Caramlo

Prospecto: Información para el paciente

Caramlo, 8 mg + 5 mg, comprimidos
Caramlo, 16 mg + 10 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili + Amlodipinum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Caramlo y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Caramlo
3. Cómo tomar Caramlo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caramlo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Caramlo y para qué se utiliza

Caramlo contiene dos principios activos: candesartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El candesartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del receptor de la angiotensina II". La angiotensina II se produce en el organismo humano y provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. El candesartán actúa bloqueando la acción de la angiotensina II.
• El amlodipino pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del calcio". El amlodipino impide que el calcio penetre en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita su contracción. Ambas sustancias ayudan así a prevenir la contracción de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Caramlo se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada mediante el tratamiento con candesartán y amlodipino en forma de comprimidos separados, en las mismas dosis que las contenidas en Caramlo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Caramlo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Caramlo

• si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio, al candesartán cilexetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una presión arterial significativamente baja (hipotensión).
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo).
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o obstrucción de los conductos biliares (dificultad en el drenaje de la bilis de la vesícula biliar).
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Caramlo, debe consultar con su médico o farmacéutico si
presenta o ha presentado alguna de las siguientes condiciones:

• infarto de miocardio reciente.
• insuficiencia cardíaca.
• un fuerte aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• presión arterial baja (hipotensión).
• si es necesario aumentar la dosis y el paciente es de edad avanzada.
• alteraciones de la función hepática o renal o si el paciente está siendo sometido a diálisis.
• si el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal.
• si el paciente tiene vómitos, ha tenido vómitos intensos recientemente o ha tenido diarrea.
• si el paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario).
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en alguna ocasión.
• si el paciente va a recibir un anestésico. Este tipo de medicamento puede administrarse durante una intervención quirúrgica o durante un tratamiento odontológico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
  • aliskiren.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Caramlo".
Si tras tomar el medicamento Caramlo el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe tomar la decisión de suspender el medicamento Caramlo por su cuenta.
Si la paciente cree que podría estar embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. El medicamento Caramlo no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse en mujeres a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso durante este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Niños y adolescentes
No existe experiencia en el uso del medicamento Caramlo en niños (menores de 18 años). Por este motivo, no debe administrarse este medicamento a niños ni a adolescentes.
Interacción del medicamento Caramlo con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El medicamento Caramlo puede afectar al efecto de otros medicamentos y, a su vez, otros medicamentos pueden afectar al efecto del Caramlo. El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) adoptar otras precauciones si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón).
• dantroleno (infusión intravenosa en trastornos graves de la temperatura corporal).
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus (utilizados para controlar la respuesta del sistema inmunitario, permitiendo así que el organismo acepte un órgano trasplantado).
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol).
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).
• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluyendo betabloqueantes y diazóxido.
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Caramlo" y "Advertencias y precauciones").
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como: ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos utilizados para reducir el dolor y la inflamación).
• ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación), en dosis superiores a 3 g al día.
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre).
• heparina (medicamento que "fluidifica" la sangre).
• cotrimoxazol (antibiótico que combina trimetoprima y sulfametoxazol).
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales).

Uso del medicamento Caramlo con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con el medicamento Caramlo no debe beber zumo de pomelo ni consumir pomelo.
El pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración en sangre del principio activo, la amlodipina, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensores del medicamento Caramlo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que podría estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). El médico generalmente recomendará dejar de tomar el medicamento Caramlo antes de planificar un embarazo o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Caramlo. El medicamento Caramlo no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso después de este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipina pasan a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Caramlo. El medicamento Caramlo no se recomienda en mujeres que amamantan, y si la mujer desea amamantar, el médico podrá elegir un tratamiento alternativo, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Caramlo puede tener un efecto moderado sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si las tabletas provocan malestar, mareos, sensación de cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar maquinaria, y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El medicamento Caramlo contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Caramlo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Caramlo, 8 mg+5 mg, es de 1 o 2 comprimidos al día.
La dosis recomendada del medicamento Caramlo, 16 mg+10 mg, es de 1 comprimido al día. El comprimido puede dividirse en
dosis iguales.
El medicamento Caramlo puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Caramlo
La ingestión de un número excesivo de comprimidos puede provocar que la presión arterial se vuelva baja o incluso
peligrosamente baja. El paciente puede experimentar mareos, visión borrosa, desmayos o
debilidad. Si la disminución de la presión arterial es muy intensa, podría producirse un shock.
La piel puede volverse fría y húmeda, y el paciente podría perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe buscarse inmediatamente ayuda médica.
Olvido de la toma de Caramlo
Si el paciente olvida tomar un comprimido, debe omitir completamente esa dosis. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Caramlo
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La interrupción del tratamiento podría provocar la reaparición de los síntomas de la enfermedad. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Caramlo sin consultar previamente al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe acudirse inmediatamente al médico si, tras tomar este medicamento, el paciente presenta
alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dificultad respiratoria repentina con sibilancias, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• hinchazón de la lengua y la garganta que provoque dificultad grave para respirar,
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas,
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco,
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en el abdomen y la espalda, acompañado de malestar general muy intenso.

El candesartán puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. La inmunidad del paciente frente a infecciones puede reducirse, y el paciente podría observar síntomas como fatiga, infecciones o fiebre. En ese caso, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para comprobar si el medicamento Caramlo afecta la composición sanguínea (agranulocitosis).

Otros posibles efectos adversos:
Dado que el medicamento Caramlo contiene dos principios activos, los efectos adversos notificados están relacionados con el uso de amlodipina o de candesartán.

Efectos adversos relacionados con el uso de amlodipina
Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 personas):

• edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento),
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento facial,
• dolor abdominal, náuseas,
• alteraciones del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia,
• fatiga, debilidad,
• trastornos visuales, visión doble,
• calambres musculares dolorosos,
• hinchazón alrededor de los tobillos.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio,
• temblores, alteraciones del gusto, síncope,
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; ausencia de sensibilidad al dolor,
• acúfenos,
• hipotensión,
• estornudos y/o congestión nasal debida a inflamación de la mucosa nasal,
• tos,
• sequedad de boca, vómitos (náuseas),
• caída del cabello, sudoración excesiva, picor cutáneo, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel,
• alteración en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria incrementada,
• impotencia; molestias o aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres,
• dolor, malestar general,
• dolor articular o muscular, dolor de espalda,
• aumento o disminución de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• desorientación.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales o sangrado más fácil (daño a los glóbulos rojos),
• exceso de glucosa (azúcar) en sangre (hiperglucemia),
• trastornos nerviosos que pueden provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento,
• hinchazón de las encías,
• distensión abdominal (gastritis),
• alteración de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertos resultados de análisis médicos,
• aumento del tono muscular,
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea,
• fotofobia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies, marcha inestable.

Efectos adversos relacionados con el uso de candesartán
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo y/o sensación de giro,
• cefalea,
• infección de las vías respiratorias,
• hipotensión arterial. Puede provocar sensación de desmayo o mareo,
• alteraciones en los análisis de sangre: aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo, el paciente puede experimentar fatiga, debilidad, latidos irregulares o sensación de hormigueo,
• afectación de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede presentarse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta,
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas,
  vómitos y diarrea,
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos en sangre. Puede presentarse fatiga, infecciones o fiebre,
• erupción cutánea, erupción nodular (urticaria),
• picor,
• dolor de espalda, dolor articular y muscular,
• alteraciones de la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Pueden presentarse fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe,
• tos,
• náuseas,
• alteraciones en los análisis de sangre: disminución de la concentración de sodio en sangre. Si la disminución es significativa, pueden presentarse debilidad, falta de energía o calambres musculares dolorosos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Caramlo

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y (o) en el blíster tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caramlo

• Las sustancias activas de este medicamento son candesartán cilexetilo y amlodipino.
  Caramlo 8 mg + 5 mg: Cada comprimido contiene 8 mg de candesartán cilexetilo y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
  Caramlo 16 mg + 10 mg: Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, citrato de trietilo y estearato de magnesio.

Aspecto de Caramlo y contenido del envase
Caramlo 8 mg + 5 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con la inscripción "8" grabada en una cara y "5" en la otra.
Caramlo 16 mg + 10 mg: Comprimidos redondos, biconvexos, blancos o casi blancos, con una línea de división en ambas caras, con la inscripción "16 16" en una cara y "10 10" en la otra.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 375 92 00