Captopril Polfarmex

Prospecto: Información para el paciente

Captopril Polfarmex 12,5 mg, comprimidos
Captopril Polfarmex 25 mg, comprimidos
Captopril Polfarmex 50 mg, comprimidos
(Captoprilum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

NO UTILIZAR EN MUJERES EMBARAZADAS
Contenido del prospecto

1. Qué es Captopril Polfarmex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Captopril Polfarmex
3. Cómo tomar Captopril Polfarmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Captopril Polfarmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Captopril Polfarmex y para qué se utiliza

El captoprilo es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Inhibe la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa. En pacientes con hipertensión, la inhibición de la síntesis de angiotensina II provoca una disminución de la presión arterial, y la inhibición de los sistemas tisulares renina-angiotensina reduce la hipertrofia del ventrículo izquierdo. En la insuficiencia cardíaca, al reducir la resistencia periférica, el captoprilo disminuye la carga de trabajo del corazón y mejora el estado del paciente. En la nefropatía diabética reduce la proteinuria.
Captopril Polfarmex está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial,
• insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica ventricular, en combinación con diuréticos y, si procede, con glucósidos digitálicos y beta-bloqueantes,
• disfunción asintomática del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 40 %) tras infarto de miocardio en pacientes con estado clínico estabilizado,
• nefropatía diabética.

2. Información importante antes de la toma de Captopril Polfarmex
Cuándo no debe tomar Captopril Polfarmex:

• si es alérgico (hipersensible) al captoprilo o a otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido edema angioneurótico provocado por el tratamiento con inhibidores de la ECA,
• si padece edema angioneurótico hereditario o idiopático,
• si tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno,
• durante el segundo y tercer trimestre del embarazo,
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Captopril Polfarmex, hable con su médico o farmacéutico si:

• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene alteraciones de la función renal relacionadas con la diabetes.
  • aliskireno,
• si padece hipotensión,
• si tiene insuficiencia cardíaca,
• si tiene estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional,
• si tiene alterada la función renal (depuración de creatinina ≤ 40 ml/min),
• si ha presentado edema angioneurótico de las extremidades, cara, labios, mucosas, lengua, glotis, laringe durante la primera semana de tratamiento. El edema de lengua, glotis o laringe puede ser mortal,
• si ha desarrollado tos,
• si ha presentado ictericia o niveles elevados de enzimas hepáticas,
• si tiene insuficiencia renal,
• si tiene diabetes,
• si está tomando diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o productos que contengan sales de potasio, u otros medicamentos que aumenten el nivel de potasio,
• si está tomando litio,
• si ha recibido tratamiento de inmunoterapia con veneno de himenópteros,
• si está siendo sometido a diálisis con membranas de alto flujo o durante aféresis de lipoproteínas de baja densidad,
• si va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con agentes anestésicos que provocan hipotensión,
• si padece galactosemia hereditaria, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa,
• si es de raza negra. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Captopril Polfarmex y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar.
Su médico podría tener que ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskireno (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe tomar Captopril Polfarmex" y "Advertencias y precauciones"). Captopril Polfarmex debe usarse con precaución si:
• está tomando diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
• está o ha estado siendo tratado con altas dosis de diuréticos (tiazidas o diuréticos de asa),
• está tomando nitroglicerina u otros nitratos u otros vasodilatadores,
• está tomando litio,
• está siendo tratado con antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos,
• está tomando allopurinol, procaínamida, citostáticos o medicamentos inmunosupresores,
• está tomando simultáneamente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• está tomando medicamentos simpaticomiméticos,
• está tomando medicamentos antidiabéticos.

El captoprilo puede administrarse de forma segura junto con:

• medicamentos antihipertensivos habituales (por ejemplo, con betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio de acción prolongada), ácido acetilsalicílico (en dosis cardiológicas), trombolíticos, betabloqueantes y/o nitratos en pacientes con infarto de miocardio.

Química clínica (análisis clínicos):

• El captoprilo puede provocar un falso positivo en la prueba de detección de cetonas en orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Captopril Polfarmex durante el primer trimestre del embarazo. Si se planea un embarazo o ya se ha confirmado, debe iniciarse un tratamiento alternativo lo antes posible. No debe utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La exposición prolongada al captoprilo durante el segundo y tercer trimestre del embarazo es tóxica para el feto (alteración de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y para el recién nacido (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia).
No debe utilizarse Captopril Polfarmex durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio de dosis o cuando se combina con alcohol. Esto depende de la sensibilidad individual del paciente.

Captopril Polfarmex contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Captopril Polfarmex 12,5 mg contiene 0,01785 g de lactosa (0,008925 g de glucosa y 0,008925 g de galactosa), Captopril Polfarmex 25 mg contiene 0,0357 g de lactosa (0,01785 g de glucosa y 0,01785 g de galactosa), Captopril Polfarmex 50 mg contiene 0,0714 g de lactosa (0,0357 g de glucosa y 0,0357 g de galactosa) por comprimido.
Téngase en cuenta en pacientes con diabetes.
Captopril Polfarmex contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Captopril Polfarmex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis diaria máxima recomendada es de 150 mg al día.
El preparado puede administrarse antes, durante o después de las comidas.

Hipertensión arterial:
La dosis inicial recomendada es de 25-50 mg, administrada dos veces al día. La dosis puede aumentarse progresivamente, con intervalos de al menos dos semanas, hasta alcanzar una dosis de 100-150 mg/día en dosis fraccionadas, con el fin de lograr la presión arterial objetivo. Captopril puede utilizarse como único fármaco (monoterapia) o junto con otros medicamentos antihipertensivos, por ejemplo con tiazidas.
La dosis de captopril administrada una vez al día puede emplearse en tratamiento combinado con medicamentos antihipertensivos como los diuréticos tiazídicos.
En pacientes con alta actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (hipervolemia, hipertensión renovascular, descompensación cardíaca), se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 6,25 mg o 12,5 mg una vez al día. El inicio del tratamiento debe estar estrictamente controlado. Posteriormente, las dosis se administran dos veces al día. La dosis puede aumentarse progresivamente hasta 50 mg o 100 mg al día, administrada en una o dos tomas.

Insuficiencia cardíaca:
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con captopril debe estar estrictamente supervisado por el médico.
La dosificación generalmente comienza con 6,25 mg a 12,5 mg administrados dos o tres veces al día.
El paso de la dosis de mantenimiento a la dosis máxima de 150 mg al día en dosis fraccionadas debe realizarse en función de la respuesta clínica de cada paciente. La dosis debe aumentarse progresivamente, con intervalos de al menos 2 semanas, siempre que el paciente la tolere.

Infarto de miocardio:
Tratamiento a corto plazo: el tratamiento con Captopril Polfarmex debe iniciarse en el hospital lo más rápidamente posible, tan pronto como el paciente esté estable.
La dosis inicial es de 6,25 mg, seguida de 12,5 mg a las 2 horas y 25 mg 12 horas después.
Posteriormente, se deben administrar 100 mg de captopril en dos dosis fraccionadas durante 4 semanas, siempre que no se hayan producido reacciones hemodinámicas desfavorables.
Al finalizar la cuarta semana de tratamiento, antes de tomar la decisión sobre el tratamiento post-infarto, debe evaluarse el estado del paciente.

Tratamiento a largo plazo: si el tratamiento con captopril no se inició dentro de las 24 horas posteriores a un infarto de miocardio grave, se recomienda comenzar el tratamiento entre el día 3 y el día 16, siempre que se cumplan las condiciones adecuadas antes del inicio del tratamiento (estabilidad hemodinámica, diagnóstico completo de isquemia residual). El tratamiento debe iniciarse en el hospital bajo estricta supervisión médica hasta alcanzar una dosis de 75 mg. La dosis inicial debe ser baja, especialmente si el paciente presenta presión arterial normal o baja durante la fase inicial del tratamiento. El tratamiento debe comenzar con una dosis de 6,25 mg a 12,5 mg tres veces al día durante 2 días, seguido de 25 mg tres veces al día, siempre que no se produzcan cambios hemodinámicos desfavorables. Para lograr el efecto cardioprotector durante el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de 75 mg a 150 mg al día, en 2 o 3 dosis fraccionadas. En caso de hipotensión sintomática, como la que ocurre en la insuficiencia cardíaca, puede reducirse la dosis del diurético y/o de otro medicamento concomitante vasodilatador, en relación con la dosis establecida de captopril.
Captopril puede utilizarse en combinación con otros medicamentos empleados en la insuficiencia cardíaca, tales como trombolíticos, betabloqueantes o ácido acetilsalicílico.

Nefropatía diabética tipo I:
La dosis recomendada es de 75 mg a 100 mg en dosis fraccionadas.
Si además está indicada la reducción de la presión arterial, puede administrarse un medicamento antihipertensivo.

Insuficiencia renal:
Dado que captopril se elimina principalmente por vía renal, la dosis debe reducirse o los intervalos entre dosis deben aumentarse en pacientes con función renal alterada. Si es necesaria una terapia concomitante con diuréticos en pacientes con insuficiencia renal grave, se prefieren los diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida) en lugar de los diuréticos tiazídicos.
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis diaria puede ajustarse para evitar la acumulación de captopril.

Pacientes de edad avanzada
Como en el caso de otros medicamentos antihipertensivos, el tratamiento debe iniciarse con la dosis inicial más baja (6,25 mg 2 veces al día) en pacientes de edad avanzada con posible alteración de la función renal y disfunción de otros órganos.
La dosis debe ajustarse según la presión arterial del paciente y debe administrarse la dosis de mantenimiento más baja posible.

Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del uso de captopril no han sido evaluadas adecuadamente. El uso de este medicamento en niños y adolescentes debe realizarse bajo estricta supervisión médica. La dosis inicial debe ser de 0,3 mg/kg de peso corporal. En pacientes que requieran especial atención (niños con alteración de la función renal, prematuros, recién nacidos e infantes, ya que su función renal es diferente a la de niños mayores y adultos), la dosis inicial debe ser de 0,15 mg/kg de peso corporal. Habitualmente, el captopril se administra a los niños 3 veces al día, pero la dosis y los intervalos entre dosis deben ajustarse individualmente según el estado del paciente.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Captopril Polfarmex
Síntomas de sobredosis: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones electrolíticas, insuficiencia renal.
Si ocurre una sobredosis, debe evitarse la absorción del medicamento (por ejemplo, mediante lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato sódico dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión). Inmediatamente después de la sobredosis, debe promoverse la eliminación rápida del fármaco.
En caso de hipotensión, el paciente debe colocarse en posición antishock y administrarse rápidamente una solución salina fisiológica por vía intravenosa. También debe considerarse la administración de angiotensina II. En caso de bradicardia o reacciones adversas del nervio vago, debe administrarse atropina. Asimismo, puede considerarse el uso de un marcapasos.
El captopril puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la toma del medicamento Captopril Polfarmex
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos notificados tras la ingestión de captopril y (o) inhibidores de la ECA:
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Muy raro: neutropenia/agranulocitosis, pancitopenia – especialmente en pacientes con alteración de la función renal, anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica), trombocitopenia, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, eosinofilia, enfermedades autoinmunes y/o resultado positivo en la prueba de ANA.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
Raro: anorexia.
Muy raro: hiperkalemia (concentración excesivamente alta de potasio en sangre), hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).
Alteraciones psiquiátricas:
Frecuente: trastornos del sueño.
Muy raro: desorientación, depresión.
Alteraciones del sistema nervioso:
Frecuente: alteración del gusto, mareos.
Raro: somnolencia, cefalea y parestesias.
Muy raro: accidentes cerebrovasculares, como ictus, síncope.
Alteraciones oculares:
Muy raro: visión borrosa.
Alteraciones cardíacas:
No frecuente: taquicardia o taquiarritmia, angina de pecho, palpitaciones.
Muy raro: paro cardíaco, shock cardíaco.
Alteraciones vasculares:
No frecuente: hipotensión, síndrome de Raynaud, enrojecimiento, palidez.
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:
Frecuente: tos seca e irritativa (sin expectoración), disnea.
Muy raro: broncoespasmo, rinitis, neumonitis alérgica/neumonitis eosinofílica.
Alteraciones gastrointestinales:
Frecuente: náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad bucal.
Raro: estomatitis/úlceras aftosas.
Muy raro: glossitis, úlcera péptica, pancreatitis.
Alteraciones hepáticas y de las vías biliares:
Muy raro: alteración de la función hepática y colestasis (incluyendo ictericia), hepatitis con necrosis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuente: prurito con o sin erupción cutánea, erupción cutánea y alopecia.
No frecuente: angioedema.
Muy raro: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotosensibilidad, eritrodermia, penfigoide (enfermedad autoinmune de la piel con aparición de ampollas y lesiones) y dermatitis exfoliativa.
Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conjuntivo y óseas:
Muy raro: mialgias, artralgias.
Alteraciones renales y de las vías urinarias:
Raro: alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal, poliuria, oliguria, aumento de la frecuencia urinaria.
Muy raro: síndrome nefrótico.
Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas:
Muy raro: impotencia, ginecomastia (hipertrofia de la glándula mamaria en hombres).
Alteraciones generales:
No frecuente: dolor torácico, fatiga, malestar general.
Muy raro: fiebre.
Pruebas analíticas:
Muy raro: proteinuria, eosinofilia, aumento de la concentración sérica de potasio, disminución de la concentración sérica de sodio, aumento del BUN (aumento del nivel de urea en sangre), aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, disminución de la hemoglobina, leucocitos y plaquetas, disminución del hematocrito, resultado positivo en la prueba de ANA (prueba que detecta anticuerpos antinucleares), aumento de la VSG.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Captopril Polfarmex

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Captopril Polfarmex

• La sustancia activa es captopril. Cada comprimido contiene 12,5 mg; 25 mg o 50 mg de captopril.
• Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina (tipo 102), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Captopril Polfarmex y contenido del envase
El medicamento Captopril Polfarmex se presenta en forma de comprimidos.
Comprimidos de 12,5 mg: el envase contiene 30 comprimidos.
Comprimidos de 25 mg o 50 mg: el envase contiene 30, 40 o 90 comprimidos.
Blísteres OPA/Al/PVC//Al en caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]