciendo así la eficacia clínica y la seguridad del bupropión.

Reducción de la concentración plasmática de carbamazepina causada por otros medicamentos
La concentración plasmática de carbamazepina puede reducirse por:

• Antiepilépticos, otros medicamentos para tratar crisis epilépticas: felbamato, metosuximida, oxcarbazepina, fenobarbital, fensuximida, fenitoína, fosfenitoína, primidona, progabida y probablemente (los datos son parcialmente contradictorios) clonazepam, ácido valproico, valpromida
• Medicamento antituberculoso: rifampicina
• Medicamentos para enfermedades respiratorias, antiastmáticos: teofilina, aminofilina
• Medicamentos para enfermedades de la piel: isotretinoína
• Medicamentos para el cáncer: cisplatino, doxorrubicina
• Otros: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), producto herbal usado para tratar el estado de ánimo depresivo

Por otro lado, el ácido valproico y la primidona pueden aumentar la concentración plasmática del metabolito farmacológicamente activo de la carbamazepina (10,11-epóxido de carbamazepina).
La administración conjunta de felbamato puede reducir la concentración plasmática de carbamazepina y aumentar la concentración de 10,11-epóxido de carbamazepina, al mismo tiempo que disminuye la concentración de felbamato.
Debido a las interacciones mutuas, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos simultáneamente, se recomienda controlar la concentración plasmática de carbamazepina y, si es necesario, ajustar su dosis.

Aumento de la concentración plasmática de carbamazepina causado por otros medicamentos
Las siguientes sustancias activas pueden aumentar la concentración plasmática de carbamazepina:

• Analgésicos, antiinflamatorios: dextropropoxifeno/propoxifeno, ibuprofeno
• Inhibidores de la gonadotropina: danazol
• Antibióticos, medicamentos para infecciones bacterianas: antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina, josamicina, claritromicina, ciprofloxacino)
• Antidepresivos: fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, trazodona, viloxazina, probablemente también desipramina
• Antiepilépticos: stiripentol, vigabatrina
• Medicamentos para infecciones fúngicas sistémicas, antifúngicos azoles: por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol. En pacientes tratados con voriconazol o itraconazol, se recomiendan alternativas antiepilépticas
• Medicamentos para reacciones alérgicas: loratadina, terfenadina
• Medicamentos para tuberculosis: isoniazida
• Medicamentos para infecciones virales/VIH: por ejemplo, ritonavir
• Medicamentos para glaucoma: acetazolamida
• Antagonistas del calcio (sustancias activas para enfermedades cardiovasculares): diltiazem, verapamilo
• Relajantes musculares: oxibutinina, dantroleno
• Medicamentos para trastornos mentales: loxapina, olanzapina, quetiapina
• Anticoagulantes: ticlopidina
• Medicamentos para úlceras gástricas e intestinales: omeprazol, probablemente cimetidina
• Otros: zumo de pomelo, nicotinamida (vitamina del grupo B, en altas dosis)

Un aumento de la concentración plasmática de carbamazepina puede provocar síntomas descritos en el apartado 4 "Posibles efectos adversos" (por ejemplo, mareos, fatiga, inestabilidad al caminar, visión doble). Si aparecen estos síntomas, debe hablar con su médico, quien verificará la concentración plasmática de carbamazepina y, si es necesario, ajustará la dosis.

Otras interacciones

La administración conjunta de carbamazepina con loxapina, quetiapina (medicamentos para trastornos mentales), primidona, progabida, ácido valproico, valnoctamida, valpromida y brivaracetam (antiepilépticos) puede aumentar la concentración plasmática del metabolito activo 10,11-epóxido de carbamazepina, provocando los mismos efectos adversos que una sobredosis de carbamazepina.
La administración conjunta de carbamazepina y levetiracetam puede aumentar la toxicidad de la carbamazepina.
La carbamazepina puede agravar el daño hepático causado por la isoniazida (medicamento para tratar la tuberculosis).
La administración conjunta de carbamazepina con litio (medicamento para trastornos mentales), metoclopramida (medicamento para trastornos gastrointestinales) o neurolépticos (haloperidol, tiotixeno: medicamentos para trastornos mentales) puede favorecer la aparición de efectos adversos neurológicos.
Por otro lado, en pacientes tratados con antipsicóticos, la carbamazepina puede reducir la concentración plasmática de estos medicamentos, empeorando así el cuadro clínico. Por ello, el médico podría considerar necesario aumentar la dosis del neuroléptico.
Tenga en cuenta que especialmente la administración conjunta de litio (medicamento para tratar y prevenir ciertos trastornos emocionales y mentales) y carbamazepina puede agravar los efectos tóxicos para el sistema nervioso de ambas sustancias activas. Por ello, es necesario un control cuidadoso de la concentración de ambos medicamentos en sangre. El tratamiento previo con neurolépticos debe haberse realizado más de 8 semanas antes, no simultáneamente. Esté atento a los siguientes síntomas: inestabilidad al caminar (ataxia), temblor u oscilación ocular (nistagmo horizontal), reflejos musculares exagerados, temblor muscular (fasciculaciones).
La administración conjunta de carbamazepina y ciertos diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) puede provocar una disminución de la concentración sérica de sodio.
La carbamazepina puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia para relajar los músculos (relajantes musculares no despolarizantes, como el pancuronio). Esto puede provocar una recuperación más rápida del bloqueo neuromuscular. Los pacientes tratados con relajantes musculares deben ser monitorizados y, si es necesario, se debe aumentar la dosis.
La administración conjunta de carbamazepina y anticoagulantes orales directos (rivaroxaban, dabigatrán, apixabán y edoxabán) puede reducir la concentración plasmática de estos anticoagulantes orales directos.
Más información se encuentra en la siguiente tabla:

En la literatura existen informes de que, en caso de tratamiento previo con neurolépticos,
la administración adicional de carbamazepina aumenta el riesgo de aparición del denominado
síndrome neuroléptico maligno (una enfermedad que puede poner en peligro la vida, caracterizada por
temperatura corporal elevada y rigidez muscular) o del síndrome de Stevens-Johnson (una reacción
cutánea grave).
En caso de administración concomitante de isotretinoína (principio activo utilizado en el tratamiento
del acné) y carbamazepina, debe controlarse la concentración plasmática de carbamazepina.
La administración simultánea de carbamazepina y paracetamol (un analgésico y antipirético)
puede reducir la biodisponibilidad y, por tanto, la eficacia del paracetamol.
Parece que la carbamazepina aumenta la eliminación de las hormonas tiroideas y eleva la
necesidad de estas hormonas en pacientes con hipotiroidismo. Por ello, en pacientes que reciben
terapia sustitutiva, deben determinarse los parámetros de función tiroidea al inicio y al final del
tratamiento con carbamazepina. Si fuera necesario, debe ajustarse la dosis de los medicamentos que
contienen hormonas tiroideas.
La administración concomitante de antidepresivos del grupo de los inhibidores de la recaptación de
serotonina (antidepresivos como la fluoxetina) puede provocar el síndrome serotoninérgico tóxico.
No se recomienda el uso de carbamazepina en combinación con nefazodona (un antidepresivo),
ya que la carbamazepina puede provocar una reducción significativa de la concentración plasmática
de nefazodona, llegando incluso a la pérdida de su eficacia. Además, en caso de administración
concomitante de nefazodona y carbamazepina, aumenta la concentración plasmática de
carbamazepina y disminuye la concentración de su metabolito activo, el 10,11-epoxido de
carbamazepina.
La administración simultánea de carbamazepina y otros medicamentos que pueden causar
alteraciones en la conducción cardíaca (alteraciones del ritmo cardíaco), como antiarrítmicos
(medicamentos utilizados en alteraciones del ritmo cardíaco), antidepresivos tricíclicos (antidepresivos)
o eritromicina (un antibiótico), aumenta el riesgo de alteraciones en la conducción cardíaca.
Uso del medicamento Karbamazepina Tillomed con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol puede tener un efecto más intenso en el paciente de lo habitual. Debe consultarse con el médico si el paciente debe suspender el consumo de alcohol.
• El consumo de pomelos o zumo de pomelo puede aumentar la probabilidad de que el paciente experimente efectos adversos.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Karbamazepina Tillomed puede causar malformaciones congénitas graves. En caso de tomar
carbamazepina durante el embarazo, el riesgo de malformaciones congénitas en el niño es hasta 3
veces mayor que en mujeres que no toman medicamentos antiepilépticos. Las principales
malformaciones congénitas notificadas son defectos del tubo neural (abertura en la columna vertebral),
malformaciones congénitas faciales como el labio leporino y paladar hendido, malformaciones
congénitas craneales, defectos cardíacos, malformaciones congénitas del pene que afectan a la
abertura de la uretra (epispadias) y malformaciones de los dedos. En caso de tomar Karbamazepina
Tillomed durante el embarazo, debe monitorizarse estrechamente al feto.
En niños nacidos de madres que tomaron Karbamazepina Tillomed durante el embarazo, se han
notificado problemas en el desarrollo del sistema nervioso (desarrollo cerebral). Algunos estudios
han mostrado que la carbamazepina afecta negativamente al desarrollo del sistema nervioso de los
niños expuestos a la carbamazepina en el útero materno, mientras que otros estudios no han
demostrado este efecto. No puede descartarse el efecto del medicamento sobre el desarrollo del
sistema nervioso.
Las mujeres en edad fértil que no planean quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos
eficaces durante el tratamiento con carbamazepina. El medicamento Karbamazepina Tillomed puede
afectar al funcionamiento de los anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, y
reducir su eficacia para prevenir el embarazo. Puede producirse sangrado intermenstrual o manchado.
Durante el tratamiento con Karbamazepina Tillomed, debe consultarse con el médico, quien
discutirá con la paciente el tipo de anticoncepción más adecuado. Tras la interrupción del tratamiento
con Karbamazepina Tillomed, debe continuar utilizándose un método anticonceptivo eficaz durante
2 semanas tras la suspensión del medicamento.
Si la paciente está en edad fértil y planea un embarazo, antes de dejar la anticoncepción y quedar
embarazada, debe hablar con su médico sobre un cambio de tratamiento para evitar la exposición del
feto a la carbamazepina.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su
médico. No debe interrumpir la toma del medicamento sin antes discutirlo con su médico.
Suspender el medicamento sin consultar al médico puede provocar crisis convulsivas, lo que podría
ser peligroso tanto para la paciente como para su feto. El médico puede decidir cambiar el tratamiento.
Si la paciente toma Karbamazepina Tillomed durante el embarazo, su hijo también está expuesto a
problemas de sangrado inmediatamente después del nacimiento. El médico puede administrar a la
paciente y a su hijo un medicamento que prevenga este riesgo.
Lactancia
La carbamazepina pasa a la leche materna. Debe considerarse el beneficio de la lactancia frente al
bajo riesgo de efectos adversos en el lactante. A los niños amamantados cuyas madres están siendo
tratadas con carbamazepina debe observárseles cuidadosamente en busca de posibles efectos
adversos, como escaso aumento de peso, somnolencia excesiva o reacciones cutáneas alérgicas.
Fertilidad
Se han notificado casos aislados de alteraciones en la función sexual, como impotencia o libido
disminuida. Muy raramente se han notificado disminución de la fertilidad en hombres y (o) producción
anormal de semen.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Karbamazepina Tillomed puede provocar mareos o somnolencia, visión borrosa, visión doble o falta
de coordinación muscular, especialmente al inicio del tratamiento o tras un cambio de dosis. Si el
paciente experimenta estos efectos adversos o trastornos visuales, no debe conducir vehículos ni
manejar maquinaria.
El medicamento Karbamazepina Tillomed contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Karbamazepina Tillomed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosificación será establecida y supervisada individualmente por el médico (especialista), debiendo
buscarse la eliminación de los ataques epilépticos con la dosis más baja posible, especialmente
durante el embarazo.
No se deben realizar cambios en el tratamiento ni en la dosificación sin consultar previamente
con el médico, para no poner en riesgo la eficacia del tratamiento.
Se recomienda aumentar gradualmente (de forma lenta) la dosis hasta alcanzar la dosis óptima y eficaz.
La dosis diaria se administra generalmente en 1 o 2 tomas individuales.
El rango de dosis diaria habitual de carbamazepina oscila entre 400 y 1200 mg.
En general, no debe superarse la dosis diaria total de carbamazepina de 1600 mg,
ya que dosis más altas se asocian con un mayor número de efectos adversos.
La dosis terapéutica debe ajustarse, especialmente en caso de tratamiento combinado, en función
de la concentración de carbamazepina en suero y según la eficacia del tratamiento. La experiencia
ha demostrado que la concentración terapéutica de carbamazepina se sitúa entre 4 y 12 microgramos/ml.
En casos individuales, la dosis requerida puede diferir considerablemente de la dosis inicial
y de mantenimiento (por ejemplo, debido a una degradación acelerada provocada por inducción enzimática o
por interacciones medicamentosas al administrarse simultáneamente otros fármacos).
En el tratamiento de la epilepsia, la carbamazepina debe usarse preferiblemente como monoterapia. El tratamiento
debe estar supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Cuando se cambia un tratamiento anterior por carbamazepina, debe reducirse gradualmente la dosis del
fármaco antiepiléptico que se desea suspender.
En el tratamiento de los ataques epilépticos, se recomienda seguir el siguiente esquema general de dosificación:

* Nota:
Para niños menores de 6 años existen formas farmacéuticas de liberación inmediata (suspensión o comprimidos) para uso como dosis inicial y de mantenimiento. No se recomienda el uso de comprimidos de liberación prolongada debido a la falta de conocimiento suficiente.
Dosis máxima recomendada:
De 6 a 15 años: 1000 mg/día
Mayores de 15 años: 1200 mg/día

Convulsiones (epilepsia):
En adultos, la dosis inicial habitual es de 1 o 2 comprimidos de carbamazepina de liberación prolongada (equivalente a 200-400 mg de carbamazepina por día), que debe aumentarse progresivamente hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 4 a 6 comprimidos de carbamazepina de liberación prolongada (equivalente a 800-1200 mg de carbamazepina por día).
En general, la dosis de mantenimiento en niños es de 10 a 20 mg de carbamazepina/kg de peso corporal/día.
Véase el esquema posológico recomendado anteriormente.

Dolor facial paroxístico (neuralgia del trigémino):
La dosis habitualmente empleada es de 600-800 mg por día.
La dosis máxima es de 1200 mg por día.
Las personas de edad avanzada pueden requerir una dosis menor.

Profilaxis de los episodios de trastorno bipolar:
La dosis inicial, que habitualmente también es suficiente como dosis de mantenimiento, es de 1 o 2 comprimidos de 200 mg de carbamazepina de liberación prolongada (equivalente a 200-400 mg de carbamazepina) por día.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de 200 mg de carbamazepina de liberación prolongada (equivalente a 800 mg de carbamazepina) dos veces al día.

Nota:
En pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular, hepáticas o renales, así como en personas de edad avanzada, se recomienda el uso de dosis menores.

Vía de administración
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros, sin masticar ni triturar.
Se deben tomar durante o después de las comidas, acompañados de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua, 200 ml).
En algunos casos, ha resultado particularmente eficaz dividir la dosis diaria en 4 o 5 dosis individuales. En tales casos, los productos de carbamazepina de liberación inmediata son más adecuados que las formas de liberación prolongada.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la indicación específica, de la respuesta individual del paciente y debe ser determinada por el médico tratante.
En general, el tratamiento antiepiléptico es un tratamiento a largo plazo.
La decisión sobre el inicio, duración y retirada de la carbamazepina en casos individuales debe ser tomada por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
La reducción de la dosis y la retirada del medicamento deben considerarse, como mínimo, tras dos o tres años sin crisis.
La retirada del medicamento debe realizarse mediante una reducción gradual de la dosis durante uno o dos años; en niños, en lugar de ajustar la dosis según la edad, puede mantenerse el mismo nivel, reduciendo la dosis por kilogramo de peso corporal a medida que aumenta el peso, sin permitir un empeoramiento de los resultados del EEG.
En el tratamiento de la neuralgia, ha demostrado ser útil continuar el tratamiento durante varias semanas con la dosis de mantenimiento suficiente para aliviar el dolor. La dosis debe reducirse con precaución para determinar si se ha producido una remisión espontánea durante el tratamiento. Si reaparecen los episodios de dolor, debe continuarse con la dosis de mantenimiento original.
La profilaxis de los episodios de trastorno bipolar constituye un tratamiento prolongado.

Si se tiene la impresión de que el efecto de la carbamazepina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Olvido de tomar el medicamento Carbamazepina Tillomed
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según las indicaciones.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Carbamazepina Tillomed
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis de carbamazepina, pueden intensificarse los efectos adversos mencionados en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".

Sistema nervioso central
Depresión del sistema nervioso, alteraciones de la conciencia (somnolencia, letargo), rigidez (estupor), coma, mareos, desorientación, inquietud, excitación, confusión, sensación de calor (acceso de calor), alucinaciones, visión borrosa, habla ininteligible o incoherente, movimientos oculares anormales (nistagmo), marcha inestable (ataxia), alteraciones en la secuencia de movimientos o secuencias anormales (disquinesias), alteraciones reflejas (inicialmente aumento, luego disminución de los reflejos), crisis convulsivas (crisis tónico-clónicas), alteraciones psicomotoras, temblores musculares (mioclonías), opistótonos, movimientos involuntarios, temblores, temperatura corporal baja (hipotermia), dilatación de la pupila, alteraciones en el registro del EEG.

Aparato respiratorio
Alteraciones respiratorias (depresión respiratoria), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), coloración azulada de la cara (cianosis), paro respiratorio.

Aparato circulatorio
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), presión arterial generalmente disminuida (hipotensión), aunque también puede ocurrir hipertensión arterial, alteraciones en la conducción eléctrica del corazón (cambios en el ECG, arritmias, bloqueo auriculoventricular), pérdida de conciencia, paro cardíaco, enrojecimiento intenso con sensación de calor (accesos de calor).

Aparato digestivo
Náuseas, vómitos, vaciamiento gástrico retardado, disminución de la motilidad intestinal.

Aparato urinario y órganos genitales
Retención urinaria, disminución o ausencia de producción de orina, retención de agua en el organismo.

Resultados de pruebas de laboratorio
Bajo nivel de sodio en suero sanguíneo (hiponatremia), posible acidificación de la sangre, posible aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), mayor actividad de la fosfocreatina quinasa en los músculos, aumento o disminución del número de glóbulos blancos (leucocitosis, leucopenia, neutropenia), eliminación de glucosa en la orina (glucosuria), mayor concentración de un metabolito específico en la orina (acetonuria).

En caso de cualquier error en la administración del tratamiento, debe informarse inmediatamente al médico.
En caso de ingestión de dosis elevadas, deben adoptarse medidas de emergencia (ingreso hospitalario).
No existe un antídoto específico para la intoxicación aguda por carbamazepina. El tratamiento de la sobredosis de carbamazepina depende de los síntomas presentes y generalmente requiere tratamiento hospitalario.

Interrupción del tratamiento con Carbamazepina Tillomed
En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento con carbamazepina ni finalizarlo prematuramente por propia iniciativa. Esto podría poner en peligro el éxito del tratamiento y provocar la reaparición de crisis epilépticas. Si aparece intolerancia o cambios en el cuadro clínico, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se basa en las siguientes categorías:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos pueden tener consecuencias graves:
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos. Pueden ser signos tempranos de un daño grave en la sangre, hígado, riñones u otros órganos, que pueden requerir atención médica urgente.

• Si el paciente presenta síntomas similares a los de la gripe, fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea, úlceras en la boca, hinchazón de los ganglios linfáticos o mayor predisposición a infecciones (síntomas de ciertos cambios en el análisis de sangre, especialmente menor número de glóbulos blancos)
• Si el paciente presenta fatiga, dolor de cabeza, dificultad para respirar durante el ejercicio físico, mareos, palidez, infecciones frecuentes que provocan fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca, aparición más fácil de hematomas, hemorragias nasales (síntomas de ciertos cambios en el análisis de sangre, especialmente pancitopenia)
• Si el paciente presenta una erupción roja y manchosa, principalmente en la cara, y al mismo tiempo fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (síntomas de lupus eritematoso sistémico)
• Si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo (síntomas de hepatitis)
• Si la orina se oscurece (síntomas de porfiria o hepatitis)
• Si hay menor eliminación de orina debido a insuficiencia renal y presencia de sangre en la orina
• Si hay un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, pérdida de apetito (síntomas de pancreatitis)
• Si aparece erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel y al mismo tiempo fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos, dolor generalizado (síntomas de reacciones cutáneas graves)
• Si hay hinchazón en la cara, ojos o lengua, dificultad para tragar, respiración silbante, urticaria o picor generalizado, erupción cutánea, fiebre, calambres abdominales, molestias o opresión en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (síntomas de angioedema o reacciones alérgicas graves)
• Si el paciente siente somnolencia, confusión, temblores musculares o empeoramiento de las convulsiones (síntomas que pueden estar relacionados con una baja concentración de sodio en sangre)
• Si hay fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y extrema sensibilidad a la luz (síntomas de meningitis)
• Si hay rigidez muscular, fiebre alta, alteración de la conciencia, presión arterial elevada, exceso de salivación (síntomas del síndrome neuroléptico maligno)
• Si hay latidos irregulares del corazón y dolor en el pecho
• Si hay alteración de la conciencia y desmayos
• Si hay diarrea, dolor abdominal y fiebre (síntomas de colitis). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce*
• Si hay caídas provocadas por mareos, somnolencia, bajada de la presión arterial, desorientación.

Otros posibles efectos adversos:
Los efectos adversos observados ocurren con menos frecuencia cuando se utiliza carbamazepina sola (monoterapia) que cuando se combina con otros medicamentos antiepilépticos (tratamiento combinado).
Algunos efectos adversos dependen de la dosis, especialmente al comienzo del tratamiento si la dosis inicial es demasiado alta o en pacientes de edad avanzada, como trastornos del sistema nervioso central (mareos, dolor de cabeza, alteraciones en la marcha, somnolencia, sedación, fatiga, visión doble, trastornos de la acomodación como visión borrosa), trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) y reacciones alérgicas cutáneas.
Los efectos adversos dependientes de la dosis suelen desaparecer espontáneamente en unos días o tras una reducción temporal de la dosis. Por ello, si es posible, la carbamazepina debe administrarse con aumento gradual de la dosis. Los trastornos del sistema nervioso central pueden indicar una sobredosificación relativa o grandes fluctuaciones en la concentración plasmática; por tanto, en tales casos se recomienda determinar la concentración de carbamazepina en plasma.

Infecciones y enfermedades parasitarias
La frecuencia de reactivación de la infección por el virus del herpes no se conoce (puede ser un estado grave si el sistema inmunitario está debilitado).*

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy frecuentes: cambios en el análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia). Según la literatura, la leucopenia leve es la más común, siendo transitoria en aproximadamente el 10% de los casos y crónica en el 2%. La leucopenia leve suele aparecer durante los primeros cuatro meses de tratamiento.
Frecuentes: aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Raros: aumento del número de otros glóbulos blancos (leucocitosis) o hinchazón de los ganglios linfáticos, así como deficiencia de ácido fólico.
Muy raros: daño en las células sanguíneas, a veces con riesgo vital, como agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, aplasia de glóbulos rojos, así como otras formas de anemia (megaloblástica, probablemente hemolítica), reticulocitosis y diversas formas de porfiria (porfiria intermitente aguda, porfiria cutánea tardía, porfiria variada). Muy raramente se ha notificado agrandamiento del bazo.

Reacciones de hipersensibilidad
Ocasionales: reacciones de hipersensibilidad tardías, que afectan a múltiples órganos, con fiebre, erupción cutánea, vasculitis, hinchazón de ganglios linfáticos, linfadenopatía pseudotumoral, dolor articular, alteración del número de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia), agrandamiento del hígado y del bazo, resultados anormales en las pruebas de función hepática y enfermedad con daño y atrofia de los conductos biliares intrahepáticos. Estos fenómenos pueden presentarse en diversas combinaciones y afectar a otros órganos como pulmones, riñones, páncreas, músculo cardíaco o intestino grueso.
Muy raros: reacción alérgica generalizada aguda y meningitis aséptica (no causada por bacterias o virus) con mioclonías (temblores musculares) y aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacciones anafilácticas (shock) y edema de la piel y membranas mucosas (angioedema).
La frecuencia de erupción cutánea con cambios en el análisis de sangre y síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) no se conoce.*

Metabolismo (equilibrio hidroelectrolítico), estado hormonal
Frecuentes: retención de agua en los tejidos (edema), disminución de la eliminación de líquidos, aumento de peso, hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en suero sanguíneo) y disminución de la osmolaridad plasmática, lo que rara vez puede provocar intoxicación por agua con somnolencia, vómitos, dolor de cabeza, confusión y otros trastornos neurológicos.
Muy raros: aumento de la concentración de prolactina con o sin síntomas clínicos, como agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia) o secreción de leche (galactorrea). Los parámetros funcionales tiroideos T3, T4, TSH y FT4 pueden alterarse, especialmente durante el tratamiento combinado con otros antiepilépticos. Generalmente no hay síntomas clínicos.
La carbamazepina puede reducir la concentración de calcio en suero al acelerar la degradación del 25-OH-colecalciferol. Muy raramente puede provocar osteomalacia (ablandamiento de los huesos).
El aumento del colesterol, incluyendo el colesterol HDL y los triglicéridos, puede ocurrir muy raramente, al igual que el aumento de la concentración de cortisol libre en suero.
La carbamazepina puede reducir la concentración de ácido fólico en suero; también hay evidencia de disminución de la vitamina B12 y aumento de la homocisteína en suero durante el tratamiento con carbamazepina. La frecuencia de concentración elevada de amoníaco en sangre no se conoce (hiperamonemia). Los síntomas de hiperamonemia pueden incluir irritabilidad, desorientación, vómitos, pérdida de apetito y somnolencia.

Trastornos psíquicos
En pacientes de edad avanzada, muy frecuentes: somnolencia, mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones en la marcha y movimiento, a veces dolor de cabeza, desorientación e inquietud (agitación).
Raros: alucinaciones sensoriales (alucinaciones visuales y auditivas), alteraciones del estado de ánimo como depresión, estados depresivos o maníacos (relacionados con estado de ánimo elevado, agresividad), pérdida de apetito, inquietud, comportamiento agresivo, confusión e inquietud (agitación).
Muy raros: trastornos fóbicos (trastornos de ansiedad), dificultades para pensar y falta de motivación. Las psicosis latentes (enfermedades mentales subclínicas) pueden activarse durante el tratamiento con carbamazepina.

Sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia, mareos, fatiga, somnolencia, alteraciones en la marcha y movimiento, y cansancio.
Frecuentes: dolores de cabeza, visión doble y trastornos de la acomodación (por ejemplo, visión borrosa), ocasionalmente alteraciones en el movimiento de los ojos con nistagmo (temblor ocular), movimientos involuntarios (por ejemplo, temblor, fasciculaciones, tics, distonía).
Además, trastornos del movimiento, como movimientos involuntarios en la zona de la boca y la cara, como muecas (disquinesia orofacial), movimientos de contorsión facial (coreoatetosis) y trastornos del habla (disartria, habla ininteligible), molestias, debilidad muscular, enfermedades de los nervios (polineuropatía), inflamación de los nervios (neuritis periférica, neuropatía periférica) y síntomas de parálisis (paraplejia).
Muy raramente se han notificado alteraciones del gusto o síndrome neuroléptico maligno.
La frecuencia de pérdida de memoria no se conoce.*
Existen evidencias de que la carbamazepina puede agravar los síntomas de esclerosis múltiple.
Como con otros medicamentos antiepilépticos, la carbamazepina puede agravar las crisis epilépticas; en particular, las crisis de ausencia (tipos especiales de crisis originadas en ambos hemisferios cerebrales) pueden ocurrir con mayor frecuencia o reaparecer.

Ojos
Muy raros: conjuntivitis, opacificación del cristalino y aumento de la presión intraocular.
Se ha notificado retinotoxicidad (daño en la retina) en dos pacientes asociada a terapia prolongada con carbamazepina, que remitió tras la suspensión del medicamento.

Oídos y sistema vestibular
Trastornos auditivos, como zumbidos en los oídos (acúfenos), hiperacusia o hipoacusia (hipersensibilidad o disminución de la audición) y alteraciones en la percepción del tono del sonido, ocurren muy raramente.

Corazón y sistema circulatorio
Ocasionalmente: trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular), en casos aislados con pérdida de conciencia, así como hipertensión o hipotensión arterial.
Ocasionalmente o raramente: disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), arritmias, colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca y empeoramiento de enfermedad coronaria preexistente.
También se ha observado flebitis (flebitis trombótica) y trombosis (enfermedad tromboembólica).

Aparato respiratorio
En la literatura científica, muy raramente se han descrito reacciones de hipersensibilidad pulmonar con fiebre, disnea, neumonitis (inflamación pulmonar, neumonitis alveolar) y casos aislados de fibrosis pulmonar.

Tracto gastrointestinal
Muy frecuentes: náuseas y vómitos. Frecuentes: pérdida de apetito, sequedad de boca, ocasionalmente diarrea o estreñimiento. Raros: dolor abdominal. Muy raros: inflamación de las membranas mucosas de la boca y garganta (estomatitis, gingivitis, glossitis) o pancreatitis.

Hígado y vías biliares
Cambios (aumento) en los valores de las pruebas de función hepática son muy frecuentes en la gamma-glutamil transferasa, frecuentes en la fosfatasa alcalina, ocasionales en las aminotransferasas, rara vez ictericia o hepatitis (hepatitis en diversas formas: colestásica, hepatocelular, granulomatosa, mixta) y enfermedad hepática con destrucción y atrofia de los conductos biliares intrahepáticos. Raramente puede ocurrir hepatitis aguda o insuficiencia hepática potencialmente mortal, especialmente en los primeros meses de tratamiento.

Piel, membranas mucosas, sistema vascular
Muy frecuentes: reacciones alérgicas cutáneas, incluyendo reacciones graves, con o sin fiebre y urticaria, a veces manifestadas como inflamación de la piel con descamación de la piel o membranas mucosas (dermatitis exfoliativa), enrojecimiento inflamatorio y descamación de la piel de todo el cuerpo (eritrodermia), raramente reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2), picor (prurito) o lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune con inflamación vascular).
Muy raros: hipersensibilidad a la luz (fotofobia), enrojecimiento de la piel con lesiones anulares o nodulares y hemorragia (eritema multiforme y nódulo hemorrágico), pequeñas hemorragias cutáneas (purpura), caída del cabello, sudoración excesiva, alteraciones en la pigmentación de la piel, acné, hipertricosis (crecimiento de vello tipo masculino en mujeres), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
La frecuencia de erupción cutánea generalizada aguda (erupción vesicular aguda generalizada), aparición de lesiones manchadas de color púrpura a rojo-púrpura, que pueden picar, y la frecuencia de pérdida de uñas no se conocen.*

Sistema músculo-esquelético:
Raros: debilidad muscular. Muy raros: dolor articular, dolor muscular y calambres. Estos síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con carbamazepina.
Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea (desde osteoporosis hasta fracturas). Si el paciente toma medicamentos antiepilépticos durante mucho tiempo, se le ha diagnosticado osteoporosis o toma cortisona u otras hormonas esteroides, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Vías urinarias, órganos genitales
Ocasionalmente: trastornos de la función renal, por ejemplo, eliminación de proteínas en la orina (albuminuria), sangre en la orina (hematuria), disminución de la producción de orina (oliguria) o aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre (azotemia). Muy raramente: nefritis intersticial (inflamación del tejido renal), insuficiencia renal u otros problemas urinarios (micción frecuente, dolor al orinar, sensación frecuente de necesidad de orinar sin aumento de la micción (polaciuria), retención urinaria).
Además, muy raramente: trastornos sexuales, como impotencia, disminución del libido, disminución de la fertilidad en hombres y (o) alteración en la producción de espermatozoides (disminución del número y (o) movilidad de espermatozoides).

Pruebas de laboratorio
Muy raros: disminución de la concentración de gammaglobulinas en sangre (hipogammaglobulinemia).
* Notificaciones espontáneas y casos de efectos adversos descritos en la literatura (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En la experiencia tras la comercialización de la carbamazepina, los efectos adversos se han identificado a partir de notificaciones espontáneas y literatura científica. Dado que los informes fueron voluntarios y provienen de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Si el paciente nota uno o más de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico para que pueda evaluar la gravedad y tomar las medidas necesarias.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.

5. Cómo conservar Karbamazepina Tillomed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen medidas especiales de precaución relativas al almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karbamazepina Tillomed
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de carbamazepina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de carbamazepina.
Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, citrato de trietilo, talco, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico tipo A, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Karbamazepina Tillomed y contenido del envase
Karbamazepina Tillomed 200 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „297” en un lado y „HP” en el otro lado.
Karbamazepina Tillomed 400 mg, comprimidos de liberación prolongada: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada „298” en un lado y „HP” en el otro lado.
Los comprimidos están disponibles en blísters que contienen 30, 50, 56, 100 y 200 comprimidos, en caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5/5a
12529 Schönefeld
Alemania
Importador
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim Oslobađanjem
Holanda Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte
Alemania Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten
Polonia Karbamazepina Tillomed
Suecia Carbamazepine Tillomed
Italia Carbamazepina Zentiva